Uno studio clinico esplorativo terapeutico di DA-8010 in pazienti con vescica iperattiva
6 febbraio 2020 aggiornato da: Dong-A ST Co., Ltd.
Uno studio clinico esplorativo terapeutico per valutare l'efficacia e la sicurezza di DA-8010 in pazienti con vescica iperattiva
Uno studio clinico esplorativo terapeutico per valutare l'efficacia e la sicurezza di DA-8010 in pazienti con vescica iperattiva e per determinare la dose ottimale di DA-8010
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
306
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Severance Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Inclusione principale allo screening (visita 1):
- Uomini e donne di età pari o superiore a 19 anni con sintomi OAB da ≥ 3 mesi.
- Soggetto che è disposto e in grado di completare correttamente il diario della minzione.
- Soggetto che è disposto e in grado di fornire il consenso informato indicando di aver compreso lo scopo e le procedure richieste per lo studio
Criteri di esclusione:
- Incontinenza urinaria da sforzo clinicamente significativa o incontinenza urinaria mista in cui lo stress è il fattore predominante
- Diagnosi di cistite interstiziale o sindrome del dolore alla vescica
- Prolasso degli organi pelvici clinicamente significativo
- Soggetto che ha uno stato neurologico che è in grado di influenzare la funzione vescicale, come la sclerosi multipla, lesione spinale o morbo di Parkinson
- Anamnesi di tumore maligno nel sistema urinario o negli organi pelvici
- Ostruzione dello sbocco vescicale clinicamente significativa o più di 200 ml di volume residuo post-minzionale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
DA-8010 placebo + solifenacina succinato placebo
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I partecipanti ricevono placebo per abbinare DA-8010 per via orale una volta al giorno.
I partecipanti ricevono placebo per abbinare la solifenacina 5 mg per via orale una volta al giorno.
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Sperimentale: DA-8010 2,5 mg
DA-8010 2,5 mg + solifenacina succinato placebo
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I partecipanti ricevono placebo per abbinare la solifenacina 5 mg per via orale una volta al giorno.
I partecipanti ricevono DA-8010 2,5 mg per via orale una volta al giorno.
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Sperimentale: DA-8010 5 mg
DA-8010 5 mg + solifenacina succinato placebo
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I partecipanti ricevono placebo per abbinare la solifenacina 5 mg per via orale una volta al giorno.
I partecipanti ricevono DA-8010 5 mg per via orale una volta al giorno.
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Comparatore attivo: Solifenacina 5 mg
DA-8010 placebo + solifenacina succinato 5 mg
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I partecipanti ricevono placebo per abbinare DA-8010 per via orale una volta al giorno.
I partecipanti ricevono solifenacina 5 mg per via orale una volta al giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale del numero medio di minzioni nelle 24 ore
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione dal basale alla settimana 12 del numero medio di minzioni nelle 24 ore
|
12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 luglio 2018
Completamento primario (Effettivo)
27 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
27 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 giugno 2018
Primo Inserito (Effettivo)
21 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urologiche
- Malattie della vescica urinaria
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Vescica urinaria, iperattiva
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antagonisti Muscarinici
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Agenti urologici
- Solifenacina succinato
- DA-8010
Altri numeri di identificazione dello studio
- DA8010_OAB_II
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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