Machbarkeitsstudie zur transapikalen ACURATE™-Implantation bei Patienten mit schwerer symptomatischer Aortenstenose (2009–01) (TA-FIM)

Einschlusskriterien:

• Patienten älter als 75 Jahre;
• Additiv EuroSCORE > 9 und/oder STS > 9 %;
• Schwere symptomatische AS, beurteilt durch Echokardiographie, dokumentiert durch einen abgeleiteten mittleren Gradienten > 40 mmHg und eine native Aortenklappenfläche (AVA) < 0,8 cm² oder Aortenklappenflächenindex (AVAI) < 0,6 cm²/m²;
• NYHA-Funktionsklasse > II;
• Aortenringdurchmesser (AAn) zwischen 21 mm und 27 mm (21 mm ≤ AAn ≤ 27 mm) mittels transösophagealer Echokardiographie;
• Sinotubulärer Übergang (STJ) größer als das 1,1-fache des nativen Aortenringdurchmessers (AAn) [STJ>1,1xAAn] UND STJ<45 mm durch transösophageale Echokardiographie;
• Der Patient versteht die Auswirkungen der Teilnahme an der Studie und gibt eine unterschriebene Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

• Angeborene unikuspide oder bikuspide Aortenklappe;
• Schwere Exzentrizität der Verkalkung;
• Schwere Mitralinsuffizienz (> 2°);
• Bereits vorhandene Herzklappenprothese in beliebiger Position und/oder Prothesenring;
• Schweres transapikales Zugangsproblem, nicht erreichbarer LV-Apex;
• Vorherige Operation des LV unter Verwendung eines Pflasters, wie zum Beispiel das Dor-Verfahren;
• Vorhandensein eines apikalen LV-Thrombus;
• Echokardiographischer Nachweis einer intrakardialen Raumforderung, eines Thrombus oder einer Vegetation;
• Akuter Myokardinfarkt (AMI) innerhalb eines Monats vor dem Eingriff;
• PCI innerhalb eines Monats vor dem Eingriff;
• Früherer vorübergehender ischämischer Unfall (TIA) oder Schlaganfall in den letzten 3 Monaten;
• Unbehandelte klinisch signifikante koronare Herzkrankheit, die eine Revaskularisierung erfordert;
• Hämodynamische Instabilität: systolischer Druck <90 mmHg ohne Nachlastreduzierung, Schock, Notwendigkeit einer inotropen Unterstützung oder einer intraaortalen Ballonpumpe;
• Schwere linksventrikuläre Dysfunktion mit einer LV-Ejektionsfraktion (LVEF) < 25 % laut Echokardiographie;
• Verkalktes Perikard;
• Septumhypertrophie;
• Primäre hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie (HOCM);
• Aktive Infektion, Endokarditis oder Pyrexie;
• Aktives Magengeschwür oder Magen-Darm-Blutung (GI) innerhalb der letzten 3 Monate;
• Erhebliche Leberbeteiligung (Kind > B);
• Schwere Lungenerkrankung (FEV < 0,8 oder FEV1 % < 30 % des Normalwerts);
• Pulmonale Hypertonie;
• Blutungsdiathese oder Koagulopathie in der Vorgeschichte;
• Hämatologische Störung (WBC <3000 mm3, Hb <9 g/dl, Thrombozytenzahl <50000 Zellen/mm3);
• Serumkreatininspiegel über 3,0 mg/dl oder chronisches Nierenversagen, das eine Dialyse erfordert;
• Neurologische Erkrankung, die das Gehen oder die Alltagsfunktionen stark beeinträchtigt, einschließlich Demenz;
• Anderer gleichzeitig geplanter Eingriff, sei es eine Operation oder ein perkutaner Eingriff;
• Notfallprotokoll;
• Lebenserwartung < 12 Monate aufgrund nicht kardialer Komorbiditäten;
• Bekannte Überempfindlichkeit/Kontraindikation gegenüber Studienmedikamenten, Kontrastmitteln oder Nitinol;
• Nimmt derzeit an einer Arzneimittel- oder anderen Gerätestudie teil