Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A DA-8010 terápiás feltáró klinikai vizsgálata hiperaktív hólyagú betegeken

2020. február 6. frissítette: Dong-A ST Co., Ltd.

Terápiás feltáró klinikai vizsgálat a DA-8010 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére hiperaktív hólyagú betegeknél

Terápiás felderítő klinikai vizsgálat a DA-8010 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére hiperaktív hólyagban szenvedő betegeknél, valamint a DA-8010 optimális dózisának meghatározására

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

306

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A szűrés fő része (1. látogatás):

  • 19 éves vagy idősebb férfiak és nők, akiknek OAB tünetei vannak ≥ 3 hónapig.
  • Az alany, aki hajlandó és képes helyesen kitölteni a vizeletürítési naplót.
  • Az alany, aki hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni, jelezve, hogy megérti a vizsgálat célját és eljárásait

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős stresszes vizelet-inkontinencia vagy vegyes vizelet-inkontinencia, ahol a stressz a domináns tényező
  • Intersticiális hólyaggyulladással vagy hólyagfájdalom-szindrómával diagnosztizálták
  • Klinikailag jelentős kismedencei szerv prolapsus
  • Az alany, akinek olyan neurológiai állapota van, amely képes befolyásolni a hólyagműködést, például sclerosis multiplex, gerincsérülés vagy Parkinson-kór
  • Rosszindulatú daganat kórtörténetében a húgyúti rendszerben vagy a kismedencei szervekben
  • Klinikailag jelentős húgyhólyag kivezetési elzáródás vagy több mint 200 ml üreg utáni maradék térfogat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
DA-8010 placebo + Solifenacin-szukcinát placebo
Drog: DA-8010 Placebo
A résztvevők szájon át naponta egyszer placebót kapnak a DA-8010-hez.
Drog: Solifenacin-szukcinát placebo
A résztvevők napi egyszeri 5 mg szolifenacint kapnak szájon át adott placebót.
Kísérleti: DA-8010 2,5 mg
DA-8010 2,5 mg + Solifenacin-szukcinát placebo
Drog: Solifenacin-szukcinát placebo
A résztvevők napi egyszeri 5 mg szolifenacint kapnak szájon át adott placebót.
Drog: DA-8010 2,5 mg
A résztvevők DA-8010 2,5 mg-ot kapnak szájon át naponta egyszer.
Kísérleti: DA-8010 5 mg
DA-8010 5mg + Solifenacin-szukcinát placebo
Drog: Solifenacin-szukcinát placebo
A résztvevők napi egyszeri 5 mg szolifenacint kapnak szájon át adott placebót.
Drog: DA-8010 5 mg
A résztvevők DA-8010 5 mg-ot kapnak szájon át naponta egyszer.
Aktív összehasonlító: Solifenacin 5 mg
DA-8010 placebo + szolifenacin-szukcinát 5 mg
Drog: DA-8010 Placebo
A résztvevők szájon át naponta egyszer placebót kapnak a DA-8010-hez.
Drog: Solifenacin 5 mg
A résztvevők 5 mg szolifenacint kapnak szájon át naponta egyszer.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a 24 óránkénti vizeletürítések átlagos számában
Időkeret: 12 hét
Változás a kiindulási értékről a 12. hétre a 24 óránkénti vizeletürítések átlagos számában
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dong-A ST Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 12.

Első közzététel (Tényleges)

2018. június 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DA8010_OAB_II

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a DA-8010 Placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel