過活動膀胱患者におけるDA-8010の治療的探索的臨床研究
2020年2月6日 更新者：Dong-A ST Co., Ltd.
過活動膀胱患者におけるDA-8010の有効性と安全性を評価するための治療的探索的臨床研究
過活動膀胱患者におけるDA-8010の有効性と安全性を評価し、DA-8010の最適用量を決定するための治療的探索的臨床研究
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
306
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Seoul、大韓民国
- Severance Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
スクリーニング時の主な対象物 (訪問 1):
- OAB症状が3か月以上続いている19歳以上の男性および女性。
- 排尿日記を正しく記入する意欲があり、それが可能な被験者。
- 研究に必要な目的と手順を理解していることを示すインフォームドコンセントを提供する意欲があり、提供できる被験者
除外基準:
- 臨床的に重大な腹圧性尿失禁またはストレスが主な要因である混合性尿失禁
- 間質性膀胱炎または膀胱痛症候群と診断されている
- 臨床的に重大な骨盤臓器脱
- 多発性硬化症、脊髄損傷、パーキンソン病など、膀胱機能に影響を及ぼす可能性のある神経学的状態を患っている被験者
- 泌尿器系または骨盤臓器における悪性腫瘍の病歴
- 臨床的に重大な膀胱出口閉塞または200mLを超える排尿後の残存量
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
DA-8010 プラセボ＋コハク酸ソリフェナシン プラセボ
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参加者は、DA-8010 に一致するプラセボを 1 日 1 回経口投与されます。
参加者は、ソリフェナシン 5 mg を 1 日 1 回経口投与するためのプラセボを受け取ります。
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実験的：DA-8010 2.5mg
DA-8010 2.5mg + コハク酸ソリフェナシン プラセボ
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参加者は、ソリフェナシン 5 mg を 1 日 1 回経口投与するためのプラセボを受け取ります。
参加者は DA-8010 2.5mg を 1 日 1 回経口投与されます。
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実験的：DA-8010 5mg
DA-8010 5mg + コハク酸ソリフェナシン プラセボ
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参加者は、ソリフェナシン 5 mg を 1 日 1 回経口投与するためのプラセボを受け取ります。
参加者は DA-8010 5mg を 1 日 1 回経口投与されます。
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アクティブコンパレータ：ソリフェナシン5mg
DA-8010プラセボ＋コハク酸ソリフェナシン5mg
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参加者は、DA-8010 に一致するプラセボを 1 日 1 回経口投与されます。
参加者は、ソリフェナシン 5 mg を 1 日 1 回経口投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24 時間あたりの平均排尿回数のベースラインからの変化
時間枠：12週間
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24 時間あたりの平均排尿回数のベースラインから 12 週目までの変化
|
12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月10日
一次修了 (実際)
2019年12月27日
研究の完了 (実際)
2019年12月27日
試験登録日
最初に提出
2018年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月12日
最初の投稿 (実際)
2018年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月6日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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