Studio di fattibilità sull'impianto transapicale ACURATE™ in pazienti con stenosi aortica sintomatica grave (2009-01) (TA-FIM)

Criterio di inclusione:

• Pazienti di età superiore a 75 anni;
• EuroSCORE additivo > 9 e/o STS > 9%;
• SA grave sintomatica valutata mediante ecocardiografia, documentata da un gradiente medio derivato > 40 mmHg e un'area nativa della valvola aortica (AVA) < 0,8 cm² o indice dell'area della valvola aortica (AVAI) < 0,6 cm²/m²;
• Classe funzionale NYHA > II;
• Diametri dell'anulus aortico (AAn) compresi tra 21 mm e 27 mm (21 mm ≤ AAn ≤27 mm) mediante ecocardiografia transesofagea;
• Giunzione sinotubulare (STJ) superiore a 1,1 volte il diametro dell'anello aortico nativo (AAn) [STJ>1.1xAAn] E STJ<45mm mediante ecocardiografia transesofagea;
• Il paziente comprende le implicazioni della partecipazione allo studio e fornisce il consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

• Valvola aortica unicuspide o bicuspide congenita;
• Grave eccentricità della calcificazione;
• Rigurgito mitralico grave (> 2°);
• Preesistente valvola cardiaca protesica in qualsiasi posizione e/o anello protesico;
• Grave problema di accesso transapicale, apice del ventricolo sinistro non raggiungibile;
• Precedente intervento chirurgico del ventricolo sinistro utilizzando un cerotto, come la procedura Dor;
• Presenza di trombo apicale LV;
• evidenza ecocardiografica di massa intracardiaca, trombo o vegetazione;
• Infarto miocardico acuto (AMI) entro 1 mese prima della procedura;
• PCI entro 1 mese prima della procedura;
• Precedente incidente ischemico transitorio (TIA) o ictus negli ultimi 3 mesi;
• CAD clinicamente significativo non trattato che richiede rivascolarizzazione;
• Instabilità emodinamica: pressione sistolica <90 mmHg senza riduzione del postcarico, shock, necessità di supporto inotropo o pompa a palloncino intra-aortica;
• Grave disfunzione ventricolare sinistra con una frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF) <25% all'ecocardiografia;
• pericardio calcificato;
• Ipertrofia settale;
• Cardiomiopatia Ipertrofica Ostruttiva Primaria (HOCM);
• Infezione attiva, endocardite o piressia;
• Ulcera peptica attiva o sanguinamento gastrointestinale (GI) negli ultimi 3 mesi;
• Coinvolgimento epatico significativo (Child > B);
• Malattia polmonare maggiore (FEV < 0,8 o FEV1% < 30% del normale);
• Ipertensione polmonare;
• Storia di diatesi emorragica o coagulopatia;
• Disturbo ematologico (globuli bianchi <3000 mm3, Hb <9 g/dL, conta piastrinica <50000 cellule/ mm3);
• Livello di creatinina sierica superiore a 3,0 mg/dL o insufficienza renale cronica che richiede dialisi;
• Malattia neurologica che colpisce gravemente la deambulazione o il funzionamento quotidiano, inclusa la demenza;
• Altre procedure programmate contemporaneamente, siano esse interventi chirurgici o approccio percutaneo;
• Procedura d'urgenza;
• Aspettativa di vita < 12 mesi a causa di condizioni di comorbilità non cardiache;
• Ipersensibilità/controindicazione nota a qualsiasi farmaco in studio, mezzo di contrasto o nitinolo;
• Attualmente partecipa a uno studio su un farmaco sperimentale o su un altro dispositivo