과민성 방광 환자에서 DA-8010의 치료 탐색적 임상 연구
2020년 2월 6일 업데이트: Dong-A ST Co., Ltd.
과민성 방광 환자에서 DA-8010의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 치료 탐색적 임상 연구
과민성 방광 환자에서 DA-8010의 효능과 안전성을 평가하고 DA-8010의 최적 투여량을 결정하기 위한 치료 탐색적 임상 연구
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
306
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국
- Severance Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
스크리닝 시 주요 포함(방문 1):
- 3개월 이상 OAB 증상이 있는 19세 이상의 남녀.
- 배뇨 일지를 올바르게 작성할 의지와 능력이 있는 피험자.
- 연구에 필요한 목적과 절차를 이해하고 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있는 피험자
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 복압성 요실금 또는 스트레스가 주된 요인인 혼합성 요실금
- 간질성 방광염 또는 방광 통증 증후군 진단
- 임상적으로 중요한 골반 장기 탈출증
- 다발성 경화증, 척추 손상 또는 파킨슨병과 같은 방광 기능에 영향을 미칠 수 있는 신경학적 상태를 가진 피험자
- 비뇨기 계통 또는 골반 장기의 악성 종양 병력
- 임상적으로 유의한 방광 출구 폐쇄 또는 배뇨 후 잔량이 200mL 이상인 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
DA-8010 위약 + Solifenacin 숙시네이트 위약
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참가자는 DA-8010과 일치하는 위약을 하루에 한 번 구두로 받습니다.
참가자는 솔리페나신 5mg과 일치하는 위약을 하루에 한 번 구두로 받습니다.
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실험적: DA-8010 2.5mg
DA-8010 2.5mg + Solifenacin succinate 위약
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참가자는 솔리페나신 5mg과 일치하는 위약을 하루에 한 번 구두로 받습니다.
참가자는 DA-8010 2.5mg을 하루에 한 번 구두로 받습니다.
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실험적: DA-8010 5mg
DA-8010 5mg + Solifenacin succinate 위약
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참가자는 솔리페나신 5mg과 일치하는 위약을 하루에 한 번 구두로 받습니다.
참가자는 하루에 한 번 DA-8010 5mg을 구두로 받습니다.
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활성 비교기: 솔리페나신 5mg
DA-8010 위약 + 숙신산 솔리페나신 5mg
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참가자는 DA-8010과 일치하는 위약을 하루에 한 번 구두로 받습니다.
참가자는 하루에 한 번 구두로 solifenacin 5 mg을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 24시간당 평균 배뇨 횟수의 변화
기간: 12주
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24시간당 평균 배뇨 횟수의 기준선에서 12주까지의 변화
|
12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 10일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 27일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 12일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DA8010_OAB_II
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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DA-8010 위약에 대한 임상 시험
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Dong-A ST Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Myung-gui ChoiDong-A Pharmaceutical Co., Ltd.완전한