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出血の危険性がある患者における、局所クエン酸塩と事前希釈を伴うプライミングヘパリンによる間欠的血液透析の対照試験 (ROBIN)

2021年1月15日 更新者:Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

腎臓科集中治療室における出血の危険性がある患者を対象とした、局所クエン酸塩抗凝固療法と全身低用量ヘパリン抗凝固療法を併用した間欠的血液透析のランダム化対照試験

この研究の研究者らは、腎臓科集中治療室に入院している出血リスクのある患者においては、局所クエン酸塩抗凝固療法(プロメテウスシステム/フレゼニウス)を併用した断続的血液透析のほうが、全身ヘパリン抗凝固療法を減らすより効果的であるという仮説を立てている。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者さんには正しく説明されています。
  • 患者は十分な情報を提供し、署名した同意を得る必要があります。
  • 法定後見人または後見監督下にある成人の信頼できる人は、十分な情報を提供し、署名した同意を与えている必要があります。
  • 患者はフランスの社会保障制度による健康保険に加入しています。
  • 患者は18歳以上である。
  • 患者は出血の危険にさらされています。出血リスクは、臨床状況および事前に定義された臨床状況(手術または生検、出血の前後)によって定義されます。
  • 患者は腎臓科 ICU 環境で断続的な血液透析を必要としています。

除外基準:

  • 患者は別の介入試験に参加中、または過去 3 か月間参加しています。
  • 患者は以前の研究によって決定された除外期間中である。
  • 患者は司法の保護下にある。
  • 患者の両親(または法定後見人)が同意への署名を拒否します。
  • 患者・親(または法定後見人)に患者のことを正しく伝えることができない(言葉の壁)。
  • ヘパリン治療に対する禁忌。
  • ICUでの継続透析の適応。
  • 妊娠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:コントロール
二重バスキュラーアクセス、生体適合性膜透析器、低用量の非分画ヘパリン(最初は5000 UI)および25 ml/分の透析液による前希釈を備えた少なくとも血流量(200 ml/分)の間欠血液透析(Frésenius 4008)を受ける
実験的:プロメテウスシステム
二重血管アクセス、生体適合性膜透析装置を備えた少なくとも 200 ml/分の血流を伴う Prometheus システムを使用した間欠血液透析

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グループ間の断続的血液透析の期間
時間枠:間欠血液透析セッションの終了 (平均 4 時間)
間欠血液透析セッションの終了 (平均 4 時間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液透析治療の適切性
時間枠:間欠血液透析セッションの終了 (平均 4 時間)
KT/V値
間欠血液透析セッションの終了 (平均 4 時間)
グループ間の膜間圧
時間枠:間欠血液透析セッションの終了 (平均 4 時間)
間欠血液透析セッションの終了 (平均 4 時間)
体外治療回路における血液の側面
時間枠:間欠血液透析セッションの終了 (平均 4 時間)
凝固現象
間欠血液透析セッションの終了 (平均 4 時間)
出血の発生
時間枠:12時間目
はい・いいえ
12時間目
代謝障害(低カルシウム血症、代謝性アルカロース)の発生
時間枠:12時間目
はい・いいえ
12時間目
予期せぬ合併症の発生(文献にはほとんど記録されていない)
時間枠:間欠血液透析セッションの終了 (平均 4 時間)
はい・いいえ
間欠血液透析セッションの終了 (平均 4 時間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Olivier Moranne, MD、CHU Nîmes

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月11日

一次修了 (実際)

2020年11月11日

研究の完了 (実際)

2020年11月11日

試験登録日

最初に提出

2018年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月8日

最初の投稿 (実際)

2018年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月15日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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