Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Post-anestetisk skjelving blant pasienter som gjennomgår cerebral angiografi (SHIVERS)

28. januar 2019 oppdatert av: Nathalie Lopez, Universidad de Valparaiso

Post-anestetisk skjelving blant pasienter som gjennomgår cerebral angiografi: en randomisert prøvelse

Denne studien evaluerer om bruk av oppvarmede løsninger under cerebral angiografi reduserer forekomsten av post-anestetisk skjelving. Halvparten av deltakerne vil motta forvarmet (39ºC) isotonisk saltvann, mens den andre halvparten får samme løsning ved romtemperatur.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Skjelving er en fysiologisk reaksjon rettet mot å heve kroppstemperaturen som er svært vanlig blant pasienter som gjennomgår cerebral angiografi. Bruk av forvarmede løsninger under prosedyren kan redusere forekomsten av skjelvinger blant disse pasientene. I denne trippelblinde randomiserte studien vil et påfølgende utvalg av deltakere som får total intravenøs anestesi (TIVA) og som gjennomgår cerebral angiografi, bli tildelt en oppvarmet (39ºC) løsning med opptil 500 cc isotonisk saltvann eller samme løsning, men i rommet. temperatur. Pasienter som trenger sedasjon, de som forventes å trenge mekanisk ventilasjon etter prosedyren, de med nedsatt bevissthet (Glasgow Coma Scale <15 pts) og pasienter som ikke ønsker å delta vil bli ekskludert fra studien. Det primære endepunktet for denne studien er forekomsten av skjelving opptil 60 minutter etter at prosedyren er fullført. Skjelving vil bli vurdert ved hjelp av en validert skala av operatører uvitende om behandlingstildeling. Alle analyser vil bli utført av en statistiker som ikke vil delta i den kliniske vurderingen av inkluderte pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Valparaiso, Chile, 2341131
        • Hospital Carlos Van Buren

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som får TIVA
  • Pasienter som gjennomgår cerebral angiografi

Ekskluderingskriterier:

  • Glasgow Coma Scale <15 poeng før prosedyren
  • Forventet behov for mekanisk ventilasjon etter fullført prosedyre
  • Bruk av beroligende midler
  • Nekter å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oppvarmet saltvann
Pasienter tildelt denne armen vil motta en oppvarmet (39ºC) løsning med opptil 500 ml isotonisk saltvann. Denne løsningen vil bli administrert direkte til den cerebrale vaskulaturen som en del av angiografien.
Isotonisk saltvann oppvarmet til 39ºC.
Aktiv komparator: Romtemperatur saltvann
Pasienter som er allokert til denne armen vil motta isotonisk saltvann ved romtemperatur. Denne løsningen vil bli administrert direkte til den cerebrale vaskulaturen som en del av angiografien.
Isotonisk saltvann ved romtemperatur

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postprosessuell skjelving
Tidsramme: opptil 60 minutter
Når prosedyren er fullført, vil pasienten ekstuberes og tilstedeværelse eller fravær av skjelving vil bli registrert opptil 60 minutter etter ekstuberingen med Badjatia 2008-skalaen bestående av en gradvis evaluering på 0 til 3 poeng. Med skårer større eller lik 1, anses skjelving som etablert.
opptil 60 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skjelvende alvorlighetsgrad
Tidsramme: 60 minutter
Den postoperative skjelvingsskalaen til Badjatia 2008 vil bli brukt. Den består av en gradvis evaluering på 0 til 3 poeng, hvor 0 er fravær av skjelving, 1 lett skjelving, 2 moderat og 3 alvorlig. Den høyeste oppnådde poengsummen vil bli registrert innenfor målingene som gjøres hvert 5. minutt i de første 60 minuttene etter ekstubering.
60 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Nathalie Lopez, MD, Hospital Carlos Van Buren
  • Hovedetterforsker: Alvaro Silva, MD, Universidad de Valparaiso
  • Hovedetterforsker: Felipe Martinez, M.D; M.Sc., Universidad Andrés Bello

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

25. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • UV-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skjelvende

Kliniske studier på Oppvarmet isotonisk saltvann

3
Abonnere