Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-anæstetisk rystelse blandt patienter, der gennemgår cerebral angiografi (SHIVERS)

28. januar 2019 opdateret af: Nathalie Lopez, Universidad de Valparaiso

Post-anæstetisk rystelse blandt patienter, der gennemgår cerebral angiografi: et randomiseret forsøg

Denne undersøgelse evaluerer, om brugen af ​​opvarmede opløsninger under cerebral angiografi reducerer forekomsten af ​​post-anæstetisk kuldegysninger. Halvdelen af ​​deltagerne vil modtage forvarmet (39ºC) isotonisk saltvand, mens den anden halvdel får den samme opløsning ved stuetemperatur.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kulderystelser er en fysiologisk reaktion rettet mod at hæve kropstemperaturen, som er meget almindelig blandt patienter, der gennemgår cerebral angiografi. Brugen af ​​forvarmede opløsninger under proceduren kan reducere forekomsten af ​​kuldegysninger blandt disse patienter. I dette triple-blinde randomiserede forsøg vil en konsekutiv prøve af deltagere, der modtager total intravenøs anæstesi (TIVA) og gennemgår cerebral angiografi, blive allokeret til at modtage en opvarmet (39 ºC) opløsning på op til 500 cc isotonisk saltvand eller den samme opløsning, men på værelset temperatur. Patienter, der har behov for sedation, dem, der forventes at kræve mekanisk ventilation efter proceduren, dem med nedsat bevidsthed (Glasgow Coma Scale <15 pts) og patienter, der ikke ønsker at deltage, vil blive udelukket fra undersøgelsen. Det primære endepunkt for denne undersøgelse er forekomsten af ​​kuldegysninger op til 60 minutter efter, at proceduren er afsluttet. Rystelser vil blive vurderet ved hjælp af en valideret skala af operatører, der ikke er klar over tildeling af behandling. Alle analyser vil blive foretaget af en statistiker, der ikke vil deltage i den kliniske vurdering af inkluderede patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Valparaiso, Chile, 2341131
        • Hospital Carlos Van Buren

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der modtager TIVA
  • Patienter, der gennemgår cerebral angiografi

Ekskluderingskriterier:

  • Glasgow Coma Scale <15 point før proceduren
  • Forventet behov for mekanisk ventilation efter procedurens afslutning
  • Brug af beroligende midler
  • Afvisning af at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Opvarmet saltvand
Patienter allokeret til denne arm vil modtage en opvarmet (39ºC) opløsning med op til 500 ml isotonisk saltvand. Denne opløsning vil blive administreret direkte til den cerebrale vaskulatur som en del af angiografien.
Isotonisk saltvand opvarmet til 39ºC.
Aktiv komparator: Saltvand ved stuetemperatur
Patienter allokeret til denne arm vil modtage isotonisk saltvand ved stuetemperatur. Denne opløsning vil blive administreret direkte til den cerebrale vaskulatur som en del af angiografien.
Isotonisk saltvand ved stuetemperatur

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Efter proceduren rysten
Tidsramme: op til 60 minutter
Når proceduren er afsluttet, vil patienten blive ekstuberet, og tilstedeværelsen eller fraværet af kulderystelser vil blive registreret op til 60 minutter efter ekstuberingen med Badjatia 2008-skalaen bestående af en gradvis evaluering på 0 til 3 point. Med score større eller lig med 1, betragtes gysninger som etableret.
op til 60 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rystende sværhedsgrad
Tidsramme: 60 minutter
Den postoperative rystende skala fra Badjatia 2008 vil blive brugt. Den består af en gradvis evaluering på 0 til 3 point, hvor 0 er fraværet af rysten, 1 let rysten, 2 moderat og 3 svær. Den højeste opnåede score vil blive registreret inden for de målinger, der foretages hvert 5. minut i de første 60 minutter efter ekstubation.
60 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studieleder: Nathalie Lopez, MD, Hospital Carlos Van Buren
  • Ledende efterforsker: Alvaro Silva, MD, Universidad de Valparaiso
  • Ledende efterforsker: Felipe Martinez, M.D; M.Sc., Universidad Andrés Bello

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

25. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • UV-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opvarmet isotonisk saltvand

3
Abonner