Próba wykonalności implantacji przezkoniuszkowej ACURATE™ u pacjentów z ciężkim objawowym zwężeniem zastawki aortalnej (2009-01) (TA-FIM)

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci w wieku powyżej 75 lat;
• Addytywny EuroSCORE > 9 i/lub STS > 9%;
• Ciężki objawowy AS oceniany za pomocą echokardiografii, udokumentowany uzyskanym średnim gradientem > 40 mmHg i natywną powierzchnią zastawki aortalnej (AVA) < 0,8 cm² lub wskaźnikiem powierzchni zastawki aortalnej (AVAI) < 0,6 cm²/m²;
• Klasa funkcjonalna NYHA > II;
• Średnice pierścienia aortalnego (AAn) od 21 mm do 27 mm włącznie (21 mm ≤ AAn ≤ 27 mm) w badaniu echokardiograficznym przezprzełykowym;
• Połączenie zatokowo-cylindryczne (STJ) większe niż 1,1-krotność natywnej średnicy pierścienia aortalnego (AAn) [STJ>1,1xAAn] ORAZ STJ <45 mm w badaniu echokardiograficznym przezprzełykowym;
• Pacjent rozumie implikacje udziału w badaniu i wyraża świadomą zgodę podpisaną

Kryteria wyłączenia:

• Wrodzona jednopłatkowa lub dwupłatkowa zastawka aortalna;
• Ciężka ekscentryczność zwapnień;
• Ciężka niedomykalność mitralna (> 2°);
• Istniejąca wcześniej proteza zastawki serca w dowolnej pozycji i/lub pierścień protetyczny;
• Poważny problem z dostępem przezkoniuszkowym, niedostępny wierzchołek LV;
• Wcześniejsza operacja LV z użyciem plastra, taka jak procedura Dor;
• Obecność skrzepliny w koniuszku lewej komory;
• Echokardiograficzne dowody masy wewnątrzsercowej, skrzepliny lub wegetacji;
• ostry zawał mięśnia sercowego (AMI) w ciągu 1 miesiąca przed zabiegiem;
• PCI w ciągu 1 miesiąca przed zabiegiem;
• Przebyty incydent niedokrwienny (TIA) lub udar mózgu w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
• nieleczona klinicznie istotna CAD wymagająca rewaskularyzacji;
• niestabilność hemodynamiczna: ciśnienie skurczowe <90 mmHg bez redukcji obciążenia następczego, wstrząs, konieczność zastosowania wspomagania inotropowego lub balonowej pompy wewnątrzaortalnej;
• Ciężka dysfunkcja lewej komory z frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) < 25% w badaniu echokardiograficznym;
• Zwapniałe osierdzie;
• przerost przegrody;
• pierwotna kardiomiopatia przerostowa z obturacją (HOCM);
• Aktywna infekcja, zapalenie wsierdzia lub gorączka;
• Czynny wrzód trawienny lub krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
• Znaczące zajęcie wątroby (dziecko > B);
• poważna choroba płuc (FEV < 0,8 lub FEV1% < 30% normy);
• Nadciśnienie płucne;
• Historia skazy krwotocznej lub koagulopatii;
• Zaburzenia hematologiczne (WBC<3000mm3, Hb<9g/dl, liczba płytek <50000 komórek/mm3);
• Stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 3,0 mg/dl lub przewlekła niewydolność nerek wymagająca dializy;
• Choroba neurologiczna poważnie wpływająca na poruszanie się lub codzienne funkcjonowanie, w tym demencja;
• Inny zabieg zaplanowany w tym samym czasie, czy to zabieg chirurgiczny, czy dostęp przezskórny;
• Procedura awaryjna;
• Oczekiwana długość życia < 12 miesięcy z powodu chorób współistniejących poza sercem;
• Znana nadwrażliwość/przeciwwskazanie do jakiegokolwiek badanego leku, środka kontrastowego lub nitinolu;
• Obecnie uczestniczy w badaniu eksperymentalnego leku lub innego urządzenia