ТЭО трансапикальной имплантации ACURATE™ у пациентов с тяжелым симптоматическим аортальным стенозом (2009-01) (TA-FIM)

Критерии включения:

• Пациенты старше 75 лет;
• Добавка EuroSCORE > 9 и/или STS > 9%;
• Тяжелый симптоматический АС, оцененный с помощью эхокардиографии, подтвержденный полученным средним градиентом > 40 мм рт. ст. и нативной площадью аортального клапана (AVA) < 0,8 см² или индексом площади аортального клапана (AVAI) < 0,6 см²/м²;
• Функциональный класс NYHA > II;
• Диаметр кольца аорты (AAn) от 21 мм до 27 мм включительно (21 мм ≤ AAn ≤27 мм) по данным чреспищеводной эхокардиографии;
• Синотубулярное соединение (STJ) более чем в 1,1 раза превышает нативный диаметр кольца аорты (AAn) [STJ>1,1xAAn] И STJ<45 мм по данным чреспищеводной эхокардиографии;
• Пациент понимает последствия участия в исследовании и дает подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

• Врожденный одностворчатый или двустворчатый аортальный клапан;
• Тяжелая эксцентричность кальцификации;
• Тяжелая митральная недостаточность (> 2°);
• Имеющийся ранее протез клапана сердца в любом положении и/или протезное кольцо;
• Серьезная проблема с трансапикальным доступом, недоступная верхушка ЛЖ;
• Предыдущая операция на ЛЖ с использованием заплаты, например, процедура Дора;
• Наличие апикального тромба ЛЖ;
• Эхокардиографические признаки внутрисердечного образования, тромба или вегетации;
• Острый инфаркт миокарда (ОИМ) в течение 1 месяца до процедуры;
• ЧКВ в течение 1 месяца до процедуры;
• Предшествующий транзиторный ишемический инцидент (ТИА) или инсульт за последние 3 месяца;
• Нелеченная клинически значимая ИБС, требующая реваскуляризации;
• Гемодинамическая нестабильность: систолическое давление <90 мм рт. ст. без снижения постнагрузки, шок, потребность в инотропной поддержке или внутриаортальной баллонной контрпульсации;
• Тяжелая дисфункция левого желудочка с фракцией выброса ЛЖ (ФВ ЛЖ) <25% по данным эхокардиографии;
• Кальцинированный перикард;
• септальная гипертрофия;
• первичная гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия (ГОКМ);
• Активная инфекция, эндокардит или лихорадка;
• Активная пептическая язва или желудочно-кишечное кровотечение в течение последних 3 месяцев;
• Значительное поражение печени (ребенок > B);
• Большое заболевание легких (ОФВ < 0,8 или ОФВ1% < 30% от нормы);
• Легочная гипертензия;
• Геморрагический диатез или коагулопатия в анамнезе;
• Гематологические нарушения (WBC<3000 мм3, Hb<9 г/дл, количество тромбоцитов <50000 клеток/мм3);
• Уровень креатинина в сыворотке выше 3,0 мг/дл или хроническая почечная недостаточность, требующая диализа;
• Неврологическое заболевание, серьезно влияющее на передвижение или повседневную деятельность, включая деменцию;
• Другие процедуры, запланированные на то же время, будь то операция или чрескожный доступ;
• Аварийная процедура;
• Ожидаемая продолжительность жизни < 12 месяцев из-за сопутствующих несердечных заболеваний;
• Известная гиперчувствительность/противопоказания к любому исследуемому препарату, контрастным веществам или нитинолу;
• В настоящее время участвует в исследовании исследуемого препарата или другого устройства