Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Érzéstelenítés utáni borzongás agyi angiográfián átesett betegek körében (SHIVERS)

2019. január 28. frissítette: Nathalie Lopez, Universidad de Valparaiso

Érzéstelenítés utáni borzongás agyi angiográfián átesett betegek körében: Randomizált vizsgálat

Ez a tanulmány azt értékeli, hogy az agyi angiográfia során felmelegített oldatok alkalmazása csökkenti-e az érzéstelenítés utáni hidegrázás előfordulását. A résztvevők fele előmelegített (39ºC) izotóniás sóoldatot kap, míg a másik fele szobahőmérsékleten ugyanazt az oldatot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hidegrázás olyan fiziológiás reakció, amelynek célja a testhőmérséklet emelése, ami nagyon gyakori az agyi angiográfián átesett betegek körében. Az előmelegített oldatok használata az eljárás során csökkentheti a hidegrázás előfordulását ezeknél a betegeknél. Ebben a tripla-vak, randomizált vizsgálatban a teljes intravénás érzéstelenítésben (TIVA) és agyi angiográfián átesett résztvevők egymást követő mintáját kiosztják, hogy legfeljebb 500 cm3 izotóniás sóoldatot vagy ugyanazt az oldatot melegített (39 °C-os) oldatban kapják meg, de a szobában. hőfok. Kizárják a vizsgálatból azokat a betegeket, akiknek szedációra van szükségük, akiknek várhatóan gépi lélegeztetésre van szükségük az eljárás után, akiknek tudatvesztése (Glasgow Coma Scale <15 pont) és nem kíván részt venni. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a hidegrázás előfordulása az eljárás befejezése után akár 60 percig. A reszketést egy validált skála segítségével értékelik azok a kezelők, akik nincsenek tisztában a kezelés kiosztásával. Minden elemzést statisztikus végez, aki nem vesz részt a bevont betegek klinikai értékelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Chile
      • Valparaiso, Chile, 2341131
        • Hospital Carlos Van Buren

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • TIVA-t kapó betegek
  • Agyi angiográfián átesett betegek

Kizárási kritériumok:

  • Glasgow kóma skála <15 pont az eljárás előtt
  • Az eljárás befejezése után várhatóan gépi szellőztetés szükséges
  • Nyugtatók használata
  • A részvétel megtagadása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Melegített sóoldat
Az ebbe a karba beosztott betegek legfeljebb 500 ml izotóniás sóoldatot kapnak felmelegített (39 °C-os) oldatban. Ezt az oldatot közvetlenül az agyi érrendszerbe kell beadni az angiográfia részeként.
Egyéb: Melegített izotóniás sóoldat
Izotóniás sóoldat 39 °C-ra melegített.
Aktív összehasonlító: Szobahőmérsékletű sóoldat
Az ebbe a karba beosztott betegek szobahőmérsékleten izotóniás sóoldatot kapnak. Ezt az oldatot közvetlenül az agyi érrendszerbe kell beadni az angiográfia részeként.
Egyéb: Szobahőmérsékletű izotóniás sóoldat
Izotóniás sóoldat szobahőmérsékleten

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eljárás utáni borzongás
Időkeret: legfeljebb 60 percig
Az eljárás befejezése után a pácienst extubálják, és a remegés jelenlétét vagy hiányát az extubálás után legfeljebb 60 percig rögzítik a Badjatia 2008 skálával, amely 0-3 pont fokozatos értékeléséből áll. 1-nél nagyobb vagy egyenlő pontszám esetén a hidegrázás kialakultnak minősül.
legfeljebb 60 percig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Remegés súlyossága
Időkeret: 60 perc
A Badjatia 2008 műtét utáni hidegrázás skálája kerül felhasználásra. 0–3 pont fokozatos értékeléséből áll, ahol 0 a hidegrázás hiánya, 1 enyhe reszketés, 2 közepes és 3 erős. A legmagasabb pontszámot az extubálás utáni első 60 percben 5 percenként végzett méréseken belül rögzítjük.
60 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universidad de Valparaiso

Együttműködők

Hospital Carlos Van Buren

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Nathalie Lopez, MD, Hospital Carlos Van Buren
  • Kutatásvezető: Alvaro Silva, MD, Universidad de Valparaiso
  • Kutatásvezető: Felipe Martinez, M.D; M.Sc., Universidad Andrés Bello

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 21.

Első közzététel (Tényleges)

2018. június 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 28.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UV-002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Melegített izotóniás sóoldat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel