Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające stosowanie upadacytynibu w skojarzeniu z kortykosteroidami stosowanymi miejscowo u młodzieży i dorosłych z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (AD Up)

11 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: AbbVie

Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie fazy 3 oceniające stosowanie upadacytynibu w skojarzeniu z miejscowymi kortykosteroidami u młodzieży i dorosłych pacjentów z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa upadacytynibu w połączeniu z miejscowymi kortykosteroidami (TCS) w leczeniu młodzieży i dorosłych uczestników z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry (AZS), którzy są kandydatami do leczenia systemowego.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to obejmuje 35-dniowy okres przesiewowy, 16-tygodniowy okres z podwójnie ślepą próbą, przedłużony okres z zaślepioną próbą do 260. tygodnia oraz 30-dniową wizytę kontrolną. Uczestnicy, którzy spełnią kryteria kwalifikacyjne w badaniu głównym, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do otrzymywania upadacytynibu w dawce 15 mg, upadacytynibu w dawce 30 mg lub placebo raz dziennie w połączeniu z miejscowymi kortykosteroidami.

Po zakończeniu rekrutacji 810 uczestników do badania głównego, badanie uzupełniające będzie nadal obejmowało młodzież (badanie podrzędne dotyczące młodzieży) do momentu zapisania się łącznie 180 uczestników do badania ogólnego (badanie główne + badanie podrzędne dotyczące młodzieży).

Randomizacja do badania głównego zostanie podzielona na straty według wyjściowego nasilenia choroby (wynik w zatwierdzonej Globalnej Skali Oceny Atopowego Zapalenia Skóry [vIGA-AD] umiarkowany [3] w stosunku do ciężkiego [4]), według regionu geograficznego (USA/Portoryko/Kanada, Japonia, Chiny i inne) oraz według wieku (młodzież [w wieku od 12 do 17 lat] w porównaniu z dorosłymi [w wieku od 18 do 75 lat]). Odrębna randomizacja dla podbadania dotyczącego młodzieży zostanie podzielona na warstwy według początkowego nasilenia choroby (umiarkowane [vIGA-AD 3] w porównaniu z ciężkim [vIGA-AD 4]) oraz według regionu geograficznego (USA/Portoryko/Kanada i inne).

W 16. tygodniu zarówno badania głównego, jak i badania cząstkowego młodzieży, uczestnicy z grupy placebo zostaną ponownie przydzieleni losowo w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej dzienne dawki doustne upadacytynibu 30 mg lub upadacytynibu 15 mg w zaślepionym okresie przedłużenia, a uczestnicy pierwotnie przydzieleni losowo do grupy otrzymującej upadacytynib będą kontynuować upadacytynib w okresie przedłużenia w tej samej dawce. W przypadku badania głównego ponowna randomizacja zostanie podzielona na straty według wskaźnika obszaru i ciężkości wyprysku (EASI) 50 (tak/nie), według regionu geograficznego (USA/Portoryko/Kanada, Japonia, Chiny i inne) oraz według wiek (młodzież [w wieku od 12 do 17 lat] w porównaniu z dorosłymi [w wieku od 18 do 75 lat]). W przypadku badania cząstkowego młodzieży ponowna randomizacja zostanie podzielona na warstwy według respondentów EASI 50 (tak/nie) oraz według regionu geograficznego (USA/Portoryko/Kanada i inne).

Począwszy od 4. tygodnia, według uznania badacza, jeśli jest to konieczne z medycznego punktu widzenia, może zostać zapewnione leczenie ratujące AZS. Ponadto analiza pierwotna dla populacji młodzieży (w tym młodzieży uczestniczącej w badaniu głównym i badaniu podrzędnym wśród młodzieży) zostanie przeprowadzona po ukończeniu 16. tygodnia przez wszystkich trwających młodocianych uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1500

