Intermittáló hemodialízis kontrollvizsgálata regionális citráttal és előhígított heparinnal vérzésveszélyes betegeknél (ROBIN)
2021. január 15. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Vérzésveszélynek kitett betegeknél a nefrológiai intenzív osztályon vérzésveszélynek kitett betegek randomizált, kontrollált vizsgálata regionális citrát antikoagulációval és szisztémás alacsony dózisú heparin antikoagulánssal
A vizsgálatot végzők azt feltételezik, hogy az időszakos hemodialízis regionális citrát antikoagulációval (Prometheus rendszer/Frészénius) hatékonyabb, mint a csökkentett szisztémás heparin antikoaguláció a nefrológiai intenzív osztályon kórházba került, vérzésveszélyes betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nîmes, Franciaország, 30029
- CHU Nîmes
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteget helyesen tájékoztatták.
- A betegnek meg kell adnia tájékozott és aláírt beleegyezését.
- A gondnokság alatt álló nagykorú törvényes gyámja vagy megbízottja tájékozott és aláírt hozzájárulását köteles megadni.
- A páciens egészségbiztosítással rendelkezik a francia társadalombiztosítási rendszeren keresztül.
- A beteg legalább 18 éves.
- A betegnél fennáll a vérzés veszélye; a vérzés kockázatát a klinikai helyzet és az előre meghatározott klinikai helyzetek (műtét vagy biopszia, vérzés előtt vagy után) határozzák meg.
- A betegnek időszakos hemodialízisre van szüksége a nefrológiai intenzív osztályon.
Kizárási kritériumok:
- A páciens egy másik intervenciós vizsgálatban vesz részt, vagy vett részt az elmúlt három hónapban.
- A beteg egy korábbi vizsgálat által meghatározott kizárási időszakban van.
- A beteg bírói védelem alatt áll.
- A beteg szülei (vagy törvényes gyámja) megtagadják a hozzájárulás aláírását.
- A beteg/szülők (vagy törvényes gyám) helyes tájékoztatása lehetetlen (nyelvi akadály).
- A heparin kezelés ellenjavallata.
- Folyamatos dialízis indikációja intenzív osztályon.
- Terhesség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
|
szakaszos hemodialízist (Frésenius 4008) kap legalább (200 ml/perc) véráramlással, kettős vaszkuláris hozzáféréssel, biokompatibilis membrán dializátorral, alacsony dózisú nem frakcionált heparinnal (kezdetben 5000 UI) és előhígítást 25 ml/perc dializátummal
|
|
Kísérleti: Prometheus rendszer
|
szakaszos hemodialízis Prometheus rendszerrel, legalább 200 ml/perc véráramlással, kettős vaszkuláris hozzáféréssel, biokompatibilis membrán dializátorral
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A csoportok közötti időszakos hemodialízis időtartama
Időkeret: Az időszakos hemodialízis vége (átlagosan 4 óra)
|
Percek
|
Az időszakos hemodialízis vége (átlagosan 4 óra)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hemodialízis kezelés megfelelősége
Időkeret: Az időszakos hemodialízis vége (átlagosan 4 óra)
|
KT/V érték
|
Az időszakos hemodialízis vége (átlagosan 4 óra)
|
|
Transzmembrán nyomás a csoportok között
Időkeret: Az időszakos hemodialízis vége (átlagosan 4 óra)
|
Az időszakos hemodialízis vége (átlagosan 4 óra)
|
|
|
Vérszempont az extrakorporális kezelési körben
Időkeret: Az időszakos hemodialízis vége (átlagosan 4 óra)
|
Alvadási jelenségek
|
Az időszakos hemodialízis vége (átlagosan 4 óra)
|
|
Vérzés előfordulása
Időkeret: 12 óra
|
Igen nem
|
12 óra
|
|
Anyagcserezavarok előfordulása (hipokalcémia, metabolikus alkalóz)
Időkeret: 12 óra
|
Igen nem
|
12 óra
|
|
Váratlan szövődmények előfordulása (a szakirodalomban szinte egyiket sem írták le)
Időkeret: Az időszakos hemodialízis vége (átlagosan 4 óra)
|
Igen nem
|
Az időszakos hemodialízis vége (átlagosan 4 óra)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Olivier Moranne, MD, CHU Nîmes
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. március 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. november 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. november 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. június 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 8.
Első közzététel (Tényleges)
2018. június 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. január 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 15.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016/NIMAO2/OM-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hemodialízis
-
Institut Phoceen de NephrologieToborzáshemoDIALysis betegekFranciaország