Eine therapeutische explorative klinische Studie zu DA-8010 bei Patienten mit überaktiver Blase
6. Februar 2020 aktualisiert von: Dong-A ST Co., Ltd.
Eine therapeutische explorative klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von DA-8010 bei Patienten mit überaktiver Blase
Eine therapeutische explorative klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von DA-8010 bei Patienten mit überaktiver Blase und zur Bestimmung der optimalen Dosis von DA-8010
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
306
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Seoul, Korea, Republik von
- Severance Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Haupteinschluss beim Screening (Besuch 1):
- Männer und Frauen ab 19 Jahren mit OAB-Symptomen seit ≥ 3 Monaten.
- Proband, der bereit und in der Lage ist, das Miktionstagebuch korrekt zu führen.
- Proband, der bereit und in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben und damit zu zeigen, dass er den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren versteht
Ausschlusskriterien:
- Klinisch signifikante Belastungsinkontinenz oder gemischte Harninkontinenz, bei der Stress der vorherrschende Faktor ist
- Es wurde eine interstitielle Zystitis oder ein Blasenschmerzsyndrom diagnostiziert
- Klinisch signifikanter Beckenorganprolaps
- Proband mit einem neurologischen Status, der die Blasenfunktion beeinträchtigen kann, wie z. B. Multiple Sklerose, Wirbelsäulenverletzung oder Parkinson-Krankheit
- Krankengeschichte eines bösartigen Tumors im Harnsystem oder in den Beckenorganen
- Klinisch signifikante Obstruktion des Blasenauslasses oder mehr als 200 ml Restvolumen nach der Entleerung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
DA-8010-Placebo + Solifenacin-Succinat-Placebo
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Die Teilnehmer erhalten einmal täglich oral ein Placebo, das DA-8010 entspricht.
Die Teilnehmer erhalten Placebo, um 5 mg Solifenacin einmal täglich oral zu entsprechen.
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Experimental: DA-8010 2,5 mg
DA-8010 2,5 mg + Solifenacinsuccinat-Placebo
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Die Teilnehmer erhalten Placebo, um 5 mg Solifenacin einmal täglich oral zu entsprechen.
Die Teilnehmer erhalten DA-8010 2,5 mg einmal täglich oral.
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Experimental: DA-8010 5mg
DA-8010 5 mg + Solifenacinsuccinat-Placebo
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Die Teilnehmer erhalten Placebo, um 5 mg Solifenacin einmal täglich oral zu entsprechen.
Die Teilnehmer erhalten DA-8010 5 mg einmal täglich oral.
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Aktiver Komparator: Solifenacin 5 mg
DA-8010 Placebo + Solifenacinsuccinat 5 mg
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Die Teilnehmer erhalten einmal täglich oral ein Placebo, das DA-8010 entspricht.
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich 5 mg Solifenacin oral.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der durchschnittlichen Anzahl von Miktionen pro 24 Stunden gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
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Änderung der durchschnittlichen Anzahl der Miktionen pro 24 Stunden vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
|
12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Juli 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. Dezember 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Juni 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Juni 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Februar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Februar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urologische Erkrankungen
- Erkrankungen der Harnblase
- Symptome der unteren Harnwege
- Urologische Manifestationen
- Harnblase, überaktiv
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Muskarinische Antagonisten
- Cholinerge Antagonisten
- Cholinerge Wirkstoffe
- Urologische Wirkstoffe
- Solifenacinsuccinat
- DA-8010
Andere Studien-ID-Nummern
- DA8010_OAB_II
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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