Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere upadacitinib i kombinasjon med aktuelle kortikosteroider hos ungdom og voksne deltakere med moderat til alvorlig atopisk dermatitt (AD Up)

11. april 2024 oppdatert av: AbbVie

En fase 3 randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie for å evaluere upadacitinib i kombinasjon med aktuelle kortikosteroider hos ungdom og voksne med moderat til alvorlig atopisk dermatitt

Målet med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til upadacitinib kombinert med topikale kortikosteroider (TCS) for behandling av ungdom og voksne deltakere med moderat til alvorlig atopisk dermatitt (AD) som er kandidater for systemisk terapi.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien inkluderer en 35-dagers screeningperiode, en 16-ukers dobbeltblind periode, en blindet forlengelsesperiode opp til uke 260 og et 30-dagers oppfølgingsbesøk. Deltakere som oppfyller kvalifikasjonskriteriene i hovedstudien vil bli tilfeldig tildelt i forholdet 1:1:1 for å motta upadacitinib 15 mg, upadacitinib 30 mg eller placebo én gang daglig, i kombinasjon med aktuelle kortikosteroider.

Etter fullført registrering av 810 deltakere i hovedstudien, vil en tilleggsstudie fortsette å melde ungdomsdeltakere (Ungdomsdelstudie) inntil totalt 180 ungdomsdeltakere er registrert i den samlede studien (Hovedstudie + Ungdomsdelstudie).

Randomisering for hovedstudien vil bli stratifisert etter grunnlinjesykdomsgrad (validert Investigator Global Assessment Scale for atopisk dermatitt [vIGA-AD] skår på moderat [3] versus alvorlig [4]), etter geografisk region (USA/Puerto Rico/Canada, Japan, Kina og andre), og etter alder (ungdom [alder 12 til 17] versus voksen [alder 18 til 75]). Den separate randomiseringen for ungdomsunderstudien vil bli stratifisert etter grunnlinjesykdomsgrad (moderat [vIGA-AD 3] versus alvorlig [vIGA-AD 4]) og etter geografisk region (USA/Puerto Rico/Canada og annet).

Ved uke 16 av både hovedstudien og ungdomsunderstudien vil deltakerne i placebogruppen bli randomisert på nytt i forholdet 1:1 for å motta daglige orale doser av upadacitinib 30 mg eller upadacitinib 15 mg i den blindede forlengelsesperioden, og deltakere som opprinnelig ble randomisert til upadacitinib vil fortsette med upadacitinib i forlengelsesperioden med samme dose. For hovedstudien vil re-randomiseringen bli stratifisert etter Eczema Area and Severity Index (EASI) 50 svarstatus (Ja/Nei), etter geografisk region (USA/Puerto Rico/Canada, Japan, Kina og andre) og av alder (ungdom [alder 12 til 17] versus voksen [alder 18 til 75]). For ungdomsunderstudien vil re-randomiseringen bli stratifisert av EASI 50-svar (Ja/Nei) og etter geografisk region (USA/Puerto Rico/Canada og andre).

Fra og med uke 4 kan redningsbehandling for AD gis etter etterforskerens skjønn hvis det er medisinsk nødvendig. Primæranalysen for hovedstudien vil bli utført etter at alle pågående deltakere har fullført uke 16. I tillegg vil en primæranalyse for ungdomspopulasjonen (inkludert ungdomsdeltakerne fra hovedstudien og ungdomsunderstudien) bli utført etter at alle pågående ungdomsdeltakere har fullført uke 16.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1500

Fase

  • Fase 3

Utvidet tilgang

Ikke lenger tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Dermatology & Skin Cancer Centre /ID# 204788
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital /ID# 204639
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital /ID# 205682
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Veracity Clinical Research /ID# 204793
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Fremantle Dermatology /ID# 205306
  • Belgia
      • Loverval, Belgia, 6280
        • IMTR - Grand Hopital de Charleroi /ID# 202029
    • Bruxelles-Capitale
      • Jette, Bruxelles-Capitale, Belgia, 1090
        • UZ Brussel /ID# 203557
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Belgia, 1200
        • UCL Saint-Luc /ID# 202028
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • UZ Gent /ID# 202030
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2G 1B1
        • Kirk Barber Research, CA /ID# 200329
      • Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute Inc. /ID# 200341
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C3
        • Alberta DermaSurgery Centre /ID# 205674
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 4Y3
        • Karma Clinical Trials /ID# 200339
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1Z2
        • Eastern Canada Cutaneous Resea /ID# 200335
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc. /ID# 200338
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5H 1G9
        • DermEdge Research Inc. /ID# 200337
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
        • The Centre for Clinical Trials /ID# 205404
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 7X3
        • Angela Montgomery Medicine Professional Corporation /ID# 212653
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • SKIN Centre for Dermatology /ID# 200331
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
        • The Center For Dermatology /ID# 205409
      • Toronto, Ontario, Canada, M3H 5Y8
        • Toronto Research Centre /ID# 205411
      • Toronto, Ontario, Canada, M4W 2N4
        • Research Toronto /ID# 205410
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
        • XLR8 Medical Research /ID# 205405
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine /ID# 206013
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Centre de recheche dermatologique du Quebec Metropolitain /ID# 205403
      • Saint-Jerome, Quebec, Canada, J7Z 7E2
        • Dre Angelique Gagne-Henley M.D. inc. /ID# 200330
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • Total Skin and Beauty Derm Ctr /ID# 200548
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209-6802
        • Clinical Research Center AL /ID# 201865
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35218
        • ACCEL Research Sites /ID# 213364
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36605-3004
        • Advanced Dermatology and Skin Care Centre /ID# 213550
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85053-4061
        • Arizona Research Center, Inc. /ID# 200546
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • Alliance Dermatology and MOHs Center, PC /ID#200540
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85255-4134
        • Clear Dermatology & Aesthetics Center /ID# 201257
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • University of Arizona /ID# 201059
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93309
        • Bakersfield Derma & Skin Cance /ID# 200892
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Mosaic Dermatology /ID# 200553
      • Irvine, California, Forente stater, 92697-1385
        • University of California Irvine /ID# 200902
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Therapeutics Clinical Research /ID# 200593
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University /ID# 200597
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045-2517
        • Duplicate_University of Colorado Anchutz Medical Campus /ID# 202822
      • Centennial, Colorado, Forente stater, 80111-1724
        • Colorado Center for Dermatology, PLLC /ID# 203626
      • Wheat Ridge, Colorado, Forente stater, 80033-2896
        • Duplicate_Western States Clinical Research, Inc. /ID# 201702
    • Connecticut
      • Shelton, Connecticut, Forente stater, 06484-6211
        • Dermatology Physicians of Connecticut /ID# 201004
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33428
        • Clearlyderm Dermatology /ID# 207709
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486-2269
        • Skin Care Research, LLC /ID# 200812
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc /ID# 203643
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • Florida Academic Centers Research and Education /ID# 200544
      • North Miami Beach, Florida, Forente stater, 33162-4708
        • Tory P Sullivan, MD PA /ID# 201174
      • Orange Park, Florida, Forente stater, 32073
        • Park Avenue Dermatology, PA /ID# 201012
      • Sunrise, Florida, Forente stater, 33351-7311
        • Precision Clinical Research /ID# 208734
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83713
        • Advanced Clinical Research at Treasure Valley Dermatology & Skin Cancer Center /ID# 203628
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 201646
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60077
        • Northshore University Health System Dermatology Clinical Trials Unit /ID# 200556
      • Wheaton, Illinois, Forente stater, 60189-3801
        • DuPage Medical Group /ID# 202065
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47713-1227
        • Deaconess Clinic Downtown /ID# 201001
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University /ID# 200515
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
        • Epiphany Dermatology of Kansas LLC /ID# 203026
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Forente stater, 01810
        • ORA, Inc. /ID# 202824
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111-1552
        • Tufts Medical Center /ID# 200570
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 200545
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Forente stater, 48047
        • Clin Res Inst of Michigan, LLC /ID# 208020
      • Clarkston, Michigan, Forente stater, 48346
        • Michigan Center for Research Company /ID# 200560
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Forente stater, 64506
        • MediSearch Clinical Trials /ID# 201006
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68144
        • Skin Specialists, PC /ID# 200573
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 200918
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Forente stater, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey /ID# 200714
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10022-3204
        • Juva Skin and Laser Center /ID# 200997
      • Troy, New York, Forente stater, 12180-2323
        • J. Schwartz, MD, PLLC /ID# 202122
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Forente stater, 43209-2422
        • Bexley Dermatology Research /ID# 200899
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210-1257
        • The Ohio State University /ID# 200542
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136-7049
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, PC /ID# 200901
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center /ID# 200601
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15260
        • University of Pittsburgh MC /ID# 206057
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital /ID# 200566
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886-2876
        • AAPRI Clinical Research /ID# 221134
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Forente stater, 37072-2301
        • Rivergate Dermatology & Skin Care Center /ID# 201698
      • Murfreesboro, Tennessee, Forente stater, 37129-3194
        • Stones River Dermatology /ID# 204962
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76011
        • Arlington Research Center, Inc /ID# 200559
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • Center for Clinical Studies /ID# 200582
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Progressive Clinical Research /ID# 201582
      • Webster, Texas, Forente stater, 77598
        • Center for Clinical Studies - Webster TX /ID# 203186
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84117-4209
        • Advanced Clinical Research - Woseth Dermatology /ID# 213745
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507-1627
        • Eastern Virginia Med School /ID# 200994
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Dermatology Associates of Seattle /ID# 200717
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53715-1218
        • University of Wisconsin - Madison /ID# 204933
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33075
        • Hopital Saint-Andre /ID# 206129
      • Reims, Frankrike, 51100
        • Polyclinique Courlancy /ID# 201537
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrike, 06200
        • Chu de Nice-Hopital L'Archet Ii /Id# 205780
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille CEDEX 05, Bouches-du-Rhone, Frankrike, 13385
        • AP-HM - Hopital de la Timone /ID# 206128
    • Centre-Val De Loire
      • Tours, Centre-Val De Loire, Frankrike, 37044
        • CHRU Tours - Hopital Gatien de Clocheville /ID# 218209
  • Hellas
      • Thessaloniki, Hellas, 54643
        • Thessaloniki Hospital of Skin and Venereal Diseases /ID# 201124
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Hellas, 11525
        • 401 GSNA - 401 Army General Hospital /ID# 211963
      • Athens, Attiki, Hellas, 11527
        • Children's Hosp P. A. Kyriakou /ID# 217573
      • Athens, Attiki, Hellas, 12462
        • University General Hospital Attikon /ID# 201126
      • Athens, Attiki, Hellas, 16121
        • General Hospital Andreas Syggros /ID# 201123
    • Thessaloniki
      • Stavroupoli (Thessalonikis), Thessaloniki, Hellas, 55536
        • Papageorgiou General Hospital Thessaloniki /ID# 202392
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Prince of Wales Hospital /ID# 205152
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Queen Mary Hospital /ID# 205146
  • Irland
      • Cork, Irland, T12 X23H
        • South Infirmary Victoria University Hospital /ID# 201079
      • Waterford, Irland, X91 ER8E
        • University Hospital Waterford /ID# 201253
    • Dublin
      • Dublin 8, Dublin, Irland, D08 NHY1
        • St James Hospital /ID# 201118
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • HaEmek Medical Center /ID# 201958
      • Petakh Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 201959
    • HaDarom
      • Be'er Sheva, HaDarom, Israel, 8443901
        • Soroka University Medical Center /ID# 206652
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 201611
      • Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 201608
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona /ID# 200690
      • Catania, Italia, 95123
        • A.O.U. Policlinico G. Rodolico S.Marco- Presidio G.Rodolico /ID# 200742
      • Milan, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 200744
      • Napoli, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II /ID# 200751
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Università Cattolica /ID# 203014
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas /ID# 200739
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 457-8510
        • Chukyo Hospital /ID# 202311
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 819-0373
        • Medical Corporation Matsuo Clinic /ID# 202312
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital /ID# 201914
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0063
        • Medical Corporation Kojinkai Sapporo Skin Clinic /ID#258665
    • Hyogo
      • Amagasaki-shi, Hyogo, Japan, 661-0953
        • Hiramoto skin clinic /ID# 204048
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan, 252-0392
        • National Hospital Organization Sagamihara National Hospital /ID# 201658
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 220-6208
        • Queens Square Medical Center dermatology allergology /ID# 203850
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital /ID# 201654
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID#258604
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 9808574
        • Tohoku University Hospital /ID# 206322
    • Osaka
      • Habikino-shi, Osaka, Japan, 583-8588
        • Osaka Habikino Medical Center /ID# 204243
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japan, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital /ID# 201913
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital /ID# 202888
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japan, 192-0032
        • Tokai University Hachioji Hospital /ID# 201711
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 136-0074
        • Maruyama Dermatology Clinic /ID# 202350
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 1690075
        • Yamate Dermatological Clinic /ID# 202130
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100032
        • Beijing Friendship Hospital /ID# 207434
      • Changsha, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University /ID# 207510
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Huashan Hospital of Fudan University /ID# 207437
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital /ID# 206786
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University /ID# 206728
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 206669
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University /ID# 209840
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine /ID# 207132
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • The second Affiliated hospital of Zhejiang University school of Medicine /ID# 207442
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum /ID# 202193
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 202195
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 202194
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum /ID# 202196
  • New Zealand
      • Hamilton, New Zealand, 3204
        • Clinical Trials NZ /ID# 205336
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0450
        • Rikshospitalet OUS HF /ID# 201271
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norge, 5021
        • Haukeland University Hospital /ID# 201152
    • Troms
      • Harstad, Troms, Norge, 9406
        • Universitetssykehuset N-Norge, Harstad /ID# 201269
      • Tromso, Troms, Norge, 9019
        • Universitetssykehuset N-Norge, Tromso /ID# 201270
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00727
        • Dr. Samuel Sanchez PSC /ID# 202002
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico /ID# 203644
      • San Juan, Puerto Rico, 00917-3104
        • GCM Medical Group PSC - Hato Rey /ID# 202003
  • Slovakia
      • Banska Bystrica, Slovakia, 975 17
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta Banska Bystrica /ID# 204372
      • Martin, Slovakia, 036 01
        • Univerzitna nemocnica Martin /ID# 203851
      • Nove Zamky, Slovakia, 940 34
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Nove Zamky /ID# 204240
      • Presov, Slovakia, 081 01
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou J.A. Reimana Presov /ID# 204373
  • Spania
      • Alicante, Spania, 03010
        • Hospital General Universitario Alicante /ID# 200873
      • Barcelona, Spania, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 201325
      • Madrid, Spania, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa /ID# 201517
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 201135
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 205438
    • Cadiz
      • Puerto Real, Cadiz, Spania, 11510
        • Hospital Universitario de Puerto Real /ID# 200875
  • Storbritannia
      • Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 201106
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Storbritannia, E1 2ES
        • Barts Health NHS Trust /ID# 201044
      • London, London, City Of, Storbritannia, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust /ID# 201193
      • London, London, City Of, Storbritannia, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust /ID# 204642
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 202052
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Storbritannia, DD2 1UB
        • NHS Tayside /ID# 202081
      • Glasgow, Scotland, Storbritannia, G12 0XH
        • NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 201374
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 118 83
        • Sodersjukhuset /ID# 201242
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Karolinska University Hospital /ID# 201243
    • Skane Lan
      • Lund, Skane Lan, Sverige, SE 221 41
        • Skane University Hospital Lund /ID# 201244
    • Vastra Gotalands Lan
      • Gothenburg, Vastra Gotalands Lan, Sverige, 413 46
        • Sahlgrenska University Hospital /ID# 201274
  • Tsjekkia
      • Plzen, Tsjekkia, 305 99
        • Fakultni nemocnice Plzen /ID# 202044
      • Prague, Tsjekkia, 128 08
        • Duplicate_Vseobecna Fakultni Nemocnice /ID# 205248
      • Praha, Tsjekkia, 110 00
        • Sanatorium profesora Arenbergera /ID# 202082
      • Praha, Tsjekkia, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze /ID# 202045
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn /ID# 202092
      • Hamburg, Tyskland, 20537
        • TFS Trial Form Support GmbH /ID# 202096
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover /ID# 202098
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz /ID# 205194
      • Munich, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen /ID# 202093
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69120
        • Universitaetsklinik Heidelberg /ID# 202097
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 202095
    • Nordrhein-Westfalen
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster /ID# 202094
    • Rheinland-Pfalz
      • Selters, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 56242
        • CMS3 Company for Medical Study /ID# 205195
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 202256
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4031
        • Derma-B Egeszsegugyi es Szolgaltato Kft. /ID# 217866
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • Allergo-Derm Bakos Kft. /ID# 205361
    • Bekes
      • Oroshaza, Bekes, Ungarn, 5900
        • Oroshazi Korhaz /ID# 203525
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Ungarn, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont /ID# 204144
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 201765
  • Østerrike
    • Oberoesterreich
      • Linz, Oberoesterreich, Østerrike, 4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen /ID# 209567
      • Linz, Oberoesterreich, Østerrike, 4021
        • Kepler Universitaetsklinikum GmbH /ID# 201075
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Østerrike, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck /ID# 210897
    • Wien
      • Vienna, Wien, Østerrike, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien /ID# 201080

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 73 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsvekt på ≥ 40 kg ved baseline-besøk for deltakere ≥ 12 og < 18 år
  • Kronisk atopisk dermatitt (AD) med symptomdebut minst 3 år før baseline-besøket og pasienten oppfyller Hanifin- og Rajka-kriteriene.
  • Aktiv moderat til alvorlig atopisk dermatitt definert av Eczema Area and Severity Index (EASI) ≥ 16, validert Investigator's Global Assessment (vIGA) ≥ 3, ≥ 10 % av kroppsoverflaten (BSA) med AD-involvering, og ukentlig gjennomsnitt av daglig verste kløe numerisk vurderingsskala (NRS) ≥ 4.
  • Forsøkspersonen har påført et lokalt mykgjørende middel (fuktighetskrem) to ganger daglig i minst 7 dager før baseline-besøket.
  • Dokumentert historie med utilstrekkelig respons på topikale kortikosteroider eller lokal kalsineurinhemmer ELLER dokumentert systemisk behandling for AD innen 6 måneder før baseline-besøk

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eksponering for Janus kinase (JAK) hemmere
  • Kan ikke eller vil ikke avbryte nåværende behandlinger for atopisk dermatitt (AD) før studien
  • Krav om forbudte medisiner under studiet
  • Andre aktive hudsykdommer eller hudinfeksjoner som krever systemisk behandling eller vil forstyrre passende vurdering av atopiske dermatittlesjoner
  • Kvinne som er gravid, ammer eller vurderer graviditet under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo / Upadacitinib + aktuelle kortikosteroider
Deltakerne vil få placebo oralt én gang daglig (QD) i 16 uker i den dobbeltblindede behandlingsperioden. Ved uke 16 vil deltakerne bli randomisert på nytt for å motta enten upadacitinib 15 mg eller upadacitinib 30 mg QD frem til uke 260. Deltakerne vil også motta samtidige topikale kortikosteroider etter et nedtrappingsregime gjennom uke 52.
Legemiddel: Upadacitinib
Tabletter tas oralt en gang daglig
Andre navn:
  • ABT-494
  • RINVOQ™
Legemiddel: Placebo
Tabletter tas oralt en gang daglig
Legemiddel: Topikale kortikosteroider (TCS)

Topikale kortikosteroider vil bli brukt i et nedtrappingsregime, som starter med middels styrke én gang daglig på områder med aktive lesjoner inntil lesjonene er klare eller nesten klare, eller i 3 påfølgende uker, avhengig av hva som er kortest; deretter lavpotens topikale kortikosteroider en gang daglig. Hvis lesjonene kommer tilbake eller vedvarer, vil denne nedtrappingsmetoden gjentas inntil lesjonen er forsvunnet eller bevis på lokal eller systemisk topisk kortikosteroidtoksisitet.

Anbefalt TCS inkluderer triamcinolonacetonid 0,1 % krem ​​eller fluocinolonacetonid 0,025 % salve som middels styrke topikale kortikosteroider og hydrokortison 1 % krem ​​som lavpotens topikale kortikosteroider.
Eksperimentell: Upadacitinib 15 mg QD + aktuelle kortikosteroider
Deltakerne vil få upadacitinib 15 mg oralt en gang daglig i opptil 260 uker. Deltakerne vil også motta samtidige topikale kortikosteroider etter et nedtrappingsregime gjennom uke 52.
Legemiddel: Upadacitinib
Tabletter tas oralt en gang daglig
Andre navn:
  • ABT-494
  • RINVOQ™
Legemiddel: Topikale kortikosteroider (TCS)

Topikale kortikosteroider vil bli brukt i et nedtrappingsregime, som starter med middels styrke én gang daglig på områder med aktive lesjoner inntil lesjonene er klare eller nesten klare, eller i 3 påfølgende uker, avhengig av hva som er kortest; deretter lavpotens topikale kortikosteroider en gang daglig. Hvis lesjonene kommer tilbake eller vedvarer, vil denne nedtrappingsmetoden gjentas inntil lesjonen er forsvunnet eller bevis på lokal eller systemisk topisk kortikosteroidtoksisitet.

Anbefalt TCS inkluderer triamcinolonacetonid 0,1 % krem ​​eller fluocinolonacetonid 0,025 % salve som middels styrke topikale kortikosteroider og hydrokortison 1 % krem ​​som lavpotens topikale kortikosteroider.
Eksperimentell: Upadacitinib 30 mg QD + aktuelle kortikosteroider
Deltakerne vil motta upadacitinib 30 mg oralt en gang daglig i opptil 260 uker. Deltakerne vil også motta samtidige topikale kortikosteroider etter et nedtrappingsregime gjennom uke 52.
Legemiddel: Upadacitinib
Tabletter tas oralt en gang daglig
Andre navn:
  • ABT-494
  • RINVOQ™
Legemiddel: Topikale kortikosteroider (TCS)

Topikale kortikosteroider vil bli brukt i et nedtrappingsregime, som starter med middels styrke én gang daglig på områder med aktive lesjoner inntil lesjonene er klare eller nesten klare, eller i 3 påfølgende uker, avhengig av hva som er kortest; deretter lavpotens topikale kortikosteroider en gang daglig. Hvis lesjonene kommer tilbake eller vedvarer, vil denne nedtrappingsmetoden gjentas inntil lesjonen er forsvunnet eller bevis på lokal eller systemisk topisk kortikosteroidtoksisitet.

Anbefalt TCS inkluderer triamcinolonacetonid 0,1 % krem ​​eller fluocinolonacetonid 0,025 % salve som middels styrke topikale kortikosteroider og hydrokortison 1 % krem ​​som lavpotens topikale kortikosteroider.
Eksperimentell: Langsiktig forlengelse
Deltakere som når uke 260 i studiene M16-045, M18-891 og M16-047 vil ha muligheten til å rulle over i den blindede LTE-perioden M16-047 for å fortsette å motta den samme daglige dosen av upadacitinib i opptil uke 524.
Legemiddel: Upadacitinib
Tabletter tas oralt en gang daglig
Andre navn:
  • ABT-494
  • RINVOQ™
Legemiddel: Topikale kortikosteroider (TCS)

Topikale kortikosteroider vil bli brukt i et nedtrappingsregime, som starter med middels styrke én gang daglig på områder med aktive lesjoner inntil lesjonene er klare eller nesten klare, eller i 3 påfølgende uker, avhengig av hva som er kortest; deretter lavpotens topikale kortikosteroider en gang daglig. Hvis lesjonene kommer tilbake eller vedvarer, vil denne nedtrappingsmetoden gjentas inntil lesjonen er forsvunnet eller bevis på lokal eller systemisk topisk kortikosteroidtoksisitet.

Anbefalt TCS inkluderer triamcinolonacetonid 0,1 % krem ​​eller fluocinolonacetonid 0,025 % salve som middels styrke topikale kortikosteroider og hydrokortison 1 % krem ​​som lavpotens topikale kortikosteroider.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hovedstudie: Prosentandel av deltakere som oppnår minst 75 % reduksjon i eksemområde og alvorlighetsindeksscore (EASI 75) fra baseline ved uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16

EASI er et verktøy som brukes til å måle omfanget (arealet) og alvorlighetsgraden av atopisk eksem basert på vurderinger av hode/nakke, trunk, øvre lemmer og underekstremiteter. For hver region registreres arealpoengsummen som prosentandelen av huden som er påvirket av eksem. For hver region beregnes alvorlighetsgraden som summen av intensitetsskårene (skåres som ingen [0], mild [1], moderat [2] eller alvorlig [3]) for rødhet (erytem, ​​betennelse), tykkelse ( indurasjon, papulation, hevelse - akutt eksem), riper (ekskoriasjon) og lichenification (foret hud, prurigoknuter - kronisk eksem).

Den totale EASI-skåren for hver region beregnes ved å multiplisere alvorlighetsgraden med arealskåren, med justering for andelen av kroppsregionen til hele kroppen. Den endelige EASI-skåren er summen av de 4 regionskårene og varierer fra 0 til 72 der høyere skårer representerer verre sykdom.
Utgangspunkt og uke 16
Hovedstudie: prosentandel av deltakere som oppnår validert etterforsker global vurdering for atopisk dermatitt (vIGA-AD) på 0 eller 1 med en reduksjon fra baseline på ≥ 2 poeng ved uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16

vIGA-AD er et validert vurderingsinstrument for å vurdere alvorlighetsgraden av atopisk dermatitt globalt, basert på følgende skala:

  • 0 - Klar: Ingen inflammatoriske tegn på AD;
  • 1 - Nesten klart: Knapt merkbart erytem, ​​indurasjon/papulasjon og/eller lichenifisering;
  • 2 - Mild: Lett, men tydelig erytem, ​​indurasjon/papulasjon og/eller minimal lichenifisering. Ingen væsker eller skorpedannelse;
  • 3 - Moderat: Klart merkbart erytem, ​​indurasjon/papulasjon og/eller lichenifisering, utsivning eller skorpedannelse kan være tilstede;
  • 4 - Alvorlig: Markert erytem, ​​indurasjon/papulasjon og/eller lichenifisering; Osing eller skorpedannelse kan være tilstede.
Utgangspunkt og uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hovedstudie: prosentandel av deltakere som oppnår en reduksjon på ≥ 4 poeng fra baseline i verste pruritus numerisk vurderingsskala (NRS) ved uke 16
Tidsramme: Baseline (siste tilgjengelige rullende gjennomsnitt før den første dosen av studiemedikamentet) og uke 16
Deltakerne ble bedt om å vurdere kløeintensiteten på sitt verste de siste 24 timene på daglig basis ved å bruke en 11-punkts skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (verst tenkelig kløe). Pruritus NRS ble analysert basert på ukentlige rullende gjennomsnitt av daglige skårer.
Baseline (siste tilgjengelige rullende gjennomsnitt før den første dosen av studiemedikamentet) og uke 16
Hovedstudie: prosentandel av deltakere som oppnår en reduksjon på ≥ 4 poeng fra baseline i verste pruritus NRS ved uke 4
Tidsramme: Baseline (siste tilgjengelige rullende gjennomsnitt før første dose av studiemedikamentet) og uke 4
Deltakerne ble bedt om å vurdere kløeintensiteten på sitt verste de siste 24 timene på daglig basis ved å bruke en 11-punkts skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (verst tenkelig kløe). Pruritus NRS ble analysert basert på ukentlige rullende gjennomsnitt av daglige skårer.
Baseline (siste tilgjengelige rullende gjennomsnitt før første dose av studiemedikamentet) og uke 4
Hovedstudie: Prosentandel av deltakere som oppnår en EASI 75-respons ved uke 2
Tidsramme: Grunnlinje og uke 2

EASI er et verktøy som brukes til å måle omfanget (arealet) og alvorlighetsgraden av atopisk eksem basert på vurderinger av hode/nakke, trunk, øvre lemmer og underekstremiteter. For hver region registreres arealpoengsummen som prosentandelen av huden som er påvirket av eksem. For hver region beregnes alvorlighetsgraden som summen av intensitetsskårene (skåres som ingen [0], mild [1], moderat [2] eller alvorlig [3]) for rødhet (erytem, ​​betennelse), tykkelse ( indurasjon, papulation, hevelse - akutt eksem), riper (ekskoriasjon) og lichenification (foret hud, prurigoknuter - kronisk eksem).

Den totale EASI-skåren for hver region beregnes ved å multiplisere alvorlighetsgraden med arealskåren, med justering for andelen av kroppsregionen til hele kroppen. Den endelige EASI-skåren er summen av de 4 regionskårene og varierer fra 0 til 72 der høyere skårer representerer verre sykdom.

En EASI 75-respons er definert som minst 75 % reduksjon (forbedring) fra baseline i EASI-score.
Grunnlinje og uke 2
Hovedstudie: prosentandel av deltakere som oppnår en reduksjon på ≥ 4 poeng fra baseline i verste pruritus NRS ved uke 1
Tidsramme: Baseline (siste tilgjengelige rullende gjennomsnitt før den første dosen av studiemedikamentet) og uke 1
Deltakerne ble bedt om å vurdere kløeintensiteten på sitt verste de siste 24 timene på daglig basis ved å bruke en 11-punkts skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (verst tenkelig kløe). Pruritus NRS ble analysert basert på ukentlige rullende gjennomsnitt av daglige skårer.
Baseline (siste tilgjengelige rullende gjennomsnitt før den første dosen av studiemedikamentet) og uke 1
Hovedstudie: Prosentvis endring fra baseline i verste pruritus NRS ved uke 16
Tidsramme: Baseline (siste tilgjengelige rullende gjennomsnitt før den første dosen av studiemedikamentet) og uke 16
Deltakerne ble bedt om å vurdere kløeintensiteten på sitt verste de siste 24 timene på daglig basis ved å bruke en 11-punkts skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (verst tenkelig kløe). Pruritus NRS ble analysert basert på ukentlige rullende gjennomsnitt av daglige skårer. En negativ endring fra Baseline indikerer bedring.
Baseline (siste tilgjengelige rullende gjennomsnitt før den første dosen av studiemedikamentet) og uke 16
Hovedstudie: Prosentvis endring fra baseline i EASI-poengsum ved uke 16
Tidsramme: Grunnlinje og uke 16

EASI er et verktøy som brukes til å måle omfanget (arealet) og alvorlighetsgraden av atopisk eksem basert på vurderinger av hode/nakke, trunk, øvre lemmer og underekstremiteter. For hver region registreres arealpoengsummen som prosentandelen av huden som er påvirket av eksem. For hver region beregnes alvorlighetsgraden som summen av intensitetsskårene (skåres som ingen [0], mild [1)] moderat [2] eller alvorlig [3]) for rødhet (erytem, ​​betennelse), tykkelse ( indurasjon, papulation, hevelse - akutt eksem), skraping (ekskoriasjon) og lichenifisering (foret hud, prurigoknuter - kronisk eksem).

Den totale EASI-skåren for hver region beregnes ved å multiplisere alvorlighetsgraden med arealskåren, med justering for andelen av kroppsregionen til hele kroppen. Den endelige EASI-skåren er summen av de 4 regionskårene og varierer fra 0 til 72 der høyere skårer representerer verre sykdom; en negativ endring fra baseline indikerer forbedring.
Grunnlinje og uke 16
Ungdom: prosentandel av deltakerne som oppnår en EASI 75-respons ved uke 16
Tidsramme: Grunnlinje og uke 16

EASI er et verktøy som brukes til å måle omfanget (arealet) og alvorlighetsgraden av atopisk eksem basert på vurderinger av hode/nakke, trunk, øvre lemmer og underekstremiteter. For hver region registreres arealpoengsummen som prosentandelen av huden som er påvirket av eksem. For hver region beregnes alvorlighetsgraden som summen av intensitetsskårene (skåres som ingen [0], mild [1], moderat [2] eller alvorlig [3]) for rødhet (erytem, ​​betennelse), tykkelse ( indurasjon, papulation, hevelse - akutt eksem), riper (ekskoriasjon) og lichenification (foret hud, prurigoknuter - kronisk eksem).

Den totale EASI-skåren for hver region beregnes ved å multiplisere alvorlighetsgraden med arealskåren, med justering for andelen av kroppsregionen til hele kroppen. Den endelige EASI-skåren er summen av de 4 regionskårene og varierer fra 0 til 72 der høyere skårer representerer verre sykdom.

En EASI 75-respons er definert som minst 75 % reduksjon (forbedring) fra baseline i EASI-score.
Grunnlinje og uke 16
Ungdom: prosentandel av deltakerne som oppnår en vIGA-AD på 0 eller 1 med en reduksjon fra baseline på ≥ 2 poeng i uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16

vIGA-AD er et validert vurderingsinstrument for å vurdere alvorlighetsgraden av atopisk dermatitt globalt, basert på følgende skala:

  • 0 - Klart: Ingen tegn til AD;
  • 1 - Nesten klart: Knapt merkbart erytem, ​​indurasjon/papulasjon og/eller lichenifisering;
  • 2 - Mild: Lett, men tydelig erytem, ​​indurasjon/papulasjon og/eller minimal lichenifisering. Ingen væsker eller skorpedannelse;
  • 3 - Moderat: Klart merkbart erytem, ​​indurasjon/papulasjon og/eller lichenifisering, mulig utsivning eller skorpedannelse;
  • 4 - Alvorlig: Markert erytem, ​​indurasjon/papulasjon og/eller lichenifisering; mulig siver eller skorpedannelse.
Utgangspunkt og uke 16
Ungdom: prosentandel av deltakere som oppnår en reduksjon på ≥ 4 poeng fra baseline i verste pruritus NRS ved uke 16
Tidsramme: Baseline (siste tilgjengelig rullende gjennomsnitt før den første dosen av studiemedikamentet) og uke 16
Deltakerne ble bedt om å vurdere kløeintensiteten på sitt verste de siste 24 timene på daglig basis ved å bruke en 11-punkts skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (verst tenkelig kløe). Verste pruritus NRS ble analysert basert på ukentlige rullende gjennomsnitt av daglige skårer.
Baseline (siste tilgjengelig rullende gjennomsnitt før den første dosen av studiemedikamentet) og uke 16
Ungdom: prosentandel av deltakerne som oppnår en EASI 90-respons ved uke 16
Tidsramme: Grunnlinje og uke 16

EASI er et verktøy som brukes til å måle omfanget (arealet) og alvorlighetsgraden av atopisk eksem basert på vurderinger av hode/nakke, trunk, øvre lemmer og underekstremiteter. For hver region registreres arealpoengsummen som prosentandelen av huden som er påvirket av eksem. For hver region beregnes alvorlighetsgraden som summen av intensitetsskårene (skåres som ingen [0], mild [1], moderat [2] eller alvorlig [3]) for rødhet (erytem, ​​betennelse), tykkelse ( indurasjon, papulation, hevelse - akutt eksem), riper (ekskoriasjon) og lichenification (foret hud, prurigoknuter - kronisk eksem).

Den totale EASI-skåren for hver region beregnes ved å multiplisere alvorlighetsgraden med arealskåren, med justering for andelen av kroppsregionen til hele kroppen. Den endelige EASI-skåren er summen av de 4 regionskårene og varierer fra 0 til 72 der høyere skårer representerer verre sykdom.

En EASI 90-respons er definert som minst 90 % reduksjon (forbedring) fra baseline i EASI-score.
Grunnlinje og uke 16
Ungdom: prosentandel av deltakerne som oppnår en reduksjon på ≥ 4 poeng fra baseline i verste pruritus NRS ved uke 4
Tidsramme: Baseline (siste tilgjengelig rullende gjennomsnitt før den første dosen av studiemedikamentet) og uke 4
Deltakerne ble bedt om å vurdere kløeintensiteten på sitt verste de siste 24 timene på daglig basis ved å bruke en 11-punkts skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (verst tenkelig kløe). Verste pruritus NRS ble analysert basert på ukentlige rullende gjennomsnitt av daglige skårer.
Baseline (siste tilgjengelig rullende gjennomsnitt før den første dosen av studiemedikamentet) og uke 4
Ungdom: prosentandel av deltakerne som oppnår en EASI 75-respons ved uke 2
Tidsramme: Grunnlinje og uke 2

EASI er et verktøy som brukes til å måle omfanget (arealet) og alvorlighetsgraden av atopisk eksem basert på vurderinger av hode/nakke, trunk, øvre lemmer og underekstremiteter. For hver region registreres arealpoengsummen som prosentandelen av huden som er påvirket av eksem. For hver region beregnes alvorlighetsgraden som summen av intensitetsskårene (skåres som ingen [0], mild [1], moderat [2] eller alvorlig [3]) for rødhet (erytem, ​​betennelse), tykkelse ( indurasjon, papulation, hevelse - akutt eksem), riper (ekskoriasjon) og lichenification (foret hud, prurigoknuter - kronisk eksem).

Den totale EASI-skåren for hver region beregnes ved å multiplisere alvorlighetsgraden med arealskåren, med justering for andelen av kroppsregionen til hele kroppen. Den endelige EASI-skåren er summen av de 4 regionskårene og varierer fra 0 til 72 der høyere skårer representerer verre sykdom.

En EASI 75-respons er definert som minst 75 % reduksjon (forbedring) fra baseline i EASI-score.
Grunnlinje og uke 2
Ungdom: prosentandel av deltakerne som oppnår en reduksjon på ≥ 4 poeng fra baseline i verste pruritus NRS ved uke 1
Tidsramme: Baseline (siste tilgjengelig rullende gjennomsnitt før den første dosen av studiemedikamentet) og uke 1
Deltakerne ble bedt om å vurdere kløeintensiteten på sitt verste de siste 24 timene på daglig basis ved å bruke en 11-punkts skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (verst tenkelig kløe). Verste pruritus NRS ble analysert basert på ukentlige rullende gjennomsnitt av daglige skårer.
Baseline (siste tilgjengelig rullende gjennomsnitt før den første dosen av studiemedikamentet) og uke 1
Ungdom: prosentvis endring fra baseline i verste pruritus NRS ved uke 16
Tidsramme: Baseline (siste tilgjengelige rullende gjennomsnitt før den første dosen av studiemedikamentet) og uke 16
Deltakerne ble bedt om å vurdere kløeintensiteten på sitt verste de siste 24 timene på daglig basis ved å bruke en 11-punkts skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (verst tenkelig kløe). Pruritus NRS ble analysert basert på ukentlige rullende gjennomsnitt av daglige skårer. En negativ endring fra Baseline indikerer bedring.
Baseline (siste tilgjengelige rullende gjennomsnitt før den første dosen av studiemedikamentet) og uke 16
Ungdom: Prosentvis endring fra baseline i EASI-poengsum ved uke 16
Tidsramme: Grunnlinje og uke 16

EASI er et verktøy som brukes til å måle omfanget (arealet) og alvorlighetsgraden av atopisk eksem basert på vurderinger av hode/nakke, trunk, øvre lemmer og underekstremiteter. For hver region registreres arealpoengsummen som prosentandelen av huden som er påvirket av eksem. For hver region beregnes alvorlighetsgraden som summen av intensitetsskårene (skåres som ingen [0], mild [1)] moderat [2] eller alvorlig [3]) for rødhet (erytem, ​​betennelse), tykkelse ( indurasjon, papulation, hevelse - akutt eksem), skraping (ekskoriasjon) og lichenifisering (foret hud, prurigoknuter - kronisk eksem).

Den totale EASI-skåren for hver region beregnes ved å multiplisere alvorlighetsgraden med arealskåren, med justering for andelen av kroppsregionen til hele kroppen. Den endelige EASI-skåren er summen av de 4 regionskårene og varierer fra 0 til 72 der høyere skårer representerer verre sykdom; en negativ endring fra baseline indikerer forbedring.
Grunnlinje og uke 16
Hovedstudie: Prosentandel av deltakere som oppnår en 90 % reduksjon fra baseline i EASI-poengsum (EASI 90) ved uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16

EASI er et verktøy som brukes til å måle omfanget (arealet) og alvorlighetsgraden av atopisk eksem basert på vurderinger av hode/hals, trunk, øvre lemmer og underekstremiteter. For hver region registreres arealpoengsummen som prosentandelen av huden som er påvirket av eksem. For hver region beregnes alvorlighetsgraden som summen av intensitetsskårene (skåres som ingen [0], mild [1], moderat [2] eller alvorlig [3]) for rødhet (erytem, ​​betennelse), tykkelse ( indurasjon, papulation, hevelse - akutt eksem), riper (ekskoriasjon) og lichenification (foret hud, prurigoknuter - kronisk eksem).

Den totale EASI-skåren for hver region beregnes ved å multiplisere alvorlighetsgraden med arealskåren, med justering for andelen av kroppsregionen til hele kroppen. Den endelige EASI-skåren er summen av de 4 regionskårene og varierer fra 0 til 72 der høyere skårer representerer verre sykdom.
Utgangspunkt og uke 16
Hovedstudie: Prosentandel av deltakere som oppnår en EASI 75-respons ved uke 4
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4

EASI er et verktøy som brukes til å måle omfanget (arealet) og alvorlighetsgraden av atopisk eksem basert på vurderinger av hode/nakke, trunk, øvre lemmer og underekstremiteter. For hver region registreres arealpoengsummen som prosentandelen av huden som er påvirket av eksem. For hver region beregnes alvorlighetsgraden som summen av intensitetsskårene (skåres som ingen [0], mild [1], moderat [2] eller alvorlig [3]) for rødhet (erytem, ​​betennelse), tykkelse ( indurasjon, papulation, hevelse - akutt eksem), riper (ekskoriasjon) og lichenification (foret hud, prurigoknuter - kronisk eksem).

Den totale EASI-skåren for hver region beregnes ved å multiplisere alvorlighetsgraden med arealskåren, med justering for andelen av kroppsregionen til hele kroppen. Den endelige EASI-skåren er summen av de 4 regionskårene og varierer fra 0 til 72 der høyere skårer representerer verre sykdom.

En EASI 75-respons er definert som minst 75 % reduksjon (forbedring) fra baseline i EASI-score.
Utgangspunkt og uke 4
Hovedstudie: Prosentandel av deltakere som oppnår en EASI 90-respons ved uke 4
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4

EASI er et verktøy som brukes til å måle omfanget (arealet) og alvorlighetsgraden av atopisk eksem basert på vurderinger av hode/hals, trunk, øvre lemmer og underekstremiteter. For hver region registreres arealpoengsummen som prosentandelen av huden som er påvirket av eksem. For hver region beregnes alvorlighetsgraden som summen av intensitetsskårene (skåres som ingen [0], mild [1], moderat [2] eller alvorlig [3]) for rødhet (erytem, ​​betennelse), tykkelse ( indurasjon, papulation, hevelse - akutt eksem), riper (ekskoriasjon) og lichenification (foret hud, prurigoknuter - kronisk eksem).

Den totale EASI-skåren for hver region beregnes ved å multiplisere alvorlighetsgraden med arealskåren, med justering for andelen av kroppsregionen til hele kroppen. Den endelige EASI-skåren er summen av de 4 regionskårene og varierer fra 0 til 72 der høyere skårer representerer verre sykdom.
Utgangspunkt og uke 4
Hovedstudie: Prosentandel av deltakere som oppnår en 100 % reduksjon fra baseline i EASI-poengsum (EASI 100) ved uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16

EASI er et verktøy som brukes til å måle omfanget (arealet) og alvorlighetsgraden av atopisk eksem basert på vurderinger av hode/nakke, trunk, øvre lemmer og underekstremiteter. For hver region registreres arealpoengsummen som prosentandelen av huden som er påvirket av eksem. For hver region beregnes alvorlighetsgraden som summen av intensitetsskårene (scoret fra 0 [ingen] til 3 [alvorlig]) for rødhet, tykkelse, riper og lichenifisering.

Den totale EASI-skåren for hver region beregnes ved å multiplisere alvorlighetsgraden med arealskåren, med justering for andelen av kroppsregionen til hele kroppen. Den endelige EASI-skåren er summen av de 4 regionskårene og varierer fra 0 til 72 der høyere skårer representerer verre sykdom.

Prosentandelen av deltakere med en EASI 100-respons ved uke 16 ble forhåndsspesifisert som et rangert sekundært endepunkt for deltakere i gruppen Upadacitinib 30 mg + topikale kortikosteroider versus placebo + topikale kortikosteroider.
Utgangspunkt og uke 16
Ungdom: prosentandel av deltakerne som oppnår en EASI 75-respons ved uke 4
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4

EASI er et verktøy som brukes til å måle omfanget (arealet) og alvorlighetsgraden av atopisk eksem basert på vurderinger av hode/nakke, trunk, øvre lemmer og underekstremiteter. For hver region registreres arealpoengsummen som prosentandelen av huden som er påvirket av eksem. For hver region beregnes alvorlighetsgraden som summen av intensitetsskårene (skåres som ingen [0], mild [1], moderat [2] eller alvorlig [3]) for rødhet (erytem, ​​betennelse), tykkelse ( indurasjon, papulation, hevelse - akutt eksem), riper (ekskoriasjon) og lichenification (foret hud, prurigoknuter - kronisk eksem).

Den totale EASI-skåren for hver region beregnes ved å multiplisere alvorlighetsgraden med arealskåren, med justering for andelen av kroppsregionen til hele kroppen. Den endelige EASI-skåren er summen av de 4 regionskårene og varierer fra 0 til 72 der høyere skårer representerer verre sykdom.

En EASI 75-respons er definert som minst 75 % reduksjon (forbedring) fra baseline i EASI-score.
Utgangspunkt og uke 4
Ungdom: prosentandel av deltakerne som oppnår en EASI 90-respons ved uke 4
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4

EASI er et verktøy som brukes til å måle omfanget (arealet) og alvorlighetsgraden av atopisk eksem basert på vurderinger av hode/nakke, trunk, øvre lemmer og underekstremiteter. For hver region registreres arealpoengsummen som prosentandelen av huden som er påvirket av eksem. For hver region beregnes alvorlighetsgraden som summen av intensitetsskårene (skåres som ingen [0], mild [1], moderat [2] eller alvorlig [3]) for rødhet (erytem, ​​betennelse), tykkelse ( indurasjon, papulation, hevelse - akutt eksem), riper (ekskoriasjon) og lichenification (foret hud, prurigoknuter - kronisk eksem).

Den totale EASI-skåren for hver region beregnes ved å multiplisere alvorlighetsgraden med arealskåren, med justering for andelen av kroppsregionen til hele kroppen. Den endelige EASI-skåren er summen av de 4 regionskårene og varierer fra 0 til 72 der høyere skårer representerer verre sykdom.

En EASI 90-respons er definert som minst 90 % reduksjon (forbedring) fra baseline i EASI-score.
Utgangspunkt og uke 4
Ungdom: prosentandel av deltakerne som oppnår en EASI 100-respons ved uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16

EASI brukes til å måle omfanget og alvorlighetsgraden av atopisk eksem basert på vurderinger av hode/nakke, trunk, øvre lemmer og underekstremiteter. For hver region registreres arealpoengsummen som prosentandelen av huden som er påvirket av eksem. og alvorlighetsgraden beregnes som summen av intensitetsskårene (skåres fra 0 [ingen] til 3 [alvorlig]) for rødhet, tykkelse, riper og lichenification.

Den totale EASI-skåren for hver region beregnes ved å multiplisere alvorlighetsgraden med arealskåren, med justering for andelen av kroppsregionen til hele kroppen. Den endelige EASI-skåren er summen av de 4 regionskårene og varierer fra 0 til 72 der høyere skårer representerer verre sykdom.

En EASI 100-respons er definert som en 100 % reduksjon (forbedring) fra baseline i EASI-score.

Prosentandelen av deltakere med en EASI 100-respons ved uke 16 var forhåndsspesifisert som et sekundært endepunkt for deltakere i Upadacitinib 30 mg + TCS-gruppen versus kun placebo + TCS-gruppen.
Utgangspunkt og uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Etterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

16. februar 2021

Studiet fullført (Antatt)

16. november 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M16-047
  • 2017-005126-37 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser. Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller og kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av en pågående eller planlagt regulatorisk innsending. Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.

IPD-delingstidsramme

Dataforespørsler kan sendes inn når som helst, og dataene vil være tilgjengelige i 12 måneder, med mulige forlengelser vurdert.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til disse kliniske utprøvingsdataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng, uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og Statistical Analysis Plan (SAP) og gjennomføring av en datadelingsavtale (DSA). ). For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Upadacitinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere