Brividi post-anestesia tra i pazienti sottoposti ad angiografia cerebrale (SHIVERS)
28 gennaio 2019 aggiornato da: Nathalie Lopez, Universidad de Valparaiso
Brividi post-anestesia tra i pazienti sottoposti ad angiografia cerebrale: uno studio randomizzato
Questo studio valuta se l'uso di soluzioni riscaldate durante l'angiografia cerebrale riduce l'incidenza di brividi post-anestetici.
La metà dei partecipanti riceverà una soluzione salina isotonica preriscaldata (39ºC), mentre l'altra metà riceverà la stessa soluzione a temperatura ambiente.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il brivido è una reazione fisiologica finalizzata all'innalzamento della temperatura corporea molto frequente tra i pazienti sottoposti ad angiografie cerebrali.
L'uso di soluzioni preriscaldate durante la procedura può ridurre l'incidenza di brividi tra questi pazienti.
In questo studio randomizzato in triplo cieco, un campione consecutivo di partecipanti sottoposti ad anestesia endovenosa totale (TIVA) e sottoposti ad angiografia cerebrale verrà assegnato a ricevere una soluzione riscaldata (39ºC) fino a 500 cc di soluzione salina isotonica o la stessa soluzione, ma a camera temperatura.
Saranno esclusi dallo studio i pazienti che richiedono sedazione, quelli che dovrebbero necessitare di ventilazione meccanica dopo la procedura, quelli con ridotta coscienza (Glasgow Coma Scale <15 pts) e i pazienti che non desiderano partecipare.
L'endpoint primario di questo studio è l'incidenza di brividi fino a 60 minuti dopo il completamento della procedura.
I brividi saranno valutati utilizzando una scala convalidata da operatori ignari dell'allocazione del trattamento.
Tutte le analisi saranno effettuate da uno statistico che non parteciperà alla valutazione clinica dei pazienti inclusi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Valparaiso, Chile, 2341131
- Hospital Carlos Van Buren
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che ricevono TIVA
- Pazienti sottoposti ad angiografia cerebrale
Criteri di esclusione:
- Glasgow Coma Scale <15 punti prima della procedura
- Prevista necessità di ventilazione meccanica dopo il completamento della procedura
- Uso di sedativi
- Rifiuto di partecipare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Soluzione salina riscaldata
I pazienti assegnati a questo braccio riceveranno una soluzione riscaldata (39ºC) fino a 500 ml di soluzione fisiologica isotonica.
Questa soluzione verrà somministrata direttamente al sistema vascolare cerebrale come parte dell'angiografia.
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Soluzione salina isotonica riscaldata a 39ºC.
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Comparatore attivo: Soluzione salina a temperatura ambiente
I pazienti assegnati a questo braccio riceveranno soluzione salina isotonica a temperatura ambiente.
Questa soluzione verrà somministrata direttamente al sistema vascolare cerebrale come parte dell'angiografia.
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Soluzione salina isotonica a temperatura ambiente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Brividi postprocedurali
Lasso di tempo: fino a 60 minuti
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Una volta completata la procedura, il paziente verrà estubato e la presenza o l'assenza di brividi verrà registrata fino a 60 minuti dopo l'estubazione con la scala Badjatia 2008 composta da una valutazione graduale da 0 a 3 punti.
Con punteggi maggiori o uguali a 1, i brividi sono considerati stabiliti.
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fino a 60 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Severità tremante
Lasso di tempo: 60 minuti
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Verrà utilizzata la scala dei brividi postoperatori di Badjatia 2008.
Consiste in una valutazione graduale da 0 a 3 punti, dove 0 è assenza di brividi, 1 brividi lievi, 2 moderati e 3 gravi.
Il punteggio più alto ottenuto verrà registrato all'interno delle misurazioni effettuate ogni 5 minuti nei primi 60 minuti dopo l'estubazione.
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60 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Nathalie Lopez, MD, Hospital Carlos Van Buren
- Investigatore principale: Alvaro Silva, MD, Universidad de Valparaiso
- Investigatore principale: Felipe Martinez, M.D; M.Sc., Universidad Andrés Bello
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 febbraio 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 novembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 giugno 2018
Primo Inserito (Effettivo)
25 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- UV-002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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