Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af upadacitinib i kombination med topiske kortikosteroider hos unge og voksne deltagere med moderat til svær atopisk dermatitis (AD Up)

11. april 2024 opdateret af: AbbVie

Et fase 3 randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindt studie til evaluering af upadacitinib i kombination med topiske kortikosteroider hos unge og voksne forsøgspersoner med moderat til svær atopisk dermatitis

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​upadacitinib kombineret med topikale kortikosteroider (TCS) til behandling af unge og voksne deltagere med moderat til svær atopisk dermatitis (AD), som er kandidater til systemisk terapi.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse omfatter en 35-dages screeningsperiode, en 16-ugers dobbeltblind periode, en blindet forlængelsesperiode op til uge 260 og et 30-dages opfølgningsbesøg. Deltagere, der opfylder berettigelseskriterierne i hovedundersøgelsen, vil blive tilfældigt tildelt i forholdet 1:1:1 til at modtage upadacitinib 15 mg, upadacitinib 30 mg eller placebo én gang dagligt i kombination med topikale kortikosteroider.

Efter afslutning af tilmeldingen af ​​810 deltagere i hovedundersøgelsen, vil en supplerende undersøgelse fortsætte med at indskrive unge deltagere (Adolescent Sub-studie), indtil i alt 180 unge deltagere er tilmeldt den samlede undersøgelse (Main Study + Adolescent Sub-studie).

Randomisering for hovedundersøgelsen vil blive stratificeret efter baseline sygdoms sværhedsgrad (valideret Investigator Global Assessment Scale for atopisk dermatitis [vIGA-AD] score på moderat [3] versus svær [4]), efter geografisk region (USA/Puerto Rico/Canada, Japan, Kina og andre), og efter alder (teenager [alder 12 til 17] versus voksen [alder 18 til 75]). Den separate randomisering for adolescent-understudiet vil blive stratificeret efter Baseline sygdoms sværhedsgrad (moderat [vIGA-AD 3] versus svær [vIGA-AD 4]) og efter geografisk region (USA/Puerto Rico/Canada og andre).

I uge 16 af både hovedundersøgelsen og ungdomsunderundersøgelsen vil deltagere i placebogruppen blive re-randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage daglige orale doser af upadacitinib 30 mg eller upadacitinib 15 mg i den blindede forlængelsesperiode. og deltagere, der oprindeligt blev randomiseret til upadacitinib, vil fortsætte med upadacitinib i forlængelsesperioden med den samme dosis. For hovedundersøgelsen vil re-randomiseringen blive stratificeret efter Eczema Area and Severity Index (EASI) 50 responder status (Ja/Nej), efter geografisk region (USA/Puerto Rico/Canada, Japan, Kina og andre) og af alder (ungdom [alder 12 til 17] versus voksen [alder 18 til 75]). For adolescent-understudiet vil re-randomiseringen blive stratificeret af EASI 50 responder (Ja/Nej) og efter geografisk region (USA/Puerto Rico/Canada og andre).

Fra uge 4 kan redningsbehandling for AD gives efter investigatorens skøn, hvis det er medicinsk nødvendigt. Den primære analyse for hovedundersøgelsen vil blive udført, efter at alle igangværende deltagere har gennemført uge 16. Derudover vil en primær analyse for den unge befolkning (inklusive de unge deltagere fra hovedundersøgelsen og ungdomsunderundersøgelsen) blive udført, efter at alle igangværende unge deltagere har gennemført uge 16.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1500

Fase

  • Fase 3

Udvidet adgang

Ikke længere tilgængelig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • St George Dermatology & Skin Cancer Centre /ID# 204788
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital /ID# 204639
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital /ID# 205682
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Veracity Clinical Research /ID# 204793
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
        • Fremantle Dermatology /ID# 205306
  • Belgien
      • Loverval, Belgien, 6280
        • IMTR - Grand Hopital de Charleroi /ID# 202029
    • Bruxelles-Capitale
      • Jette, Bruxelles-Capitale, Belgien, 1090
        • UZ Brussel /ID# 203557
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Belgien, 1200
        • UCL Saint-Luc /ID# 202028
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • UZ Gent /ID# 202030
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2G 1B1
        • Kirk Barber Research, CA /ID# 200329
      • Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute Inc. /ID# 200341
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C3
        • Alberta DermaSurgery Centre /ID# 205674
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 4Y3
        • Karma Clinical Trials /ID# 200339
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1Z2
        • Eastern Canada Cutaneous Resea /ID# 200335
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc. /ID# 200338
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5H 1G9
        • DermEdge Research Inc. /ID# 200337
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
        • The Centre for Clinical Trials /ID# 205404
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 7X3
        • Angela Montgomery Medicine Professional Corporation /ID# 212653
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • SKIN Centre for Dermatology /ID# 200331
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
        • The Center For Dermatology /ID# 205409
      • Toronto, Ontario, Canada, M3H 5Y8
        • Toronto Research Centre /ID# 205411
      • Toronto, Ontario, Canada, M4W 2N4
        • Research Toronto /ID# 205410
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
        • XLR8 Medical Research /ID# 205405
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine /ID# 206013
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Centre de recheche dermatologique du Quebec Metropolitain /ID# 205403
      • Saint-Jerome, Quebec, Canada, J7Z 7E2
        • Dre Angelique Gagne-Henley M.D. inc. /ID# 200330
  • Det Forenede Kongerige
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 201106
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Det Forenede Kongerige, E1 2ES
        • Barts Health NHS Trust /ID# 201044
      • London, London, City Of, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust /ID# 201193
      • London, London, City Of, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust /ID# 204642
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 202052
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Det Forenede Kongerige, DD2 1UB
        • NHS Tayside /ID# 202081
      • Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G12 0XH
        • NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 201374
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Total Skin and Beauty Derm Ctr /ID# 200548
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209-6802
        • Clinical Research Center AL /ID# 201865
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35218
        • ACCEL Research Sites /ID# 213364
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36605-3004
        • Advanced Dermatology and Skin Care Centre /ID# 213550
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85053-4061
        • Arizona Research Center, Inc. /ID# 200546
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Alliance Dermatology and MOHs Center, PC /ID#200540
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85255-4134
        • Clear Dermatology & Aesthetics Center /ID# 201257
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • University of Arizona /ID# 201059
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • Bakersfield Derma & Skin Cance /ID# 200892
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Mosaic Dermatology /ID# 200553
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697-1385
        • University of California Irvine /ID# 200902
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Therapeutics Clinical Research /ID# 200593
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University /ID# 200597
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045-2517
        • Duplicate_University of Colorado Anchutz Medical Campus /ID# 202822
      • Centennial, Colorado, Forenede Stater, 80111-1724
        • Colorado Center for Dermatology, PLLC /ID# 203626
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80033-2896
        • Duplicate_Western States Clinical Research, Inc. /ID# 201702
    • Connecticut
      • Shelton, Connecticut, Forenede Stater, 06484-6211
        • Dermatology Physicians of Connecticut /ID# 201004
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33428
        • Clearlyderm Dermatology /ID# 207709
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486-2269
        • Skin Care Research, LLC /ID# 200812
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc /ID# 203643
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Florida Academic Centers Research and Education /ID# 200544
      • North Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33162-4708
        • Tory P Sullivan, MD PA /ID# 201174
      • Orange Park, Florida, Forenede Stater, 32073
        • Park Avenue Dermatology, PA /ID# 201012
      • Sunrise, Florida, Forenede Stater, 33351-7311
        • Precision Clinical Research /ID# 208734
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83713
        • Advanced Clinical Research at Treasure Valley Dermatology & Skin Cancer Center /ID# 203628
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 201646
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
        • Northshore University Health System Dermatology Clinical Trials Unit /ID# 200556
      • Wheaton, Illinois, Forenede Stater, 60189-3801
        • DuPage Medical Group /ID# 202065
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47713-1227
        • Deaconess Clinic Downtown /ID# 201001
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University /ID# 200515
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
        • Epiphany Dermatology of Kansas LLC /ID# 203026
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Forenede Stater, 01810
        • ORA, Inc. /ID# 202824
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111-1552
        • Tufts Medical Center /ID# 200570
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 200545
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Forenede Stater, 48047
        • Clin Res Inst of Michigan, LLC /ID# 208020
      • Clarkston, Michigan, Forenede Stater, 48346
        • Michigan Center for Research Company /ID# 200560
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64506
        • MediSearch Clinical Trials /ID# 201006
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
        • Skin Specialists, PC /ID# 200573
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 200918
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Forenede Stater, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey /ID# 200714
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022-3204
        • Juva Skin and Laser Center /ID# 200997
      • Troy, New York, Forenede Stater, 12180-2323
        • J. Schwartz, MD, PLLC /ID# 202122
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Forenede Stater, 43209-2422
        • Bexley Dermatology Research /ID# 200899
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210-1257
        • The Ohio State University /ID# 200542
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136-7049
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, PC /ID# 200901
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center /ID# 200601
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15260
        • University of Pittsburgh MC /ID# 206057
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital /ID# 200566
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886-2876
        • AAPRI Clinical Research /ID# 221134
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Forenede Stater, 37072-2301
        • Rivergate Dermatology & Skin Care Center /ID# 201698
      • Murfreesboro, Tennessee, Forenede Stater, 37129-3194
        • Stones River Dermatology /ID# 204962
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76011
        • Arlington Research Center, Inc /ID# 200559
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Center for Clinical Studies /ID# 200582
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Progressive Clinical Research /ID# 201582
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • Center for Clinical Studies - Webster TX /ID# 203186
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84117-4209
        • Advanced Clinical Research - Woseth Dermatology /ID# 213745
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507-1627
        • Eastern Virginia Med School /ID# 200994
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Dermatology Associates of Seattle /ID# 200717
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53715-1218
        • University of Wisconsin - Madison /ID# 204933
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33075
        • Hopital Saint-Andre /ID# 206129
      • Reims, Frankrig, 51100
        • Polyclinique Courlancy /ID# 201537
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrig, 06200
        • Chu de Nice-Hopital L'Archet Ii /Id# 205780
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille CEDEX 05, Bouches-du-Rhone, Frankrig, 13385
        • AP-HM - Hopital de la Timone /ID# 206128
    • Centre-Val De Loire
      • Tours, Centre-Val De Loire, Frankrig, 37044
        • CHRU Tours - Hopital Gatien de Clocheville /ID# 218209
  • Grækenland
      • Thessaloniki, Grækenland, 54643
        • Thessaloniki Hospital of Skin and Venereal Diseases /ID# 201124
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grækenland, 11525
        • 401 GSNA - 401 Army General Hospital /ID# 211963
      • Athens, Attiki, Grækenland, 11527
        • Children's Hosp P. A. Kyriakou /ID# 217573
      • Athens, Attiki, Grækenland, 12462
        • University General Hospital Attikon /ID# 201126
      • Athens, Attiki, Grækenland, 16121
        • General Hospital Andreas Syggros /ID# 201123
    • Thessaloniki
      • Stavroupoli (Thessalonikis), Thessaloniki, Grækenland, 55536
        • Papageorgiou General Hospital Thessaloniki /ID# 202392
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum /ID# 202193
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 202195
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 202194
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holland, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum /ID# 202196
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Prince of Wales Hospital /ID# 205152
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Queen Mary Hospital /ID# 205146
  • Irland
      • Cork, Irland, T12 X23H
        • South Infirmary Victoria University Hospital /ID# 201079
      • Waterford, Irland, X91 ER8E
        • University Hospital Waterford /ID# 201253
    • Dublin
      • Dublin 8, Dublin, Irland, D08 NHY1
        • St James Hospital /ID# 201118
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • HaEmek Medical Center /ID# 201958
      • Petakh Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 201959
    • HaDarom
      • Be'er Sheva, HaDarom, Israel, 8443901
        • Soroka University Medical Center /ID# 206652
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 201611
      • Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 201608
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona /ID# 200690
      • Catania, Italien, 95123
        • A.O.U. Policlinico G. Rodolico S.Marco- Presidio G.Rodolico /ID# 200742
      • Milan, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 200744
      • Napoli, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II /ID# 200751
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Università Cattolica /ID# 203014
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas /ID# 200739
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 457-8510
        • Chukyo Hospital /ID# 202311
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 819-0373
        • Medical Corporation Matsuo Clinic /ID# 202312
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital /ID# 201914
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0063
        • Medical Corporation Kojinkai Sapporo Skin Clinic /ID#258665
    • Hyogo
      • Amagasaki-shi, Hyogo, Japan, 661-0953
        • Hiramoto skin clinic /ID# 204048
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan, 252-0392
        • National Hospital Organization Sagamihara National Hospital /ID# 201658
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 220-6208
        • Queens Square Medical Center dermatology allergology /ID# 203850
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital /ID# 201654
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID#258604
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 9808574
        • Tohoku University Hospital /ID# 206322
    • Osaka
      • Habikino-shi, Osaka, Japan, 583-8588
        • Osaka Habikino Medical Center /ID# 204243
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japan, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital /ID# 201913
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital /ID# 202888
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japan, 192-0032
        • Tokai University Hachioji Hospital /ID# 201711
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 136-0074
        • Maruyama Dermatology Clinic /ID# 202350
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 1690075
        • Yamate Dermatological Clinic /ID# 202130
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100032
        • Beijing Friendship Hospital /ID# 207434
      • Changsha, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University /ID# 207510
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Huashan Hospital of Fudan University /ID# 207437
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital /ID# 206786
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University /ID# 206728
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 206669
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University /ID# 209840
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine /ID# 207132
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • The second Affiliated hospital of Zhejiang University school of Medicine /ID# 207442
  • New Zealand
      • Hamilton, New Zealand, 3204
        • Clinical Trials NZ /ID# 205336
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0450
        • Rikshospitalet OUS HF /ID# 201271
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norge, 5021
        • Haukeland University Hospital /ID# 201152
    • Troms
      • Harstad, Troms, Norge, 9406
        • Universitetssykehuset N-Norge, Harstad /ID# 201269
      • Tromso, Troms, Norge, 9019
        • Universitetssykehuset N-Norge, Tromso /ID# 201270
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00727
        • Dr. Samuel Sanchez PSC /ID# 202002
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico /ID# 203644
      • San Juan, Puerto Rico, 00917-3104
        • GCM Medical Group PSC - Hato Rey /ID# 202003
  • Slovakiet
      • Banska Bystrica, Slovakiet, 975 17
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta Banska Bystrica /ID# 204372
      • Martin, Slovakiet, 036 01
        • Univerzitna nemocnica Martin /ID# 203851
      • Nove Zamky, Slovakiet, 940 34
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Nove Zamky /ID# 204240
      • Presov, Slovakiet, 081 01
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou J.A. Reimana Presov /ID# 204373
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario Alicante /ID# 200873
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 201325
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa /ID# 201517
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 201135
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 205438
    • Cadiz
      • Puerto Real, Cadiz, Spanien, 11510
        • Hospital Universitario de Puerto Real /ID# 200875
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 118 83
        • Sodersjukhuset /ID# 201242
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Karolinska University Hospital /ID# 201243
    • Skane Lan
      • Lund, Skane Lan, Sverige, SE 221 41
        • Skane University Hospital Lund /ID# 201244
    • Vastra Gotalands Lan
      • Gothenburg, Vastra Gotalands Lan, Sverige, 413 46
        • Sahlgrenska University Hospital /ID# 201274
  • Tjekkiet
      • Plzen, Tjekkiet, 305 99
        • Fakultni nemocnice Plzen /ID# 202044
      • Prague, Tjekkiet, 128 08
        • Duplicate_Vseobecna Fakultni Nemocnice /ID# 205248
      • Praha, Tjekkiet, 110 00
        • Sanatorium profesora Arenbergera /ID# 202082
      • Praha, Tjekkiet, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze /ID# 202045
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn /ID# 202092
      • Hamburg, Tyskland, 20537
        • TFS Trial Form Support GmbH /ID# 202096
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover /ID# 202098
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz /ID# 205194
      • Munich, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen /ID# 202093
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69120
        • Universitaetsklinik Heidelberg /ID# 202097
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 202095
    • Nordrhein-Westfalen
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster /ID# 202094
    • Rheinland-Pfalz
      • Selters, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 56242
        • CMS3 Company for Medical Study /ID# 205195
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 202256
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4031
        • Derma-B Egeszsegugyi es Szolgaltato Kft. /ID# 217866
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • Allergo-Derm Bakos Kft. /ID# 205361
    • Bekes
      • Oroshaza, Bekes, Ungarn, 5900
        • Oroshazi Korhaz /ID# 203525
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Ungarn, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont /ID# 204144
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 201765
  • Østrig
    • Oberoesterreich
      • Linz, Oberoesterreich, Østrig, 4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen /ID# 209567
      • Linz, Oberoesterreich, Østrig, 4021
        • Kepler Universitaetsklinikum GmbH /ID# 201075
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Østrig, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck /ID# 210897
    • Wien
      • Vienna, Wien, Østrig, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien /ID# 201080

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 73 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kropsvægt på ≥ 40 kg ved baseline besøg for deltagere ≥ 12 og < 18 år
  • Kronisk atopisk dermatitis (AD) med indtræden af ​​symptomer mindst 3 år før baselinebesøget, og forsøgspersonen opfylder Hanifin og Rajka-kriterierne.
  • Aktiv moderat til svær atopisk dermatitis defineret ved Eczema Area and Severity Index (EASI) ≥ 16, valideret Investigator's Global Assessment (vIGA) ≥ 3, ≥ 10 % af kropsoverfladearealet (BSA) med AD involvering og ugentligt gennemsnit af daglig værste kløe numerisk vurderingsskala (NRS) ≥ 4.
  • Forsøgspersonen har påført et lokalt blødgørende middel (fugtighedscreme) to gange dagligt i mindst 7 dage før baselinebesøget.
  • Dokumenteret anamnese med utilstrækkelig respons på topikale kortikosteroider eller topisk calcineurinhæmmer ELLER dokumenteret systemisk behandling for AD inden for 6 måneder før baseline besøg

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående eksponering for enhver Janus kinase (JAK) hæmmer
  • Ude af stand til eller villige til at afbryde aktuelle behandlinger for atopisk dermatitis (AD) før undersøgelsen
  • Krav om forbudte medicin under undersøgelsen
  • Andre aktive hudsygdomme eller hudinfektioner, der kræver systemisk behandling eller vil forstyrre passende vurdering af atopisk dermatitis læsioner
  • Kvinde, der er gravid, ammer eller overvejer at blive gravid under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo/upadacitinib + topiske kortikosteroider
Deltagerne vil modtage placebo oralt én gang om dagen (QD) i 16 uger i den dobbeltblindede behandlingsperiode. I uge 16 vil deltagerne blive re-randomiseret til at modtage enten upadacitinib 15 mg eller upadacitinib 30 mg qD op til uge 260. Deltagerne vil også modtage samtidige topikale kortikosteroider efter et nedtrappende regime gennem uge 52.
Medicin: Upadacitinib
Tabletter indtaget oralt en gang dagligt
Andre navne:
  • ABT-494
  • RINVOQ™
Medicin: Placebo
Tabletter indtaget oralt én gang dagligt
Medicin: Topikale kortikosteroider (TCS)

Topikale kortikosteroider vil blive påført i et nedtrappende regime, startende med medium styrke én gang dagligt til områder med aktive læsioner, indtil læsionerne er klare eller næsten klare, eller i 3 på hinanden følgende uger, alt efter hvad der er kortest; derefter lavpotente topikale kortikosteroider én gang dagligt. Hvis læsionerne vender tilbage eller fortsætter, vil denne nedtrapningsmetode blive gentaget, indtil læsionen er forsvundet eller tegn på lokal eller systemisk topisk kortikosteroidtoksicitet.

Anbefalet TCS omfatter triamcinolonacetonid 0,1 % creme eller fluocinolonacetonid 0,025 % salve som topiske kortikosteroider med middel styrke og hydrocortison 1 % creme som topisk kortikosteroid med lav styrke.
Eksperimentel: Upadacitinib 15 mg QD + topiske kortikosteroider
Deltagerne vil modtage upadacitinib 15 mg oralt én gang dagligt i op til 260 uger. Deltagerne vil også modtage samtidige topikale kortikosteroider efter et nedtrappende regime gennem uge 52.
Medicin: Upadacitinib
Tabletter indtaget oralt en gang dagligt
Andre navne:
  • ABT-494
  • RINVOQ™
Medicin: Topikale kortikosteroider (TCS)

Topikale kortikosteroider vil blive påført i et nedtrappende regime, startende med medium styrke én gang dagligt til områder med aktive læsioner, indtil læsionerne er klare eller næsten klare, eller i 3 på hinanden følgende uger, alt efter hvad der er kortest; derefter lavpotente topikale kortikosteroider én gang dagligt. Hvis læsionerne vender tilbage eller fortsætter, vil denne nedtrapningsmetode blive gentaget, indtil læsionen er forsvundet eller tegn på lokal eller systemisk topisk kortikosteroidtoksicitet.

Anbefalet TCS omfatter triamcinolonacetonid 0,1 % creme eller fluocinolonacetonid 0,025 % salve som topiske kortikosteroider med middel styrke og hydrocortison 1 % creme som topisk kortikosteroid med lav styrke.
Eksperimentel: Upadacitinib 30 mg QD + topiske kortikosteroider
Deltagerne vil modtage upadacitinib 30 mg oralt én gang dagligt i op til 260 uger. Deltagerne vil også modtage samtidige topikale kortikosteroider efter et nedtrappende regime gennem uge 52.
Medicin: Upadacitinib
Tabletter indtaget oralt en gang dagligt
Andre navne:
  • ABT-494
  • RINVOQ™
Medicin: Topikale kortikosteroider (TCS)

Topikale kortikosteroider vil blive påført i et nedtrappende regime, startende med medium styrke én gang dagligt til områder med aktive læsioner, indtil læsionerne er klare eller næsten klare, eller i 3 på hinanden følgende uger, alt efter hvad der er kortest; derefter lavpotente topikale kortikosteroider én gang dagligt. Hvis læsionerne vender tilbage eller fortsætter, vil denne nedtrapningsmetode blive gentaget, indtil læsionen er forsvundet eller tegn på lokal eller systemisk topisk kortikosteroidtoksicitet.

Anbefalet TCS omfatter triamcinolonacetonid 0,1 % creme eller fluocinolonacetonid 0,025 % salve som topiske kortikosteroider med middel styrke og hydrocortison 1 % creme som topisk kortikosteroid med lav styrke.
Eksperimentel: Langsigtet forlængelse
Deltagere, der når uge 260 i undersøgelserne M16-045, M18-891 og M16-047, vil have mulighed for at rulle over i den blindede LTE-periode af M16-047 for at fortsætte med at modtage den samme daglige dosis af upadacitinib i op til uge 524.
Medicin: Upadacitinib
Tabletter indtaget oralt en gang dagligt
Andre navne:
  • ABT-494
  • RINVOQ™
Medicin: Topikale kortikosteroider (TCS)

Topikale kortikosteroider vil blive påført i et nedtrappende regime, startende med medium styrke én gang dagligt til områder med aktive læsioner, indtil læsionerne er klare eller næsten klare, eller i 3 på hinanden følgende uger, alt efter hvad der er kortest; derefter lavpotente topikale kortikosteroider én gang dagligt. Hvis læsionerne vender tilbage eller fortsætter, vil denne nedtrapningsmetode blive gentaget, indtil læsionen er forsvundet eller tegn på lokal eller systemisk topisk kortikosteroidtoksicitet.

Anbefalet TCS omfatter triamcinolonacetonid 0,1 % creme eller fluocinolonacetonid 0,025 % salve som topiske kortikosteroider med middel styrke og hydrocortison 1 % creme som topisk kortikosteroid med lav styrke.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hovedundersøgelse: Procentdel af deltagere, der opnår mindst 75 % reduktion i eksemområde og sværhedsgradsindeksscore (EASI 75) fra baseline i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16

EASI er et værktøj, der bruges til at måle omfanget (arealet) og sværhedsgraden af ​​atopisk eksem baseret på vurderinger af hoved/nakke, krop, øvre lemmer og underekstremiteter. For hver region registreres arealet som procentdelen af ​​huden, der er påvirket af eksem. For hver region beregnes sværhedsgraden som summen af ​​intensitetsscorerne (scoret som ingen [0], mild [1], moderat [2] eller svær [3]) for rødme (erytem, ​​betændelse), tykkelse ( induration, papulation, hævelse - akut eksem), ridser (ekskoriation) og lichenificering (foret hud, prurigo nodules - kronisk eksem).

Den samlede EASI-score for hver region beregnes ved at multiplicere sværhedsgraden med arealscoren, med justering for kropsregionens andel af hele kroppen. Den endelige EASI-score er summen af ​​de 4 regionsscore og går fra 0 til 72, hvor højere score repræsenterer værre sygdom.
Baseline og uge 16
Hovedundersøgelse: Procentdel af deltagere, der opnår valideret investigator global vurdering for atopisk dermatitis (vIGA-AD) på 0 eller 1 med en reduktion fra baseline på ≥ 2 point i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16

vIGA-AD er et valideret vurderingsinstrument til at vurdere sværhedsgraden af ​​atopisk dermatitis globalt, baseret på følgende skala:

  • 0 - Klar: Ingen inflammatoriske tegn på AD;
  • 1 - Næsten klar: Næppe mærkbart erytem, ​​induration/papulering og/eller lichenificering;
  • 2 - Mild: Let, men tydelig erytem, ​​induration/papulering og/eller minimal lichenificering. Ingen siver eller skorpedannelse;
  • 3 - Moderat: Tydeligt mærkbart erytem, ​​induration/papulering og/eller lichendannelse, udsivning eller skorpedannelse kan være til stede;
  • 4 - Alvorlig: Udtalt erytem, ​​induration/papulering og/eller lichenificering; Osende eller skorpedannelse kan forekomme.
Baseline og uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hovedundersøgelse: Procentdel af deltagere, der opnår en reduktion på ≥ 4 point fra baseline i værste pruritus numerisk vurderingsskala (NRS) i uge 16
Tidsramme: Baseline (sidste tilgængelige rullende gennemsnit før den første dosis af undersøgelseslægemidlet) og uge 16
Deltagerne blev bedt om at vurdere kløe (kløe) intensitet, når det er værst i løbet af de sidste 24 timer på daglig basis ved hjælp af en 11-punkts skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (værst tænkelige kløe). Pruritus NRS blev analyseret baseret på ugentlige rullende gennemsnit af daglige scores.
Baseline (sidste tilgængelige rullende gennemsnit før den første dosis af undersøgelseslægemidlet) og uge 16
Hovedundersøgelse: Procentdel af deltagere, der opnår en reduktion på ≥ 4 point fra baseline i værste pruritus NRS i uge 4
Tidsramme: Baseline (sidste tilgængelige rullende gennemsnit før den første dosis af undersøgelseslægemidlet) og uge 4
Deltagerne blev bedt om at vurdere kløe (kløe) intensitet, når det er værst i løbet af de sidste 24 timer på daglig basis ved hjælp af en 11-punkts skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (værst tænkelige kløe). Pruritus NRS blev analyseret baseret på ugentlige rullende gennemsnit af daglige scores.
Baseline (sidste tilgængelige rullende gennemsnit før den første dosis af undersøgelseslægemidlet) og uge 4
Hovedundersøgelse: Procentdel af deltagere, der opnår et EASI 75-svar i uge 2
Tidsramme: Baseline og uge 2

EASI er et værktøj, der bruges til at måle omfanget (arealet) og sværhedsgraden af ​​atopisk eksem baseret på vurderinger af hoved/nakke, krop, øvre lemmer og underekstremiteter. For hver region registreres arealet som procentdelen af ​​huden, der er påvirket af eksem. For hver region beregnes sværhedsgraden som summen af ​​intensitetsscorerne (scoret som ingen [0], mild [1], moderat [2] eller svær [3]) for rødme (erytem, ​​betændelse), tykkelse ( induration, papulation, hævelse - akut eksem), ridser (ekskoriation) og lichenificering (foret hud, prurigo nodules - kronisk eksem).

Den samlede EASI-score for hver region beregnes ved at multiplicere sværhedsgraden med arealscoren, med justering for kropsregionens andel af hele kroppen. Den endelige EASI-score er summen af ​​de 4 regionsscore og går fra 0 til 72, hvor højere score repræsenterer værre sygdom.

En EASI 75-respons er defineret som en reduktion på mindst 75 % (forbedring) fra baseline i EASI-score.
Baseline og uge 2
Hovedundersøgelse: Procentdel af deltagere, der opnår en reduktion på ≥ 4 point fra baseline i værste pruritus NRS i uge 1
Tidsramme: Baseline (sidste tilgængelige rullende gennemsnit før den første dosis af undersøgelseslægemidlet) og uge 1
Deltagerne blev bedt om at vurdere kløe (kløe) intensitet, når det er værst i løbet af de sidste 24 timer på daglig basis ved hjælp af en 11-punkts skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (værst tænkelige kløe). Pruritus NRS blev analyseret baseret på ugentlige rullende gennemsnit af daglige scores.
Baseline (sidste tilgængelige rullende gennemsnit før den første dosis af undersøgelseslægemidlet) og uge 1
Hovedundersøgelse: Procentvis ændring fra baseline i værste pruritus NRS i uge 16
Tidsramme: Baseline (sidste tilgængelige rullende gennemsnit før den første dosis af undersøgelseslægemidlet) og uge 16
Deltagerne blev bedt om at vurdere kløe (kløe) intensitet, når det er værst i løbet af de sidste 24 timer på daglig basis ved hjælp af en 11-punkts skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (værst tænkelige kløe). Pruritus NRS blev analyseret baseret på ugentlige rullende gennemsnit af daglige scores. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (sidste tilgængelige rullende gennemsnit før den første dosis af undersøgelseslægemidlet) og uge 16
Hovedundersøgelse: Procentvis ændring fra baseline i EASI-score i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16

EASI er et værktøj, der bruges til at måle omfanget (arealet) og sværhedsgraden af ​​atopisk eksem baseret på vurderinger af hoved/nakke, krop, øvre lemmer og underekstremiteter. For hver region registreres arealet som procentdelen af ​​huden, der er påvirket af eksem. For hver region beregnes sværhedsgraden som summen af ​​intensitetsscorerne (scoret som ingen [0], mild [1)] moderat [2] eller svær [3]) for rødme (erytem, ​​betændelse), tykkelse ( induration, papulation, hævelse - akut eksem), ridser (ekskoriation) og lichenificering (foret hud, prurigo-knuder - kronisk eksem).

Den samlede EASI-score for hver region beregnes ved at multiplicere sværhedsgraden med arealscoren, med justering for kropsregionens andel af hele kroppen. Den endelige EASI-score er summen af ​​de 4 regionsscore og går fra 0 til 72, hvor højere score repræsenterer værre sygdom; en negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline og uge 16
Unge: Procentdel af deltagere, der opnår et EASI 75-svar i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16

EASI er et værktøj, der bruges til at måle omfanget (arealet) og sværhedsgraden af ​​atopisk eksem baseret på vurderinger af hoved/nakke, krop, øvre lemmer og underekstremiteter. For hver region registreres arealet som procentdelen af ​​huden, der er påvirket af eksem. For hver region beregnes sværhedsgraden som summen af ​​intensitetsscorerne (scoret som ingen [0], mild [1], moderat [2] eller svær [3]) for rødme (erytem, ​​betændelse), tykkelse ( induration, papulation, hævelse - akut eksem), ridser (ekskoriation) og lichenificering (foret hud, prurigo nodules - kronisk eksem).

Den samlede EASI-score for hver region beregnes ved at multiplicere sværhedsgraden med arealscoren, med justering for kropsregionens andel af hele kroppen. Den endelige EASI-score er summen af ​​de 4 regionsscore og går fra 0 til 72, hvor højere score repræsenterer værre sygdom.

En EASI 75-respons er defineret som en reduktion på mindst 75 % (forbedring) fra baseline i EASI-score.
Baseline og uge 16
Unge: Procentdel af deltagere, der opnår en vIGA-AD på 0 eller 1 med en reduktion fra baseline på ≥ 2 point i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16

vIGA-AD er et valideret vurderingsinstrument til at vurdere sværhedsgraden af ​​atopisk dermatitis globalt, baseret på følgende skala:

  • 0 - Klar: Ingen tegn på AD;
  • 1 - Næsten klar: Næppe mærkbart erytem, ​​induration/papulering og/eller lichenificering;
  • 2 - Mild: Let, men tydelig erytem, ​​induration/papulering og/eller minimal lichenificering. Ingen siver eller skorpedannelse;
  • 3 - Moderat: Tydeligt mærkbart erytem, ​​induration/papulering og/eller lichendannelse, mulig udsivning eller skorpedannelse;
  • 4 - Alvorlig: Udtalt erytem, ​​induration/papulering og/eller lichenificering; mulig udsivning eller skorpedannelse.
Baseline og uge 16
Unge: Procentdel af deltagere, der opnår en reduktion på ≥ 4 point fra baseline i værste pruritus NRS i uge 16
Tidsramme: Baseline (sidste tilgængelige rullende gennemsnit før den første dosis af undersøgelseslægemidlet) og uge 16
Deltagerne blev bedt om at vurdere kløe (kløe) intensitet, når det er værst i løbet af de sidste 24 timer på daglig basis ved hjælp af en 11-punkts skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (værst tænkelige kløe). Værste pruritus NRS blev analyseret baseret på ugentlige rullende gennemsnit af daglige scores.
Baseline (sidste tilgængelige rullende gennemsnit før den første dosis af undersøgelseslægemidlet) og uge 16
Unge: Procentdel af deltagere, der opnår et EASI 90-svar i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16

EASI er et værktøj, der bruges til at måle omfanget (arealet) og sværhedsgraden af ​​atopisk eksem baseret på vurderinger af hoved/nakke, krop, øvre lemmer og underekstremiteter. For hver region registreres arealet som procentdelen af ​​huden, der er påvirket af eksem. For hver region beregnes sværhedsgraden som summen af ​​intensitetsscorerne (scoret som ingen [0], mild [1], moderat [2] eller svær [3]) for rødme (erytem, ​​betændelse), tykkelse ( induration, papulation, hævelse - akut eksem), ridser (ekskoriation) og lichenificering (foret hud, prurigo nodules - kronisk eksem).

Den samlede EASI-score for hver region beregnes ved at multiplicere sværhedsgraden med arealscoren, med justering for kropsregionens andel af hele kroppen. Den endelige EASI-score er summen af ​​de 4 regionsscore og går fra 0 til 72, hvor højere score repræsenterer værre sygdom.

Et EASI 90-svar er defineret som en reduktion på mindst 90 % (forbedring) fra baseline i EASI-score.
Baseline og uge 16
Unge: Procentdel af deltagere, der opnår en reduktion på ≥ 4 point fra baseline i værste pruritus NRS i uge 4
Tidsramme: Baseline (sidste tilgængelige rullende gennemsnit før den første dosis af undersøgelseslægemidlet) og uge 4
Deltagerne blev bedt om at vurdere kløe (kløe) intensitet, når det er værst i løbet af de sidste 24 timer på daglig basis ved hjælp af en 11-punkts skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (værst tænkelige kløe). Værste pruritus NRS blev analyseret baseret på ugentlige rullende gennemsnit af daglige scores.
Baseline (sidste tilgængelige rullende gennemsnit før den første dosis af undersøgelseslægemidlet) og uge 4
Unge: Procentdel af deltagere, der opnår et EASI 75-svar i uge 2
Tidsramme: Baseline og uge 2

EASI er et værktøj, der bruges til at måle omfanget (arealet) og sværhedsgraden af ​​atopisk eksem baseret på vurderinger af hoved/nakke, krop, øvre lemmer og underekstremiteter. For hver region registreres arealet som procentdelen af ​​huden, der er påvirket af eksem. For hver region beregnes sværhedsgraden som summen af ​​intensitetsscorerne (scoret som ingen [0], mild [1], moderat [2] eller svær [3]) for rødme (erytem, ​​betændelse), tykkelse ( induration, papulation, hævelse - akut eksem), ridser (ekskoriation) og lichenificering (foret hud, prurigo nodules - kronisk eksem).

Den samlede EASI-score for hver region beregnes ved at multiplicere sværhedsgraden med arealscoren, med justering for kropsregionens andel af hele kroppen. Den endelige EASI-score er summen af ​​de 4 regionsscore og går fra 0 til 72, hvor højere score repræsenterer værre sygdom.

En EASI 75-respons er defineret som en reduktion på mindst 75 % (forbedring) fra baseline i EASI-score.
Baseline og uge 2
Unge: Procentdel af deltagere, der opnår en reduktion på ≥ 4 point fra baseline i værste pruritus NRS i uge 1
Tidsramme: Baseline (sidste tilgængelige rullende gennemsnit før den første dosis af undersøgelseslægemidlet) og uge 1
Deltagerne blev bedt om at vurdere kløe (kløe) intensitet, når det er værst i løbet af de sidste 24 timer på daglig basis ved hjælp af en 11-punkts skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (værst tænkelige kløe). Værste pruritus NRS blev analyseret baseret på ugentlige rullende gennemsnit af daglige scores.
Baseline (sidste tilgængelige rullende gennemsnit før den første dosis af undersøgelseslægemidlet) og uge 1
Unge: Procentvis ændring fra baseline i værste pruritus NRS i uge 16
Tidsramme: Baseline (sidste tilgængelige rullende gennemsnit før den første dosis af undersøgelseslægemidlet) og uge 16
Deltagerne blev bedt om at vurdere kløe (kløe) intensitet, når det er værst i løbet af de sidste 24 timer på daglig basis ved hjælp af en 11-punkts skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (værst tænkelige kløe). Pruritus NRS blev analyseret baseret på ugentlige rullende gennemsnit af daglige scores. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (sidste tilgængelige rullende gennemsnit før den første dosis af undersøgelseslægemidlet) og uge 16
Unge: Procentvis ændring fra baseline i EASI-score i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16

EASI er et værktøj, der bruges til at måle omfanget (arealet) og sværhedsgraden af ​​atopisk eksem baseret på vurderinger af hoved/nakke, krop, øvre lemmer og underekstremiteter. For hver region registreres arealet som procentdelen af ​​huden, der er påvirket af eksem. For hver region beregnes sværhedsgraden som summen af ​​intensitetsscorerne (scoret som ingen [0], mild [1)] moderat [2] eller svær [3]) for rødme (erytem, ​​betændelse), tykkelse ( induration, papulation, hævelse - akut eksem), ridser (ekskoriation) og lichenificering (foret hud, prurigo-knuder - kronisk eksem).

Den samlede EASI-score for hver region beregnes ved at multiplicere sværhedsgraden med arealscoren, med justering for kropsregionens andel af hele kroppen. Den endelige EASI-score er summen af ​​de 4 regionsscore og går fra 0 til 72, hvor højere score repræsenterer værre sygdom; en negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline og uge 16
Hovedundersøgelse: Procentdel af deltagere, der opnår en 90 % reduktion fra baseline i EASI-score (EASI 90) i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16

EASI er et værktøj, der bruges til at måle omfanget (arealet) og sværhedsgraden af ​​atopisk eksem baseret på vurderinger af hoved/hals, krop, øvre lemmer og underekstremiteter. For hver region registreres arealet som procentdelen af ​​huden, der er påvirket af eksem. For hver region beregnes sværhedsgraden som summen af ​​intensitetsscorerne (scoret som ingen [0], mild [1], moderat [2] eller svær [3]) for rødme (erytem, ​​betændelse), tykkelse ( induration, papulation, hævelse - akut eksem), ridser (ekskoriation) og lichenificering (foret hud, prurigo nodules - kronisk eksem).

Den samlede EASI-score for hver region beregnes ved at multiplicere sværhedsgraden med arealscoren, med justering for kropsregionens andel af hele kroppen. Den endelige EASI-score er summen af ​​de 4 regionsscore og går fra 0 til 72, hvor højere score repræsenterer værre sygdom.
Baseline og uge 16
Hovedundersøgelse: Procentdel af deltagere, der opnår et EASI 75-svar i uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4

EASI er et værktøj, der bruges til at måle omfanget (arealet) og sværhedsgraden af ​​atopisk eksem baseret på vurderinger af hoved/nakke, krop, øvre lemmer og underekstremiteter. For hver region registreres arealet som procentdelen af ​​huden, der er påvirket af eksem. For hver region beregnes sværhedsgraden som summen af ​​intensitetsscorerne (scoret som ingen [0], mild [1], moderat [2] eller svær [3]) for rødme (erytem, ​​betændelse), tykkelse ( induration, papulation, hævelse - akut eksem), ridser (ekskoriation) og lichenificering (foret hud, prurigo nodules - kronisk eksem).

Den samlede EASI-score for hver region beregnes ved at multiplicere sværhedsgraden med arealscoren, med justering for kropsregionens andel af hele kroppen. Den endelige EASI-score er summen af ​​de 4 regionsscore og går fra 0 til 72, hvor højere score repræsenterer værre sygdom.

En EASI 75-respons er defineret som en reduktion (forbedring) på mindst 75 % fra baseline i EASI-score.
Baseline og uge 4
Hovedundersøgelse: Procentdel af deltagere, der opnår et EASI 90-svar i uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4

EASI er et værktøj, der bruges til at måle omfanget (arealet) og sværhedsgraden af ​​atopisk eksem baseret på vurderinger af hoved/hals, krop, øvre lemmer og underekstremiteter. For hver region registreres arealet som procentdelen af ​​huden, der er påvirket af eksem. For hver region beregnes sværhedsgraden som summen af ​​intensitetsscorerne (scoret som ingen [0], mild [1], moderat [2] eller svær [3]) for rødme (erytem, ​​betændelse), tykkelse ( induration, papulation, hævelse - akut eksem), ridser (ekskoriation) og lichenificering (foret hud, prurigo nodules - kronisk eksem).

Den samlede EASI-score for hver region beregnes ved at multiplicere sværhedsgraden med arealscoren, med justering for kropsregionens andel af hele kroppen. Den endelige EASI-score er summen af ​​de 4 regionsscore og går fra 0 til 72, hvor højere score repræsenterer værre sygdom.
Baseline og uge 4
Hovedundersøgelse: Procentdel af deltagere, der opnår en 100 % reduktion fra baseline i EASI-score (EASI 100) i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16

EASI er et værktøj, der bruges til at måle omfanget (arealet) og sværhedsgraden af ​​atopisk eksem baseret på vurderinger af hoved/nakke, krop, øvre lemmer og underekstremiteter. For hver region registreres arealet som procentdelen af ​​huden, der er påvirket af eksem. For hver region beregnes sværhedsgraden som summen af ​​intensitetsscorerne (scoret fra 0 [ingen] til 3 [alvorlig]) for rødme, tykkelse, ridser og lichenificering.

Den samlede EASI-score for hver region beregnes ved at multiplicere sværhedsgraden med arealscoren, med justering for kropsregionens andel af hele kroppen. Den endelige EASI-score er summen af ​​de 4 regionsscore og går fra 0 til 72, hvor højere score repræsenterer værre sygdom.

Procentdelen af ​​deltagere med et EASI 100-respons i uge 16 var forudspecificeret som et rangeret sekundært endepunkt for deltagere i Upadacitinib 30 mg + topiske kortikosteroider-gruppen versus placebo + topikale kortikosteroider.
Baseline og uge 16
Unge: Procentdel af deltagere, der opnår et EASI 75-svar i uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4

EASI er et værktøj, der bruges til at måle omfanget (arealet) og sværhedsgraden af ​​atopisk eksem baseret på vurderinger af hoved/nakke, krop, øvre lemmer og underekstremiteter. For hver region registreres arealet som procentdelen af ​​huden, der er påvirket af eksem. For hver region beregnes sværhedsgraden som summen af ​​intensitetsscorerne (scoret som ingen [0], mild [1], moderat [2] eller svær [3]) for rødme (erytem, ​​betændelse), tykkelse ( induration, papulation, hævelse - akut eksem), ridser (ekskoriation) og lichenificering (foret hud, prurigo nodules - kronisk eksem).

Den samlede EASI-score for hver region beregnes ved at multiplicere sværhedsgraden med arealscoren, med justering for kropsregionens andel af hele kroppen. Den endelige EASI-score er summen af ​​de 4 regionsscore og går fra 0 til 72, hvor højere score repræsenterer værre sygdom.

En EASI 75-respons er defineret som en reduktion (forbedring) på mindst 75 % fra baseline i EASI-score.
Baseline og uge 4
Unge: Procentdel af deltagere, der opnår et EASI 90-svar i uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4

EASI er et værktøj, der bruges til at måle omfanget (arealet) og sværhedsgraden af ​​atopisk eksem baseret på vurderinger af hoved/nakke, krop, øvre lemmer og underekstremiteter. For hver region registreres arealet som procentdelen af ​​huden, der er påvirket af eksem. For hver region beregnes sværhedsgraden som summen af ​​intensitetsscorerne (scoret som ingen [0], mild [1], moderat [2] eller svær [3]) for rødme (erytem, ​​betændelse), tykkelse ( induration, papulation, hævelse - akut eksem), ridser (ekskoriation) og lichenificering (foret hud, prurigo nodules - kronisk eksem).

Den samlede EASI-score for hver region beregnes ved at multiplicere sværhedsgraden med arealscoren, med justering for kropsregionens andel af hele kroppen. Den endelige EASI-score er summen af ​​de 4 regionsscore og går fra 0 til 72, hvor højere score repræsenterer værre sygdom.

Et EASI 90-svar defineres som mindst en 90 % reduktion (forbedring) fra baseline i EASI-score.
Baseline og uge 4
Unge: Procentdel af deltagere, der opnår et EASI 100-svar i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16

EASI bruges til at måle omfanget og sværhedsgraden af ​​atopisk eksem baseret på vurderinger af hoved/hals, krop, øvre lemmer og underekstremiteter. For hver region registreres arealet som procentdelen af ​​huden, der er påvirket af eksem. og sværhedsgraden beregnes som summen af ​​intensitetsscorerne (scoret fra 0 [ingen] til 3 [alvorlig]) for rødme, tykkelse, ridser og lichenificering.

Den samlede EASI-score for hver region beregnes ved at multiplicere sværhedsgraden med arealscoren, med justering for kropsregionens andel af hele kroppen. Den endelige EASI-score er summen af ​​de 4 regionsscore og går fra 0 til 72, hvor højere score repræsenterer værre sygdom.

Et EASI 100-svar er defineret som en 100 % reduktion (forbedring) fra baseline i EASI-score.

Procentdelen af ​​deltagere med et EASI 100-svar i uge 16 var forudspecificeret som et sekundært endepunkt for deltagere i Upadacitinib 30 mg + TCS-gruppen versus kun placebo + TCS-gruppen.
Baseline og uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. februar 2021

Studieafslutning (Anslået)

16. november 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

26. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M16-047
  • 2017-005126-37 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette omfatter adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller og kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt regulatorisk indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid, og dataene vil være tilgængelige i 12 måneder, med mulige forlængelser overvejet.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng, uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en datadelingsaftale (DSA). ). For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med Upadacitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner