Постнаркозная дрожь у пациентов, перенесших церебральную ангиографию (SHIVERS)
28 января 2019 г. обновлено: Nathalie Lopez, Universidad de Valparaiso
Постнаркозная дрожь у пациентов, перенесших церебральную ангиографию: рандомизированное исследование
В этом исследовании оценивается, снижает ли использование подогретых растворов во время церебральной ангиографии частоту посленаркозной дрожи.
Половина участников получит подогретый (39ºC) изотонический раствор, а другая половина получит тот же раствор комнатной температуры.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дрожь — это физиологическая реакция, направленная на повышение температуры тела, которая очень часто встречается у пациентов, подвергающихся церебральной ангиографии.
Использование подогретых растворов во время процедуры может снизить частоту озноба у этих пациентов.
В этом тройном слепом рандомизированном исследовании последовательная выборка участников, получающих тотальную внутривенную анестезию (TIVA) и подвергающихся церебральной ангиографии, будет распределена для получения подогретого (39ºC) раствора до 500 мл изотонического солевого раствора или того же раствора, но при комнатной температуре. температура.
Пациенты, нуждающиеся в седации, которым может потребоваться искусственная вентиляция легких после процедуры, пациенты с пониженным сознанием (по шкале комы Глазго <15 баллов) и пациенты, не желающие участвовать, будут исключены из исследования.
Первичной конечной точкой для этого исследования является частота возникновения озноба в течение 60 минут после завершения процедуры.
Дрожь будет оцениваться с использованием утвержденной шкалы операторами, не знающими о назначении лечения.
Все анализы будут проводиться статистиком, который не будет участвовать в клинической оценке включенных пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Nathalie López, MD
- Номер телефона: 2364000
- Электронная почта: nathalielopez.jq@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Felipe Martinez, M.D; M.Sc.
- Номер телефона: 2573322
- Электронная почта: f.martinez.lomakin@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Valparaiso, Чили, 2341131
- Hospital Carlos Van Buren
-
Контакт:
- Nathalie Lopez, M.D.
- Номер телефона: 2364000
- Электронная почта: nathalielopez.jq@gmail.com
-
Контакт:
- Alvaro Silva, M.D.
- Номер телефона: 2364000
- Электронная почта: alvarosilvariquelme@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, получающие ТИВА
- Пациенты, перенесшие церебральную ангиографию
Критерий исключения:
- Шкала комы Глазго <15 баллов до процедуры
- Ожидаемая потребность в ИВЛ после завершения процедуры
- Использование седативных средств
- Отказ от участия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Подогретый физиологический раствор
Пациенты, отнесенные к этой группе, получат подогретый (39ºC) раствор изотонического солевого раствора объемом до 500 мл.
Этот раствор будет вводиться непосредственно в сосуды головного мозга в рамках ангиографии.
|
Изотонический раствор подогрет до 39ºC.
|
|
Активный компаратор: Солевой раствор комнатной температуры
Пациенты, отнесенные к этой группе, будут получать изотонический раствор комнатной температуры.
Этот раствор будет вводиться непосредственно в сосуды головного мозга в рамках ангиографии.
|
Изотонический раствор комнатной температуры
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постпроцедурная дрожь
Временное ограничение: до 60 минут
|
После завершения процедуры пациент будет экстубирован, и в течение 60 минут после экстубации будет зарегистрировано наличие или отсутствие дрожи по шкале Badjatia 2008, состоящей из постепенной оценки от 0 до 3 баллов.
При баллах больше или равных 1 дрожь считается установленной.
|
до 60 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дрожь тяжести
Временное ограничение: 60 минут
|
Будет использоваться шкала послеоперационной дрожи Badjatia 2008.
Он состоит из постепенной оценки от 0 до 3 баллов, где 0 означает отсутствие озноба, 1 легкий озноб, 2 умеренный и 3 сильный.
Наивысшая полученная оценка будет зарегистрирована при измерениях, проводимых каждые 5 минут в течение первых 60 минут после экстубации.
|
60 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Nathalie Lopez, MD, Hospital Carlos Van Buren
- Главный следователь: Alvaro Silva, MD, Universidad de Valparaiso
- Главный следователь: Felipe Martinez, M.D; M.Sc., Universidad Andrés Bello
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 мая 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июня 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- UV-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .