- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03566628
Postanästhetisches Zittern bei Patienten, die sich einer zerebralen Angiographie unterziehen (SHIVERS)
28. Januar 2019 aktualisiert von: Nathalie Lopez, Universidad de Valparaiso
Postanästhetisches Zittern bei Patienten, die sich einer zerebralen Angiographie unterziehen: Eine randomisierte Studie
Diese Studie bewertet, ob die Verwendung von erwärmten Lösungen während der zerebralen Angiographie das Auftreten von Schüttelfrost nach der Anästhesie verringert.
Die Hälfte der Teilnehmer erhält vorgewärmte (39 °C) isotonische Kochsalzlösung, während die andere Hälfte dieselbe Lösung bei Raumtemperatur erhält.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zittern ist eine physiologische Reaktion, die darauf abzielt, die Körpertemperatur zu erhöhen, was sehr häufig bei Patienten auftritt, die sich einer zerebralen Angiographie unterziehen.
Die Verwendung vorgewärmter Lösungen während des Eingriffs kann das Auftreten von Schüttelfrost bei diesen Patienten verringern.
In dieser dreifach verblindeten, randomisierten Studie wird eine konsekutive Stichprobe von Teilnehmern, die eine totale intravenöse Anästhesie (TIVA) erhalten und sich einer zerebralen Angiographie unterziehen, einer erwärmten (39 ° C) Lösung von bis zu 500 ml isotonischer Kochsalzlösung oder derselben Lösung, jedoch bei Raumtemperatur, zugeteilt Temperatur.
Patienten, die eine Sedierung benötigen, Patienten, die nach dem Eingriff voraussichtlich eine mechanische Beatmung benötigen, Patienten mit vermindertem Bewusstsein (Glasgow-Koma-Skala < 15 Punkte) und Patienten, die nicht teilnehmen möchten, werden von der Studie ausgeschlossen.
Der primäre Endpunkt für diese Studie ist das Auftreten von Zittern bis zu 60 Minuten nach Abschluss des Eingriffs.
Das Zittern wird anhand einer validierten Skala von Bedienern bewertet, die sich der Behandlungszuordnung nicht bewusst sind.
Alle Analysen werden von einem Statistiker durchgeführt, der nicht an der klinischen Bewertung der eingeschlossenen Patienten beteiligt ist.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
120
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
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Valparaiso, Chile, 2341131
- Hospital Carlos Van Buren
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die TIVA erhalten
- Patienten, die sich einer zerebralen Angiographie unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Glasgow Coma Scale <15 Punkte vor dem Eingriff
- Voraussichtlicher Bedarf an mechanischer Beatmung nach Abschluss des Eingriffs
- Verwendung von Beruhigungsmitteln
- Teilnahmeverweigerung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Erwärmte Kochsalzlösung
Patienten, die diesem Arm zugeordnet sind, erhalten eine erwärmte (39 °C) Lösung mit bis zu 500 ml isotonischer Kochsalzlösung.
Diese Lösung wird als Teil der Angiographie direkt in das zerebrale Gefäßsystem verabreicht.
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Isotonische Kochsalzlösung, erwärmt auf 39 °C.
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Aktiver Komparator: Kochsalzlösung bei Raumtemperatur
Patienten, die diesem Arm zugeordnet sind, erhalten isotonische Kochsalzlösung bei Raumtemperatur.
Diese Lösung wird als Teil der Angiographie direkt in das zerebrale Gefäßsystem verabreicht.
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Isotonische Kochsalzlösung bei Raumtemperatur
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postprozedurales Zittern
Zeitfenster: bis zu 60 Minuten
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Sobald der Eingriff abgeschlossen ist, wird der Patient extubiert und das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Schüttelfrost wird bis zu 60 Minuten nach der Extubation mit der Badjatia 2008-Skala aufgezeichnet, die aus einer schrittweisen Bewertung von 0 bis 3 Punkten besteht.
Bei Werten größer oder gleich 1 gilt Zittern als nachgewiesen.
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bis zu 60 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zitternde Strenge
Zeitfenster: 60 Minuten
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Die postoperative Schüttelfrostskala von Badjatia 2008 wird verwendet.
Es besteht aus einer schrittweisen Bewertung von 0 bis 3 Punkten, wobei 0 das Fehlen von Zittern, 1 leichtes Zittern, 2 mäßiges und 3 starkes Zittern bedeutet.
Die höchste erzielte Punktzahl wird innerhalb der Messungen aufgezeichnet, die alle 5 Minuten in den ersten 60 Minuten nach der Extubation durchgeführt werden.
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60 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Nathalie Lopez, MD, Hospital Carlos Van Buren
- Hauptermittler: Alvaro Silva, MD, Universidad de Valparaiso
- Hauptermittler: Felipe Martinez, M.D; M.Sc., Universidad Andrés Bello
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Februar 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. September 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. November 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Mai 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Juni 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Januar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Januar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- UV-002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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