Feasibility-forsøg på ACURATE™ transapikal implantation hos patienter med svær symptomatisk aortastenose (2009-01) (TA-FIM)

Inklusionskriterier:

• Patienter ældre end 75 år;
• Additiv EuroSCORE > 9 og/eller STS > 9%;
• Alvorlig symptomatisk AS vurderet ved ekkokardiografi, dokumenteret ved en afledt middelgradient > 40 mmHg og et naturligt aortaklapareal (AVA) < 0,8 cm² eller aortaklaparealindeks (AVAI) < 0,6 cm²/m²;
• NYHA Funktionsklasse > II;
• Aorta annulus (AAn) diametre mellem og inklusive 21 mm op til 27 mm (21 mm ≤ AAn ≤ 27 mm) ved transoesophageal ekkokardiografi;
• Sinotubular junction (STJ) højere end 1,1 gange den native aorta annulus diameter (AAn) [STJ>1,1xAAn] OG STJ<45 mm ved transoesophageal ekkokardiografi;
• Patienten forstår implikationerne af at deltage i undersøgelsen og giver underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Medfødt unicuspid eller bicuspid aortaklap;
• Alvorlig excentricitet af forkalkning;
• Alvorlig mitral regurgitation (> 2°);
• Eksisterende hjerteklapprotese i enhver position og/eller protesering;
• Alvorligt transapical adgangsproblem, ikke-tilgængelig LV-spids;
• Tidligere operation af LV ved hjælp af et plaster, såsom Dor-proceduren;
• Tilstedeværelse af apikal LV-thrombe;
• Ekkokardiografiske tegn på intrakardial masse, trombe eller vegetation;
• Akut myokardieinfarkt (AMI) inden for 1 måned før proceduren;
• PCI inden for 1 måned før proceduren;
• Tidligere forbigående iskæmisk ulykke (TIA) eller slagtilfælde inden for de sidste 3 måneder;
• Ubehandlet klinisk signifikant CAD, der kræver revaskularisering;
• Hæmodynamisk ustabilitet: systolisk tryk <90 mmHg uden efterbelastningsreduktion, stød, behov for inotrop støtte eller intra-aorta ballonpumpe;
• Alvorlig venstre ventrikulær dysfunktion med en LV Ejection Fraction (LVEF) < 25 % ved ekkokardiografi;
• Forkalket pericardium;
• Septal hypertrofi;
• Primær hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (HOCM);
• Aktiv infektion, endocarditis eller pyreksi;
• Aktivt mavesår eller gastrointestinal (GI) blødning inden for de seneste 3 måneder;
• Signifikant leverpåvirkning (Barn > B);
• Større lungesygdom (FEV < 0,8 eller FEV1 % < 30 % af det normale);
• Pulmonal hypertension;
• Anamnese med blødende diatese eller koagulopati;
• Hæmatologisk lidelse (WBC<3000mm3, Hb<9g/dL, blodpladeantal <50000 celler/mm3);
• Serumkreatininniveau større end 3,0 mg/dL eller kronisk nyresvigt, der kræver dialyse;
• Neurologisk sygdom, der alvorligt påvirker ambulation eller daglig funktion, herunder demens;
• Anden procedure planlagt på samme tid, uanset om det er operation eller perkutan tilgang;
• Nødprocedure;
• Forventet levetid < 12 måneder på grund af ikke-kardiale co-morbide tilstande;
• Kendt overfølsomhed/kontraindikation over for enhver undersøgelsesmedicin, kontrastmidler eller nitinol;
• Deltager i øjeblikket i et forsøgslægemiddel eller en anden enhedsundersøgelse