Faza

  • Faza 3

Rozszerzony dostęp

Nie dostępny poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Dermatology & Skin Cancer Centre /ID# 204788
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital /ID# 204639
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital /ID# 205682
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Veracity Clinical Research /ID# 204793
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Fremantle Dermatology /ID# 205306
  • Austria
    • Oberoesterreich
      • Linz, Oberoesterreich, Austria, 4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen /ID# 209567
      • Linz, Oberoesterreich, Austria, 4021
        • Kepler Universitaetsklinikum GmbH /ID# 201075
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Austria, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck /ID# 210897
    • Wien
      • Vienna, Wien, Austria, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien /ID# 201080
  • Belgia
      • Loverval, Belgia, 6280
        • IMTR - Grand Hopital de Charleroi /ID# 202029
    • Bruxelles-Capitale
      • Jette, Bruxelles-Capitale, Belgia, 1090
        • UZ Brussel /ID# 203557
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Belgia, 1200
        • UCL Saint-Luc /ID# 202028
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • UZ Gent /ID# 202030
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100032
        • Beijing Friendship Hospital /ID# 207434
      • Changsha, Chiny, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University /ID# 207510
      • Shanghai, Chiny, 200040
        • Huashan Hospital of Fudan University /ID# 207437
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100853
        • Chinese PLA General Hospital /ID# 206786
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University /ID# 206728
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 206669
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110001
        • The First Hospital of China Medical University /ID# 209840
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310006
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine /ID# 207132
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • The second Affiliated hospital of Zhejiang University school of Medicine /ID# 207442
  • Czechy
      • Plzen, Czechy, 305 99
        • Fakultni nemocnice Plzen /ID# 202044
      • Prague, Czechy, 128 08
        • Duplicate_Vseobecna Fakultni Nemocnice /ID# 205248
      • Praha, Czechy, 110 00
        • Sanatorium profesora Arenbergera /ID# 202082
      • Praha, Czechy, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze /ID# 202045
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33075
        • Hopital Saint-Andre /ID# 206129
      • Reims, Francja, 51100
        • Polyclinique Courlancy /ID# 201537
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francja, 06200
        • Chu de Nice-Hopital L'Archet Ii /Id# 205780
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille CEDEX 05, Bouches-du-Rhone, Francja, 13385
        • AP-HM - Hopital de la Timone /ID# 206128
    • Centre-Val De Loire
      • Tours, Centre-Val De Loire, Francja, 37044
        • CHRU Tours - Hopital Gatien de Clocheville /ID# 218209
  • Grecja
      • Thessaloniki, Grecja, 54643
        • Thessaloniki Hospital of Skin and Venereal Diseases /ID# 201124
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecja, 11525
        • 401 GSNA - 401 Army General Hospital /ID# 211963
      • Athens, Attiki, Grecja, 11527
        • Children's Hosp P. A. Kyriakou /ID# 217573
      • Athens, Attiki, Grecja, 12462
        • University General Hospital Attikon /ID# 201126
      • Athens, Attiki, Grecja, 16121
        • General Hospital Andreas Syggros /ID# 201123
    • Thessaloniki
      • Stavroupoli (Thessalonikis), Thessaloniki, Grecja, 55536
        • Papageorgiou General Hospital Thessaloniki /ID# 202392
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03010
        • Hospital General Universitario Alicante /ID# 200873
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 201325
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa /ID# 201517
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 201135
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 205438
    • Cadiz
      • Puerto Real, Cadiz, Hiszpania, 11510
        • Hospital Universitario de Puerto Real /ID# 200875
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum /ID# 202193
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 202195
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 202194
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandia, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum /ID# 202196
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Prince of Wales Hospital /ID# 205152
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Queen Mary Hospital /ID# 205146
  • Irlandia
      • Cork, Irlandia, T12 X23H
        • South Infirmary Victoria University Hospital /ID# 201079
      • Waterford, Irlandia, X91 ER8E
        • University Hospital Waterford /ID# 201253
    • Dublin
      • Dublin 8, Dublin, Irlandia, D08 NHY1
        • St James Hospital /ID# 201118
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 1834111
        • HaEmek Medical Center /ID# 201958
      • Petakh Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 201959
    • HaDarom
      • Be'er Sheva, HaDarom, Izrael, 8443901
        • Soroka University Medical Center /ID# 206652
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Izrael, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 201611
      • Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 201608
  • Japonia
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonia, 457-8510
        • Chukyo Hospital /ID# 202311
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia, 819-0373
        • Medical Corporation Matsuo Clinic /ID# 202312
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japonia, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital /ID# 201914
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia, 060-0063
        • Medical Corporation Kojinkai Sapporo Skin Clinic /ID#258665
    • Hyogo
      • Amagasaki-shi, Hyogo, Japonia, 661-0953
        • Hiramoto skin clinic /ID# 204048
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japonia, 252-0392
        • National Hospital Organization Sagamihara National Hospital /ID# 201658
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japonia, 220-6208
        • Queens Square Medical Center dermatology allergology /ID# 203850
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japonia, 606-8507
        • Kyoto University Hospital /ID# 201654
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japonia, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID#258604
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japonia, 9808574
        • Tohoku University Hospital /ID# 206322
    • Osaka
      • Habikino-shi, Osaka, Japonia, 583-8588
        • Osaka Habikino Medical Center /ID# 204243
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japonia, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital /ID# 201913
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8431
        • Juntendo University Hospital /ID# 202888
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japonia, 192-0032
        • Tokai University Hachioji Hospital /ID# 201711
      • Koto-ku, Tokyo, Japonia, 136-0074
        • Maruyama Dermatology Clinic /ID# 202350
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 1690075
        • Yamate Dermatological Clinic /ID# 202130
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2G 1B1
        • Kirk Barber Research, CA /ID# 200329
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute Inc. /ID# 200341
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C3
        • Alberta DermaSurgery Centre /ID# 205674
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 4Y3
        • Karma Clinical Trials /ID# 200339
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1Z2
        • Eastern Canada Cutaneous Resea /ID# 200335
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc. /ID# 200338
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5H 1G9
        • DermEdge Research Inc. /ID# 200337
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • The Centre for Clinical Trials /ID# 205404
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7X3
        • Angela Montgomery Medicine Professional Corporation /ID# 212653
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • SKIN Centre for Dermatology /ID# 200331
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
        • The Center For Dermatology /ID# 205409
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5Y8
        • Toronto Research Centre /ID# 205411
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N4
        • Research Toronto /ID# 205410
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
        • XLR8 Medical Research /ID# 205405
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine /ID# 206013
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Centre de recheche dermatologique du Quebec Metropolitain /ID# 205403
      • Saint-Jerome, Quebec, Kanada, J7Z 7E2
        • Dre Angelique Gagne-Henley M.D. inc. /ID# 200330
  • Niemcy
      • Bonn, Niemcy, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn /ID# 202092
      • Hamburg, Niemcy, 20537
        • TFS Trial Form Support GmbH /ID# 202096
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover /ID# 202098
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz /ID# 205194
      • Munich, Niemcy, 81675
        • Klinikum rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen /ID# 202093
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 69120
        • Universitaetsklinik Heidelberg /ID# 202097
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Niemcy, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 202095
    • Nordrhein-Westfalen
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster /ID# 202094
    • Rheinland-Pfalz
      • Selters, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 56242
        • CMS3 Company for Medical Study /ID# 205195
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 202256
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0450
        • Rikshospitalet OUS HF /ID# 201271
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norwegia, 5021
        • Haukeland University Hospital /ID# 201152
    • Troms
      • Harstad, Troms, Norwegia, 9406
        • Universitetssykehuset N-Norge, Harstad /ID# 201269
      • Tromso, Troms, Norwegia, 9019
        • Universitetssykehuset N-Norge, Tromso /ID# 201270
  • Nowa Zelandia
      • Hamilton, Nowa Zelandia, 3204
        • Clinical Trials NZ /ID# 205336
  • Portoryko
      • Caguas, Portoryko, 00727
        • Dr. Samuel Sanchez PSC /ID# 202002
      • San Juan, Portoryko, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico /ID# 203644
      • San Juan, Portoryko, 00917-3104
        • GCM Medical Group PSC - Hato Rey /ID# 202003
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Total Skin and Beauty Derm Ctr /ID# 200548
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209-6802
        • Clinical Research Center AL /ID# 201865
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35218
        • ACCEL Research Sites /ID# 213364
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36605-3004
        • Advanced Dermatology and Skin Care Centre /ID# 213550
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85053-4061
        • Arizona Research Center, Inc. /ID# 200546
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Alliance Dermatology and MOHs Center, PC /ID#200540
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85255-4134
        • Clear Dermatology & Aesthetics Center /ID# 201257
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • University of Arizona /ID# 201059
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
        • Bakersfield Derma & Skin Cance /ID# 200892
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Mosaic Dermatology /ID# 200553
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697-1385
        • University of California Irvine /ID# 200902
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Therapeutics Clinical Research /ID# 200593
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University /ID# 200597
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045-2517
        • Duplicate_University of Colorado Anchutz Medical Campus /ID# 202822
      • Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone, 80111-1724
        • Colorado Center for Dermatology, PLLC /ID# 203626
      • Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033-2896
        • Duplicate_Western States Clinical Research, Inc. /ID# 201702
    • Connecticut
      • Shelton, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06484-6211
        • Dermatology Physicians of Connecticut /ID# 201004
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33428
        • Clearlyderm Dermatology /ID# 207709
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486-2269
        • Skin Care Research, LLC /ID# 200812
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc /ID# 203643
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Florida Academic Centers Research and Education /ID# 200544
      • North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33162-4708
        • Tory P Sullivan, MD PA /ID# 201174
      • Orange Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32073
        • Park Avenue Dermatology, PA /ID# 201012
      • Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone, 33351-7311
        • Precision Clinical Research /ID# 208734
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83713
        • Advanced Clinical Research at Treasure Valley Dermatology & Skin Cancer Center /ID# 203628
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 201646
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
        • Northshore University Health System Dermatology Clinical Trials Unit /ID# 200556
      • Wheaton, Illinois, Stany Zjednoczone, 60189-3801
        • DuPage Medical Group /ID# 202065
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47713-1227
        • Deaconess Clinic Downtown /ID# 201001
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University /ID# 200515
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
        • Epiphany Dermatology of Kansas LLC /ID# 203026
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01810
        • ORA, Inc. /ID# 202824
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111-1552
        • Tufts Medical Center /ID# 200570
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 200545
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48047
        • Clin Res Inst of Michigan, LLC /ID# 208020
      • Clarkston, Michigan, Stany Zjednoczone, 48346
        • Michigan Center for Research Company /ID# 200560
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64506
        • MediSearch Clinical Trials /ID# 201006
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
        • Skin Specialists, PC /ID# 200573
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 200918
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey /ID# 200714
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022-3204
        • Juva Skin and Laser Center /ID# 200997
      • Troy, New York, Stany Zjednoczone, 12180-2323
        • J. Schwartz, MD, PLLC /ID# 202122
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Stany Zjednoczone, 43209-2422
        • Bexley Dermatology Research /ID# 200899
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210-1257
        • The Ohio State University /ID# 200542
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136-7049
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, PC /ID# 200901
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center /ID# 200601
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15260
        • University of Pittsburgh MC /ID# 206057
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital /ID# 200566
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886-2876
        • AAPRI Clinical Research /ID# 221134
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37072-2301
        • Rivergate Dermatology & Skin Care Center /ID# 201698
      • Murfreesboro, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37129-3194
        • Stones River Dermatology /ID# 204962
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76011
        • Arlington Research Center, Inc /ID# 200559
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Center for Clinical Studies /ID# 200582
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Progressive Clinical Research /ID# 201582
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
        • Center for Clinical Studies - Webster TX /ID# 203186
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84117-4209
        • Advanced Clinical Research - Woseth Dermatology /ID# 213745
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507-1627
        • Eastern Virginia Med School /ID# 200994
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Dermatology Associates of Seattle /ID# 200717
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53715-1218
        • University of Wisconsin - Madison /ID# 204933
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 118 83
        • Sodersjukhuset /ID# 201242
      • Stockholm, Szwecja, 171 76
        • Karolinska University Hospital /ID# 201243
    • Skane Lan
      • Lund, Skane Lan, Szwecja, SE 221 41
        • Skane University Hospital Lund /ID# 201244
    • Vastra Gotalands Lan
      • Gothenburg, Vastra Gotalands Lan, Szwecja, 413 46
        • Sahlgrenska University Hospital /ID# 201274
  • Słowacja
      • Banska Bystrica, Słowacja, 975 17
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta Banska Bystrica /ID# 204372
      • Martin, Słowacja, 036 01
        • Univerzitna nemocnica Martin /ID# 203851
      • Nove Zamky, Słowacja, 940 34
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Nove Zamky /ID# 204240
      • Presov, Słowacja, 081 01
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou J.A. Reimana Presov /ID# 204373
  • Węgry
      • Debrecen, Węgry, 4031
        • Derma-B Egeszsegugyi es Szolgaltato Kft. /ID# 217866
      • Szolnok, Węgry, 5000
        • Allergo-Derm Bakos Kft. /ID# 205361
    • Bekes
      • Oroshaza, Bekes, Węgry, 5900
        • Oroshazi Korhaz /ID# 203525
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Węgry, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont /ID# 204144
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Węgry, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 201765
  • Włochy
      • Ancona, Włochy, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona /ID# 200690
      • Catania, Włochy, 95123
        • A.O.U. Policlinico G. Rodolico S.Marco- Presidio G.Rodolico /ID# 200742
      • Milan, Włochy, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 200744
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II /ID# 200751
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Włochy, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Università Cattolica /ID# 203014
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Włochy, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas /ID# 200739
  • Zjednoczone Królestwo
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 201106
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Zjednoczone Królestwo, E1 2ES
        • Barts Health NHS Trust /ID# 201044
      • London, London, City Of, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust /ID# 201193
      • London, London, City Of, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust /ID# 204642
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 202052
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Zjednoczone Królestwo, DD2 1UB
        • NHS Tayside /ID# 202081
      • Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G12 0XH
        • NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 201374

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 73 lata (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Masa ciała ≥ 40 kg podczas wizyty wyjściowej dla uczestników w wieku ≥ 12 i < 18 lat
  • Przewlekłe atopowe zapalenie skóry (AZS) z początkiem objawów co najmniej 3 lata przed wizytą wyjściową i pacjent spełnia kryteria Hanifin i Rajka.
  • Aktywne umiarkowane do ciężkiego atopowe zapalenie skóry określone na podstawie wskaźnika obszaru i ciężkości wyprysku (EASI) ≥ 16, zatwierdzonej globalnej oceny badacza (vIGA) ≥ 3, ≥ 10% powierzchni ciała (BSA) z zajęciem AZS oraz tygodniowa średnia dziennych najgorszych świądów numeryczna skala ocen (NRS) ≥ 4.
  • Pacjent stosował miejscowy środek zmiękczający skórę (środek nawilżający) dwa razy dziennie przez co najmniej 7 dni przed wizytą wyjściową.
  • Udokumentowana historia niewystarczającej odpowiedzi na miejscowe kortykosteroidy lub miejscowe inhibitory kalcyneuryny LUB udokumentowane leczenie ogólnoustrojowe AZS w ciągu 6 miesięcy przed wizytą wyjściową

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza ekspozycja na jakikolwiek inhibitor kinazy janusowej (JAK).
  • Nie mogą lub nie chcą przerwać aktualnego leczenia atopowego zapalenia skóry (AZS) przed badaniem
  • Wymóg przyjmowania zabronionych leków podczas badania
  • Inne czynne choroby skóry lub zakażenia skóry wymagające leczenia ogólnoustrojowego lub utrudniające właściwą ocenę zmian w przebiegu atopowego zapalenia skóry
  • Kobieta, która jest w ciąży, karmi piersią lub rozważa ciążę podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo / upadacytynib + miejscowe kortykosteroidy
Uczestnicy będą otrzymywać placebo doustnie raz dziennie (QD) przez 16 tygodni w podwójnie ślepym okresie leczenia. W 16. tygodniu uczestnicy zostaną ponownie losowo przydzieleni do grupy otrzymującej upadacytynib w dawce 15 mg lub upadacytynib w dawce 30 mg raz na dobę do tygodnia 260. Uczestnicy będą również otrzymywać jednocześnie miejscowe kortykosteroidy po zmniejszonym schemacie do tygodnia 52.
Lek: Upadacytynib
Tabletki przyjmowane doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • ABT-494
  • RINVOQ™
Lek: Placebo
Tabletki przyjmowane doustnie raz dziennie
Lek: Miejscowe kortykosteroidy (TCS)

Miejscowe kortykosteroidy będą stosowane w schemacie stopniowym, zaczynając od średniej mocy raz dziennie do obszarów z aktywnymi zmianami, aż zmiany staną się jasne lub prawie jasne, lub przez 3 kolejne tygodnie, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy; następnie miejscowe kortykosteroidy o małej sile działania raz dziennie. Jeśli zmiany powrócą lub będą się utrzymywać, to stopniowe podejście będzie powtarzane do czasu ustąpienia zmian lub wykazania miejscowej lub ogólnoustrojowej toksyczności miejscowych kortykosteroidów.

Zalecane MKS obejmują 0,1% krem ​​z acetonidem triamcynolonu lub 0,025% maść z acetonidem fluocynolonu jako miejscowe kortykosteroidy o średniej sile działania oraz 1% hydrokortyzon w kremie jako miejscowy kortykosteroid o słabym działaniu.
Eksperymentalny: Upadacytynib 15 mg QD + miejscowe kortykosteroidy
Uczestnicy będą otrzymywać upadacytynib w dawce 15 mg doustnie raz dziennie przez okres do 260 tygodni. Uczestnicy będą również otrzymywać jednocześnie miejscowe kortykosteroidy po zmniejszonym schemacie do tygodnia 52.
Lek: Upadacytynib
Tabletki przyjmowane doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • ABT-494
  • RINVOQ™
Lek: Miejscowe kortykosteroidy (TCS)

Miejscowe kortykosteroidy będą stosowane w schemacie stopniowym, zaczynając od średniej mocy raz dziennie do obszarów z aktywnymi zmianami, aż zmiany staną się jasne lub prawie jasne, lub przez 3 kolejne tygodnie, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy; następnie miejscowe kortykosteroidy o małej sile działania raz dziennie. Jeśli zmiany powrócą lub będą się utrzymywać, to stopniowe podejście będzie powtarzane do czasu ustąpienia zmian lub wykazania miejscowej lub ogólnoustrojowej toksyczności miejscowych kortykosteroidów.

Zalecane MKS obejmują 0,1% krem ​​z acetonidem triamcynolonu lub 0,025% maść z acetonidem fluocynolonu jako miejscowe kortykosteroidy o średniej sile działania oraz 1% hydrokortyzon w kremie jako miejscowy kortykosteroid o słabym działaniu.
Eksperymentalny: Upadacitinib 30 mg QD + miejscowe kortykosteroidy
Uczestnicy będą otrzymywać upadacytynib w dawce 30 mg doustnie raz dziennie przez okres do 260 tygodni. Uczestnicy będą również otrzymywać jednocześnie miejscowe kortykosteroidy po zmniejszonym schemacie do tygodnia 52.
Lek: Upadacytynib
Tabletki przyjmowane doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • ABT-494
  • RINVOQ™
Lek: Miejscowe kortykosteroidy (TCS)

Miejscowe kortykosteroidy będą stosowane w schemacie stopniowym, zaczynając od średniej mocy raz dziennie do obszarów z aktywnymi zmianami, aż zmiany staną się jasne lub prawie jasne, lub przez 3 kolejne tygodnie, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy; następnie miejscowe kortykosteroidy o małej sile działania raz dziennie. Jeśli zmiany powrócą lub będą się utrzymywać, to stopniowe podejście będzie powtarzane do czasu ustąpienia zmian lub wykazania miejscowej lub ogólnoustrojowej toksyczności miejscowych kortykosteroidów.

Zalecane MKS obejmują 0,1% krem ​​z acetonidem triamcynolonu lub 0,025% maść z acetonidem fluocynolonu jako miejscowe kortykosteroidy o średniej sile działania oraz 1% hydrokortyzon w kremie jako miejscowy kortykosteroid o słabym działaniu.
Eksperymentalny: Przedłużenie długoterminowe
Uczestnicy, którzy dotarli do 260. tygodnia w badaniach M16-045, M18-891 i M16-047, będą mieli możliwość przejścia do zaślepionego okresu LTE w badaniu M16-047 i kontynuowania przyjmowania tej samej dziennej dawki upadacytynibu aż do 524. tygodnia.
Lek: Upadacytynib
Tabletki przyjmowane doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • ABT-494
  • RINVOQ™
Lek: Miejscowe kortykosteroidy (TCS)

Miejscowe kortykosteroidy będą stosowane w schemacie stopniowym, zaczynając od średniej mocy raz dziennie do obszarów z aktywnymi zmianami, aż zmiany staną się jasne lub prawie jasne, lub przez 3 kolejne tygodnie, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy; następnie miejscowe kortykosteroidy o małej sile działania raz dziennie. Jeśli zmiany powrócą lub będą się utrzymywać, to stopniowe podejście będzie powtarzane do czasu ustąpienia zmian lub wykazania miejscowej lub ogólnoustrojowej toksyczności miejscowych kortykosteroidów.

Zalecane MKS obejmują 0,1% krem ​​z acetonidem triamcynolonu lub 0,025% maść z acetonidem fluocynolonu jako miejscowe kortykosteroidy o średniej sile działania oraz 1% hydrokortyzon w kremie jako miejscowy kortykosteroid o słabym działaniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie główne: Odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 75% zmniejszenie wskaźnika obszaru i ciężkości wyprysku (EASI 75) od wartości wyjściowej w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16

EASI jest narzędziem służącym do pomiaru zasięgu (obszaru) i nasilenia wyprysku atopowego na podstawie oceny głowy/szyi, tułowia, kończyn górnych i dolnych. Dla każdego regionu zapisuje się punktację obszaru jako procent skóry dotkniętej egzemą. Dla każdego regionu ocena ciężkości jest obliczana jako suma ocen intensywności (brak oceny [0], łagodna [1], umiarkowana [2] lub ciężka [3]) dla zaczerwienienia (rumień, stan zapalny), grubości ( stwardnienie, grudki, obrzęk – ostry wyprysk), drapanie (otarcia) i liszajowanie (pomarszczona skóra, świerzbiące guzki – przewlekły wyprysk).

Całkowity wynik EASI dla każdego regionu oblicza się, mnożąc wynik ciężkości przez wynik obszaru, z uwzględnieniem proporcji obszaru ciała do całego ciała. Końcowy wynik EASI jest sumą wyników z 4 regionów i mieści się w zakresie od 0 do 72, gdzie wyższe wyniki oznaczają gorszą chorobę.
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Badanie główne: Odsetek uczestników, którzy uzyskali ogólną ocenę atopowego zapalenia skóry (vIGA-AD) przez zatwierdzonego badacza (vIGA-AD) wynoszącą 0 lub 1 z redukcją w stosunku do wartości wyjściowej o ≥ 2 punkty w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16

VIGA-AD to zwalidowane narzędzie do oceny nasilenia atopowego zapalenia skóry na całym świecie, oparte na następującej skali:

  • 0 - Czysty: Brak zapalnych objawów AZS;
  • 1 - Prawie jasne: ledwo zauważalny rumień, stwardnienie/grudki i/lub lichenizacja;
  • 2 - Łagodne: Niewielki, ale wyraźny rumień, stwardnienie/grudki i/lub minimalne lichenifikacje. Brak sączenia lub skorupy;
  • 3 - Umiarkowane: Wyraźnie wyczuwalny rumień, stwardnienie/grudki i/lub lichenizacja, sączenie lub strupy mogą być obecne;
  • 4 - Ciężkie: wyraźny rumień, stwardnienie/grudki i/lub lichenizacja; Może występować sączenie lub strupowanie.
Wartość wyjściowa i tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie główne: Odsetek uczestników, u których uzyskano redukcję o ≥ 4 punkty w stosunku do wartości początkowej w numerycznej skali oceny (NRS) najgorszego świądu w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (ostatnia dostępna średnia krocząca przed podaniem pierwszej dawki badanego leku) i tydzień 16
Uczestników poproszono o ocenę nasilenia świądu (świądu) w największym stopniu w ciągu ostatnich 24 godzin dziennie, stosując 11-punktową skalę od 0 (brak swędzenia) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd). Pruritus NRS analizowano na podstawie tygodniowych średnich kroczących dziennych wyników.
Wartość wyjściowa (ostatnia dostępna średnia krocząca przed podaniem pierwszej dawki badanego leku) i tydzień 16
Badanie główne: Odsetek uczestników, u których uzyskano redukcję o ≥ 4 punkty w stosunku do wartości początkowej w najgorszym świądzie NRS w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (ostatnia dostępna średnia krocząca przed podaniem pierwszej dawki badanego leku) i tydzień 4
Uczestników poproszono o ocenę nasilenia świądu (świądu) w największym stopniu w ciągu ostatnich 24 godzin dziennie, stosując 11-punktową skalę od 0 (brak swędzenia) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd). Pruritus NRS analizowano na podstawie tygodniowych średnich kroczących dziennych wyników.
Linia bazowa (ostatnia dostępna średnia krocząca przed podaniem pierwszej dawki badanego leku) i tydzień 4
Badanie główne: Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź EASI 75 w 2. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 2

EASI jest narzędziem służącym do pomiaru zasięgu (obszaru) i ciężkości wyprysku atopowego na podstawie oceny głowy/szyi, tułowia, kończyn górnych i dolnych. Dla każdego regionu zapisuje się punktację obszaru jako procent skóry dotkniętej egzemą. Dla każdego regionu ocena nasilenia jest obliczana jako suma ocen intensywności (brak oceny [0], łagodna [1], umiarkowana [2] lub ciężka [3]) dla zaczerwienienia (rumień, stan zapalny), grubości ( stwardnienie, grudki, obrzęk – ostry wyprysk), drapanie (otarcia) i liszajowanie (pomarszczona skóra, świerzbiące guzki – przewlekły wyprysk).

Całkowity wynik EASI dla każdego regionu oblicza się, mnożąc wynik ciężkości przez wynik obszaru, z uwzględnieniem proporcji obszaru ciała do całego ciała. Końcowy wynik EASI jest sumą wyników z 4 regionów i mieści się w zakresie od 0 do 72, gdzie wyższe wyniki oznaczają gorszą chorobę.

Odpowiedź EASI 75 jest zdefiniowana jako co najmniej 75% zmniejszenie (poprawa) wyniku EASI w stosunku do wartości wyjściowej.
Wartość bazowa i tydzień 2
Badanie główne: Odsetek uczestników, u których uzyskano redukcję o ≥ 4 punkty w stosunku do wartości wyjściowych w najgorszym świądzie NRS w 1. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (ostatnia dostępna średnia krocząca przed podaniem pierwszej dawki badanego leku) i Tydzień 1
Uczestników poproszono o ocenę nasilenia świądu (świądu) w największym stopniu w ciągu ostatnich 24 godzin dziennie, stosując 11-punktową skalę od 0 (brak swędzenia) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd). Pruritus NRS analizowano na podstawie tygodniowych średnich kroczących dziennych wyników.
Linia bazowa (ostatnia dostępna średnia krocząca przed podaniem pierwszej dawki badanego leku) i Tydzień 1
Badanie główne: Zmiana procentowa od wartości wyjściowej w najgorszym świądzie NRS w tygodniu 16
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (ostatnia dostępna średnia krocząca przed podaniem pierwszej dawki badanego leku) i tydzień 16
Uczestników poproszono o ocenę nasilenia świądu (świądu) w największym stopniu w ciągu ostatnich 24 godzin dziennie, stosując 11-punktową skalę od 0 (brak swędzenia) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd). Pruritus NRS analizowano na podstawie tygodniowych średnich kroczących dziennych wyników. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa (ostatnia dostępna średnia krocząca przed podaniem pierwszej dawki badanego leku) i tydzień 16
Badanie główne: Zmiana procentowa wyniku EASI w stosunku do wartości wyjściowej w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16

EASI jest narzędziem służącym do pomiaru zasięgu (obszaru) i ciężkości wyprysku atopowego na podstawie oceny głowy/szyi, tułowia, kończyn górnych i dolnych. Dla każdego regionu zapisuje się punktację obszaru jako procent skóry dotkniętej egzemą. Dla każdego regionu ocena ciężkości jest obliczana jako suma ocen intensywności (oceniona jako brak [0], łagodna [1)] umiarkowana [2] lub ciężka [3]) dla Zaczerwienienia (rumień, stan zapalny), Grubości ( stwardnienie, grudki, obrzęk – ostry wyprysk), drapanie (otarcia) i liszajowanie (pomarszczona skóra, świerzbiące guzki – przewlekły wyprysk).

Całkowity wynik EASI dla każdego regionu oblicza się, mnożąc wynik ciężkości przez wynik obszaru, z uwzględnieniem proporcji obszaru ciała do całego ciała. Końcowy wynik EASI jest sumą wyników z 4 regionów i mieści się w zakresie od 0 do 72, gdzie wyższe wyniki oznaczają gorszą chorobę; ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Młodzież: odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź EASI 75 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16

EASI jest narzędziem służącym do pomiaru zasięgu (obszaru) i ciężkości wyprysku atopowego na podstawie oceny głowy/szyi, tułowia, kończyn górnych i dolnych. Dla każdego regionu zapisuje się punktację obszaru jako procent skóry dotkniętej egzemą. Dla każdego regionu ocena nasilenia jest obliczana jako suma ocen intensywności (brak oceny [0], łagodna [1], umiarkowana [2] lub ciężka [3]) dla zaczerwienienia (rumień, stan zapalny), grubości ( stwardnienie, grudki, obrzęk – ostry wyprysk), drapanie (otarcia) i liszajowanie (pomarszczona skóra, świerzbiące guzki – przewlekły wyprysk).

Całkowity wynik EASI dla każdego regionu oblicza się, mnożąc wynik ciężkości przez wynik obszaru, z uwzględnieniem proporcji obszaru ciała do całego ciała. Końcowy wynik EASI jest sumą wyników z 4 regionów i mieści się w zakresie od 0 do 72, gdzie wyższe wyniki oznaczają gorszą chorobę.

Odpowiedź EASI 75 jest zdefiniowana jako co najmniej 75% zmniejszenie (poprawa) wyniku EASI w stosunku do wartości wyjściowej.
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Młodzież: Odsetek uczestników, którzy uzyskali vIGA-AD 0 lub 1 z redukcją w stosunku do wartości wyjściowej o ≥ 2 punkty w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16

VIGA-AD to zwalidowane narzędzie do oceny nasilenia atopowego zapalenia skóry na całym świecie, oparte na następującej skali:

  • 0 - Czysty: Brak oznak AD;
  • 1 - Prawie jasne: ledwo zauważalny rumień, stwardnienie/grudki i/lub lichenizacja;
  • 2 - Łagodne: Niewielki, ale wyraźny rumień, stwardnienie/grudki i/lub minimalne lichenifikacje. Brak sączenia lub skorupy;
  • 3 - Umiarkowane: Wyraźnie wyczuwalny rumień, stwardnienie/grudki i/lub lichenizacja, możliwe sączenie lub tworzenie się strupów;
  • 4 - Ciężkie: wyraźny rumień, stwardnienie/grudki i/lub lichenizacja; możliwe sączenie lub zaskorupianie.
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Młodzież: Odsetek uczestników, u których uzyskano redukcję o ≥ 4 punkty w stosunku do wartości początkowej w najgorszym świądzie NRS w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (ostatnia dostępna średnia krocząca przed podaniem pierwszej dawki badanego leku) i tydzień 16
Uczestnicy zostali poproszeni o ocenę nasilenia świądu (świądu) w największym stopniu w ciągu ostatnich 24 godzin na co dzień, używając 11-punktowej skali od 0 (brak swędzenia) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd). Najgorszy świąd NRS analizowano na podstawie tygodniowych średnich kroczących dziennych wyników.
Wartość wyjściowa (ostatnia dostępna średnia krocząca przed podaniem pierwszej dawki badanego leku) i tydzień 16
Młodzież: odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź EASI 90 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16

EASI jest narzędziem służącym do pomiaru zasięgu (obszaru) i ciężkości wyprysku atopowego na podstawie oceny głowy/szyi, tułowia, kończyn górnych i dolnych. Dla każdego regionu zapisuje się punktację obszaru jako procent skóry dotkniętej egzemą. Dla każdego regionu ocena nasilenia jest obliczana jako suma ocen intensywności (brak oceny [0], łagodna [1], umiarkowana [2] lub ciężka [3]) dla zaczerwienienia (rumień, stan zapalny), grubości ( stwardnienie, grudki, obrzęk – ostry wyprysk), drapanie (otarcia) i liszajowanie (pomarszczona skóra, świerzbiące guzki – przewlekły wyprysk).

Całkowity wynik EASI dla każdego regionu oblicza się, mnożąc wynik ciężkości przez wynik obszaru, z uwzględnieniem proporcji obszaru ciała do całego ciała. Końcowy wynik EASI jest sumą wyników z 4 regionów i mieści się w zakresie od 0 do 72, gdzie wyższe wyniki oznaczają gorszą chorobę.

Odpowiedź EASI 90 jest zdefiniowana jako co najmniej 90% zmniejszenie (poprawa) wyniku EASI w stosunku do wartości wyjściowej.
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Młodzież: Odsetek uczestników, u których uzyskano redukcję o ≥ 4 punkty w stosunku do wartości wyjściowej w najgorszym świądzie NRS w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (ostatnia dostępna średnia krocząca przed podaniem pierwszej dawki badanego leku) i tydzień 4
Uczestnicy zostali poproszeni o ocenę nasilenia świądu (świądu) w największym stopniu w ciągu ostatnich 24 godzin na co dzień, używając 11-punktowej skali od 0 (brak swędzenia) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd). Najgorszy świąd NRS analizowano na podstawie tygodniowych średnich kroczących dziennych wyników.
Linia bazowa (ostatnia dostępna średnia krocząca przed podaniem pierwszej dawki badanego leku) i tydzień 4
Młodzież: odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź EASI 75 w 2. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 2

EASI jest narzędziem służącym do pomiaru zasięgu (obszaru) i ciężkości wyprysku atopowego na podstawie oceny głowy/szyi, tułowia, kończyn górnych i dolnych. Dla każdego regionu zapisuje się punktację obszaru jako procent skóry dotkniętej egzemą. Dla każdego regionu ocena nasilenia jest obliczana jako suma ocen intensywności (brak oceny [0], łagodna [1], umiarkowana [2] lub ciężka [3]) dla zaczerwienienia (rumień, stan zapalny), grubości ( stwardnienie, grudki, obrzęk – ostry wyprysk), drapanie (otarcia) i liszajowanie (pomarszczona skóra, świerzbiące guzki – przewlekły wyprysk).

Całkowity wynik EASI dla każdego regionu oblicza się, mnożąc wynik ciężkości przez wynik obszaru, z uwzględnieniem proporcji obszaru ciała do całego ciała. Końcowy wynik EASI jest sumą wyników z 4 regionów i mieści się w zakresie od 0 do 72, gdzie wyższe wyniki oznaczają gorszą chorobę.

Odpowiedź EASI 75 jest zdefiniowana jako co najmniej 75% zmniejszenie (poprawa) wyniku EASI w stosunku do wartości wyjściowej.
Wartość bazowa i tydzień 2
Młodzież: Odsetek uczestników, u których uzyskano redukcję o ≥ 4 punkty w stosunku do wartości początkowej w najgorszym świądzie NRS w 1. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (ostatnia dostępna średnia krocząca przed podaniem pierwszej dawki badanego leku) i Tydzień 1
Uczestnicy zostali poproszeni o ocenę nasilenia świądu (świądu) w największym stopniu w ciągu ostatnich 24 godzin na co dzień, używając 11-punktowej skali od 0 (brak swędzenia) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd). Najgorszy świąd NRS analizowano na podstawie tygodniowych średnich kroczących dziennych wyników.
Linia bazowa (ostatnia dostępna średnia krocząca przed podaniem pierwszej dawki badanego leku) i Tydzień 1
Młodzież: zmiana procentowa od wartości początkowej w najgorszym świądzie NRS w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (ostatnia dostępna średnia krocząca przed podaniem pierwszej dawki badanego leku) i tydzień 16
Uczestników poproszono o ocenę nasilenia świądu (świądu) w największym stopniu w ciągu ostatnich 24 godzin dziennie, stosując 11-punktową skalę od 0 (brak swędzenia) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd). Pruritus NRS analizowano na podstawie tygodniowych średnich kroczących dziennych wyników. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa (ostatnia dostępna średnia krocząca przed podaniem pierwszej dawki badanego leku) i tydzień 16
Młodzież: zmiana procentowa wyniku EASI w stosunku do wartości początkowej w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16

EASI jest narzędziem służącym do pomiaru zasięgu (obszaru) i ciężkości wyprysku atopowego na podstawie oceny głowy/szyi, tułowia, kończyn górnych i dolnych. Dla każdego regionu zapisuje się punktację obszaru jako procent skóry dotkniętej egzemą. Dla każdego regionu ocena ciężkości jest obliczana jako suma ocen intensywności (oceniona jako brak [0], łagodna [1)] umiarkowana [2] lub ciężka [3]) dla Zaczerwienienia (rumień, stan zapalny), Grubości ( stwardnienie, grudki, obrzęk – ostry wyprysk), drapanie (otarcia) i liszajowanie (pomarszczona skóra, świerzbiące guzki – przewlekły wyprysk).

Całkowity wynik EASI dla każdego regionu oblicza się, mnożąc wynik ciężkości przez wynik obszaru, z uwzględnieniem proporcji obszaru ciała do całego ciała. Końcowy wynik EASI jest sumą wyników z 4 regionów i mieści się w zakresie od 0 do 72, gdzie wyższe wyniki oznaczają gorszą chorobę; ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Badanie główne: Odsetek uczestników, którzy osiągnęli 90% redukcję wyniku EASI (EASI 90) w stosunku do wartości początkowej w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16

EASI jest narzędziem służącym do pomiaru rozległości (obszaru) i ciężkości wyprysku atopowego na podstawie oceny głowy/szyi, tułowia, kończyn górnych i dolnych. Dla każdego regionu zapisuje się punktację obszaru jako procent skóry dotkniętej egzemą. Dla każdego regionu ocena nasilenia jest obliczana jako suma ocen intensywności (brak oceny [0], łagodna [1], umiarkowana [2] lub ciężka [3]) dla zaczerwienienia (rumień, stan zapalny), grubości ( stwardnienie, grudki, obrzęk – ostry wyprysk), drapanie (otarcia) i liszajowanie (pomarszczona skóra, świerzbiące guzki – przewlekły wyprysk).

Całkowity wynik EASI dla każdego regionu oblicza się, mnożąc wynik ciężkości przez wynik obszaru, z uwzględnieniem proporcji obszaru ciała do całego ciała. Końcowy wynik EASI jest sumą wyników z 4 regionów i mieści się w zakresie od 0 do 72, gdzie wyższe wyniki oznaczają gorszą chorobę.
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Badanie główne: Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź EASI 75 w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4

EASI jest narzędziem służącym do pomiaru zasięgu (obszaru) i ciężkości wyprysku atopowego na podstawie oceny głowy/szyi, tułowia, kończyn górnych i dolnych. Dla każdego regionu zapisuje się punktację obszaru jako procent skóry dotkniętej egzemą. Dla każdego regionu ocena nasilenia jest obliczana jako suma ocen intensywności (brak oceny [0], łagodna [1], umiarkowana [2] lub ciężka [3]) dla zaczerwienienia (rumień, stan zapalny), grubości ( stwardnienie, grudki, obrzęk – ostry wyprysk), drapanie (otarcia) i liszajowanie (pomarszczona skóra, świerzbiące guzki – przewlekły wyprysk).

Całkowity wynik EASI dla każdego regionu oblicza się, mnożąc wynik ciężkości przez wynik obszaru, z uwzględnieniem proporcji obszaru ciała do całego ciała. Końcowy wynik EASI jest sumą wyników z 4 regionów i mieści się w zakresie od 0 do 72, gdzie wyższe wyniki oznaczają gorszą chorobę.

Odpowiedź EASI 75 jest zdefiniowana jako co najmniej 75% zmniejszenie (poprawa) wyniku EASI w stosunku do wartości wyjściowej.
Wartość wyjściowa i tydzień 4
Badanie główne: Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź EASI 90 w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4

EASI jest narzędziem służącym do pomiaru rozległości (obszaru) i ciężkości wyprysku atopowego na podstawie oceny głowy/szyi, tułowia, kończyn górnych i dolnych. Dla każdego regionu zapisuje się punktację obszaru jako procent skóry dotkniętej egzemą. Dla każdego regionu ocena nasilenia jest obliczana jako suma ocen intensywności (brak oceny [0], łagodna [1], umiarkowana [2] lub ciężka [3]) dla zaczerwienienia (rumień, stan zapalny), grubości ( stwardnienie, grudki, obrzęk – ostry wyprysk), drapanie (otarcia) i liszajowanie (pomarszczona skóra, świerzbiące guzki – przewlekły wyprysk).

Całkowity wynik EASI dla każdego regionu oblicza się, mnożąc wynik ciężkości przez wynik obszaru, z uwzględnieniem proporcji obszaru ciała do całego ciała. Końcowy wynik EASI jest sumą wyników z 4 regionów i mieści się w zakresie od 0 do 72, gdzie wyższe wyniki oznaczają gorszą chorobę.
Wartość wyjściowa i tydzień 4
Badanie główne: Odsetek uczestników, u których uzyskano 100% redukcję wyniku EASI (EASI 100) w stosunku do wartości początkowej w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16

EASI jest narzędziem służącym do pomiaru zasięgu (obszaru) i ciężkości wyprysku atopowego na podstawie oceny głowy/szyi, tułowia, kończyn górnych i dolnych. Dla każdego regionu zapisuje się punktację obszaru jako procent skóry dotkniętej egzemą. Dla każdego regionu ocena nasilenia jest obliczana jako suma ocen intensywności (od 0 [brak] do 3 [poważne]) dla zaczerwienienia, grubości, zadrapań i lichenifikacji.

Całkowity wynik EASI dla każdego regionu oblicza się, mnożąc wynik ciężkości przez wynik obszaru, z uwzględnieniem proporcji obszaru ciała do całego ciała. Końcowy wynik EASI jest sumą wyników z 4 regionów i mieści się w zakresie od 0 do 72, gdzie wyższe wyniki oznaczają gorszą chorobę.

Odsetek uczestników z odpowiedzią EASI 100 w 16. tygodniu został wstępnie określony jako drugorzędowy punkt końcowy w rankingu dla uczestników w grupie otrzymującej Upadacytynib w dawce 30 mg + miejscowe kortykosteroidy w porównaniu z grupą otrzymującą wyłącznie placebo i miejscowe kortykosteroidy.
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Młodzież: odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź EASI 75 w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4

EASI jest narzędziem służącym do pomiaru zasięgu (obszaru) i ciężkości wyprysku atopowego na podstawie oceny głowy/szyi, tułowia, kończyn górnych i dolnych. Dla każdego regionu zapisuje się punktację obszaru jako procent skóry dotkniętej egzemą. Dla każdego regionu ocena nasilenia jest obliczana jako suma ocen intensywności (brak oceny [0], łagodna [1], umiarkowana [2] lub ciężka [3]) dla zaczerwienienia (rumień, stan zapalny), grubości ( stwardnienie, grudki, obrzęk – ostry wyprysk), drapanie (otarcia) i liszajowanie (pomarszczona skóra, świerzbiące guzki – przewlekły wyprysk).

Całkowity wynik EASI dla każdego regionu oblicza się, mnożąc wynik ciężkości przez wynik obszaru, z uwzględnieniem proporcji obszaru ciała do całego ciała. Końcowy wynik EASI jest sumą wyników z 4 regionów i mieści się w zakresie od 0 do 72, gdzie wyższe wyniki oznaczają gorszą chorobę.

Odpowiedź EASI 75 jest zdefiniowana jako co najmniej 75% zmniejszenie (poprawa) wyniku EASI w stosunku do wartości wyjściowej.
Wartość wyjściowa i tydzień 4
Młodzież: odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź EASI 90 w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4

EASI jest narzędziem służącym do pomiaru zasięgu (obszaru) i ciężkości wyprysku atopowego na podstawie oceny głowy/szyi, tułowia, kończyn górnych i dolnych. Dla każdego regionu zapisuje się punktację obszaru jako procent skóry dotkniętej egzemą. Dla każdego regionu ocena nasilenia jest obliczana jako suma ocen intensywności (brak oceny [0], łagodna [1], umiarkowana [2] lub ciężka [3]) dla zaczerwienienia (rumień, stan zapalny), grubości ( stwardnienie, grudki, obrzęk – ostry wyprysk), drapanie (otarcia) i liszajowanie (pomarszczona skóra, świerzbiące guzki – przewlekły wyprysk).

Całkowity wynik EASI dla każdego regionu oblicza się, mnożąc wynik ciężkości przez wynik obszaru, z uwzględnieniem proporcji obszaru ciała do całego ciała. Końcowy wynik EASI jest sumą wyników z 4 regionów i mieści się w zakresie od 0 do 72, gdzie wyższe wyniki oznaczają gorszą chorobę.

Odpowiedź EASI 90 jest zdefiniowana jako co najmniej 90% zmniejszenie (poprawa) wyniku EASI w stosunku do wartości początkowej.
Wartość wyjściowa i tydzień 4
Młodzież: odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź EASI 100 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16

EASI służy do pomiaru rozległości i nasilenia wyprysku atopowego na podstawie oceny głowy/szyi, tułowia, kończyn górnych i dolnych. Dla każdego regionu zapisuje się punktację obszaru jako procent skóry dotkniętej egzemą. a ocena nasilenia jest obliczana jako suma ocen intensywności (od 0 [brak] do 3 [poważne]) dla zaczerwienienia, grubości, zadrapań i lichenifikacji.

Całkowity wynik EASI dla każdego regionu oblicza się, mnożąc wynik ciężkości przez wynik obszaru, z uwzględnieniem proporcji obszaru ciała do całego ciała. Końcowy wynik EASI jest sumą wyników z 4 regionów i mieści się w zakresie od 0 do 72, gdzie wyższe wyniki oznaczają gorszą chorobę.

Odpowiedź EASI 100 jest zdefiniowana jako 100% redukcja (poprawa) wyniku EASI w stosunku do wartości wyjściowej.

Odsetek uczestników z odpowiedzią EASI 100 w 16. tygodniu został wstępnie określony jako drugorzędowy punkt końcowy dla uczestników z grupy Upadacitinib 30 mg + TCS w porównaniu z grupą otrzymującą wyłącznie placebo + TCS.
Wartość wyjściowa i tydzień 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 lutego 2021

Ukończenie studiów (Szacowany)

16 listopada 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M16-047
  • 2017-005126-37 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych. Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie prób (zbiorów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów i raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającego lub planowanego wniosku regulacyjnego. Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Żądania danych można składać w dowolnym momencie, a dane będą dostępne przez 12 miesięcy, z możliwością przedłużenia.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do tych danych z badań klinicznych może uzyskać każdy wykwalifikowany badacz, który prowadzi rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i planu analizy statystycznej (SAP) oraz podpisaniu umowy o udostępnianiu danych (DSA) ). Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź poniższy link.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry

  • Henry Ford Health System
    Nieznany
    Laser NdYag na trądzik keloidalis Nuchae
    Trądzik Keloidalis Nuchae | Laser NdYag | AKN | Trądzik keloidowy | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Zapalenie mieszków włosowych Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Trądzik keloidowy | Keloidowe zapalenie mieszków włosowych | Lichen Keloidalis Nuchae | Zapalenie mieszków włosowych Nuchae Scleroticans | Sycosis...
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Upadacytynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj