Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány az upadacitinib helyi kortikoszteroidokkal kombinációban történő értékelésére serdülőknél és felnőtteknél közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitisben (AD Up)

2024. április 11. frissítette: AbbVie

3. fázisú randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak vizsgálat az upadacitinib és a helyi kortikoszteroidok kombinációjának értékelésére serdülők és felnőttek, közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitiszben

Ennek a vizsgálatnak a célja az upadacitinib és a helyi kortikoszteroidok (TCS) kombinációjának hatékonyságának és biztonságosságának felmérése közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitiszben (AD) szenvedő, szisztémás terápiára jelölt serdülő és felnőtt résztvevők kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat tartalmaz egy 35 napos szűrési időszakot, egy 16 hetes kettős vak időszakot, egy vak meghosszabbítási időszakot a 260. hétig, és egy 30 napos ellenőrző látogatást. Azokat a résztvevőket, akik megfelelnek a fő vizsgálatban való részvételi feltételeknek, véletlenszerűen, 1:1:1 arányban osztják be, hogy napi egyszer 15 mg upadacitinibet, 30 mg upadacitinibet vagy placebót kapjanak, helyi kortikoszteroidokkal kombinálva.

A fő vizsgálatba 810 résztvevő beiratkozása után egy kiegészítő vizsgálat folytatja a serdülőkorú résztvevők felvételét (serdülő részvizsgálat), amíg összesen 180 serdülő résztvevőt nem vesznek be a teljes vizsgálatba (fővizsgálat + serdülő részvizsgálat).

A fő vizsgálat véletlenszerű besorolását a betegség kiindulási súlyossága (validated Investigator Global Assessment Scale for Atopic Dermatitis [vIGA-AD] pontszám közepes [3] versus súlyos [4]), földrajzi régiók szerint (USA/Puerto Rico/Kanada, Japán, Kína és mások), valamint életkor szerint (serdülő [12-17 éves korig] versus felnőtt [18-75 éves korig]). A serdülőkori alvizsgálat külön randomizálását a betegség kiindulási súlyossága (közepes [vIGA-AD 3] versus súlyos [vIGA-AD 4]) és földrajzi régiók (USA/Puerto Rico/Kanada és egyéb) szerint kell rétegezni.

Mind a fő vizsgálat, mind a serdülők alvizsgálatának 16. hetében a placebocsoport résztvevőit 1:1 arányban újra randomizálják, hogy napi 30 mg upadacitinib vagy 15 mg upadacitinib adagot kapjanak a vak meghosszabbítási időszakban, és az eredetileg upadacitinibre randomizált résztvevők ugyanazzal a dózissal folytatják az upadacitinib kezelést a meghosszabbítási időszakban. A fő vizsgálatban az újrarandomizálást az ekcéma területi és súlyossági indexe (EASI) 50 válaszadó státusza (Igen/Nem), földrajzi régió (USA/Puerto Rico/Kanada, Japán, Kína és egyéb) és a szerint kell rétegezni. életkor (serdülő [12-17 éves korig] versus felnőtt [18-75 éves korig]). A serdülőkori alvizsgálat esetében az újrarandomizálást az EASI 50 válaszadók (Igen/Nem) és a földrajzi régiók (USA/Puerto Rico/Kanada és egyéb) szerint rétegzik.

A 4. héttől kezdődően az AD mentőkezelése a vizsgáló belátása szerint biztosítható, ha orvosilag szükséges. A fő vizsgálat elsődleges elemzésére azután kerül sor, hogy az összes folyamatban lévő résztvevő befejezte a 16. hetet. Ezenkívül a serdülőkorú populáció (beleértve a fő vizsgálat serdülőkorú résztvevőit és a serdülő részvizsgálatot) elsődleges elemzésére kerül sor, miután minden folyamatban lévő serdülő résztvevő befejezte a 16. hetet.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1500

Fázis

  • 3. fázis

Kiterjesztett hozzáférés

Nem áll rendelkezésre a klinikai vizsgálaton kívül. Lásd a bővített hozzáférési rekordot.

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
    • Oberoesterreich
      • Linz, Oberoesterreich, Ausztria, 4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen /ID# 209567
      • Linz, Oberoesterreich, Ausztria, 4021
        • Kepler Universitaetsklinikum GmbH /ID# 201075
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Ausztria, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck /ID# 210897
    • Wien
      • Vienna, Wien, Ausztria, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien /ID# 201080
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Ausztrália, 2217
        • St George Dermatology & Skin Cancer Centre /ID# 204788
      • St Leonards, New South Wales, Ausztrália, 2065
        • Royal North Shore Hospital /ID# 204639
      • Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
        • Westmead Hospital /ID# 205682
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Ausztrália, 4102
        • Veracity Clinical Research /ID# 204793
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Ausztrália, 6160
        • Fremantle Dermatology /ID# 205306
  • Belgium
      • Loverval, Belgium, 6280
        • IMTR - Grand Hopital de Charleroi /ID# 202029
    • Bruxelles-Capitale
      • Jette, Bruxelles-Capitale, Belgium, 1090
        • UZ Brussel /ID# 203557
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Belgium, 1200
        • UCL Saint-Luc /ID# 202028
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgium, 9000
        • UZ Gent /ID# 202030
  • Csehország
      • Plzen, Csehország, 305 99
        • Fakultni nemocnice Plzen /ID# 202044
      • Prague, Csehország, 128 08
        • Duplicate_Vseobecna Fakultni Nemocnice /ID# 205248
      • Praha, Csehország, 110 00
        • Sanatorium profesora Arenbergera /ID# 202082
      • Praha, Csehország, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze /ID# 202045
  • Egyesült Királyság
      • Leeds, Egyesült Királyság, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 201106
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Egyesült Királyság, E1 2ES
        • Barts Health NHS Trust /ID# 201044
      • London, London, City Of, Egyesült Királyság, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust /ID# 201193
      • London, London, City Of, Egyesült Királyság, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust /ID# 204642
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Egyesült Királyság, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 202052
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Egyesült Királyság, DD2 1UB
        • NHS Tayside /ID# 202081
      • Glasgow, Scotland, Egyesült Királyság, G12 0XH
        • NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 201374
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
        • Total Skin and Beauty Derm Ctr /ID# 200548
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35209-6802
        • Clinical Research Center AL /ID# 201865
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35218
        • ACCEL Research Sites /ID# 213364
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36605-3004
        • Advanced Dermatology and Skin Care Centre /ID# 213550
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85053-4061
        • Arizona Research Center, Inc. /ID# 200546
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032
        • Alliance Dermatology and MOHs Center, PC /ID#200540
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85255-4134
        • Clear Dermatology & Aesthetics Center /ID# 201257
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85719
        • University of Arizona /ID# 201059
    • California
      • Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93309
        • Bakersfield Derma & Skin Cance /ID# 200892
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
        • Mosaic Dermatology /ID# 200553
      • Irvine, California, Egyesült Államok, 92697-1385
        • University of California Irvine /ID# 200902
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Therapeutics Clinical Research /ID# 200593
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University /ID# 200597
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045-2517
        • Duplicate_University of Colorado Anchutz Medical Campus /ID# 202822
      • Centennial, Colorado, Egyesült Államok, 80111-1724
        • Colorado Center for Dermatology, PLLC /ID# 203626
      • Wheat Ridge, Colorado, Egyesült Államok, 80033-2896
        • Duplicate_Western States Clinical Research, Inc. /ID# 201702
    • Connecticut
      • Shelton, Connecticut, Egyesült Államok, 06484-6211
        • Dermatology Physicians of Connecticut /ID# 201004
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33428
        • Clearlyderm Dermatology /ID# 207709
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486-2269
        • Skin Care Research, LLC /ID# 200812
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc /ID# 203643
      • Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33134
        • Florida Academic Centers Research and Education /ID# 200544
      • North Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33162-4708
        • Tory P Sullivan, MD PA /ID# 201174
      • Orange Park, Florida, Egyesült Államok, 32073
        • Park Avenue Dermatology, PA /ID# 201012
      • Sunrise, Florida, Egyesült Államok, 33351-7311
        • Precision Clinical Research /ID# 208734
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83713
        • Advanced Clinical Research at Treasure Valley Dermatology & Skin Cancer Center /ID# 203628
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 201646
      • Skokie, Illinois, Egyesült Államok, 60077
        • Northshore University Health System Dermatology Clinical Trials Unit /ID# 200556
      • Wheaton, Illinois, Egyesült Államok, 60189-3801
        • DuPage Medical Group /ID# 202065
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47713-1227
        • Deaconess Clinic Downtown /ID# 201001
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University /ID# 200515
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66210
        • Epiphany Dermatology of Kansas LLC /ID# 203026
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Egyesült Államok, 01810
        • ORA, Inc. /ID# 202824
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111-1552
        • Tufts Medical Center /ID# 200570
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 200545
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Egyesült Államok, 48047
        • Clin Res Inst of Michigan, LLC /ID# 208020
      • Clarkston, Michigan, Egyesült Államok, 48346
        • Michigan Center for Research Company /ID# 200560
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Egyesült Államok, 64506
        • MediSearch Clinical Trials /ID# 201006
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68144
        • Skin Specialists, PC /ID# 200573
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 200918
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Egyesült Államok, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey /ID# 200714
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10022-3204
        • Juva Skin and Laser Center /ID# 200997
      • Troy, New York, Egyesült Államok, 12180-2323
        • J. Schwartz, MD, PLLC /ID# 202122
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Egyesült Államok, 43209-2422
        • Bexley Dermatology Research /ID# 200899
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210-1257
        • The Ohio State University /ID# 200542
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74136-7049
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, PC /ID# 200901
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center /ID# 200601
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15260
        • University of Pittsburgh MC /ID# 206057
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
        • Rhode Island Hospital /ID# 200566
      • Warwick, Rhode Island, Egyesült Államok, 02886-2876
        • AAPRI Clinical Research /ID# 221134
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Egyesült Államok, 37072-2301
        • Rivergate Dermatology & Skin Care Center /ID# 201698
      • Murfreesboro, Tennessee, Egyesült Államok, 37129-3194
        • Stones River Dermatology /ID# 204962
    • Texas
      • Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76011
        • Arlington Research Center, Inc /ID# 200559
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77004
        • Center for Clinical Studies /ID# 200582
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Progressive Clinical Research /ID# 201582
      • Webster, Texas, Egyesült Államok, 77598
        • Center for Clinical Studies - Webster TX /ID# 203186
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84117-4209
        • Advanced Clinical Research - Woseth Dermatology /ID# 213745
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507-1627
        • Eastern Virginia Med School /ID# 200994
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
        • Dermatology Associates of Seattle /ID# 200717
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53715-1218
        • University of Wisconsin - Madison /ID# 204933
  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország, 33075
        • Hopital Saint-Andre /ID# 206129
      • Reims, Franciaország, 51100
        • Polyclinique Courlancy /ID# 201537
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Franciaország, 06200
        • Chu de Nice-Hopital L'Archet Ii /Id# 205780
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille CEDEX 05, Bouches-du-Rhone, Franciaország, 13385
        • AP-HM - Hopital de la Timone /ID# 206128
    • Centre-Val De Loire
      • Tours, Centre-Val De Loire, Franciaország, 37044
        • CHRU Tours - Hopital Gatien de Clocheville /ID# 218209
  • Görögország
      • Thessaloniki, Görögország, 54643
        • Thessaloniki Hospital of Skin and Venereal Diseases /ID# 201124
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Görögország, 11525
        • 401 GSNA - 401 Army General Hospital /ID# 211963
      • Athens, Attiki, Görögország, 11527
        • Children's Hosp P. A. Kyriakou /ID# 217573
      • Athens, Attiki, Görögország, 12462
        • University General Hospital Attikon /ID# 201126
      • Athens, Attiki, Görögország, 16121
        • General Hospital Andreas Syggros /ID# 201123
    • Thessaloniki
      • Stavroupoli (Thessalonikis), Thessaloniki, Görögország, 55536
        • Papageorgiou General Hospital Thessaloniki /ID# 202392
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum /ID# 202193
      • Groningen, Hollandia, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 202195
      • Utrecht, Hollandia, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 202194
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Hollandia, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum /ID# 202196
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Prince of Wales Hospital /ID# 205152
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Queen Mary Hospital /ID# 205146
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 1834111
        • HaEmek Medical Center /ID# 201958
      • Petakh Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 201959
    • HaDarom
      • Be'er Sheva, HaDarom, Izrael, 8443901
        • Soroka University Medical Center /ID# 206652
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Izrael, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 201611
      • Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 201608
  • Japán
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japán, 457-8510
        • Chukyo Hospital /ID# 202311
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japán, 819-0373
        • Medical Corporation Matsuo Clinic /ID# 202312
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japán, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital /ID# 201914
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japán, 060-0063
        • Medical Corporation Kojinkai Sapporo Skin Clinic /ID#258665
    • Hyogo
      • Amagasaki-shi, Hyogo, Japán, 661-0953
        • Hiramoto skin clinic /ID# 204048
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japán, 252-0392
        • National Hospital Organization Sagamihara National Hospital /ID# 201658
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japán, 220-6208
        • Queens Square Medical Center dermatology allergology /ID# 203850
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japán, 606-8507
        • Kyoto University Hospital /ID# 201654
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japán, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID#258604
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japán, 9808574
        • Tohoku University Hospital /ID# 206322
    • Osaka
      • Habikino-shi, Osaka, Japán, 583-8588
        • Osaka Habikino Medical Center /ID# 204243
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japán, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital /ID# 201913
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japán, 113-8431
        • Juntendo University Hospital /ID# 202888
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japán, 192-0032
        • Tokai University Hachioji Hospital /ID# 201711
      • Koto-ku, Tokyo, Japán, 136-0074
        • Maruyama Dermatology Clinic /ID# 202350
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japán, 1690075
        • Yamate Dermatological Clinic /ID# 202130
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2G 1B1
        • Kirk Barber Research, CA /ID# 200329
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute Inc. /ID# 200341
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C3
        • Alberta DermaSurgery Centre /ID# 205674
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 4Y3
        • Karma Clinical Trials /ID# 200339
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1Z2
        • Eastern Canada Cutaneous Resea /ID# 200335
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc. /ID# 200338
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5H 1G9
        • DermEdge Research Inc. /ID# 200337
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • The Centre for Clinical Trials /ID# 205404
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7X3
        • Angela Montgomery Medicine Professional Corporation /ID# 212653
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • SKIN Centre for Dermatology /ID# 200331
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
        • The Center For Dermatology /ID# 205409
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5Y8
        • Toronto Research Centre /ID# 205411
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N4
        • Research Toronto /ID# 205410
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
        • XLR8 Medical Research /ID# 205405
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine /ID# 206013
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Centre de recheche dermatologique du Quebec Metropolitain /ID# 205403
      • Saint-Jerome, Quebec, Kanada, J7Z 7E2
        • Dre Angelique Gagne-Henley M.D. inc. /ID# 200330
  • Kína
      • Beijing, Kína, 100032
        • Beijing Friendship Hospital /ID# 207434
      • Changsha, Kína, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University /ID# 207510
      • Shanghai, Kína, 200040
        • Huashan Hospital of Fudan University /ID# 207437
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100853
        • Chinese PLA General Hospital /ID# 206786
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University /ID# 206728
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 206669
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110001
        • The First Hospital of China Medical University /ID# 209840
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310006
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine /ID# 207132
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310009
        • The second Affiliated hospital of Zhejiang University school of Medicine /ID# 207442
  • Magyarország
      • Debrecen, Magyarország, 4031
        • Derma-B Egeszsegugyi es Szolgaltato Kft. /ID# 217866
      • Szolnok, Magyarország, 5000
        • Allergo-Derm Bakos Kft. /ID# 205361
    • Bekes
      • Oroshaza, Bekes, Magyarország, 5900
        • Oroshazi Korhaz /ID# 203525
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Magyarország, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont /ID# 204144
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Magyarország, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 201765
  • Norvégia
      • Oslo, Norvégia, 0450
        • Rikshospitalet OUS HF /ID# 201271
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norvégia, 5021
        • Haukeland University Hospital /ID# 201152
    • Troms
      • Harstad, Troms, Norvégia, 9406
        • Universitetssykehuset N-Norge, Harstad /ID# 201269
      • Tromso, Troms, Norvégia, 9019
        • Universitetssykehuset N-Norge, Tromso /ID# 201270
  • Németország
      • Bonn, Németország, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn /ID# 202092
      • Hamburg, Németország, 20537
        • TFS Trial Form Support GmbH /ID# 202096
      • Hannover, Németország, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover /ID# 202098
      • Mainz, Németország, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz /ID# 205194
      • Munich, Németország, 81675
        • Klinikum rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen /ID# 202093
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Németország, 69120
        • Universitaetsklinik Heidelberg /ID# 202097
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Németország, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 202095
    • Nordrhein-Westfalen
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Németország, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster /ID# 202094
    • Rheinland-Pfalz
      • Selters, Rheinland-Pfalz, Németország, 56242
        • CMS3 Company for Medical Study /ID# 205195
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Németország, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 202256
  • Olaszország
      • Ancona, Olaszország, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona /ID# 200690
      • Catania, Olaszország, 95123
        • A.O.U. Policlinico G. Rodolico S.Marco- Presidio G.Rodolico /ID# 200742
      • Milan, Olaszország, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 200744
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II /ID# 200751
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Olaszország, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Università Cattolica /ID# 203014
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Olaszország, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas /ID# 200739
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00727
        • Dr. Samuel Sanchez PSC /ID# 202002
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico /ID# 203644
      • San Juan, Puerto Rico, 00917-3104
        • GCM Medical Group PSC - Hato Rey /ID# 202003
  • Spanyolország
      • Alicante, Spanyolország, 03010
        • Hospital General Universitario Alicante /ID# 200873
      • Barcelona, Spanyolország, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 201325
      • Madrid, Spanyolország, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa /ID# 201517
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 201135
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 205438
    • Cadiz
      • Puerto Real, Cadiz, Spanyolország, 11510
        • Hospital Universitario de Puerto Real /ID# 200875
  • Svédország
      • Stockholm, Svédország, 118 83
        • Sodersjukhuset /ID# 201242
      • Stockholm, Svédország, 171 76
        • Karolinska University Hospital /ID# 201243
    • Skane Lan
      • Lund, Skane Lan, Svédország, SE 221 41
        • Skane University Hospital Lund /ID# 201244
    • Vastra Gotalands Lan
      • Gothenburg, Vastra Gotalands Lan, Svédország, 413 46
        • Sahlgrenska University Hospital /ID# 201274
  • Szlovákia
      • Banska Bystrica, Szlovákia, 975 17
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta Banska Bystrica /ID# 204372
      • Martin, Szlovákia, 036 01
        • Univerzitna nemocnica Martin /ID# 203851
      • Nove Zamky, Szlovákia, 940 34
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Nove Zamky /ID# 204240
      • Presov, Szlovákia, 081 01
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou J.A. Reimana Presov /ID# 204373
  • Írország
      • Cork, Írország, T12 X23H
        • South Infirmary Victoria University Hospital /ID# 201079
      • Waterford, Írország, X91 ER8E
        • University Hospital Waterford /ID# 201253
    • Dublin
      • Dublin 8, Dublin, Írország, D08 NHY1
        • St James Hospital /ID# 201118
  • Új Zéland
      • Hamilton, Új Zéland, 3204
        • Clinical Trials NZ /ID# 205336

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥ 40 kg testtömeg az alaplátogatáskor ≥ 12 és 18 év feletti résztvevők számára
  • Krónikus atópiás dermatitis (AD), amelynek tünetei legalább 3 évvel az alaplátogatás előtt jelentkeznek, és az alany megfelel a Hanifin és Rajka kritériumoknak.
  • Aktív közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitis, amelyet az ekcéma területi és súlyossági indexe (EASI) ≥ 16, a validált vizsgálói globális értékelés (vIGA) ≥ 3, a testfelület (BSA) ≥ 10%-a AD érintettséggel, valamint a napi legrosszabb viszketés heti átlaga numerikus értékelési skála (NRS) ≥ 4.
  • Az alany naponta kétszer helyi bőrpuhítót (hidratálót) alkalmazott legalább 7 nappal a kiindulási vizit előtt.
  • A lokális kortikoszteroidokra vagy helyi kalcineurin-gátlókra adott nem megfelelő válasz dokumentált előzménye VAGY dokumentált szisztémás AD-kezelés az alaplátogatás előtti 6 hónapon belül

Kizárási kritériumok:

  • Bármely Janus kináz (JAK) inhibitorral való expozíció előtt
  • Nem tudja vagy nem akarja abbahagyni a jelenlegi atópiás dermatitisz (AD) kezelést a vizsgálat előtt
  • Tiltott gyógyszerekre vonatkozó követelmény a vizsgálat során
  • Egyéb aktív bőrbetegségek vagy bőrfertőzések, amelyek szisztémás kezelést igényelnek, vagy zavarják az atópiás dermatitisz elváltozásainak megfelelő értékelését
  • Női alany, aki a vizsgálat alatt terhes, szoptat vagy terhességet tervez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo / Upadacitinib + helyi kortikoszteroidok
A résztvevők szájon át placebót kapnak naponta egyszer (QD) 16 héten keresztül a kettős vak kezelési időszakban. A 16. héten a résztvevőket újra randomizálják, hogy 15 mg upadacitinibet vagy 30 mg upadacitinibet kapjanak naponta a 260. hétig. A résztvevők egyidejűleg helyileg alkalmazott kortikoszteroidokat is kapnak az 52. hétig lecsökkentő adagolást követően.
Drog: Upadacitinib
Tabletták szájon át naponta egyszer
Más nevek:
  • ABT-494
  • RINVOQ™
Drog: Placebo
Tabletták szájon át naponta egyszer
Drog: Helyi kortikoszteroidok (TCS)

A helyi kortikoszteroidokat csökkentett adagolási rend szerint kell alkalmazni, közepes hatékonysággal kezdve naponta egyszer az aktív elváltozásokkal rendelkező területeken, amíg a léziók tiszták vagy majdnem teljesen tiszták lesznek, vagy 3 egymást követő héten keresztül, attól függően, hogy melyik a rövidebb; majd alacsony hatásfokú helyi kortikoszteroidok naponta egyszer. Ha a léziók visszatérnek vagy továbbra is fennállnak, ezt a fokozatos megközelítést meg kell ismételni mindaddig, amíg a lézió megszűnik, vagy a lokális vagy szisztémás helyi kortikoszteroid toxicitás nem bizonyul.

Az ajánlott TCS-k közé tartozik a triamcinolon-acetonid 0,1% krém vagy fluocinolon acetonid 0,025% kenőcs közepes hatású helyi kortikoszteroidként és hidrokortizon 1% krém alacsony hatású helyi kortikoszteroidként.
Kísérleti: Upadacitinib 15 mg QD + helyi kortikoszteroidok
A résztvevők 15 mg upadacitinibet kapnak szájon át naponta egyszer, legfeljebb 260 héten keresztül. A résztvevők egyidejűleg helyileg alkalmazott kortikoszteroidokat is kapnak az 52. hétig lecsökkentő adagolást követően.
Drog: Upadacitinib
Tabletták szájon át naponta egyszer
Más nevek:
  • ABT-494
  • RINVOQ™
Drog: Helyi kortikoszteroidok (TCS)

A helyi kortikoszteroidokat csökkentett adagolási rend szerint kell alkalmazni, közepes hatékonysággal kezdve naponta egyszer az aktív elváltozásokkal rendelkező területeken, amíg a léziók tiszták vagy majdnem teljesen tiszták lesznek, vagy 3 egymást követő héten keresztül, attól függően, hogy melyik a rövidebb; majd alacsony hatásfokú helyi kortikoszteroidok naponta egyszer. Ha a léziók visszatérnek vagy továbbra is fennállnak, ezt a fokozatos megközelítést meg kell ismételni mindaddig, amíg a lézió megszűnik, vagy a lokális vagy szisztémás helyi kortikoszteroid toxicitás nem bizonyul.

Az ajánlott TCS-k közé tartozik a triamcinolon-acetonid 0,1% krém vagy fluocinolon acetonid 0,025% kenőcs közepes hatású helyi kortikoszteroidként és hidrokortizon 1% krém alacsony hatású helyi kortikoszteroidként.
Kísérleti: Upadacitinib 30 mg QD + helyi kortikoszteroidok
A résztvevők 30 mg upadacitinibet kapnak szájon át naponta egyszer, legfeljebb 260 héten keresztül. A résztvevők egyidejűleg helyileg alkalmazott kortikoszteroidokat is kapnak az 52. hétig lecsökkentő adagolást követően.
Drog: Upadacitinib
Tabletták szájon át naponta egyszer
Más nevek:
  • ABT-494
  • RINVOQ™
Drog: Helyi kortikoszteroidok (TCS)

A helyi kortikoszteroidokat csökkentett adagolási rend szerint kell alkalmazni, közepes hatékonysággal kezdve naponta egyszer az aktív elváltozásokkal rendelkező területeken, amíg a léziók tiszták vagy majdnem teljesen tiszták lesznek, vagy 3 egymást követő héten keresztül, attól függően, hogy melyik a rövidebb; majd alacsony hatásfokú helyi kortikoszteroidok naponta egyszer. Ha a léziók visszatérnek vagy továbbra is fennállnak, ezt a fokozatos megközelítést meg kell ismételni mindaddig, amíg a lézió megszűnik, vagy a lokális vagy szisztémás helyi kortikoszteroid toxicitás nem bizonyul.

Az ajánlott TCS-k közé tartozik a triamcinolon-acetonid 0,1% krém vagy fluocinolon acetonid 0,025% kenőcs közepes hatású helyi kortikoszteroidként és hidrokortizon 1% krém alacsony hatású helyi kortikoszteroidként.
Kísérleti: Hosszú távú meghosszabbítás
Azok a résztvevők, akik elérik a 260. hetet az M16-045, M18-891 és M16-047 vizsgálatokban, lehetőségük lesz átállni az M16-047 vak LTE-periódusba, hogy továbbra is ugyanazt a napi adag upadacitinibet kapják az 524. hétig.
Drog: Upadacitinib
Tabletták szájon át naponta egyszer
Más nevek:
  • ABT-494
  • RINVOQ™
Drog: Helyi kortikoszteroidok (TCS)

A helyi kortikoszteroidokat csökkentett adagolási rend szerint kell alkalmazni, közepes hatékonysággal kezdve naponta egyszer az aktív elváltozásokkal rendelkező területeken, amíg a léziók tiszták vagy majdnem teljesen tiszták lesznek, vagy 3 egymást követő héten keresztül, attól függően, hogy melyik a rövidebb; majd alacsony hatásfokú helyi kortikoszteroidok naponta egyszer. Ha a léziók visszatérnek vagy továbbra is fennállnak, ezt a fokozatos megközelítést meg kell ismételni mindaddig, amíg a lézió megszűnik, vagy a lokális vagy szisztémás helyi kortikoszteroid toxicitás nem bizonyul.

Az ajánlott TCS-k közé tartozik a triamcinolon-acetonid 0,1% krém vagy fluocinolon acetonid 0,025% kenőcs közepes hatású helyi kortikoszteroidként és hidrokortizon 1% krém alacsony hatású helyi kortikoszteroidként.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fő vizsgálat: Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 75%-os csökkenést értek el az ekcéma területének és súlyossági index pontszámában (EASI 75) a kiindulási értékhez képest a 16. héten
Időkeret: Alapállapot és 16. hét

Az EASI az atópiás ekcéma kiterjedésének (területének) és súlyosságának mérésére szolgáló eszköz a fej/nyak, a törzs, a felső végtagok és az alsó végtagok értékelése alapján. Minden régió esetében a terület pontszámát az ekcéma által érintett bőr százalékos arányaként kell rögzíteni. Minden régió esetében a súlyossági pontszámot az intenzitási pontszámok összegeként számítják ki (nincs [0], enyhe [1], közepes [2] vagy súlyos [3]) a bőrpír (bőrpír, gyulladás), vastagság ( induráció, papuláció, duzzanat – akut ekcéma), vakarás (excoriation) és lichenifikáció (bélelt bőr, prurigo csomók – krónikus ekcéma).

Az egyes régiók teljes EASI-pontszámát úgy számítják ki, hogy a súlyossági pontszámot megszorozzák a területi pontszámmal, a testrégiónak az egész testhez viszonyított arányához igazítva. A végső EASI-pontszám a 4 régió pontszámának összege, és 0-tól 72-ig terjed, ahol a magasabb pontszámok rosszabb betegséget jelentenek.
Alapállapot és 16. hét
Fő vizsgálat: Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 16. héten az atópiás dermatitisz (vIGA-AD) validált globális értékelését 0 vagy 1 értékkel értek el az alapvonalhoz képest ≥ 2 pont csökkentésével
Időkeret: Alapállapot és 16. hét

A vIGA-AD egy validált értékelő eszköz az atópiás dermatitisz súlyosságának globális értékelésére, a következő skála alapján:

  • 0 - tiszta: Nincsenek AD gyulladásos jelei;
  • 1 - Majdnem tiszta: alig észrevehető bőrpír, induráció/papuláció és/vagy lichenifikáció;
  • 2 - Enyhe: enyhe, de határozott bőrpír, induráció/papuláció és/vagy minimális lichenifikáció. Nincs szivárgás vagy kéregképződés;
  • 3 - Közepes: Jól érzékelhető bőrpír, induráció/papuláció és/vagy lichenifikáció, szivárgás vagy kéregképződés lehet jelen;
  • 4 - Súlyos: Jelentős erythema, induráció/papuláció és/vagy lichenifikáció; Szivárgás vagy kéregképződés jelenhet meg.
Alapállapot és 16. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fő vizsgálat: Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 4 pontot értek el a kiindulási értékhez képest a legrosszabb viszketés numerikus értékelési skálájában (NRS) a 16. héten
Időkeret: Kiindulási érték (utolsó rendelkezésre álló gördülő átlag a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt) és a 16. hét
A résztvevőket arra kérték, hogy napi rendszerességgel értékeljék a viszketés (viszketés) intenzitását a legrosszabb értékre az elmúlt 24 órában egy 0-tól (nincs viszketéstől) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb viszketésig) 11 pontos skálán. A pruritus NRS-t a napi pontszámok heti gördülő átlagai alapján elemezték.
Kiindulási érték (utolsó rendelkezésre álló gördülő átlag a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt) és a 16. hét
Fő vizsgálat: Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 4 pontot értek el a kiindulási értékhez képest a legrosszabb pruritus NRS-ben a 4. héten
Időkeret: Kiindulási érték (utolsó rendelkezésre álló gördülő átlag a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt) és a 4. hét
A résztvevőket arra kérték, hogy napi rendszerességgel értékeljék a viszketés (viszketés) intenzitását a legrosszabb értékre az elmúlt 24 órában egy 0-tól (nincs viszketéstől) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb viszketésig) 11 pontos skálán. A pruritus NRS-t a napi pontszámok heti gördülő átlagai alapján elemezték.
Kiindulási érték (utolsó rendelkezésre álló gördülő átlag a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt) és a 4. hét
Fő tanulmány: Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 2. héten EASI 75 választ kaptak
Időkeret: Alapállapot és 2. hét

Az EASI egy eszköz az atópiás ekcéma kiterjedésének (területének) és súlyosságának mérésére a fej/nyak, a törzs, a felső végtagok és az alsó végtagok értékelése alapján. Minden régió esetében a terület pontszámát az ekcéma által érintett bőr százalékos arányaként kell rögzíteni. Minden régió esetében a súlyossági pontszámot az intenzitási pontszámok összegeként számítják ki (nincs [0], enyhe [1], közepes [2] vagy súlyos [3]) a bőrpír (bőrpír, gyulladás), vastagság ( induráció, papuláció, duzzanat – akut ekcéma), vakarás (excoriation) és lichenifikáció (bélelt bőr, prurigo csomók – krónikus ekcéma).

Az egyes régiók teljes EASI-pontszámát úgy számítják ki, hogy a súlyossági pontszámot megszorozzák a területi pontszámmal, a testrégiónak az egész testhez viszonyított arányához igazítva. A végső EASI-pontszám a 4 régió pontszámának összege, és 0-tól 72-ig terjed, ahol a magasabb pontszámok rosszabb betegséget jelentenek.

Az EASI 75 válasz az alapértékhez képest legalább 75%-os csökkenést (javulást) jelent az EASI pontszámban.
Alapállapot és 2. hét
Fő vizsgálat: Azon résztvevők százalékos aránya, akik az 1. héten legalább 4 pontot értek el a kiindulási értékhez képest a legrosszabb viszketésben NRS
Időkeret: Kiindulási érték (utolsó rendelkezésre álló gördülő átlag a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt) és az 1. hét
A résztvevőket arra kérték, hogy napi rendszerességgel értékeljék a viszketés (viszketés) intenzitását a legrosszabb értékre az elmúlt 24 órában egy 0-tól (nincs viszketéstől) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb viszketésig) 11 pontos skálán. A pruritus NRS-t a napi pontszámok heti gördülő átlagai alapján elemezték.
Kiindulási érték (utolsó rendelkezésre álló gördülő átlag a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt) és az 1. hét
Fő vizsgálat: Százalékos változás a kiindulási állapothoz képest a legrosszabb viszketés NRS-ben a 16. héten
Időkeret: Kiindulási érték (utolsó rendelkezésre álló gördülő átlag a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt) és a 16. hét
A résztvevőket arra kérték, hogy napi rendszerességgel értékeljék a viszketés (viszketés) intenzitását a legrosszabb értékre az elmúlt 24 órában egy 0-tól (nincs viszketéstől) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb viszketésig) 11 pontos skálán. A pruritus NRS-t a napi pontszámok heti gördülő átlagai alapján elemezték. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Kiindulási érték (utolsó rendelkezésre álló gördülő átlag a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt) és a 16. hét
Fő vizsgálat: Százalékos változás az EASI-pontszám kiindulási értékéhez képest a 16. héten
Időkeret: Alapállapot és 16. hét

Az EASI egy eszköz az atópiás ekcéma kiterjedésének (területének) és súlyosságának mérésére a fej/nyak, a törzs, a felső végtagok és az alsó végtagok értékelése alapján. Minden régió esetében a terület pontszámát az ekcéma által érintett bőr százalékos arányaként kell rögzíteni. Minden régió esetében a súlyossági pontszámot az intenzitási pontszámok összegeként számítják ki (nincs [0], enyhe [1)] közepes [2] vagy súlyos [3]) a vörösség (bőrpír, gyulladás), vastagság ( keményedés, papuláció, duzzanat - akut ekcéma), vakarás (kihúzódás) és lichenifikáció (bélelt bőr, prurigo csomók - krónikus ekcéma).

Az egyes régiók teljes EASI-pontszámát úgy számítják ki, hogy a súlyossági pontszámot megszorozzák a területi pontszámmal, a testrégiónak az egész testhez viszonyított arányához igazítva. A végső EASI-pontszám a 4 régió pontszámának összege, és 0-tól 72-ig terjed, ahol a magasabb pontszámok rosszabb betegséget jelentenek; a kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Alapállapot és 16. hét
Serdülők: azon résztvevők százalékos aránya, akik EASI 75 választ értek el a 16. héten
Időkeret: Alapállapot és 16. hét

Az EASI egy eszköz az atópiás ekcéma kiterjedésének (területének) és súlyosságának mérésére a fej/nyak, a törzs, a felső végtagok és az alsó végtagok értékelése alapján. Minden régió esetében a terület pontszámát az ekcéma által érintett bőr százalékos arányaként kell rögzíteni. Minden régió esetében a súlyossági pontszámot az intenzitási pontszámok összegeként számítják ki (nincs [0], enyhe [1], közepes [2] vagy súlyos [3]) a bőrpír (bőrpír, gyulladás), vastagság ( induráció, papuláció, duzzanat – akut ekcéma), vakarás (excoriation) és lichenifikáció (bélelt bőr, prurigo csomók – krónikus ekcéma).

Az egyes régiók teljes EASI-pontszámát úgy számítják ki, hogy a súlyossági pontszámot megszorozzák a területi pontszámmal, a testrégiónak az egész testhez viszonyított arányához igazítva. A végső EASI-pontszám a 4 régió pontszámának összege, és 0-tól 72-ig terjed, ahol a magasabb pontszámok rosszabb betegséget jelentenek.

Az EASI 75 válasz az alapértékhez képest legalább 75%-os csökkenést (javulást) jelent az EASI pontszámban.
Alapállapot és 16. hét
Serdülők: azon résztvevők százalékos aránya, akik a 16. héten 0 vagy 1-es vIGA-AD-t értek el az alapvonalhoz képest ≥ 2 pontos csökkenés mellett
Időkeret: Alapállapot és 16. hét

A vIGA-AD egy validált értékelő eszköz az atópiás dermatitisz súlyosságának globális értékelésére, a következő skála alapján:

  • 0 - tiszta: Nincsenek AD jelei;
  • 1 - Majdnem tiszta: alig észrevehető bőrpír, induráció/papuláció és/vagy lichenifikáció;
  • 2 - Enyhe: enyhe, de határozott bőrpír, induráció/papuláció és/vagy minimális lichenifikáció. Nincs szivárgás vagy kéregképződés;
  • 3 - Közepes: Jól érzékelhető bőrpír, induráció/papuláció és/vagy lichenifikáció, lehetséges szivárgás vagy kéregképződés;
  • 4 - Súlyos: Jelentős erythema, induráció/papuláció és/vagy lichenifikáció; lehetséges szivárgás vagy kéregképződés.
Alapállapot és 16. hét
Serdülők: azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 4 pontot értek el a kiindulási értékhez képest a legrosszabb pruritus NRS-ben a 16. héten
Időkeret: Kiindulási állapot (utolsó rendelkezésre álló gördülő átlag a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt) és a 16. hét
A résztvevőket arra kérték, hogy napi rendszerességgel értékeljék a viszketés (viszketés) intenzitását a legrosszabb értékre az elmúlt 24 órában egy 0-tól (nincs viszketéstől) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb viszketésig) terjedő 11 pontos skála segítségével. A legrosszabb viszketést okozó NRS-t a napi pontszámok heti gördülő átlagai alapján elemezték.
Kiindulási állapot (utolsó rendelkezésre álló gördülő átlag a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt) és a 16. hét
Serdülők: azon résztvevők százalékos aránya, akik EASI 90 választ értek el a 16. héten
Időkeret: Alapállapot és 16. hét

Az EASI egy eszköz az atópiás ekcéma kiterjedésének (területének) és súlyosságának mérésére a fej/nyak, a törzs, a felső végtagok és az alsó végtagok értékelése alapján. Minden régió esetében a terület pontszámát az ekcéma által érintett bőr százalékos arányaként kell rögzíteni. Minden régió esetében a súlyossági pontszámot az intenzitási pontszámok összegeként számítják ki (nincs [0], enyhe [1], közepes [2] vagy súlyos [3]) a bőrpír (bőrpír, gyulladás), vastagság ( induráció, papuláció, duzzanat – akut ekcéma), vakarás (excoriation) és lichenifikáció (bélelt bőr, prurigo csomók – krónikus ekcéma).

Az egyes régiók teljes EASI-pontszámát úgy számítják ki, hogy a súlyossági pontszámot megszorozzák a területi pontszámmal, a testrégiónak az egész testhez viszonyított arányához igazítva. A végső EASI-pontszám a 4 régió pontszámának összege, és 0-tól 72-ig terjed, ahol a magasabb pontszámok rosszabb betegséget jelentenek.

Az EASI 90 válasz az EASI pontszám legalább 90%-os csökkenése (javulás) az alapértékhez képest.
Alapállapot és 16. hét
Serdülők: azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 4 pontot értek el a kiindulási értékhez képest a legrosszabb pruritus NRS-ben a 4. héten
Időkeret: Kiindulási érték (utolsó rendelkezésre álló gördülő átlag a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt) és a 4. hét
A résztvevőket arra kérték, hogy napi rendszerességgel értékeljék a viszketés (viszketés) intenzitását a legrosszabb értékre az elmúlt 24 órában egy 0-tól (nincs viszketéstől) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb viszketésig) terjedő 11 pontos skála segítségével. A legrosszabb viszketést okozó NRS-t a napi pontszámok heti gördülő átlagai alapján elemezték.
Kiindulási érték (utolsó rendelkezésre álló gördülő átlag a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt) és a 4. hét
Serdülők: azon résztvevők százalékos aránya, akik a 2. héten EASI 75 választ értek el
Időkeret: Alapállapot és 2. hét

Az EASI egy eszköz az atópiás ekcéma kiterjedésének (területének) és súlyosságának mérésére a fej/nyak, a törzs, a felső végtagok és az alsó végtagok értékelése alapján. Minden régió esetében a terület pontszámát az ekcéma által érintett bőr százalékos arányaként kell rögzíteni. Minden régió esetében a súlyossági pontszámot az intenzitási pontszámok összegeként számítják ki (nincs [0], enyhe [1], közepes [2] vagy súlyos [3]) a bőrpír (bőrpír, gyulladás), vastagság ( induráció, papuláció, duzzanat – akut ekcéma), vakarás (excoriation) és lichenifikáció (bélelt bőr, prurigo csomók – krónikus ekcéma).

Az egyes régiók teljes EASI-pontszámát úgy számítják ki, hogy a súlyossági pontszámot megszorozzák a területi pontszámmal, a testrégiónak az egész testhez viszonyított arányához igazítva. A végső EASI-pontszám a 4 régió pontszámának összege, és 0-tól 72-ig terjed, ahol a magasabb pontszámok rosszabb betegséget jelentenek.

Az EASI 75 válasz az alapértékhez képest legalább 75%-os csökkenést (javulást) jelent az EASI pontszámban.
Alapállapot és 2. hét
Serdülők: azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 4 pontot értek el a kiindulási értékhez képest a legrosszabb pruritus NRS-ben az 1. héten
Időkeret: Kiindulási érték (utolsó rendelkezésre álló gördülő átlag a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt) és az 1. hét
A résztvevőket arra kérték, hogy napi rendszerességgel értékeljék a viszketés (viszketés) intenzitását a legrosszabb értékre az elmúlt 24 órában egy 0-tól (nincs viszketéstől) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb viszketésig) terjedő 11 pontos skála segítségével. A legrosszabb viszketést okozó NRS-t a napi pontszámok heti gördülő átlagai alapján elemezték.
Kiindulási érték (utolsó rendelkezésre álló gördülő átlag a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt) és az 1. hét
Serdülők: százalékos változás a kiindulási állapothoz képest a legrosszabb viszketésben, a 16. héten
Időkeret: Kiindulási érték (utolsó rendelkezésre álló gördülő átlag a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt) és a 16. hét
A résztvevőket arra kérték, hogy napi rendszerességgel értékeljék a viszketés (viszketés) intenzitását a legrosszabb értékre az elmúlt 24 órában egy 0-tól (nincs viszketéstől) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb viszketésig) 11 pontos skálán. A pruritus NRS-t a napi pontszámok heti gördülő átlagai alapján elemezték. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Kiindulási érték (utolsó rendelkezésre álló gördülő átlag a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt) és a 16. hét
Serdülők: százalékos változás az EASI-pontszám kiindulási értékéhez képest a 16. héten
Időkeret: Alapállapot és 16. hét

Az EASI egy eszköz az atópiás ekcéma kiterjedésének (területének) és súlyosságának mérésére a fej/nyak, a törzs, a felső végtagok és az alsó végtagok értékelése alapján. Minden régió esetében a terület pontszámát az ekcéma által érintett bőr százalékos arányaként kell rögzíteni. Minden régió esetében a súlyossági pontszámot az intenzitási pontszámok összegeként számítják ki (nincs [0], enyhe [1)] közepes [2] vagy súlyos [3]) a vörösség (bőrpír, gyulladás), vastagság ( keményedés, papuláció, duzzanat - akut ekcéma), vakarás (kihúzódás) és lichenifikáció (bélelt bőr, prurigo csomók - krónikus ekcéma).

Az egyes régiók teljes EASI-pontszámát úgy számítják ki, hogy a súlyossági pontszámot megszorozzák a területi pontszámmal, a testrégiónak az egész testhez viszonyított arányához igazítva. A végső EASI-pontszám a 4 régió pontszámának összege, és 0-tól 72-ig terjed, ahol a magasabb pontszámok rosszabb betegséget jelentenek; a kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Alapállapot és 16. hét
Fő vizsgálat: Azon résztvevők százalékos aránya, akik 90%-kal csökkentették az EASI-pontszámot (EASI 90) a 16. héten
Időkeret: Alapállapot és 16. hét

Az EASI egy eszköz az atópiás ekcéma kiterjedésének (területének) és súlyosságának mérésére a fej/nyak, a törzs, a felső végtagok és az alsó végtagok értékelése alapján. Minden régió esetében a terület pontszámát az ekcéma által érintett bőr százalékos arányaként kell rögzíteni. Minden régió esetében a súlyossági pontszámot az intenzitási pontszámok összegeként számítják ki (nincs [0], enyhe [1], közepes [2] vagy súlyos [3]) a bőrpír (bőrpír, gyulladás), vastagság ( induráció, papuláció, duzzanat - akut ekcéma), vakarás (excoriation) és lichenifikáció (bélelt bőr, prurigo csomók - krónikus ekcéma).

Az egyes régiók teljes EASI-pontszámát úgy számítják ki, hogy a súlyossági pontszámot megszorozzák a területi pontszámmal, a testrégiónak az egész testhez viszonyított arányához igazítva. A végső EASI-pontszám a 4 régió pontszámának összege, és 0-tól 72-ig terjed, ahol a magasabb pontszámok rosszabb betegséget jelentenek.
Alapállapot és 16. hét
Fő tanulmány: Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 4. héten EASI 75 választ kaptak
Időkeret: Alapállapot és 4. hét

Az EASI az atópiás ekcéma kiterjedésének (területének) és súlyosságának mérésére szolgáló eszköz a fej/nyak, a törzs, a felső végtagok és az alsó végtagok értékelése alapján. Minden régió esetében a terület pontszámát az ekcéma által érintett bőr százalékos arányaként kell rögzíteni. Minden régió esetében a súlyossági pontszámot az intenzitási pontszámok összegeként számítják ki (nincs [0], enyhe [1], közepes [2] vagy súlyos [3]) a bőrpír (bőrpír, gyulladás), vastagság ( induráció, papuláció, duzzanat - akut ekcéma), vakarás (excoriation) és lichenifikáció (bélelt bőr, prurigo csomók - krónikus ekcéma).

Az egyes régiók teljes EASI-pontszámát úgy számítják ki, hogy a súlyossági pontszámot megszorozzák a területi pontszámmal, a testrégiónak az egész testhez viszonyított arányához igazítva. A végső EASI-pontszám a 4 régió pontszámának összege, és 0-tól 72-ig terjed, ahol a magasabb pontszámok rosszabb betegséget jelentenek.

Az EASI 75 válasz az alapértékhez képest legalább 75%-os csökkenést (javulást) jelent az EASI pontszámban.
Alapállapot és 4. hét
Fő tanulmány: Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 4. héten EASI 90 választ kaptak
Időkeret: Alapállapot és 4. hét

Az EASI egy eszköz az atópiás ekcéma kiterjedésének (területének) és súlyosságának mérésére a fej/nyak, a törzs, a felső végtagok és az alsó végtagok értékelése alapján. Minden régió esetében a terület pontszámát az ekcéma által érintett bőr százalékos arányaként kell rögzíteni. Minden régió esetében a súlyossági pontszámot az intenzitási pontszámok összegeként számítják ki (nincs [0], enyhe [1], közepes [2] vagy súlyos [3]) a bőrpír (bőrpír, gyulladás), vastagság ( induráció, papuláció, duzzanat - akut ekcéma), vakarás (excoriation) és lichenifikáció (bélelt bőr, prurigo csomók - krónikus ekcéma).

Az egyes régiók teljes EASI-pontszámát úgy számítják ki, hogy a súlyossági pontszámot megszorozzák a területi pontszámmal, a testrégiónak az egész testhez viszonyított arányához igazítva. A végső EASI-pontszám a 4 régió pontszámának összege, és 0-tól 72-ig terjed, ahol a magasabb pontszámok rosszabb betegséget jelentenek.
Alapállapot és 4. hét
Fő vizsgálat: Azon résztvevők százalékos aránya, akik 100%-kal csökkentették az EASI-pontszámot (EASI 100) a 16. héten az alapértékhez képest
Időkeret: Alapállapot és 16. hét

Az EASI az atópiás ekcéma kiterjedésének (területének) és súlyosságának mérésére szolgáló eszköz a fej/nyak, a törzs, a felső végtagok és az alsó végtagok értékelése alapján. Minden régió esetében a terület pontszámát az ekcéma által érintett bőr százalékos arányaként kell rögzíteni. Minden régióra a súlyossági pontszámot a vörösség, vastagság, karcolás és lichenifikáció intenzitási pontszámainak összegeként számítják ki (0-tól 3-ig [súlyos]).

Az egyes régiók teljes EASI-pontszámát úgy számítják ki, hogy a súlyossági pontszámot megszorozzák a területi pontszámmal, a testrégiónak az egész testhez viszonyított arányához igazítva. A végső EASI-pontszám a 4 régió pontszámának összege, és 0-tól 72-ig terjed, ahol a magasabb pontszámok rosszabb betegséget jelentenek.

A 16. héten EASI 100-as választ adó résztvevők százalékos arányát előre meghatározták rangsorolt ​​másodlagos végpontként az upadacitinib 30 mg + helyi kortikoszteroidok csoportjában, szemben a placebo + helyi kortikoszteroidok csoportjával.
Alapállapot és 16. hét
Serdülők: azon résztvevők százalékos aránya, akik a 4. héten EASI 75 választ értek el
Időkeret: Alapállapot és 4. hét

Az EASI az atópiás ekcéma kiterjedésének (területének) és súlyosságának mérésére szolgáló eszköz a fej/nyak, a törzs, a felső végtagok és az alsó végtagok értékelése alapján. Minden régió esetében a terület pontszámát az ekcéma által érintett bőr százalékos arányaként kell rögzíteni. Minden régió esetében a súlyossági pontszámot az intenzitási pontszámok összegeként számítják ki (nincs [0], enyhe [1], közepes [2] vagy súlyos [3]) a bőrpír (bőrpír, gyulladás), vastagság ( induráció, papuláció, duzzanat - akut ekcéma), vakarás (excoriation) és lichenifikáció (bélelt bőr, prurigo csomók - krónikus ekcéma).

Az egyes régiók teljes EASI-pontszámát úgy számítják ki, hogy a súlyossági pontszámot megszorozzák a területi pontszámmal, a testrégiónak az egész testhez viszonyított arányához igazítva. A végső EASI-pontszám a 4 régió pontszámának összege, és 0-tól 72-ig terjed, ahol a magasabb pontszámok rosszabb betegséget jelentenek.

Az EASI 75 válasz az alapértékhez képest legalább 75%-os csökkenést (javulást) jelent az EASI pontszámban.
Alapállapot és 4. hét
Serdülők: azon résztvevők százalékos aránya, akik a 4. héten EASI 90 választ értek el
Időkeret: Alapállapot és 4. hét

Az EASI az atópiás ekcéma kiterjedésének (területének) és súlyosságának mérésére szolgáló eszköz a fej/nyak, a törzs, a felső végtagok és az alsó végtagok értékelése alapján. Minden régió esetében a terület pontszámát az ekcéma által érintett bőr százalékos arányaként kell rögzíteni. Minden régió esetében a súlyossági pontszámot az intenzitási pontszámok összegeként számítják ki (nincs [0], enyhe [1], közepes [2] vagy súlyos [3]) a bőrpír (bőrpír, gyulladás), vastagság ( induráció, papuláció, duzzanat - akut ekcéma), vakarás (excoriation) és lichenifikáció (bélelt bőr, prurigo csomók - krónikus ekcéma).

Az egyes régiók teljes EASI-pontszámát úgy számítják ki, hogy a súlyossági pontszámot megszorozzák a területi pontszámmal, a testrégiónak az egész testhez viszonyított arányához igazítva. A végső EASI-pontszám a 4 régió pontszámának összege, és 0-tól 72-ig terjed, ahol a magasabb pontszámok rosszabb betegséget jelentenek.

Az EASI 90 válasz az EASI pontszám legalább 90%-os csökkenése (javulás) az alapértékhez képest.
Alapállapot és 4. hét
Serdülők: azon résztvevők százalékos aránya, akik EASI 100 választ értek el a 16. héten
Időkeret: Alapállapot és 16. hét

Az EASI-t az atópiás ekcéma kiterjedésének és súlyosságának mérésére használják a fej/nyak, a törzs, a felső végtagok és az alsó végtagok értékelése alapján. Minden régió esetében a terület pontszámát az ekcéma által érintett bőr százalékos arányaként kell rögzíteni. és a súlyossági pontszámot a vörösségre, vastagságra, karcolásra és lichenifikációra vonatkozó intenzitási pontszámok összegeként számítják ki (0-tól 3-ig [súlyos]).

Az egyes régiók teljes EASI-pontszámát úgy számítják ki, hogy a súlyossági pontszámot megszorozzák a területi pontszámmal, a testrégiónak az egész testhez viszonyított arányához igazítva. A végső EASI-pontszám a 4 régió pontszámának összege, és 0-tól 72-ig terjed, ahol a magasabb pontszámok rosszabb betegséget jelentenek.

Az EASI 100 válasz az EASI pontszám 100%-os csökkenése (javulás) az alapvonalhoz képest.

A 16. héten EASI 100 választ adó résztvevők százalékos arányát előre meghatározták másodlagos végpontként az Upadacitinib 30 mg + TCS csoportban, szemben a placebo + TCS csoporttal.
Alapállapot és 16. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AbbVie

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: ABBVIE INC., AbbVie

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. február 16.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. november 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 14.

Első közzététel (Tényleges)

2018. június 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M16-047
  • 2017-005126-37 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az AbbVie elkötelezett az általunk szponzorált klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos felelősségteljes adatmegosztás mellett. Ez magában foglalja az anonimizált, egyéni és vizsgálati szintű adatokhoz (elemzési adatkészletekhez), valamint egyéb információkhoz (pl. protokollokhoz és klinikai vizsgálati jelentésekhez) való hozzáférést, mindaddig, amíg a vizsgálatok nem részei egy folyamatban lévő vagy tervezett hatósági benyújtásnak. Ez magában foglalja a nem engedélyezett termékekre és indikációkra vonatkozó klinikai vizsgálati adatokra vonatkozó kéréseket.

IPD megosztási időkeret

Adatigénylések bármikor benyújthatók, az adatok 12 hónapig lesznek hozzáférhetők, meghosszabbítással.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A klinikai vizsgálati adatokhoz való hozzáférést bármely szakképzett kutató kérheti, aki szigorú, független tudományos kutatásban vesz részt, és a hozzáférést a kutatási javaslat és a statisztikai elemzési terv (SAP) áttekintése és jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás (DSA) végrehajtása után biztosítják. ). Az eljárással kapcsolatos további információkért vagy kérés benyújtásához látogasson el az alábbi linkre.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Atópiás dermatitisz

Klinikai vizsgálatok a Upadacitinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel