중증 대동맥 협착증 환자의 ACURATE™ Transapical Implantation 타당성 시험(2009-01) (TA-FIM)

포함 기준:

• 75세 이상의 환자;
• 첨가제 EuroSCORE > 9 및/또는 STS > 9%;
• 유도 평균 구배 > 40mmHg 및 고유 대동맥 판막 면적(AVA) < 0.8 cm² 또는 대동맥 판막 면적 지수(AVAI) < 0.6 cm²/m²로 기록된 심초음파로 평가한 중증 증상 AS
• NYHA 기능 등급 > II;
• 경식도 심초음파에 의한 대동맥륜(AAn) 직경이 21mm에서 27mm까지(21mm ≤ AAn ≤27mm);
• 기본 대동맥륜 직경(AAn)의 1,1배보다 높은 Sinotubular junction(STJ) [STJ>1.1xAAn] 그리고 경식도 심초음파에 의한 STJ<45mm;
• 환자는 연구 참여의 의미를 이해하고 서명된 동의서를 제공합니다.

제외 기준:

• 선천성 단첨판 또는 이첨판 대동맥 판막;
• 석회화의 심한 편심;
• 심한 승모판 역류(> 2°);
• 임의의 위치 및/또는 인공 링의 기존 인공 심장 판막;
• 심각한 transapical 접근 문제, 도달할 수 없는 LV 정점;
• Dor 절차와 같은 패치를 사용한 LV의 이전 수술;
• 정단 좌심실 혈전의 존재;
• 심장 내 종괴, 혈전 또는 초목의 심초음파 증거;
• 시술 전 1개월 이내의 급성 심근경색(AMI);
• 시술 전 1개월 이내의 PCI
• 이전 일과성 허혈성 사고(TIA) 또는 지난 3개월 내 뇌졸중;
• 혈관재생술을 필요로 하는 치료되지 않은 임상적으로 유의한 CAD;
• 혈역학적 불안정성: 후부하 감소 없이 수축기압 <90mmHg, 쇼크, 근수축 지원 또는 대동맥 내 풍선 펌프 필요;
• 심초음파에서 좌심실 박출률(LVEF) < 25%인 중증 좌심실 기능 장애;
• 석회화된 심낭;
• 중격 비대;
• 원발성 비대성 폐쇄성 심근병증(HOCM);
• 활동성 감염, 심내막염 또는 발열;
• 지난 3개월 이내에 활동성 소화성 궤양 또는 위장관(GI) 출혈;
• 상당한 간 침범(아동 > B);
• 주요 폐 질환(FEV < 0.8 또는 FEV1% < 정상의 30%);
• 폐 고혈압;
• 출혈 체질 또는 응고 병증의 병력;
• 혈액학적 장애(WBC<3000mm3, Hb<9g/dL, 혈소판 수 <50000 cells/mm3);
• 혈청 크레아티닌 수치가 3.0 mg/dL 이상이거나 투석이 필요한 만성 신부전;
• 치매를 포함하여 보행 또는 일상 기능에 심각한 영향을 미치는 신경계 질환;
• 수술이든 ​​경피적 접근이든 동시에 예정된 기타 시술;
• 비상 절차;
• 비심장 동반이환 상태로 인한 기대 수명 < 12개월;
• 모든 연구 약물, 조영제 또는 니티놀에 대한 알려진 과민성/금기;
• 현재 연구 약물 또는 다른 장치 연구에 참여하고 있습니다.