- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03566628
Post-anestetisk skjelving blant pasienter som gjennomgår cerebral angiografi (SHIVERS)
28. januar 2019 oppdatert av: Nathalie Lopez, Universidad de Valparaiso
Post-anestetisk skjelving blant pasienter som gjennomgår cerebral angiografi: en randomisert prøvelse
Denne studien evaluerer om bruk av oppvarmede løsninger under cerebral angiografi reduserer forekomsten av post-anestetisk skjelving.
Halvparten av deltakerne vil motta forvarmet (39ºC) isotonisk saltvann, mens den andre halvparten får samme løsning ved romtemperatur.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Skjelving er en fysiologisk reaksjon rettet mot å heve kroppstemperaturen som er svært vanlig blant pasienter som gjennomgår cerebral angiografi.
Bruk av forvarmede løsninger under prosedyren kan redusere forekomsten av skjelvinger blant disse pasientene.
I denne trippelblinde randomiserte studien vil et påfølgende utvalg av deltakere som får total intravenøs anestesi (TIVA) og som gjennomgår cerebral angiografi, bli tildelt en oppvarmet (39ºC) løsning med opptil 500 cc isotonisk saltvann eller samme løsning, men i rommet. temperatur.
Pasienter som trenger sedasjon, de som forventes å trenge mekanisk ventilasjon etter prosedyren, de med nedsatt bevissthet (Glasgow Coma Scale <15 pts) og pasienter som ikke ønsker å delta vil bli ekskludert fra studien.
Det primære endepunktet for denne studien er forekomsten av skjelving opptil 60 minutter etter at prosedyren er fullført.
Skjelving vil bli vurdert ved hjelp av en validert skala av operatører uvitende om behandlingstildeling.
Alle analyser vil bli utført av en statistiker som ikke vil delta i den kliniske vurderingen av inkluderte pasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Valparaiso, Chile, 2341131
- Hospital Carlos Van Buren
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som får TIVA
- Pasienter som gjennomgår cerebral angiografi
Ekskluderingskriterier:
- Glasgow Coma Scale <15 poeng før prosedyren
- Forventet behov for mekanisk ventilasjon etter fullført prosedyre
- Bruk av beroligende midler
- Nekter å delta
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Oppvarmet saltvann
Pasienter tildelt denne armen vil motta en oppvarmet (39ºC) løsning med opptil 500 ml isotonisk saltvann.
Denne løsningen vil bli administrert direkte til den cerebrale vaskulaturen som en del av angiografien.
|
Isotonisk saltvann oppvarmet til 39ºC.
|
Aktiv komparator: Romtemperatur saltvann
Pasienter som er allokert til denne armen vil motta isotonisk saltvann ved romtemperatur.
Denne løsningen vil bli administrert direkte til den cerebrale vaskulaturen som en del av angiografien.
|
Isotonisk saltvann ved romtemperatur
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postprosessuell skjelving
Tidsramme: opptil 60 minutter
|
Når prosedyren er fullført, vil pasienten ekstuberes og tilstedeværelse eller fravær av skjelving vil bli registrert opptil 60 minutter etter ekstuberingen med Badjatia 2008-skalaen bestående av en gradvis evaluering på 0 til 3 poeng.
Med skårer større eller lik 1, anses skjelving som etablert.
|
opptil 60 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Skjelvende alvorlighetsgrad
Tidsramme: 60 minutter
|
Den postoperative skjelvingsskalaen til Badjatia 2008 vil bli brukt.
Den består av en gradvis evaluering på 0 til 3 poeng, hvor 0 er fravær av skjelving, 1 lett skjelving, 2 moderat og 3 alvorlig.
Den høyeste oppnådde poengsummen vil bli registrert innenfor målingene som gjøres hvert 5. minutt i de første 60 minuttene etter ekstubering.
|
60 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Nathalie Lopez, MD, Hospital Carlos Van Buren
- Hovedetterforsker: Alvaro Silva, MD, Universidad de Valparaiso
- Hovedetterforsker: Felipe Martinez, M.D; M.Sc., Universidad Andrés Bello
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. februar 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mai 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2018
Først lagt ut (Faktiske)
25. juni 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- UV-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Skjelvende
-
Sana BahadurHar ikke rekruttert ennå
-
Ain Shams UniversityHar ikke rekruttert ennåPost Spinal Shivering
Kliniske studier på Oppvarmet isotonisk saltvann
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiFullførtOral mukositt | Hode- og nakkekreftTyrkia
-
İlke KarabıyıkFullførtOrtopedisk lidelse | Postoperativ smerteTyrkia
-
TC Erciyes UniversityFullført