Gjennomførbarhetsforsøk på ACURATE™ transapikal implantasjon hos pasienter med alvorlig symptomatisk aortastenose (2009-01) (TA-FIM)

Inklusjonskriterier:

• Pasienter eldre enn 75 år;
• Additiv EuroSCORE > 9 og/eller STS > 9 %;
• Alvorlig symptomatisk AS vurdert ved ekkokardiografi, dokumentert ved en avledet gjennomsnittlig gradient > 40 mmHg, og et naturlig aortaklaffområde (AVA) < 0,8 cm² eller aortaklaffarealindeks (AVAI) < 0,6 cm²/m²;
• NYHA funksjonsklasse > II;
• Aorta annulus (AAn) diametre mellom og inkludert 21 mm opp til 27 mm (21 mm ≤ AAn ≤ 27 mm) ved transøsofageal ekkokardiografi;
• Sinotubular junction (STJ) høyere enn 1,1 ganger den opprinnelige aorta ringdiameteren (AAn) [STJ>1,1xAAn] OG STJ<45 mm ved transøsofageal ekkokardiografi;
• Pasienten forstår implikasjonene av å delta i studien og gir signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Medfødt unicuspid eller bicuspid aortaklaff;
• Alvorlig eksentrisitet av forkalkning;
• Alvorlig mitral regurgitasjon (> 2°);
• Eksisterende hjerteklaffprotese i enhver posisjon og/eller protesering;
• Alvorlig transapical tilgangsproblem, ikke-tilgjengelig LV-spiss;
• Tidligere operasjon av LV ved bruk av et plaster, for eksempel Dor-prosedyren;
• Tilstedeværelse av apikale LV-trombe;
• Ekkokardiografisk bevis på intrakardial masse, trombe eller vegetasjon;
• Akutt hjerteinfarkt (AMI) innen 1 måned før prosedyren;
• PCI innen 1 måned før prosedyren;
• Tidligere forbigående iskemisk ulykke (TIA) eller hjerneslag de siste 3 månedene;
• Ubehandlet klinisk signifikant CAD som krever revaskularisering;
• Hemodynamisk ustabilitet: systolisk trykk <90 mmHg uten etterbelastningsreduksjon, sjokk, behov for inotrop støtte eller intra-aorta ballongpumpe;
• Alvorlig venstre ventrikkel dysfunksjon med en LV Ejection Fraction (LVEF) < 25 % ved ekkokardiografi;
• Forkalket perikardium;
• Septal hypertrofi;
• Primær hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (HOCM);
• Aktiv infeksjon, endokarditt eller pyreksi;
• Aktivt magesår eller gastrointestinal (GI) blødning i løpet av de siste 3 månedene;
• Betydelig leverinvolvering (barn > B);
• Større lungesykdom (FEV < 0,8 eller FEV1 % < 30 % av normalen);
• Pulmonal hypertensjon;
• Anamnese med blødende diatese eller koagulopati;
• Hematologisk lidelse (WBC<3000mm3, Hb<9g/dL, blodplateantall <50000 celler/mm3);
• Serumkreatininnivå høyere enn 3,0 mg/dL eller kronisk nyresvikt som krever dialyse;
• Nevrologisk sykdom som alvorlig påvirker ambulering eller daglig funksjon, inkludert demens;
• Annen prosedyre planlagt på samme tid, enten kirurgi eller perkutan tilnærming;
• Nødprosedyre;
• Forventet levealder < 12 måneder på grunn av ikke-kardiale komorbide tilstander;
• Kjent overfølsomhet/kontraindikasjon til alle studiemedisiner, kontrastmidler eller nitinol;
• Deltar for tiden i en undersøkelsesmedisin eller en annen enhetsstudie