Třes po anestezii u pacientů podstupujících cerebrální angiografii (SHIVERS)
28. ledna 2019 aktualizováno: Nathalie Lopez, Universidad de Valparaiso
Třes po anestezii u pacientů podstupujících cerebrální angiografii: Randomizovaná studie
Tato studie hodnotí, zda použití zahřátých roztoků během cerebrální angiografie snižuje výskyt třesavky po anestezii.
Polovina účastníků dostane předehřátý (39ºC) izotonický fyziologický roztok, zatímco druhá polovina dostane stejný roztok při pokojové teplotě.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Třes je fyziologická reakce zaměřená na zvýšení tělesné teploty, která je velmi běžná u pacientů podstupujících mozkovou angiografii.
Použití předehřátých roztoků během procedury může u těchto pacientů snížit výskyt třesavky.
V této trojitě zaslepené randomizované studii bude po sobě jdoucí vzorek účastníků dostávajících celkovou intravenózní anestezii (TIVA) a podstupujících cerebrální angiografii přidělen k podání zahřátého (39ºC) roztoku až 500 cm3 izotonického fyziologického roztoku nebo stejného roztoku, ale na pokoj. teplota.
Pacienti vyžadující sedaci, ti, u kterých se očekává, že budou vyžadovat mechanickou ventilaci po výkonu, pacienti se sníženým vědomím (Glasgow Coma Scale <15 pts) a pacienti, kteří si nepřejí se zúčastnit, budou ze studie vyloučeni.
Primárním cílovým parametrem této studie je výskyt třesavky do 60 minut po dokončení procedury.
Chvění bude posuzováno pomocí ověřené stupnice provozovateli, kteří si nejsou vědomi přidělení léčby.
Veškeré analýzy bude provádět statistik, který se nebude účastnit klinického hodnocení zařazených pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Valparaiso, Chile, 2341131
- Hospital Carlos Van Buren
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti užívající TIVA
- Pacienti podstupující cerebrální angiografii
Kritéria vyloučení:
- Glasgow Coma Scale <15 bodů před zákrokem
- Očekávaná potřeba mechanické ventilace po ukončení procedury
- Užívání sedativ
- Odmítnutí účasti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ohřátý fyziologický roztok
Pacienti přidělení do tohoto ramene dostanou zahřátý (39ºC) roztok až 500 ml izotonického fyziologického roztoku.
Tento roztok bude podáván přímo do mozkové vaskulatury jako součást angiografie.
|
Izotonický fyziologický roztok zahřátý na 39ºC.
|
|
Aktivní komparátor: Solný roztok při pokojové teplotě
Pacienti přidělení do tohoto ramene dostanou izotonický fyziologický roztok při pokojové teplotě.
Tento roztok bude podáván přímo do mozkové vaskulatury jako součást angiografie.
|
Izotonický fyziologický roztok při pokojové teplotě
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postprocedurální chvění
Časové okno: až 60 minut
|
Po ukončení procedury bude pacient extubován a do 60 minut po extubaci bude zaznamenána přítomnost nebo nepřítomnost třesavky pomocí škály Badjatia 2008 sestávající z postupného hodnocení 0 až 3 body.
Se skóre vyšším nebo rovným 1 je třesavka považována za prokázanou.
|
až 60 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost chvění
Časové okno: 60 minut
|
Bude použita pooperační stupnice třesavky z Badjatia 2008.
Skládá se z postupného hodnocení 0 až 3 body, přičemž 0 je nepřítomnost třesu, 1 mírná třesavka, 2 střední a 3 silné.
Nejvyšší dosažené skóre bude zaznamenáno v rámci měření prováděných každých 5 minut v prvních 60 minutách po extubaci.
|
60 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Nathalie Lopez, MD, Hospital Carlos Van Buren
- Vrchní vyšetřovatel: Alvaro Silva, MD, Universidad de Valparaiso
- Vrchní vyšetřovatel: Felipe Martinez, M.D; M.Sc., Universidad Andrés Bello
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. února 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. listopadu 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
25. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- UV-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .