严重症状性主动脉瓣狭窄患者 ACURATE™ 经心尖植入的可行性试验 (2009-01) (TA-FIM)

纳入标准：

• 75岁以上的患者；
• 添加剂 EuroSCORE > 9 和/或 STS > 9%；
• 通过超声心动图评估的严重症状性 AS，由导出的平均梯度 > 40mmHg 和天然主动脉瓣面积 (AVA) < 0.8 cm² 或主动脉瓣面积指数 (AVAI) < 0.6 cm²/m² 记录；
• NYHA 功能等级 > II；
• 通过经食管超声心动图检查主动脉环 (AAn) 直径介于 21 毫米至 27 毫米（21 毫米≤AAn ≤27 毫米）之间；
• 窦管交界处 (STJ) 高于原生主动脉瓣环直径 (AAn) 的 1,1 倍 [STJ>1.1xAAn] 经食管超声心动图 STJ<45mm；
• 患者了解参与研究的意义并提供签署的知情同意书

排除标准：

• 先天性单叶或双叶主动脉瓣；
• 钙化严重偏心；
• 严重二尖瓣反流（> 2°）；
• 任何位置的预先存在的人工心脏瓣膜和/或人工环；
• 严重的经心尖通路问题，无法到达 LV 心尖；
• 以前使用贴片进行的 LV 手术，例如 Dor 手术；
• 心尖 LV 血栓的存在；
• 心内肿块、血栓或赘生物的超声心动图证据；
• 手术前 1 个月内发生急性心肌梗塞 (AMI)；
• 术前 1 个月内进行 PCI；
• 最近 3 个月内曾发生过短暂性脑缺血事故 (TIA) 或中风；
• 未经治疗的临床显着 CAD 需要血运重建；
• 血流动力学不稳定：收缩压<90mmHg，无后负荷减少，休克，需要正性肌力支持或主动脉内球囊泵；
• 严重的左心室功能障碍，超声心动图显示 LV 射血分数 (LVEF) < 25%；
• 钙化心包；
• 隔膜肥大；
• 原发性肥厚性梗阻性心肌病 (HOCM)；
• 活动性感染、心内膜炎或发热；
• 过去 3 个月内活动性消化性溃疡或胃肠道 (GI) 出血；
• 显着的肝脏受累（Child > B）；
• 严重肺部疾病（FEV1 < 0.8 或 FEV1% < 正常值的 30%）；
• 肺动脉高压;
• 出血素质或凝血病史；
• 血液系统疾病（WBC<3000mm3，Hb<9g/dL，血小板计数<50000 个细胞/mm3）；
• 血清肌酐水平大于 3.0 mg/dL 或需要透析的慢性肾功能衰竭；
• 严重影响行走或日常功能的神经系统疾病，包括痴呆症；
• 同时安排的其他手术，无论是手术还是经皮入路；
• 应急程序；
• 由于非心脏合并症，预期寿命 < 12 个月；
• 已知对任何研究药物、造影剂或镍钛合金过敏/禁忌；
• 目前正在参与研究药物或其他设备研究