DA-8010治疗膀胱过度活动症患者的探索性临床治疗研究
2020年2月6日 更新者：Dong-A ST Co., Ltd.
评估 DA-8010 在膀胱过度活动症患者中的疗效和安全性的治疗性探索性临床研究
一项治疗性探索性临床研究，旨在评估 DA-8010 在膀胱过度活动症患者中的疗效和安全性，并确定 DA-8010 的最佳剂量
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
306
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Severance Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
筛选时的主要包含物（访问 1）：
- 19 岁或以上且有 OAB 症状≥ 3 个月的男性和女性。
- 愿意并能够正确完成排尿日记的受试者。
- 受试者愿意并能够提供知情同意书，表明他们了解研究的目的和所需程序
排除标准：
- 具有临床意义的压力性尿失禁或混合性尿失禁，其中压力是主要因素
- 诊断为间质性膀胱炎或膀胱疼痛综合征
- 具有临床意义的盆腔器官脱垂
- 具有能够影响膀胱功能的神经系统状态的受试者，例如多发性硬化症、脊髓损伤或帕金森病
- 泌尿系统或盆腔器官恶性肿瘤病史
- 有临床意义的膀胱出口梗阻或超过 200mL 的排尿后残余量
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
DA-8010 安慰剂 + 琥珀酸索利那新安慰剂
|
参与者每天口服一次安慰剂以匹配 DA-8010。
参与者每天口服一次安慰剂以匹配索利那新 5 毫克。
|
|
实验性的：DA-8010 2.5毫克
DA-8010 2.5mg + 琥珀酸索利那新安慰剂
|
参与者每天口服一次安慰剂以匹配索利那新 5 毫克。
参与者每天口服一次 DA-8010 2.5mg。
|
|
实验性的：DA-8010 5毫克
DA-8010 5mg + 琥珀酸索利那新安慰剂
|
参与者每天口服一次安慰剂以匹配索利那新 5 毫克。
参与者每天口服一次 DA-8010 5mg。
|
|
有源比较器：索利那新 5mg
DA-8010 安慰剂 + 琥珀酸索利那新 5mg
|
参与者每天口服一次安慰剂以匹配 DA-8010。
参与者每天口服一次索利那新 5 mg。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
每 24 小时平均排尿次数相对于基线的变化
大体时间：12周
|
每 24 小时平均排尿次数从基线到第 12 周的变化
|
12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月10日
初级完成 (实际的)
2019年12月27日
研究完成 (实际的)
2019年12月27日
研究注册日期
首次提交
2018年6月12日
首先提交符合 QC 标准的
2018年6月12日
首次发布 (实际的)
2018年6月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月6日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
DA-8010安慰剂的临床试验
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)主动，不招人造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤美国
-
Dong-A ST Co., Ltd.尚未招聘