Studie k hodnocení upadacitinibu v kombinaci s topickými kortikosteroidy u dospívajících a dospělých účastníků se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou (AD Up)
Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 k hodnocení Upadacitinibu v kombinaci s topickými kortikosteroidy u dospívajících a dospělých jedinců se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie zahrnuje 35denní období screeningu, 16týdenní dvojitě zaslepené období, zaslepené období prodloužení až do 260. týdne a 30denní následnou návštěvu. Účastníci, kteří splňují kritéria způsobilosti v hlavní studii, budou náhodně rozděleni v poměru 1:1:1 k podávání upadacitinibu 15 mg, upadacitinibu 30 mg nebo placeba jednou denně v kombinaci s topickými kortikosteroidy.
Po dokončení zápisu 810 účastníků do hlavní studie bude doplňková studie pokračovat v zařazování dospívajících účastníků (podstudie dospívajících), dokud nebude do celkové studie (hlavní studie + podstudie dospívajících) zapsáno celkem 180 dospívajících účastníků.
Randomizace pro hlavní studii bude stratifikována podle základní závažnosti onemocnění (validovaná škála výzkumníků Global Assessment Scale pro atopickou dermatitidu [vIGA-AD] skóre středního [3] versus těžkého [4]), podle zeměpisné oblasti (USA/Portoriko/Kanada, Japonsko, Čína a další) a podle věku (dospívající [12 až 17 let] versus dospělí [18 až 75]). Samostatná randomizace pro podstudii Adolescent bude stratifikována podle základní závažnosti onemocnění (střední [vIGA-AD 3] versus těžké [vIGA-AD 4]) a podle zeměpisné oblasti (USA/Portoriko/Kanada a další).
V týdnu 16 hlavní studie i podstudie pro dospívající budou účastníci ve skupině s placebem znovu randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali denní perorální dávky upadacitinibu 30 mg nebo upadacitinibu 15 mg v zaslepeném prodlouženém období, a účastníci původně randomizovaní k upadacitinibu budou pokračovat v upadacitinibe v prodlouženém období ve stejné dávce. Pro hlavní studii bude opakovaná randomizace stratifikována podle stavu ekzémové oblasti a indexu závažnosti (EASI) 50 (Ano/Ne), podle zeměpisné oblasti (USA/Portoriko/Kanada, Japonsko, Čína a jiné) a podle věk (dospívající [12 až 17 let] versus dospělí [18 až 75]). U dílčí studie Adolescent bude re-randomizace stratifikována podle respondenta EASI 50 (ano/ne) a podle zeměpisné oblasti (USA/Portoriko/Kanada a další).
Počínaje týdnem 4 může být podle uvážení zkoušejícího poskytnuta záchranná léčba AD, pokud je to z lékařského hlediska nezbytné. Primární analýza pro hlavní studii bude provedena poté, co všichni pokračující účastníci dokončí týden 16. Kromě toho bude primární analýza pro dospívající populaci (včetně dospívajících účastníků z hlavní studie a podstudie dospívajících) provedena poté, co všichni pokračující dospívající účastníci dokončí 16. týden.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Rozšířený přístup
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
- St George Dermatology & Skin Cancer Centre /ID# 204788
-
St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
- Royal North Shore Hospital /ID# 204639
-
Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
- Westmead Hospital /ID# 205682
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
- Veracity Clinical Research /ID# 204793
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Austrálie, 6160
- Fremantle Dermatology /ID# 205306
-
-
-
-
-
Loverval, Belgie, 6280
- IMTR - Grand Hopital de Charleroi /ID# 202029
-
-
Brussels Capital
-
Jette, Brussels Capital, Belgie, 1090
- UZ Brussel /ID# 203557
-
Woluwe-Saint-Lambert, Brussels Capital, Belgie, 1200
- UCL Saint-Luc /ID# 202028
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
- UZ Gent /ID# 202030
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33075
- Hopital Saint-Andre /ID# 206129
-
Reims, Francie, 51100
- Polyclinique Courlancy /ID# 201537
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Francie, 06200
- Chu de Nice-Hopital L'Archet Ii /Id# 205780
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, Francie, 13385
- AP-HM - Hopital de la Timone /ID# 206128
-
-
Centre-Val de Loire
-
Tours, Centre-Val de Loire, Francie, 37044
- CHRU Tours - Hopital Gatien de Clocheville /ID# 218209
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum /ID# 202193
-
Groningen, Holandsko, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 202195
-
Utrecht, Holandsko, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 202194
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Holandsko, 3015 GD
- Erasmus Medisch Centrum /ID# 202196
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 999077
- Prince of Wales Hospital /ID# 205152
-
Hong Kong, Hongkong, 999077
- Queen Mary Hospital /ID# 205146
-
-
-
-
-
Cork, Irsko, T12 X23H
- South Infirmary Victoria University Hospital /ID# 201079
-
Waterford, Irsko, X91 ER8E
- University Hospital Waterford /ID# 201253
-
-
Dublin
-
Dublin, Dublin, Irsko, D08 NHY1
- St James Hospital /ID# 201118
-
-
-
-
-
Ancona, Itálie, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona /ID# 200690
-
Catania, Itálie, 95123
- A.O.U. Policlinico G. Rodolico S.Marco- Presidio G.Rodolico /ID# 200742
-
Milan, Itálie, 20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 200744
-
Napoli, Itálie, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II /ID# 200751
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Itálie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Università Cattolica /ID# 203014
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Itálie, 20089
- Istituto Clinico Humanitas /ID# 200739
-
-
-
-
-
Afula, Izrael, 1834111
- HaEmek Medical Center /ID# 201958
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Rabin Medical Center /ID# 201959
-
-
Southern District
-
Beersheba, Southern District, Izrael, 8443901
- Soroka University Medical Center /ID# 206652
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Izrael, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 201611
-
Tel Aviv, Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 201608
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 457-8510
- Chukyo Hospital /ID# 202311
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japonsko, 819-0373
- Medical Corporation Matsuo Clinic /ID# 202312
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima, Hiroshima, Japonsko, 734-8551
- Hiroshima University Hospital /ID# 201914
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-0063
- Medical Corporation Kojinkai Sapporo Skin Clinic /ID#258665
-
-
Hyōgo
-
Amagasaki-shi, Hyōgo, Japonsko, 661-0953
- Hiramoto skin clinic /ID# 204048
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara-shi, Kanagawa, Japonsko, 252-0392
- National Hospital Organization Sagamihara National Hospital /ID# 201658
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 220-6208
- Queens Square Medical Center dermatology allergology /ID# 203850
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Japonsko, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID#258604
-
Kyoto, Kyoto, Japonsko, 606-8507
- Kyoto University Hospital /ID# 201654
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japonsko, 9808574
- Tohoku University Hospital /ID# 206322
-
-
Osaka
-
Habikino-shi, Osaka, Japonsko, 583-8588
- Osaka Habikino Medical Center /ID# 204243
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke-shi, Tochigi, Japonsko, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital /ID# 201913
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8431
- Juntendo University Hospital /ID# 202888
-
Hachioji-shi, Tokyo, Japonsko, 192-0032
- Tokai University Hachioji Hospital /ID# 201711
-
Koto-ku, Tokyo, Japonsko, 136-0074
