Terapeutická průzkumná klinická studie DA-8010 u pacientů s hyperaktivním močovým měchýřem
6. února 2020 aktualizováno: Dong-A ST Co., Ltd.
Terapeutická průzkumná klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti DA-8010 u pacientů s hyperaktivním močovým měchýřem
Terapeutická průzkumná klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti DA-8010 u pacientů s hyperaktivním močovým měchýřem a ke stanovení optimální dávky DA-8010
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
306
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Severance Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Hlavní zařazení na screening (návštěva 1):
- Muži a ženy ve věku 19 let nebo starší s příznaky OAB po dobu ≥ 3 měsíců.
- Subjekt, který je ochoten a schopen správně vyplnit mikční deník.
- Subjekt, který je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas s uvedením, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii
Kritéria vyloučení:
- Klinicky významná stresová inkontinence moči nebo smíšená inkontinence moči, kde je stres převládajícím faktorem
- Diagnostikována intersticiální cystitida nebo syndrom bolesti močového měchýře
- Klinicky významný prolaps pánevních orgánů
- Subjekt, který má neurologický stav, který je schopen ovlivnit funkci veziku, jako je roztroušená skleróza, poranění páteře nebo Parkinsonova choroba
- Lékařská anamnéza maligního nádoru v močovém systému nebo pánevních orgánech
- Klinicky významná obstrukce vývodu močového měchýře nebo více než 200 ml postmikčního reziduálního objemu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
DA-8010 placebo + Solifenacin sukcinát placebo
|
Účastníci dostávají placebo odpovídající DA-8010 perorálně jednou denně.
Účastníci dostávají placebo odpovídající solifenacinu 5 mg perorálně jednou denně.
|
|
Experimentální: DA-8010 2,5 mg
DA-8010 2,5 mg + Solifenacin sukcinát placebo
|
Účastníci dostávají placebo odpovídající solifenacinu 5 mg perorálně jednou denně.
Účastníci dostávají DA-8010 2,5 mg perorálně jednou denně.
|
|
Experimentální: DA-8010 5 mg
DA-8010 5 mg + Solifenacin sukcinát placebo
|
Účastníci dostávají placebo odpovídající solifenacinu 5 mg perorálně jednou denně.
Účastníci dostávají DA-8010 5 mg perorálně jednou denně.
|
|
Aktivní komparátor: Solifenacin 5 mg
DA-8010 placebo + Solifenacin sukcinát 5 mg
|
Účastníci dostávají placebo odpovídající DA-8010 perorálně jednou denně.
Účastníci dostávají solifenacin 5 mg perorálně jednou denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrného počtu mikcí za 24 hodin od výchozí hodnoty
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna průměrného počtu mikcí za 24 hodin od výchozí hodnoty do 12. týdne
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. července 2018
Primární dokončení (Aktuální)
27. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
27. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
21. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. února 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urologická onemocnění
- Onemocnění močového měchýře
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Močový měchýř, hyperaktivní
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Muskarinoví antagonisté
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Urologická činidla
- Solifenacin sukcinát
- DA-8010
Další identifikační čísla studie
- DA8010_OAB_II
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .