- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03566628
Post-anæstetisk rystelse blandt patienter, der gennemgår cerebral angiografi (SHIVERS)
28. januar 2019 opdateret af: Nathalie Lopez, Universidad de Valparaiso
Post-anæstetisk rystelse blandt patienter, der gennemgår cerebral angiografi: et randomiseret forsøg
Denne undersøgelse evaluerer, om brugen af opvarmede opløsninger under cerebral angiografi reducerer forekomsten af post-anæstetisk kuldegysninger.
Halvdelen af deltagerne vil modtage forvarmet (39ºC) isotonisk saltvand, mens den anden halvdel får den samme opløsning ved stuetemperatur.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kulderystelser er en fysiologisk reaktion rettet mod at hæve kropstemperaturen, som er meget almindelig blandt patienter, der gennemgår cerebral angiografi.
Brugen af forvarmede opløsninger under proceduren kan reducere forekomsten af kuldegysninger blandt disse patienter.
I dette triple-blinde randomiserede forsøg vil en konsekutiv prøve af deltagere, der modtager total intravenøs anæstesi (TIVA) og gennemgår cerebral angiografi, blive allokeret til at modtage en opvarmet (39 ºC) opløsning på op til 500 cc isotonisk saltvand eller den samme opløsning, men på værelset temperatur.
Patienter, der har behov for sedation, dem, der forventes at kræve mekanisk ventilation efter proceduren, dem med nedsat bevidsthed (Glasgow Coma Scale <15 pts) og patienter, der ikke ønsker at deltage, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Det primære endepunkt for denne undersøgelse er forekomsten af kuldegysninger op til 60 minutter efter, at proceduren er afsluttet.
Rystelser vil blive vurderet ved hjælp af en valideret skala af operatører, der ikke er klar over tildeling af behandling.
Alle analyser vil blive foretaget af en statistiker, der ikke vil deltage i den kliniske vurdering af inkluderede patienter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Valparaiso, Chile, 2341131
- Hospital Carlos Van Buren
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der modtager TIVA
- Patienter, der gennemgår cerebral angiografi
Ekskluderingskriterier:
- Glasgow Coma Scale <15 point før proceduren
- Forventet behov for mekanisk ventilation efter procedurens afslutning
- Brug af beroligende midler
- Afvisning af at deltage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Opvarmet saltvand
Patienter allokeret til denne arm vil modtage en opvarmet (39ºC) opløsning med op til 500 ml isotonisk saltvand.
Denne opløsning vil blive administreret direkte til den cerebrale vaskulatur som en del af angiografien.
|
Isotonisk saltvand opvarmet til 39ºC.
|
Aktiv komparator: Saltvand ved stuetemperatur
Patienter allokeret til denne arm vil modtage isotonisk saltvand ved stuetemperatur.
Denne opløsning vil blive administreret direkte til den cerebrale vaskulatur som en del af angiografien.
|
Isotonisk saltvand ved stuetemperatur
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Efter proceduren rysten
Tidsramme: op til 60 minutter
|
Når proceduren er afsluttet, vil patienten blive ekstuberet, og tilstedeværelsen eller fraværet af kulderystelser vil blive registreret op til 60 minutter efter ekstuberingen med Badjatia 2008-skalaen bestående af en gradvis evaluering på 0 til 3 point.
Med score større eller lig med 1, betragtes gysninger som etableret.
|
op til 60 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rystende sværhedsgrad
Tidsramme: 60 minutter
|
Den postoperative rystende skala fra Badjatia 2008 vil blive brugt.
Den består af en gradvis evaluering på 0 til 3 point, hvor 0 er fraværet af rysten, 1 let rysten, 2 moderat og 3 svær.
Den højeste opnåede score vil blive registreret inden for de målinger, der foretages hvert 5. minut i de første 60 minutter efter ekstubation.
|
60 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Nathalie Lopez, MD, Hospital Carlos Van Buren
- Ledende efterforsker: Alvaro Silva, MD, Universidad de Valparaiso
- Ledende efterforsker: Felipe Martinez, M.D; M.Sc., Universidad Andrés Bello
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. februar 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. september 2019
Studieafslutning (Forventet)
1. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. juni 2018
Først opslået (Faktiske)
25. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. januar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. januar 2019
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- UV-002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Opvarmet isotonisk saltvand
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiAfsluttetOral mucositis | Hoved- og halskræftKalkun
-
İlke KarabıyıkAfsluttetOrtopædisk lidelse | Postoperative smerterKalkun
-
TC Erciyes UniversityAfsluttet
-
Tanta UniversityRekrutteringDexmedetomidin neurobeskyttende effekt ved traumatisk hjerneskadeEgypten