- Maruyama Dermatology Clinic /ID# 202350
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 1690075
- Yamate Dermatological Clinic /ID# 202130
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2G 1B1
- Kirk Barber Research, CA /ID# 200329
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
- Dermatology Research Institute Inc. /ID# 200341
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C3
- Alberta DermaSurgery Centre /ID# 205674
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 4Y3
- Karma Clinical Trials /ID# 200339
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1Z2
- Eastern Canada Cutaneous Resea /ID# 200335
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
- Lynderm Research Inc. /ID# 200338
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5H 1G9
- DermEdge Research Inc. /ID# 200337
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
- The Centre for Clinical Trials /ID# 205404
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7X3
- Angela Montgomery Medicine Professional Corporation /ID# 212653
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
- SKIN Centre for Dermatology /ID# 200331
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
- The Center For Dermatology /ID# 205409
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5Y8
- Toronto Research Centre /ID# 205411
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N4
- Research Toronto /ID# 205410
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
- XLR8 Medical Research /ID# 205405
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine /ID# 206013
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4X7
- Centre de recheche dermatologique du Quebec Metropolitain /ID# 205403
-
Saint-Jérôme, Quebec, Kanada, J7Z 7E2
- Dre Angelique Gagne-Henley M.D. inc. /ID# 200330
-
-
-
-
-
Debrecen, Maďarsko, 4031
- Derma-B Egeszsegugyi es Szolgaltato Kft. /ID# 217866
-
Szolnok, Maďarsko, 5000
- Allergo-Derm Bakos Kft. /ID# 205361
-
-
Bekes County
-
Orosháza, Bekes County, Maďarsko, 5900
- Oroshazi Korhaz /ID# 203525
-
-
Csongrád megye
-
Szeged, Csongrád megye, Maďarsko, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont /ID# 204144
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Maďarsko, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 201765
-
-
-
-
-
Oslo, Norsko, 0450
- Rikshospitalet OUS HF /ID# 201271
-
-
Hordaland
-
Bergen, Hordaland, Norsko, 5021
- Haukeland University Hospital /ID# 201152
-
-
Troms
-
Harstad, Troms, Norsko, 9406
- Universitetssykehuset N-Norge, Harstad /ID# 201269
-
Tromsø, Troms, Norsko, 9019
- Universitetssykehuset N-Norge, Tromso /ID# 201270
-
-
-
-
-
Hamilton, Nový Zéland, 3204
- Clinical Trials NZ /ID# 205336
-
-
-
-
-
Bonn, Německo, 53127
- Universitaetsklinikum Bonn /ID# 202092
-
Hamburg, Německo, 20537
- TFS Trial Form Support GmbH /ID# 202096
-
Hanover, Německo, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover /ID# 202098
-
Mainz, Německo, 55131
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz /ID# 205194
-
Munich, Německo, 81675
- Klinikum rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen /ID# 202093
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Německo, 69120
- Universitaetsklinik Heidelberg /ID# 202097
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Německo, 60590
- Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 202095
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Německo, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster /ID# 202094
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Selters, Rhineland-Palatinate, Německo, 56242
- CMS3 Company for Medical Study /ID# 205195
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 202256
-
-
-
-
-
Caguas, Portoriko, 00727
- Dr. Samuel Sanchez PSC /ID# 202002
-
San Juan, Portoriko, 00909
- Clinical Research Puerto Rico /ID# 203644
-
San Juan, Portoriko, 00917-3104
- GCM Medical Group PSC - Hato Rey /ID# 202003
-
-
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Rakousko, 6020
- Medizinische Universitaet Innsbruck /ID# 210897
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Rakousko, 4010
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen /ID# 209567
-
Linz, Upper Austria, Rakousko, 4021
- Kepler Universitaetsklinikum GmbH /ID# 201075
-
-
Vienna
-
Vienna, Vienna, Rakousko, 1090
- Medizinische Universitaet Wien /ID# 201080
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Slovensko, 975 17
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta Banska Bystrica /ID# 204372
-
Martin, Slovensko, 036 01
- Univerzitna nemocnica Martin /ID# 203851
-
Nové Zámky, Slovensko, 940 34
- Fakultna nemocnica s poliklinikou Nove Zamky /ID# 204240
-
Prešov, Slovensko, 081 01
- Fakultna nemocnica s poliklinikou J.A. Reimana Presov /ID# 204373
-
-
-
-
-
Leeds, Spojené království, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 201106
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Spojené království, E1 2ES
- Barts Health NHS Trust /ID# 201044
-
London, London, City of, Spojené království, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust /ID# 201193
-
London, London, City of, Spojené království, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust /ID# 204642
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 202052
-
-
Scotland
-
Dundee, Scotland, Spojené království, DD2 1UB
- NHS Tayside /ID# 202081
-
Glasgow, Scotland, Spojené království, G12 0XH
- NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 201374
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
- Total Skin and Beauty Derm Ctr /ID# 200548
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209-6802
- Clinical Research Center AL /ID# 201865
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35218
- ACCEL Research Sites /ID# 213364
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36605-3004
- Advanced Dermatology and Skin Care Centre /ID# 213550
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85053-4061
- Arizona Research Center, Inc. /ID# 200546
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
- Alliance Dermatology and MOHs Center, PC /ID#200540
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85255-4134
- Clear Dermatology & Aesthetics Center /ID# 201257
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
- University of Arizona /ID# 201059
-
-
California
-
Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
- Bakersfield Derma & Skin Cance /ID# 200892
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
- Mosaic Dermatology /ID# 200553
-
Irvine, California, Spojené státy, 92697-1385
- University of California Irvine /ID# 200902
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Therapeutics Clinical Research /ID# 200593
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University /ID# 200597
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045-2517
- Duplicate_University of Colorado Anchutz Medical Campus /ID# 202822
-
Centennial, Colorado, Spojené státy, 80111-1724
- Colorado Center for Dermatology, PLLC /ID# 203626
-
Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033-2896
- Duplicate_Western States Clinical Research, Inc. /ID# 201702
-
-
Connecticut
-
Shelton, Connecticut, Spojené státy, 06484-6211
- Dermatology Physicians of Connecticut /ID# 201004
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33428
- Clearlyderm Dermatology /ID# 207709
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486-2269
- Skin Care Research, LLC /ID# 200812
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
- Clinical Research of West Florida, Inc /ID# 203643
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
- Florida Academic Centers Research and Education /ID# 200544
-
North Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33162-4708
- Tory P Sullivan, MD PA /ID# 201174
-
Orange Park, Florida, Spojené státy, 32073
- Park Avenue Dermatology, PA /ID# 201012
-
Sunrise, Florida, Spojené státy, 33351-7311
- Precision Clinical Research /ID# 208734
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83713
- Advanced Clinical Research at Treasure Valley Dermatology & Skin Cancer Center /ID# 203628
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-2927
- Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 201646
-
Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
- Northshore University Health System Dermatology Clinical Trials Unit /ID# 200556
-
Wheaton, Illinois, Spojené státy, 60189-3801
- DuPage Medical Group /ID# 202065
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Spojené státy, 47713-1227
- Deaconess Clinic Downtown /ID# 201001
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University /ID# 200515
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
- Epiphany Dermatology of Kansas LLC /ID# 203026
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Spojené státy, 01810
- ORA, Inc. /ID# 202824
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111-1552
- Tufts Medical Center /ID# 200570
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215-5400
- Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 200545
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Spojené státy, 48047
- Clin Res Inst of Michigan, LLC /ID# 208020
-
Clarkston, Michigan, Spojené státy, 48346
- Michigan Center for Research Company /ID# 200560
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64506
- MediSearch Clinical Trials /ID# 201006
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
- Skin Specialists, PC /ID# 200573
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 200918
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Spojené státy, 08520
- Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey /ID# 200714
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10022-3204
- Juva Skin and Laser Center /ID# 200997
-
Troy, New York, Spojené státy, 12180-2323
- J. Schwartz, MD, PLLC /ID# 202122
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, Spojené státy, 43209-2422
- Bexley Dermatology Research /ID# 200899
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210-1257
- The Ohio State University /ID# 200542
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136-7049
- Vital Prospects Clinical Research Institute, PC /ID# 200901
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center /ID# 200601
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15260
- University of Pittsburgh MC /ID# 206057
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Rhode Island Hospital /ID# 200566
-
Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886-2876
- AAPRI Clinical Research /ID# 221134
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Spojené státy, 37072-2301
- Rivergate Dermatology & Skin Care Center /ID# 201698
-
Murfreesboro, Tennessee, Spojené státy, 37129-3194
- Stones River Dermatology /ID# 204962
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Spojené státy, 76011
- Arlington Research Center, Inc /ID# 200559
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77004
- Center for Clinical Studies /ID# 200582
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Progressive Clinical Research /ID# 201582
-
Webster, Texas, Spojené státy, 77598
- Center for Clinical Studies - Webster TX /ID# 203186
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84117-4209
- Advanced Clinical Research - Woseth Dermatology /ID# 213745
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507-1627
- Eastern Virginia Med School /ID# 200994
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
- Dermatology Associates of Seattle /ID# 200717
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53715-1218
- University of Wisconsin - Madison /ID# 204933
-
-
-
-
-
Pilsen, Česko, 305 99
- Fakultni nemocnice Plzen /ID# 202044
-
Prague, Česko, 128 08
- Duplicate_Vseobecna Fakultni Nemocnice /ID# 205248
-
Prague, Česko, 110 00
- Sanatorium profesora Arenbergera /ID# 202082
-
Prague, Česko, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze /ID# 202045
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100032
- Beijing Friendship Hospital /ID# 207434
-
Changsha, Čína, 410008
- Xiangya Hospital Central South University /ID# 207510
-
Shanghai, Čína, 200040
- Huashan Hospital of Fudan University /ID# 207437
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100853
- Chinese PLA General Hospital /ID# 206786
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
- Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University /ID# 206728
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 206669
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110001
- The First Hospital of China Medical University /ID# 209840
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310006
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine /ID# 207132
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
- The second Affiliated hospital of Zhejiang University school of Medicine /ID# 207442
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Řecko, 54643
- Thessaloniki Hospital of Skin and Venereal Diseases /ID# 201124
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Řecko, 11525
- 401 GSNA - 401 Army General Hospital /ID# 211963
-
Athens, Attica, Řecko, 11527
- Children's Hosp P. A. Kyriakou /ID# 217573
-
Athens, Attica, Řecko, 12462
- University General Hospital Attikon /ID# 201126
-
Athens, Attica, Řecko, 16121
- General Hospital Andreas Syggros /ID# 201123
-
-
Thessaloniki
-
Stavroupoli (Thessalonikis), Thessaloniki, Řecko, 55536
- Papageorgiou General Hospital Thessaloniki /ID# 202392
-
-
-
-
-
Alicante, Španělsko, 03010
- Hospital General Universitario Alicante /ID# 200873
-
Barcelona, Španělsko, 08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 201325
-
Madrid, Španělsko, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa /ID# 201517
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 201135
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Hospital Universitario La Paz /ID# 205438
-
-
Cadiz
-
Puerto Real, Cadiz, Španělsko, 11510
- Hospital Universitario de Puerto Real /ID# 200875
-
-
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 118 83
- Sodersjukhuset /ID# 201242
-
Stockholm, Švédsko, 171 76
- Karolinska University Hospital /ID# 201243
-
-
Skåne County
-
Lund, Skåne County, Švédsko, SE 221 41
- Skane University Hospital Lund /ID# 201244
-
-
Västra Götaland County
-
Gothenburg, Västra Götaland County, Švédsko, 413 46
- Sahlgrenska University Hospital /ID# 201274
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Tělesná hmotnost ≥ 40 kg při základní návštěvě pro účastníky ve věku ≥ 12 a < 18 let
- Chronická atopická dermatitida (AD) s nástupem příznaků alespoň 3 roky před základní návštěvou a subjekt splňuje kritéria Hanifin a Rajka.
- Aktivní středně těžká až těžká atopická dermatitida definovaná oblastí ekzému a indexem závažnosti (EASI) ≥ 16, validované Globální hodnocení výzkumníka (vIGA) ≥ 3, ≥ 10 % plochy povrchu těla (BSA) s postižením AD a týdenní průměr denního nejhoršího pruritu číselná stupnice hodnocení (NRS) ≥ 4.
- Subjekt aplikoval topické změkčovadlo (zvlhčovač) dvakrát denně po dobu alespoň 7 dnů před základní návštěvou.
- Zdokumentovaná anamnéza nedostatečné odpovědi na topické kortikosteroidy nebo topický inhibitor kalcineurinu NEBO zdokumentovaná systémová léčba AD během 6 měsíců před základní návštěvou
Kritéria vyloučení:
- Předchozí expozice jakémukoli inhibitoru Janus kinázy (JAK).
- Neschopnost nebo ochotu přerušit současnou léčbu atopické dermatitidy (AD) před studií
- Požadavek zakázaných léků během studie
- Jiná aktivní kožní onemocnění nebo kožní infekce vyžadující systémovou léčbu nebo by narušovaly vhodné hodnocení lézí atopické dermatitidy
- Žena, která je těhotná, kojí nebo zvažuje těhotenství během studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo/upadacitinib + topické kortikosteroidy
Účastníci budou dostávat placebo perorálně jednou denně (QD) po dobu 16 týdnů ve dvojitě zaslepeném léčebném období.
V týdnu 16 budou účastníci znovu randomizováni tak, aby dostávali buď upadacitinib 15 mg nebo upadacitinib 30 mg QD až do týdne 260.
Účastníci také dostanou souběžně topické kortikosteroidy po režimu snižování dávky až do 52. týdne.
|
Tablety užívané perorálně jednou denně
Ostatní jména:
Tablety užívané perorálně jednou denně
Lokální kortikosteroidy budou aplikovány postupně, počínaje střední účinností jednou denně do oblastí s aktivními lézemi, dokud léze nejsou jasné nebo téměř jasné, nebo po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů, podle toho, co je kratší; poté lokální kortikosteroidy s nízkou účinností jednou denně. Pokud se léze vrátí nebo přetrvávají, bude se tento postup snižování opakovat, dokud léze nevymizí nebo se neprokáže lokální nebo systémová toxicita lokálních kortikosteroidů. Doporučené TCS zahrnují triamcinolon acetonid 0,1% krém nebo fluocinolon acetonid 0,025% mast jako středně účinné topické kortikosteroidy a hydrokortison 1% krém jako lokální kortikosteroid s nízkou účinností. |
|
Experimentální: Upadacitinib 15 mg QD + topické kortikosteroidy
Účastníci budou dostávat upadacitinib 15 mg perorálně jednou denně po dobu až 260 týdnů.
Účastníci také dostanou souběžně topické kortikosteroidy po režimu snižování dávky až do 52. týdne.
|
Tablety užívané perorálně jednou denně
Ostatní jména:
Lokální kortikosteroidy budou aplikovány postupně, počínaje střední účinností jednou denně do oblastí s aktivními lézemi, dokud léze nejsou jasné nebo téměř jasné, nebo po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů, podle toho, co je kratší; poté lokální kortikosteroidy s nízkou účinností jednou denně. Pokud se léze vrátí nebo přetrvávají, bude se tento postup snižování opakovat, dokud léze nevymizí nebo se neprokáže lokální nebo systémová toxicita lokálních kortikosteroidů. Doporučené TCS zahrnují triamcinolon acetonid 0,1% krém nebo fluocinolon acetonid 0,025% mast jako středně účinné topické kortikosteroidy a hydrokortison 1% krém jako lokální kortikosteroid s nízkou účinností. |
|
Experimentální: Upadacitinib 30 mg QD + topické kortikosteroidy
Účastníci budou dostávat upadacitinib 30 mg perorálně jednou denně po dobu až 260 týdnů.
Účastníci také dostanou souběžně topické kortikosteroidy po režimu snižování dávky až do 52. týdne.
|
Tablety užívané perorálně jednou denně
Ostatní jména:
Lokální kortikosteroidy budou aplikovány postupně, počínaje střední účinností jednou denně do oblastí s aktivními lézemi, dokud léze nejsou jasné nebo téměř jasné, nebo po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů, podle toho, co je kratší; poté lokální kortikosteroidy s nízkou účinností jednou denně. Pokud se léze vrátí nebo přetrvávají, bude se tento postup snižování opakovat, dokud léze nevymizí nebo se neprokáže lokální nebo systémová toxicita lokálních kortikosteroidů. Doporučené TCS zahrnují triamcinolon acetonid 0,1% krém nebo fluocinolon acetonid 0,025% mast jako středně účinné topické kortikosteroidy a hydrokortison 1% krém jako lokální kortikosteroid s nízkou účinností. |
|
Experimentální: Dlouhodobé prodloužení
Účastníci, kteří ve studiích M16-045, M18-891 a M16-047 dosáhnou 260. týdne, budou mít možnost přejít do zaslepeného období LTE M16-047, aby mohli pokračovat v užívání stejné denní dávky upadacitinibu až do týdne 524.
|
Tablety užívané perorálně jednou denně
Ostatní jména:
Lokální kortikosteroidy budou aplikovány postupně, počínaje střední účinností jednou denně do oblastí s aktivními lézemi, dokud léze nejsou jasné nebo téměř jasné, nebo po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů, podle toho, co je kratší; poté lokální kortikosteroidy s nízkou účinností jednou denně. Pokud se léze vrátí nebo přetrvávají, bude se tento postup snižování opakovat, dokud léze nevymizí nebo se neprokáže lokální nebo systémová toxicita lokálních kortikosteroidů. Doporučené TCS zahrnují triamcinolon acetonid 0,1% krém nebo fluocinolon acetonid 0,025% mast jako středně účinné topické kortikosteroidy a hydrokortison 1% krém jako lokální kortikosteroid s nízkou účinností. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hlavní studie: Procento účastníků, kteří dosáhli alespoň 75% snížení plochy ekzému a skóre indexu závažnosti (EASI 75) od výchozího stavu v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
|
EASI je nástroj používaný k měření rozsahu (plochy) a závažnosti atopického ekzému na základě posouzení hlavy/krku, trupu, horních končetin a dolních končetin. Pro každou oblast se zaznamená plošné skóre jako procento kůže postižené ekzémem. Pro každou oblast se skóre závažnosti vypočítá jako součet skóre intenzity (žádné [0], mírné [1], střední [2] nebo závažné [3]) pro zarudnutí (erytém, zánět), tloušťku ( indurace, papulace, otoky - akutní ekzém), škrábání (exkoriace) a lichenifikace (lemovaná kůže, prurigo noduly - chronický ekzém). Celkové skóre EASI pro každou oblast se vypočítá vynásobením skóre závažnosti plošným skóre s úpravou pro poměr oblasti těla k celému tělu. Konečné skóre EASI je součtem skóre 4 oblastí a pohybuje se od 0 do 72, kde vyšší skóre představuje horší onemocnění. |
Výchozí stav a týden 16
|
|
Hlavní studie: Procento účastníků, kteří dosáhli validovaného globálního hodnocení zkoušejícího pro atopickou dermatitidu (vIGA-AD) 0 nebo 1 se snížením od výchozí hodnoty o ≥ 2 body v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
|
vIGA-AD je validovaný hodnotící nástroj pro globální hodnocení závažnosti atopické dermatitidy na základě následující stupnice:
|
Výchozí stav a týden 16
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hlavní studie: Procento účastníků, kteří dosáhli snížení o ≥ 4 body od výchozí hodnoty v numerické hodnotící škále nejhoršího pruritu (NRS) v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (poslední dostupný klouzavý průměr před první dávkou studovaného léku) a 16. týden
|
Účastníci byli požádáni, aby každý den hodnotili intenzitu svědění (svědění) jako nejhorší za posledních 24 hodin pomocí 11bodové stupnice od 0 (žádné svědění) do 10 (nejhorší představitelné svědění).
Pruritus NRS byl analyzován na základě týdenních klouzavých průměrů denních skóre.
|
Výchozí stav (poslední dostupný klouzavý průměr před první dávkou studovaného léku) a 16. týden
|
|
Hlavní studie: Procento účastníků, kteří dosáhli snížení o ≥ 4 body od výchozího stavu u nejhoršího svědění NRS ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (poslední dostupný klouzavý průměr před první dávkou studovaného léku) a 4. týden
|
Účastníci byli požádáni, aby každý den hodnotili intenzitu svědění (svědění) jako nejhorší za posledních 24 hodin pomocí 11bodové stupnice od 0 (žádné svědění) do 10 (nejhorší představitelné svědění).
Pruritus NRS byl analyzován na základě týdenních klouzavých průměrů denních skóre.
|
Výchozí stav (poslední dostupný klouzavý průměr před první dávkou studovaného léku) a 4. týden
|
|
Hlavní studie: Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi EASI 75 ve 2. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 2
|
EASI je nástroj používaný k měření rozsahu (plochy) a závažnosti atopického ekzému na základě posouzení hlavy/krku, trupu, horních končetin a dolních končetin. Pro každou oblast se zaznamená plošné skóre jako procento kůže postižené ekzémem. Pro každou oblast se skóre závažnosti vypočítá jako součet skóre intenzity (žádné [0], mírné [1], střední [2] nebo závažné [3]) pro zarudnutí (erytém, zánět), tloušťku ( indurace, papulace, otoky - akutní ekzém), škrábání (exkoriace) a lichenifikace (lemovaná kůže, prurigo noduly - chronický ekzém). Celkové skóre EASI pro každou oblast se vypočítá vynásobením skóre závažnosti plošným skóre s úpravou pro poměr oblasti těla k celému tělu. Konečné skóre EASI je součtem skóre 4 oblastí a pohybuje se od 0 do 72, kde vyšší skóre představuje horší onemocnění. Odpověď EASI 75 je definována jako alespoň 75% snížení (zlepšení) ve skóre EASI oproti výchozí hodnotě. |
Výchozí stav a týden 2
|
|
Hlavní studie: Procento účastníků, kteří dosáhli snížení o ≥ 4 body od výchozí hodnoty u nejhoršího svědění NRS v 1. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (poslední dostupný klouzavý průměr před první dávkou studovaného léku) a 1. týden
|
Účastníci byli požádáni, aby každý den hodnotili intenzitu svědění (svědění) jako nejhorší za posledních 24 hodin pomocí 11bodové stupnice od 0 (žádné svědění) do 10 (nejhorší představitelné svědění).
Pruritus NRS byl analyzován na základě týdenních klouzavých průměrů denních skóre.
|
Výchozí stav (poslední dostupný klouzavý průměr před první dávkou studovaného léku) a 1. týden
|
|
Hlavní studie: Procentuální změna od výchozí hodnoty u nejhoršího svědění NRS v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (poslední dostupný klouzavý průměr před první dávkou studovaného léku) a 16. týden
|
Účastníci byli požádáni, aby každý den hodnotili intenzitu svědění (svědění) jako nejhorší za posledních 24 hodin pomocí 11bodové stupnice od 0 (žádné svědění) do 10 (nejhorší představitelné svědění).
Pruritus NRS byl analyzován na základě týdenních klouzavých průměrů denních skóre.
Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
|
Výchozí stav (poslední dostupný klouzavý průměr před první dávkou studovaného léku) a 16. týden
|
|
Hlavní studie: Procentuální změna ve skóre EASI oproti výchozí hodnotě v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
|
EASI je nástroj používaný k měření rozsahu (plochy) a závažnosti atopického ekzému na základě posouzení hlavy/krku, trupu, horních končetin a dolních končetin. Pro každou oblast se zaznamená plošné skóre jako procento kůže postižené ekzémem. Pro každou oblast se skóre závažnosti vypočítá jako součet skóre intenzity (žádné [0], mírné [1)] střední [2] nebo těžké [3]) pro zarudnutí (erytém, zánět), tloušťku ( indurace, papulace, otoky - akutní ekzém), škrábání (exkoriace) a lichenifikace (lemovaná kůže, prurigo noduly - chronický ekzém). Celkové skóre EASI pro každou oblast se vypočítá vynásobením skóre závažnosti plošným skóre s úpravou pro poměr oblasti těla k celému tělu. Konečné skóre EASI je součtem skóre 4 oblastí a pohybuje se od 0 do 72, kde vyšší skóre představuje horší onemocnění; negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení. |
Výchozí stav a týden 16
|
|
Adolescenti: Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi EASI 75 v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
|
EASI je nástroj používaný k měření rozsahu (plochy) a závažnosti atopického ekzému na základě posouzení hlavy/krku, trupu, horních končetin a dolních končetin. Pro každou oblast se zaznamená plošné skóre jako procento kůže postižené ekzémem. Pro každou oblast se skóre závažnosti vypočítá jako součet skóre intenzity (žádné [0], mírné [1], střední [2] nebo závažné [3]) pro zarudnutí (erytém, zánět), tloušťku ( indurace, papulace, otoky - akutní ekzém), škrábání (exkoriace) a lichenifikace (lemovaná kůže, prurigo noduly - chronický ekzém). Celkové skóre EASI pro každou oblast se vypočítá vynásobením skóre závažnosti plošným skóre s úpravou pro poměr oblasti těla k celému tělu. Konečné skóre EASI je součtem skóre 4 oblastí a pohybuje se od 0 do 72, kde vyšší skóre představuje horší onemocnění. Odpověď EASI 75 je definována jako alespoň 75% snížení (zlepšení) ve skóre EASI oproti výchozí hodnotě. |
Výchozí stav a týden 16
|
|
Dospívající: Procento účastníků, kteří dosáhli vIGA-AD 0 nebo 1 se snížením od základní linie o ≥ 2 body v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
|
vIGA-AD je validovaný hodnotící nástroj pro globální hodnocení závažnosti atopické dermatitidy na základě následující stupnice:
|
Výchozí stav a týden 16
|
|
Adolescenti: Procento účastníků, kteří dosáhli snížení o ≥ 4 body od výchozího stavu v nejhorším pruritu NRS v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (poslední dostupný klouzavý průměr před první dávkou studovaného léku) a 16. týden
|
Účastníci byli požádáni, aby každý den hodnotili intenzitu svědění (svědění) jako nejhorší za posledních 24 hodin pomocí 11bodové stupnice od 0 (žádné svědění) do 10 (nejhorší představitelné svědění).
Nejhorší pruritus NRS byl analyzován na základě týdenních klouzavých průměrů denních skóre.
|
Výchozí stav (poslední dostupný klouzavý průměr před první dávkou studovaného léku) a 16. týden
|
|
Adolescenti: Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi EASI 90 v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
|
EASI je nástroj používaný k měření rozsahu (plochy) a závažnosti atopického ekzému na základě posouzení hlavy/krku, trupu, horních končetin a dolních končetin. Pro každou oblast se zaznamená plošné skóre jako procento kůže postižené ekzémem. Pro každou oblast se skóre závažnosti vypočítá jako součet skóre intenzity (žádné [0], mírné [1], střední [2] nebo závažné [3]) pro zarudnutí (erytém, zánět), tloušťku ( indurace, papulace, otoky - akutní ekzém), škrábání (exkoriace) a lichenifikace (lemovaná kůže, prurigo noduly - chronický ekzém). Celkové skóre EASI pro každou oblast se vypočítá vynásobením skóre závažnosti plošným skóre s úpravou pro poměr oblasti těla k celému tělu. Konečné skóre EASI je součtem skóre 4 oblastí a pohybuje se od 0 do 72, kde vyšší skóre představuje horší onemocnění. Odezva EASI 90 je definována jako alespoň 90% snížení (zlepšení) ve skóre EASI oproti výchozí hodnotě. |
Výchozí stav a týden 16
|
|
Adolescenti: Procento účastníků, kteří dosáhli snížení o ≥ 4 body od výchozí hodnoty u nejhoršího svědění NRS ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (poslední dostupný klouzavý průměr před první dávkou studovaného léku) a 4. týden
|
Účastníci byli požádáni, aby každý den hodnotili intenzitu svědění (svědění) jako nejhorší za posledních 24 hodin pomocí 11bodové stupnice od 0 (žádné svědění) do 10 (nejhorší představitelné svědění).
Nejhorší pruritus NRS byl analyzován na základě týdenních klouzavých průměrů denních skóre.
|
Výchozí stav (poslední dostupný klouzavý průměr před první dávkou studovaného léku) a 4. týden
|
|
Adolescenti: Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi EASI 75 ve 2. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 2
|
EASI je nástroj používaný k měření rozsahu (plochy) a závažnosti atopického ekzému na základě posouzení hlavy/krku, trupu, horních končetin a dolních končetin. Pro každou oblast se zaznamená plošné skóre jako procento kůže postižené ekzémem. Pro každou oblast se skóre závažnosti vypočítá jako součet skóre intenzity (žádné [0], mírné [1], střední [2] nebo závažné [3]) pro zarudnutí (erytém, zánět), tloušťku ( indurace, papulace, otoky - akutní ekzém), škrábání (exkoriace) a lichenifikace (lemovaná kůže, prurigo noduly - chronický ekzém). Celkové skóre EASI pro každou oblast se vypočítá vynásobením skóre závažnosti plošným skóre s úpravou pro poměr oblasti těla k celému tělu. Konečné skóre EASI je součtem skóre 4 oblastí a pohybuje se od 0 do 72, kde vyšší skóre představuje horší onemocnění. Odpověď EASI 75 je definována jako alespoň 75% snížení (zlepšení) ve skóre EASI oproti výchozí hodnotě. |
Výchozí stav a týden 2
|
|
Adolescenti: Procento účastníků, kteří dosáhli snížení o ≥ 4 body od výchozí hodnoty u nejhoršího svědění NRS v 1. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (poslední dostupný klouzavý průměr před první dávkou studovaného léku) a 1. týden
|
Účastníci byli požádáni, aby každý den hodnotili intenzitu svědění (svědění) jako nejhorší za posledních 24 hodin pomocí 11bodové stupnice od 0 (žádné svědění) do 10 (nejhorší představitelné svědění).
Nejhorší pruritus NRS byl analyzován na základě týdenních klouzavých průměrů denních skóre.
|
Výchozí stav (poslední dostupný klouzavý průměr před první dávkou studovaného léku) a 1. týden
|
|
Adolescenti: Procentuální změna od výchozí hodnoty u nejhoršího svědění NRS v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav (poslední dostupný klouzavý průměr před první dávkou studovaného léku) a 16. týden
|
Účastníci byli požádáni, aby každý den hodnotili intenzitu svědění (svědění) jako nejhorší za posledních 24 hodin pomocí 11bodové stupnice od 0 (žádné svědění) do 10 (nejhorší představitelné svědění).
Pruritus NRS byl analyzován na základě týdenních klouzavých průměrů denních skóre.
Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
|
Výchozí stav (poslední dostupný klouzavý průměr před první dávkou studovaného léku) a 16. týden
|
|
Adolescenti: Procentuální změna od výchozí hodnoty ve skóre EASI v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
|
EASI je nástroj používaný k měření rozsahu (plochy) a závažnosti atopického ekzému na základě posouzení hlavy/krku, trupu, horních končetin a dolních končetin. Pro každou oblast se zaznamená plošné skóre jako procento kůže postižené ekzémem. Pro každou oblast se skóre závažnosti vypočítá jako součet skóre intenzity (žádné [0], mírné [1)] střední [2] nebo těžké [3]) pro zarudnutí (erytém, zánět), tloušťku ( indurace, papulace, otoky - akutní ekzém), škrábání (exkoriace) a lichenifikace (lemovaná kůže, prurigo noduly - chronický ekzém). Celkové skóre EASI pro každou oblast se vypočítá vynásobením skóre závažnosti plošným skóre s úpravou pro poměr oblasti těla k celému tělu. Konečné skóre EASI je součtem skóre 4 oblastí a pohybuje se od 0 do 72, kde vyšší skóre představuje horší onemocnění; negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení. |
Výchozí stav a týden 16
|
|
Hlavní studie: Procento účastníků, kteří dosáhli 90% snížení od výchozího stavu ve skóre EASI (EASI 90) v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
|
EASI je nástroj používaný k měření rozsahu (plochy) a závažnosti atopického ekzému na základě hodnocení hlavy/krku, trupu, horních končetin a dolních končetin. Pro každou oblast se zaznamená plošné skóre jako procento kůže postižené ekzémem. Pro každou oblast se skóre závažnosti vypočítá jako součet skóre intenzity (žádné [0], mírné [1], střední [2] nebo závažné [3]) pro zarudnutí (erytém, zánět), tloušťku ( indurace, papulace, otoky - akutní ekzém), škrábání (exkoriace) a lichenifikace (lemovaná kůže, prurigo noduly - chronický ekzém). Celkové skóre EASI pro každou oblast se vypočítá vynásobením skóre závažnosti plošným skóre s úpravou pro poměr oblasti těla k celému tělu. Konečné skóre EASI je součtem skóre 4 oblastí a pohybuje se od 0 do 72, kde vyšší skóre představuje horší onemocnění. |
Výchozí stav a týden 16
|
|
Hlavní studie: Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi EASI 75 ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
|
EASI je nástroj používaný k měření rozsahu (plochy) a závažnosti atopického ekzému na základě posouzení hlavy/krku, trupu, horních končetin a dolních končetin. Pro každou oblast se zaznamená plošné skóre jako procento kůže postižené ekzémem. Pro každou oblast se skóre závažnosti vypočítá jako součet skóre intenzity (žádné [0], mírné [1], střední [2] nebo závažné [3]) pro zarudnutí (erytém, zánět), tloušťku ( indurace, papulace, otoky - akutní ekzém), škrábání (exkoriace) a lichenifikace (lemovaná kůže, prurigo noduly - chronický ekzém). Celkové skóre EASI pro každou oblast se vypočítá vynásobením skóre závažnosti plošným skóre s úpravou pro poměr oblasti těla k celému tělu. Konečné skóre EASI je součtem skóre 4 oblastí a pohybuje se od 0 do 72, kde vyšší skóre představuje horší onemocnění. Odpověď EASI 75 je definována jako alespoň 75% snížení (zlepšení) ve skóre EASI oproti výchozí hodnotě. |
Výchozí stav a týden 4
|
|
Hlavní studie: Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi EASI 90 ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
|
EASI je nástroj používaný k měření rozsahu (plochy) a závažnosti atopického ekzému na základě hodnocení hlavy/krku, trupu, horních končetin a dolních končetin. Pro každou oblast se zaznamená plošné skóre jako procento kůže postižené ekzémem. Pro každou oblast se skóre závažnosti vypočítá jako součet skóre intenzity (žádné [0], mírné [1], střední [2] nebo závažné [3]) pro zarudnutí (erytém, zánět), tloušťku ( indurace, papulace, otoky - akutní ekzém), škrábání (exkoriace) a lichenifikace (lemovaná kůže, prurigo noduly - chronický ekzém). Celkové skóre EASI pro každou oblast se vypočítá vynásobením skóre závažnosti plošným skóre s úpravou pro poměr oblasti těla k celému tělu. Konečné skóre EASI je součtem skóre 4 oblastí a pohybuje se od 0 do 72, kde vyšší skóre představuje horší onemocnění. |
Výchozí stav a týden 4
|
|
Hlavní studie: Procento účastníků, kteří dosáhli 100% snížení oproti výchozí hodnotě ve skóre EASI (EASI 100) v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
|
EASI je nástroj používaný k měření rozsahu (plochy) a závažnosti atopického ekzému na základě posouzení hlavy/krku, trupu, horních končetin a dolních končetin. Pro každou oblast se zaznamená plošné skóre jako procento kůže postižené ekzémem. Pro každou oblast se skóre závažnosti vypočítá jako součet skóre intenzity (od 0 [žádné] do 3 [závažné]) pro zarudnutí, tloušťku, poškrábání a lichenifikaci. Celkové skóre EASI pro každou oblast se vypočítá vynásobením skóre závažnosti plošným skóre s úpravou pro poměr oblasti těla k celému tělu. Konečné skóre EASI je součtem skóre 4 oblastí a pohybuje se od 0 do 72, kde vyšší skóre představuje horší onemocnění. Procento účastníků s odpovědí EASI 100 v 16. týdnu bylo předem specifikováno jako seřazený sekundární cílový bod pro účastníky ve skupině s Upadacitinibem 30 mg + topické kortikosteroidy oproti skupině pouze placebo + topické kortikosteroidy. |
Výchozí stav a týden 16
|
|
Adolescenti: Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi EASI 75 ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
|
EASI je nástroj používaný k měření rozsahu (plochy) a závažnosti atopického ekzému na základě posouzení hlavy/krku, trupu, horních končetin a dolních končetin. Pro každou oblast se zaznamená plošné skóre jako procento kůže postižené ekzémem. Pro každou oblast se skóre závažnosti vypočítá jako součet skóre intenzity (žádné [0], mírné [1], střední [2] nebo závažné [3]) pro zarudnutí (erytém, zánět), tloušťku ( indurace, papulace, otoky - akutní ekzém), škrábání (exkoriace) a lichenifikace (lemovaná kůže, prurigo noduly - chronický ekzém). Celkové skóre EASI pro každou oblast se vypočítá vynásobením skóre závažnosti plošným skóre s úpravou pro poměr oblasti těla k celému tělu. Konečné skóre EASI je součtem skóre 4 oblastí a pohybuje se od 0 do 72, kde vyšší skóre představuje horší onemocnění. Odpověď EASI 75 je definována jako alespoň 75% snížení (zlepšení) ve skóre EASI oproti výchozí hodnotě. |
Výchozí stav a týden 4
|
|
Adolescenti: Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi EASI 90 ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
|
EASI je nástroj používaný k měření rozsahu (plochy) a závažnosti atopického ekzému na základě posouzení hlavy/krku, trupu, horních končetin a dolních končetin. Pro každou oblast se zaznamená plošné skóre jako procento kůže postižené ekzémem. Pro každou oblast se skóre závažnosti vypočítá jako součet skóre intenzity (žádné [0], mírné [1], střední [2] nebo závažné [3]) pro zarudnutí (erytém, zánět), tloušťku ( indurace, papulace, otoky - akutní ekzém), škrábání (exkoriace) a lichenifikace (lemovaná kůže, prurigo noduly - chronický ekzém). Celkové skóre EASI pro každou oblast se vypočítá vynásobením skóre závažnosti plošným skóre s úpravou pro poměr oblasti těla k celému tělu. Konečné skóre EASI je součtem skóre 4 oblastí a pohybuje se od 0 do 72, kde vyšší skóre představuje horší onemocnění. Odezva EASI 90 je definována jako alespoň 90% snížení (zlepšení) ve skóre EASI oproti výchozí hodnotě. |
Výchozí stav a týden 4
|
|
Adolescenti: Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi EASI 100 v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
|
EASI se používá k měření rozsahu a závažnosti atopického ekzému na základě posouzení hlavy/krku, trupu, horních končetin a dolních končetin. Pro každou oblast se zaznamená plošné skóre jako procento kůže postižené ekzémem. a skóre závažnosti se vypočítá jako součet skóre intenzity (od 0 [žádné] do 3 [závažné]) pro zarudnutí, tloušťku, poškrábání a lichenifikaci. Celkové skóre EASI pro každou oblast se vypočítá vynásobením skóre závažnosti plošným skóre s úpravou pro poměr oblasti těla k celému tělu. Konečné skóre EASI je součtem skóre 4 oblastí a pohybuje se od 0 do 72, kde vyšší skóre představuje horší onemocnění. Odezva EASI 100 je definována jako 100% snížení (zlepšení) ve skóre EASI od základní linie. Procento účastníků s odpovědí EASI 100 v 16. týdnu bylo předem specifikováno jako sekundární cílový bod pro účastníky ve skupině s Upadacitinibem 30 mg + TCS oproti skupině pouze placebo + TCS. |
Výchozí stav a týden 16
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mendes-Bastos P, Ladizinski B, Guttman-Yassky E, Jiang P, Liu J, Prajapati VH, Simpson EL, Vigna N, Teixeira HD, Barbarot S. Characterization of acne associated with upadacitinib treatment in patients with moderate-to-severe atopic dermatitis: A post hoc integrated analysis of 3 phase 3 randomized, double-blind, placebo-controlled trials. J Am Acad Dermatol. 2022 Oct;87(4):784-791. doi: 10.1016/j.jaad.2022.06.012. Epub 2022 Jun 15.
- Silverberg JI, Simpson EL, Calimlim BM, Litcher-Kelly L, Li X, Sun X, Leshem YA. Determining Severity Strata for Three Atopic Dermatitis Patient-Reported Outcome Questionnaires: Defining Severity Score Ranges for the Worst Pruritus Numerical Rating Scale and the Atopic Dermatitis Symptom and Impact Scales (ADerm-SS and ADerm-IS). Dermatol Ther (Heidelb). 2022 Dec;12(12):2817-2827. doi: 10.1007/s13555-022-00836-5. Epub 2022 Nov 4.
- Burmester GR, Cohen SB, Winthrop KL, Nash P, Irvine AD, Deodhar A, Mysler E, Tanaka Y, Liu J, Lacerda AP, Palac H, Shaw T, Mease PJ, Guttman-Yassky E. Safety profile of upadacitinib over 15 000 patient-years across rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and atopic dermatitis. RMD Open. 2023 Feb;9(1):e002735. doi: 10.1136/rmdopen-2022-002735.
- Paller AS, Mendes-Bastos P, Siegfried E, Eichenfield LF, Soong W, Prajapati VH, Lio P, Simpson EL, Raymundo EM, Suravaram S, Hu X, Yang Y, Huang X, Calimlim BM, Platt AM, Su JC, Zheng M, Yamamoto-Hanada K, Teixeira HD, Irvine AD. Upadacitinib in Adolescents With Moderate to Severe Atopic Dermatitis: Analysis of 3 Phase 3 Randomized Clinical Trials Through 76 Weeks. JAMA Dermatol. 2024 Dec 1;160(12):1304-1313. doi: 10.1001/jamadermatol.2024.3696.
- Silverberg JI, Leshem YA, Calimlim BM, McDonald J, Litcher-Kelly L. Psychometric evaluation of the Worst Pruritus Numerical Rating Scale (NRS), Atopic Dermatitis Symptom Scale (ADerm-SS), and Atopic Dermatitis Impact Scale (ADerm-IS). Curr Med Res Opin. 2023 Oct;39(10):1289-1296. doi: 10.1080/03007995.2023.2251883. Epub 2023 Sep 13.
- Thyssen JP, Thaci D, Bieber T, Gooderham M, de Bruin-Weller M, Soong W, Kabashima K, Barbarot S, Luna PC, Xu J, Hu X, Liu Y, Raymundo EM, Calimlim BM, Nduaka C, Gamelli A, Simpson EL. Upadacitinib for moderate-to-severe atopic dermatitis: Stratified analysis from three randomized phase 3 trials by key baseline characteristics. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2023 Sep;37(9):1871-1880. doi: 10.1111/jdv.19232. Epub 2023 Jun 21.
- Paller AS, Ladizinski B, Mendes-Bastos P, Siegfried E, Soong W, Prajapati VH, Lio P, Thyssen JP, Simpson EL, Platt AM, Raymundo EM, Liu J, Calimlim BM, Huang X, Gu Y, Hu X, Yang Y, Su JC, Zheng M, Yamamoto-Hanada K, Teixeira HD, Irvine AD. Efficacy and Safety of Upadacitinib Treatment in Adolescents With Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis: Analysis of the Measure Up 1, Measure Up 2, and AD Up Randomized Clinical Trials. JAMA Dermatol. 2023 May 1;159(5):526-535. doi: 10.1001/jamadermatol.2023.0391.
- Reich K, Teixeira HD, de Bruin-Weller M, Bieber T, Soong W, Kabashima K, Werfel T, Zeng J, Huang X, Hu X, Hendrickson BA, Ladizinski B, Chu AD, Silverberg JI. Safety and efficacy of upadacitinib in combination with topical corticosteroids in adolescents and adults with moderate-to-severe atopic dermatitis (AD Up): results from a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2021 Jun 5;397(10290):2169-2181. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00589-4. Epub 2021 May 21.
- Burmester GR, Deodhar A, Irvine AD, Panaccione R, Winthrop KL, Vleugels RA, Levy G, Suravaram S, Palac H, Wegrzyn L, Ford S, Meerwein S, Guttman-Yassky E. Safety Profile of Upadacitinib: Descriptive Analysis in Over 27,000 Patient-Years Across Rheumatoid Arthritis, Psoriatic Arthritis, Axial Spondyloarthritis, Atopic Dermatitis, and Inflammatory Bowel Disease. Adv Ther. 2025 Oct;42(10):5215-5237. doi: 10.1007/s12325-025-03328-y. Epub 2025 Aug 28.
- Irvine AD, Prajapati VH, Guttman-Yassky E, Simpson EL, Papp KA, Blauvelt A, Chu CY, Hong HC, Gold LFS, de Bruin-Weller M, Bieber T, Kabashima K, Rosmarin D, Sancho C, Calimlim BM, Grada A, Yang Y, Wu X, Levy G, Raymundo EM, Teixeira HD, Silverberg JI. Efficacy and Safety of Upadacitinib in Patients With Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis: Phase 3 Randomized Clinical Trial Results Through 140 Weeks. Am J Clin Dermatol. 2025 Nov;26(6):1003-1016. doi: 10.1007/s40257-025-00975-3. Epub 2025 Sep 3.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Genetické choroby, vrozené
- Onemocnění imunitního systému
- Přecitlivělost, okamžitá
- Přecitlivělost
- Kožní choroby
- Kožní onemocnění, genetické
- Kožní onemocnění, ekzematózní
- Dermatitida
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Dermatitida, atopika
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Upadacitinib
- Hormony kůry nadledvin
Další identifikační čísla studie
- M16-047
- 2017-005126-37 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .