Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nukutuksen jälkeinen vapina potilailla, joille tehdään aivoangiografia (SHIVERS)

maanantai 28. tammikuuta 2019 päivittänyt: Nathalie Lopez, Universidad de Valparaiso

Nukutuksen jälkeinen vapina potilailla, joille tehdään aivoangiografia: satunnaistettu tutkimus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan, vähentääkö lämmitettyjen liuosten käyttö aivoangiografian aikana anestesian jälkeisen vilunväristyksen ilmaantuvuutta. Puolet osallistujista saa esilämmitettyä (39 ºC) isotonista suolaliuosta, kun taas toinen puoli saa saman liuoksen huoneenlämpötilassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vilunväristykset on fysiologinen reaktio, jonka tarkoituksena on nostaa ruumiinlämpöä ja joka on hyvin yleistä potilailla, joille tehdään aivoangiografia. Esilämmitettyjen liuosten käyttö toimenpiteen aikana voi vähentää vilunväristyksiä näillä potilailla. Tässä kolmoissokkoutetussa satunnaistetussa tutkimuksessa peräkkäinen näyte osallistujista, jotka saavat TIVA-anestesiaa ja joille tehdään aivoangiografia, saavat lämmitettyä (39 ºC) liuosta, joka sisältää enintään 500 cm3 isotonista suolaliuosta tai samaa liuosta, mutta huoneessa. lämpötila. Tutkimuksesta suljetaan pois potilaat, jotka tarvitsevat sedaatiota, ne, joiden odotetaan tarvitsevan koneellista ventilaatiota toimenpiteen jälkeen, potilaat, joiden tajunta on alentunut (Glasgow'n koomaasteikko <15 pts) ja potilaat, jotka eivät halua osallistua. Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on vilunväristyksen ilmaantuvuus jopa 60 minuuttia toimenpiteen päättymisen jälkeen. Vilunväristykset arvioidaan validoidulla asteikolla operaattorien toimesta, joka ei ole tietoinen hoidon jakamisesta. Kaikki analyysit suorittaa tilastotieteilijä, joka ei osallistu mukana olevien potilaiden kliiniseen arviointiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Chile
      • Valparaiso, Chile, 2341131
        • Hospital Carlos Van Buren

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • TIVA-hoitoa saavat potilaat
  • Potilaat, joille tehdään aivoangiografia

Poissulkemiskriteerit:

  • Glasgow Coma Scale <15 pistettä ennen toimenpidettä
  • Odotettu koneellisen ilmanvaihdon tarve toimenpiteen päätyttyä
  • Rauhoittavien lääkkeiden käyttö
  • Kieltäytyminen osallistumasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lämmitetty suolaliuos
Potilaat, jotka on määrätty tähän käsivarteen, saavat lämmitettyä (39 ºC) liuosta, joka sisältää enintään 500 ml isotonista suolaliuosta. Tämä liuos annetaan suoraan aivoverisuonistoon osana angiografiaa.
Muut: Lämmitetty isotoninen suolaliuos
Isotoninen suolaliuos lämmitettiin 39 ºC:seen.
Active Comparator: Huoneenlämpöinen suolaliuos
Potilaat, jotka on osoitettu tähän käsivarteen, saavat isotonista suolaliuosta huoneenlämpötilassa. Tämä liuos annetaan suoraan aivoverisuonistoon osana angiografiaa.
Muut: Huoneenlämpöinen isotoninen suolaliuos
Isotoninen suolaliuos huoneenlämpötilassa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Menettelyn jälkeinen vilunväristys
Aikaikkuna: jopa 60 minuuttia
Kun toimenpide on suoritettu, potilas ekstuboidaan ja vilunväristyksen esiintyminen tai puuttuminen kirjataan 60 minuutin ajan ekstuboinnin jälkeen Badjatia 2008 -asteikolla, joka koostuu asteittaisesta 0–3 pisteen arvioinnista. Jos pisteet ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 1, vilunväristykset katsotaan vakiintuneeksi.
jopa 60 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vapinan vakavuus
Aikaikkuna: 60 minuuttia
Käytetään Badjatia 2008:n postoperatiivista vilunväristysvaakaa. Se koostuu asteittaisesta 0–3 pisteen arvioinnista, jossa 0 on vilunväristyksen puuttuminen, 1 lievä vilunväristys, 2 kohtalainen ja 3 vakava. Korkein saatu pistemäärä kirjataan mittauksissa, jotka on tehty 5 minuutin välein ensimmäisten 60 minuutin aikana ekstuboinnin jälkeen.
60 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universidad de Valparaiso

Yhteistyökumppanit

Hospital Carlos Van Buren

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Nathalie Lopez, MD, Hospital Carlos Van Buren
  • Päätutkija: Alvaro Silva, MD, Universidad de Valparaiso
  • Päätutkija: Felipe Martinez, M.D; M.Sc., Universidad Andrés Bello

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 27. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UV-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vapina

Kliiniset tutkimukset Lämmitetty isotoninen suolaliuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa