Kontrollforsøk med intermitterende hemodialyse med regionalt sitrat vs priming av heparin med forhåndsfortynning hos pasienter med risiko for blødning (ROBIN)
15. januar 2021 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Randomisert kontrollert studie av intermitterende hemodialyse med regional sitratantikoagulasjon versus systemisk lavdose heparinantikoagulasjon hos pasienter med risiko for blødning i nefrologisk intensivavdeling
Studiens etterforskere antar at intermitterende hemodialyse med regional sitratantikoagulasjon (Prometheus system/Frésénius) er mer effektiv enn redusert systemisk heparinantikoagulasjon hos pasienter med blødningsrisiko innlagt på nefrologisk intensivavdeling
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nîmes, Frankrike, 30029
- CHU Nimes
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten har blitt korrekt informert.
- Pasienten skal ha gitt sitt informerte og signert samtykke.
- Den juridiske vergen eller den betrodde personen til en voksen under vergemål må ha gitt sitt informerte og underskrevne samtykke.
- Pasienten har helseforsikring via det franske trygdesystemet.
- Pasienten er minst 18 år gammel.
- Pasienten har blødningsrisiko; blødningsrisikoen er definert av den kliniske situasjonen og i henhold til forhåndsdefinerte kliniske situasjoner (før eller etter operasjon eller biopsi, blødning).
- Pasienten krever intermitterende hemodialyse i en nefrologisk intensivavdeling.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten deltar i, eller har deltatt i de siste tre månedene, en annen intervensjonsstudie.
- Pasienten er inne i en eksklusjonsperiode bestemt av en tidligere studie.
- Pasienten er under rettslig beskyttelse.
- Foreldrene (eller verge) til pasienten nekter å signere samtykket.
- Det er umulig å informere pasienten/foreldre (eller verge) til pasienten korrekt (språkbarriere).
- Kontraindikasjon for heparinbehandling.
- Indikasjon på kontinuerlig dialyse på intensivavdelingen.
- Svangerskap.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Styre
|
motta intermitterende hemodialyse (Frésenius 4008) med blodstrøm på minst (200 ml/min) med dobbel vaskulær tilgang, biokompatibel membrandialysator, lavdose ikke-fraksjonert heparin (5000 UI initialt) og forhåndsfortynning med 25 ml/min dialysat
|
|
Eksperimentell: Prometheus-systemet
|
intermitterende hemodialyse med Prometheus System med blodstrøm på minst 200 ml/min med dobbel vaskulær tilgang, biokompatibel membrandialysator
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av intermitterende hemodialyse mellom grupper
Tidsramme: Slutt på intermitterende hemodialyseøkt (gjennomsnittlig 4 timer)
|
Minutter
|
Slutt på intermitterende hemodialyseøkt (gjennomsnittlig 4 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstrekkelig hemodialysebehandling
Tidsramme: Slutt på intermitterende hemodialyseøkt (gjennomsnittlig 4 timer)
|
KT/V verdi
|
Slutt på intermitterende hemodialyseøkt (gjennomsnittlig 4 timer)
|
|
Transmembrantrykk mellom grupper
Tidsramme: Slutt på intermitterende hemodialyseøkt (gjennomsnittlig 4 timer)
|
Slutt på intermitterende hemodialyseøkt (gjennomsnittlig 4 timer)
|
|
|
Blodaspekt i den ekstrakorporale behandlingskretsen
Tidsramme: Slutt på intermitterende hemodialyseøkt (gjennomsnittlig 4 timer)
|
Koagulasjonsfenomener
|
Slutt på intermitterende hemodialyseøkt (gjennomsnittlig 4 timer)
|
|
Forekomst av blødning
Tidsramme: Time 12
|
Ja Nei
|
Time 12
|
|
Forekomst av metabolske forstyrrelser (hypokalsemi, metabolsk alkalose)
Tidsramme: Time 12
|
Ja Nei
|
Time 12
|
|
Forekomst av uventede komplikasjoner (nesten ingen registrert i litteraturen)
Tidsramme: Slutt på intermitterende hemodialyseøkt (gjennomsnittlig 4 timer)
|
Ja Nei
|
Slutt på intermitterende hemodialyseøkt (gjennomsnittlig 4 timer)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Olivier Moranne, MD, CHU Nimes
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. mars 2019
Primær fullføring (Faktiske)
11. november 2020
Studiet fullført (Faktiske)
11. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juni 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2018
Først lagt ut (Faktiske)
19. juni 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2021
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016/NIMAO2/OM-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .