En terapeutisk udforskende klinisk undersøgelse af DA-8010 hos patienter med overaktiv blære
6. februar 2020 opdateret af: Dong-A ST Co., Ltd.
En terapeutisk udforskende klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af DA-8010 hos patienter med overaktiv blære
En terapeutisk udforskende klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af DA-8010 hos patienter med overaktiv blære og for at bestemme den optimale dosis af DA-8010
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
306
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Severance Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Hovedinkludering ved screening (besøg 1):
- Mænd og kvinder 19 år eller ældre med OAB-symptomer i ≥ 3 måneder.
- Forsøgsperson, der er villig og i stand til at udfylde vandladningsdagbogen korrekt.
- Forsøgsperson, der er villig og i stand til at give informeret samtykke, der angiver, at de forstår formålet og procedurerne, der kræves for undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikant stressinkontinens eller blandet urininkontinens, hvor stress er den dominerende faktor
- Diagnosticeret med interstitiel blærebetændelse eller blære smertesyndrom
- Klinisk signifikant bækkenorganprolaps
- Person, som har neurologisk status, som er i stand til at påvirke vesikal funktion, såsom multipel sklerose, rygmarvsskade eller Parkinsons sygdom
- Sygehistorie med ondartet tumor i urinsystemet eller bækkenorganerne
- Klinisk signifikant blæreudløbsobstruktion eller mere end 200 ml post-void restvolumen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
DA-8010 placebo + Solifenacin succinat placebo
|
Deltagerne får placebo for at matche DA-8010 oralt en gang dagligt.
Deltagerne får placebo for at matche solifenacin 5 mg oralt én gang dagligt.
|
|
Eksperimentel: DA-8010 2,5 mg
DA-8010 2,5 mg + Solifenacin succinat placebo
|
Deltagerne får placebo for at matche solifenacin 5 mg oralt én gang dagligt.
Deltagerne får DA-8010 2,5 mg oralt én gang dagligt.
|
|
Eksperimentel: DA-8010 5mg
DA-8010 5mg + Solifenacin succinat placebo
|
Deltagerne får placebo for at matche solifenacin 5 mg oralt én gang dagligt.
Deltagerne får DA-8010 5 mg oralt én gang dagligt.
|
|
Aktiv komparator: Solifenacin 5mg
DA-8010 placebo + Solifenacin succinat 5mg
|
Deltagerne får placebo for at matche DA-8010 oralt en gang dagligt.
Deltagerne får solifenacin 5 mg oralt én gang dagligt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i gennemsnitligt antal vandladninger pr. 24 timer
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring fra baseline til uge 12 i gennemsnitligt antal vandladninger pr. 24 timer
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. juli 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. december 2019
Studieafslutning (Faktiske)
27. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. juni 2018
Først opslået (Faktiske)
21. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. februar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. februar 2020
Sidst verificeret
1. juli 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urologiske sygdomme
- Urinblæresygdomme
- Nedre urinvejssymptomer
- Urologiske manifestationer
- Urinblære, overaktiv
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Muskarine antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Urologiske midler
- Solifenacin succinat
- DA-8010
Andre undersøgelses-id-numre
- DA8010_OAB_II
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .