Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapeutyczne eksploracyjne badanie kliniczne DA-8010 u pacjentów z pęcherzem nadreaktywnym

6 lutego 2020 zaktualizowane przez: Dong-A ST Co., Ltd.

Terapeutyczne eksploracyjne badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo DA-8010 u pacjentów z pęcherzem nadreaktywnym

Terapeutyczne eksploracyjne badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa DA-8010 u pacjentów z pęcherzem nadreaktywnym oraz określenie optymalnej dawki DA-8010

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

306

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Główne włączenie podczas badania przesiewowego (wizyta 1):

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 19 lat lub starsi z objawami OAB przez ≥ 3 miesiące.
  • Pacjent, który chce i jest w stanie prawidłowo wypełnić dzienniczek mikcji.
  • Uczestnik, który jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody, wskazując, że rozumie cel i procedury wymagane do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotne Wysiłkowe nietrzymanie moczu lub Mieszane nietrzymanie moczu, w którym dominującym czynnikiem jest stres
  • Zdiagnozowano śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego lub zespół bólowy pęcherza moczowego
  • Klinicznie istotne wypadanie narządów miednicy mniejszej
  • Pacjent, który ma stan neurologiczny, który może wpływać na czynność pęcherzyka, taki jak stwardnienie rozsiane, uraz kręgosłupa lub choroba Parkinsona
  • Wywiad chorobowy nowotworu złośliwego układu moczowego lub narządów miednicy mniejszej
  • Klinicznie istotna niedrożność ujścia pęcherza moczowego lub ponad 200 ml objętości zalegającej po mikcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
DA-8010 placebo + bursztynian solifenacyny placebo
Lek: DA-8010 Placebo
Uczestnicy otrzymują doustnie raz dziennie placebo, aby dopasować DA-8010.
Lek: Bursztynian solifenacyny placebo
Uczestnicy otrzymują placebo w celu dopasowania solifenacyny w dawce 5 mg doustnie raz dziennie.
Eksperymentalny: DA-8010 2,5mg
DA-8010 2,5 mg + placebo bursztynian solifenacyny
Lek: Bursztynian solifenacyny placebo
Uczestnicy otrzymują placebo w celu dopasowania solifenacyny w dawce 5 mg doustnie raz dziennie.
Lek: DA-8010 2,5mg
Uczestnicy otrzymują DA-8010 2,5 mg doustnie raz dziennie.
Eksperymentalny: DA-8010 5mg
DA-8010 5mg + placebo bursztynian solifenacyny
Lek: Bursztynian solifenacyny placebo
Uczestnicy otrzymują placebo w celu dopasowania solifenacyny w dawce 5 mg doustnie raz dziennie.
Lek: DA-8010 5mg
Uczestnicy otrzymują DA-8010 5mg doustnie raz dziennie.
Aktywny komparator: Solifenacyna 5 mg
DA-8010 placebo + bursztynian solifenacyny 5mg
Lek: DA-8010 Placebo
Uczestnicy otrzymują doustnie raz dziennie placebo, aby dopasować DA-8010.
Lek: Solifenacyna 5 mg
Uczestnicy otrzymują doustnie 5 mg solifenacyny raz dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej liczby mikcji w ciągu 24 godzin od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana średniej liczby mikcji w ciągu 24 godzin od wartości początkowej do tygodnia 12
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DA8010_OAB_II

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na DA-8010 Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj