- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03562754
Kontrollversuch zur intermittierenden Hämodialyse mit regionalem Citrat vs. Priming-Heparin mit Vorverdünnung bei Patienten mit Blutungsrisiko (ROBIN)
26. November 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Randomisierte kontrollierte Studie zur intermittierenden Hämodialyse mit regionaler Citrat-Antikoagulation im Vergleich zur systemischen niedrig dosierten Heparin-Antikoagulation bei Patienten mit Blutungsrisiko auf der Intensivstation der Nephrologie
Die Forscher der Studie gehen davon aus, dass eine intermittierende Hämodialyse mit regionaler Citrat-Antikoagulation (Prometheus-System/Frésénius) bei Patienten mit Blutungsrisiko, die auf der Intensivstation der Nephrologie hospitalisiert werden, effizienter ist als eine reduzierte systemische Heparin-Antikoagulation
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Nîmes, Frankreich, 30029
- CHU Nîmes
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient wurde korrekt aufgeklärt.
- Der Patient muss seine/ihre informierte und unterschriebene Einwilligung gegeben haben.
- Der Erziehungsberechtigte oder die Vertrauensperson eines unter Vormundschaft stehenden Erwachsenen muss seine informierte und unterschriebene Einwilligung gegeben haben.
- Der Patient ist über das französische Sozialversicherungssystem krankenversichert.
- Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt.
- Für den Patienten besteht ein Blutungsrisiko; Das Blutungsrisiko wird durch die klinische Situation und entsprechend vordefinierter klinischer Situationen (vor oder nach einer Operation oder Biopsie, Blutung) definiert.
- Der Patient benötigt eine intermittierende Hämodialyse auf einer nephrologischen Intensivstation.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient nimmt an einer anderen interventionellen Studie teil oder hat in den letzten drei Monaten daran teilgenommen.
- Der Patient befindet sich in einem Ausschlusszeitraum, der durch eine frühere Studie festgelegt wurde.
- Der Patient steht unter gerichtlichem Schutz.
- Die Eltern (oder Erziehungsberechtigten) des Patienten verweigern die Unterzeichnung der Einwilligung.
- Eine korrekte Aufklärung des Patienten/der Eltern (bzw. Erziehungsberechtigten) des Patienten ist nicht möglich (Sprachbarriere).
- Kontraindikation für eine Heparinbehandlung.
- Hinweis auf eine kontinuierliche Dialyse auf der Intensivstation.
- Schwangerschaft.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Kontrolle
|
Sie erhalten eine intermittierende Hämodialyse (Frésenius 4008) mit einem Blutfluss von mindestens (200 ml/min) mit doppeltem Gefäßzugang, biokompatiblem Membrandialysator, niedrig dosiertem nicht fraktioniertem Heparin (anfänglich 5000 UI) und Vorverdünnung mit 25 ml/min Dialysat
|
|
Experimental: Prometheus-System
|
intermittierende Hämodialyse mit dem Prometheus-System mit einem Blutfluss von mindestens 200 ml/min mit doppeltem Gefäßzugang und biokompatiblem Membrandialysator
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Dauer der intermittierenden Hämodialyse zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Ende der intermittierenden Hämodialysesitzung (durchschnittlich 4 Stunden)
|
Protokoll
|
Ende der intermittierenden Hämodialysesitzung (durchschnittlich 4 Stunden)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Angemessenheit der Hämodialysebehandlung
Zeitfenster: Ende der intermittierenden Hämodialysesitzung (durchschnittlich 4 Stunden)
|
KT/V-Wert
|
Ende der intermittierenden Hämodialysesitzung (durchschnittlich 4 Stunden)
|
|
Transmembrandruck zwischen Gruppen
Zeitfenster: Ende der intermittierenden Hämodialysesitzung (durchschnittlich 4 Stunden)
|
Ende der intermittierenden Hämodialysesitzung (durchschnittlich 4 Stunden)
|
|
|
Blutaspekt im extrakorporalen Behandlungskreislauf
Zeitfenster: Ende der intermittierenden Hämodialysesitzung (durchschnittlich 4 Stunden)
|
Gerinnungserscheinungen
|
Ende der intermittierenden Hämodialysesitzung (durchschnittlich 4 Stunden)
|
|
Auftreten einer Blutung
Zeitfenster: Stunde 12
|
Ja Nein
|
Stunde 12
|
|
Auftreten von Stoffwechselstörungen (Hypokalzämie, metabolische Alkalose)
Zeitfenster: Stunde 12
|
Ja Nein
|
Stunde 12
|
|
Auftreten unerwarteter Komplikationen (fast keine in der Literatur verzeichnet)
Zeitfenster: Ende der intermittierenden Hämodialysesitzung (durchschnittlich 4 Stunden)
|
Ja Nein
|
Ende der intermittierenden Hämodialysesitzung (durchschnittlich 4 Stunden)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Olivier Moranne, MD, CHU Nîmes
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. März 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. Mai 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. Mai 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Juni 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Juni 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
4. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016/NIMAO2/OM-01
- 2018-A00141-54 (Andere Kennung: ANSM)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .