Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Drżenie po znieczuleniu u pacjentów poddawanych angiografii mózgowej (SHIVERS)

28 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Nathalie Lopez, Universidad de Valparaiso

Dreszcze po znieczuleniu wśród pacjentów poddawanych angiografii mózgowej: randomizowana próba

W badaniu tym oceniano, czy stosowanie ogrzanych roztworów podczas angiografii mózgowej zmniejsza częstość występowania dreszczy po znieczuleniu. Połowa uczestników otrzyma wstępnie ogrzaną (39ºC) izotoniczną sól fizjologiczną, podczas gdy druga połowa otrzyma ten sam roztwór w temperaturze pokojowej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dreszcze to reakcja fizjologiczna mająca na celu podwyższenie temperatury ciała, która jest bardzo powszechna wśród pacjentów poddawanych angiografii mózgowej. Stosowanie wstępnie ogrzanych roztworów podczas zabiegu może zmniejszyć częstość występowania dreszczy u tych pacjentów. W tym randomizowanym badaniu z potrójną ślepą próbą, kolejna próbka uczestników otrzymujących całkowite znieczulenie dożylne (TIVA) i poddawanych angiografii mózgowej zostanie przydzielona do otrzymywania ogrzanego (39ºC) roztworu do 500 cm3 izotonicznej soli fizjologicznej lub tego samego roztworu, ale w temperaturze pokojowej temperatura. Z badania zostaną wykluczeni pacjenci wymagający sedacji, spodziewani po zabiegu wentylacji mechanicznej, z obniżoną świadomością (w skali Glasgow <15 pkt) oraz pacjenci niechętni do udziału w badaniu. Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest występowanie dreszczy do 60 minut po zakończeniu zabiegu. Dreszcze będą oceniane przy użyciu zatwierdzonej skali przez operatorów nieświadomych przydziału leczenia. Wszystkie analizy zostaną przeprowadzone przez statystyka, który nie będzie uczestniczył w ocenie klinicznej włączonych pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci otrzymujący TIVA
  • Pacjenci poddawani angiografii mózgowej

Kryteria wyłączenia:

  • Skala Glasgow Coma <15 punktów przed zabiegiem
  • Przewidywana potrzeba wentylacji mechanicznej po zakończeniu zabiegu
  • Stosowanie środków uspokajających
  • Odmowa udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Podgrzana sól fizjologiczna
Pacjenci przydzieleni do tego ramienia otrzymają ogrzany (39ºC) roztwór do 500 ml izotonicznego roztworu soli fizjologicznej. Roztwór ten zostanie podany bezpośrednio do naczyń mózgowych w ramach angiografii.
Inny: Podgrzana izotoniczna sól fizjologiczna
Izotoniczna sól fizjologiczna podgrzana do 39ºC.
Aktywny komparator: Sól fizjologiczna o temperaturze pokojowej
Pacjenci przydzieleni do tego ramienia otrzymają izotoniczny roztwór soli w temperaturze pokojowej. Roztwór ten zostanie podany bezpośrednio do naczyń mózgowych w ramach angiografii.
Inny: Izotoniczna sól fizjologiczna w temperaturze pokojowej
Izotoniczna sól fizjologiczna w temperaturze pokojowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drżenie po zabiegu
Ramy czasowe: do 60 minut
Po zakończeniu zabiegu pacjent zostanie rozintubowany i do 60 minut po ekstubacji zostanie odnotowana obecność lub brak dreszczy za pomocą skali Badjatia 2008 polegającej na stopniowej ocenie od 0 do 3 punktów. Przy wynikach większych lub równych 1 dreszcze uważa się za utrwalone.
do 60 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie dreszczy
Ramy czasowe: 60 minut
Zastosowana zostanie skala dreszczy pooperacyjnych Badjatia 2008. Składa się ze stopniowej oceny od 0 do 3 punktów, gdzie 0 oznacza brak dreszczy, 1 lekkie dreszcze, 2 umiarkowane i 3 silne. Najwyższy uzyskany wynik zostanie odnotowany w ramach pomiarów dokonywanych co 5 minut w ciągu pierwszych 60 minut po ekstubacji.
60 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad de Valparaiso

Współpracownicy

Hospital Carlos Van Buren

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Nathalie Lopez, MD, Hospital Carlos Van Buren
  • Główny śledczy: Alvaro Silva, MD, Universidad de Valparaiso
  • Główny śledczy: Felipe Martinez, M.D; M.Sc., Universidad Andrés Bello

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UV-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Podgrzana izotoniczna sól fizjologiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj