Zkouška proveditelnosti transapikální implantace ACURATE™ u pacientů s těžkou symptomatickou aortální stenózou (2009-01) (TA-FIM)

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti starší 75 let;
• aditivum EuroSCORE > 9 a/nebo STS > 9 %;
• Těžká symptomatická AS hodnocená echokardiograficky, dokumentovaná odvozeným průměrným gradientem > 40 mmHg a nativní plocha aortální chlopně (AVA) < 0,8 cm² nebo index plochy aortální chlopně (AVAI) < 0,6 cm²/m²;
• Funkční třída NYHA > II;
• Průměry aortálního anulu (AAn) mezi 21 mm včetně až do 27 mm (21 mm ≤ AAn ≤ 27 mm) podle transezofageální echokardiografie;
• Sinotubulární junkce (STJ) větší než 1,1násobek průměru nativního aortálního anulu (AAn) [STJ>1,1xAAn] AND STJ < 45 mm pomocí transezofageální echokardiografie;
• Pacient rozumí důsledkům účasti ve studii a poskytuje podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Vrozená jednocípá nebo bikuspidální aortální chlopeň;
• Silná excentricita kalcifikace;
• Těžká mitrální regurgitace (> 2°);
• Preexistující protetická srdeční chlopeň v jakékoli poloze a/nebo protetický kroužek;
• Závažný problém s transapikálním přístupem, nedosažitelný vrchol LV;
• Předchozí operace LK pomocí náplasti, jako je Dor postup;
• Přítomnost apikálního trombu LV;
• Echokardiografický průkaz intrakardiální hmoty, trombu nebo vegetace;
• Akutní infarkt myokardu (AMI) do 1 měsíce před výkonem;
• PCI do 1 měsíce před výkonem;
• předchozí tranzitorní ischemická nehoda (TIA) nebo cévní mozková příhoda za poslední 3 měsíce;
• Neléčená klinicky významná CAD vyžadující revaskularizaci;
• Hemodynamická nestabilita: systolický tlak <90mmHg bez snížení afterloadu, šok, potřeba inotropní podpory nebo intraaortální balónkové pumpy;
• Těžká dysfunkce levé komory s ejekční frakcí levé komory (LVEF) < 25 % podle echokardiografie;
• Kalcifikované osrdečník;
• hypertrofie septa;
• primární hypertrofická obstrukční kardiomyopatie (HOCM);
• Aktivní infekce, endokarditida nebo pyrexie;
• aktivní peptický vřed nebo gastrointestinální (GI) krvácení během posledních 3 měsíců;
• Významné postižení jater (Dítě > B);
• Závažné onemocnění plic (FEV < 0,8 nebo FEV1 % < 30 % normy);
• Plicní Hypertenze;
• Krvácející diatéza nebo koagulopatie v anamnéze;
• Hematologická porucha (WBC<3000 mm3, Hb<9g/dl, počet krevních destiček <50000 buněk/mm3);
• Hladina sérového kreatininu vyšší než 3,0 mg/dl nebo chronické selhání ledvin vyžadující dialýzu;
• Neurologické onemocnění závažně ovlivňující chůzi nebo každodenní fungování, včetně demence;
• Jiný současně plánovaný výkon, ať už chirurgický nebo perkutánní;
• Nouzový postup;
• Očekávaná délka života < 12 měsíců v důsledku nekardiálních komorbidních stavů;
• Známá přecitlivělost/kontraindikace na jakýkoli studovaný lék, kontrastní látky nebo nitinol;
• V současné době se účastní studie zkoumaného léku nebo jiného zařízení