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Eine Studie zur Bewertung von Upadacitinib in Kombination mit topischen Kortikosteroiden bei jugendlichen und erwachsenen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (AD Up)

17. Dezember 2025 aktualisiert von: AbbVie

Eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie der Phase 3 zur Bewertung von Upadacitinib in Kombination mit topischen Kortikosteroiden bei jugendlichen und erwachsenen Probanden mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Upadacitinib in Kombination mit topischen Kortikosteroiden (TCS) zur Behandlung von jugendlichen und erwachsenen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (AD), die Kandidaten für eine systemische Therapie sind.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie umfasst eine 35-tägige Screening-Phase, eine 16-wöchige Doppelblindphase, eine verblindete Verlängerungsphase bis Woche 260 und eine 30-tägige Nachsorgeuntersuchung. Teilnehmer, die die Zulassungskriterien in der Hauptstudie erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1:1 einer Behandlung mit Upadacitinib 15 mg, Upadacitinib 30 mg oder Placebo einmal täglich in Kombination mit topischen Kortikosteroiden zugeteilt.

Nach Abschluss der Aufnahme von 810 Teilnehmern in die Hauptstudie werden weitere jugendliche Teilnehmer (Unterstudie für Jugendliche) in eine zusätzliche Studie aufgenommen, bis insgesamt 180 jugendliche Teilnehmer in die Gesamtstudie eingeschrieben sind (Hauptstudie + Unterstudie für Jugendliche).

Die Randomisierung für die Hauptstudie wird nach Schweregrad der Erkrankung zu Studienbeginn (validierter Investigator Global Assessment Scale for Atopic Dermatitis [vIGA-AD] Score von moderat [3] versus schwer [4]), nach geografischer Region (USA/Puerto Rico/Kanada, Japan, China und andere) und nach Alter (Jugendliche [12 bis 17 Jahre] versus Erwachsene [18 bis 75 Jahre]). Die separate Randomisierung für die Teilstudie Jugendliche wird nach Schweregrad der Erkrankung zu Studienbeginn (mäßig [vIGA-AD 3] versus schwer [vIGA-AD 4]) und nach geografischer Region (USA/Puerto Rico/Kanada und andere) stratifiziert.

In Woche 16 sowohl der Hauptstudie als auch der Substudie für Jugendliche werden die Teilnehmer der Placebogruppe erneut im Verhältnis 1:1 randomisiert, um in der verblindeten Verlängerungsphase tägliche orale Dosen von Upadacitinib 30 mg oder Upadacitinib 15 mg zu erhalten. und Teilnehmer, die ursprünglich für Upadacitinib randomisiert wurden, werden Upadacitinib in der Verlängerungsphase mit derselben Dosis fortsetzen. Für die Hauptstudie wird die Re-Randomisierung nach Eczema Area and Severity Index (EASI) 50 Responder-Status (Ja/Nein), nach geografischer Region (USA/Puerto Rico/Kanada, Japan, China und andere) und nach stratifiziert Alter (Jugendlicher [Alter 12 bis 17] versus Erwachsener [Alter 18 bis 75]). Für die Teilstudie Jugendliche wird die Re-Randomisierung nach EASI-50-Responder (Ja/Nein) und nach geografischer Region (USA/Puerto Rico/Kanada und andere) stratifiziert.

Ab Woche 4 kann nach Ermessen des Prüfarztes eine Rettungsbehandlung für AD bereitgestellt werden, wenn dies medizinisch notwendig ist. Die Primäranalyse für die Hauptstudie wird durchgeführt, nachdem alle laufenden Teilnehmer Woche 16 abgeschlossen haben. Darüber hinaus wird eine Primäranalyse für die jugendliche Population (einschließlich der jugendlichen Teilnehmer aus der Hauptstudie und der jugendlichen Unterstudie) durchgeführt, nachdem alle laufenden jugendlichen Teilnehmer Woche 16 abgeschlossen haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1533

Phase

  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • St George Dermatology & Skin Cancer Centre /ID# 204788
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital /ID# 204639
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital /ID# 205682
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Veracity Clinical Research /ID# 204793
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
        • Fremantle Dermatology /ID# 205306
  • Belgien
      • Loverval, Belgien, 6280
        • IMTR - Grand Hopital de Charleroi /ID# 202029
    • Brussels Capital
      • Jette, Brussels Capital, Belgien, 1090
        • UZ Brussel /ID# 203557
      • Woluwe-Saint-Lambert, Brussels Capital, Belgien, 1200
        • UCL Saint-Luc /ID# 202028
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • UZ Gent /ID# 202030
  • China
      • Beijing, China, 100032
        • Beijing Friendship Hospital /ID# 207434
      • Changsha, China, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University /ID# 207510
      • Shanghai, China, 200040
        • Huashan Hospital of Fudan University /ID# 207437
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100853
        • Chinese PLA General Hospital /ID# 206786
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University /ID# 206728
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 206669
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • The First Hospital of China Medical University /ID# 209840
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine /ID# 207132
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • The second Affiliated hospital of Zhejiang University school of Medicine /ID# 207442
  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn /ID# 202092
      • Hamburg, Deutschland, 20537
        • TFS Trial Form Support GmbH /ID# 202096
      • Hanover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover /ID# 202098
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz /ID# 205194
      • Munich, Deutschland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen /ID# 202093
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 69120
        • Universitaetsklinik Heidelberg /ID# 202097
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Deutschland, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 202095
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster /ID# 202094
    • Rhineland-Palatinate
      • Selters, Rhineland-Palatinate, Deutschland, 56242
        • CMS3 Company for Medical Study /ID# 205195
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 202256
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33075
        • Hopital Saint-Andre /ID# 206129
      • Reims, Frankreich, 51100
        • Polyclinique Courlancy /ID# 201537
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankreich, 06200
        • Chu de Nice-Hopital L'Archet Ii /Id# 205780
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankreich, 13385
        • AP-HM - Hopital de la Timone /ID# 206128
    • Centre-Val de Loire
      • Tours, Centre-Val de Loire, Frankreich, 37044
        • CHRU Tours - Hopital Gatien de Clocheville /ID# 218209
  • Griechenland
      • Thessaloniki, Griechenland, 54643
        • Thessaloniki Hospital of Skin and Venereal Diseases /ID# 201124
    • Attica
      • Athens, Attica, Griechenland, 11525
        • 401 GSNA - 401 Army General Hospital /ID# 211963
      • Athens, Attica, Griechenland, 11527
        • Children's Hosp P. A. Kyriakou /ID# 217573
      • Athens, Attica, Griechenland, 12462
        • University General Hospital Attikon /ID# 201126
      • Athens, Attica, Griechenland, 16121
        • General Hospital Andreas Syggros /ID# 201123
    • Thessaloniki
      • Stavroupoli (Thessalonikis), Thessaloniki, Griechenland, 55536
        • Papageorgiou General Hospital Thessaloniki /ID# 202392
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Prince of Wales Hospital /ID# 205152
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Queen Mary Hospital /ID# 205146
  • Irland
      • Cork, Irland, T12 X23H
        • South Infirmary Victoria University Hospital /ID# 201079
      • Waterford, Irland, X91 ER8E
        • University Hospital Waterford /ID# 201253
    • Dublin
      • Dublin, Dublin, Irland, D08 NHY1
        • St James Hospital /ID# 201118
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • HaEmek Medical Center /ID# 201958
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 201959
    • Southern District
      • Beersheba, Southern District, Israel, 8443901
        • Soroka University Medical Center /ID# 206652
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 201611
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 201608
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona /ID# 200690
      • Catania, Italien, 95123
        • A.O.U. Policlinico G. Rodolico S.Marco- Presidio G.Rodolico /ID# 200742
      • Milan, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 200744
      • Napoli, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II /ID# 200751
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Università Cattolica /ID# 203014
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas /ID# 200739
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 457-8510
        • Chukyo Hospital /ID# 202311
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 819-0373
        • Medical Corporation Matsuo Clinic /ID# 202312
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital /ID# 201914
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0063
        • Medical Corporation Kojinkai Sapporo Skin Clinic /ID#258665
    • Hyōgo
      • Amagasaki-shi, Hyōgo, Japan, 661-0953
        • Hiramoto skin clinic /ID# 204048
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan, 252-0392
        • National Hospital Organization Sagamihara National Hospital /ID# 201658
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 220-6208
        • Queens Square Medical Center dermatology allergology /ID# 203850
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID#258604
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital /ID# 201654
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 9808574
        • Tohoku University Hospital /ID# 206322
    • Osaka
      • Habikino-shi, Osaka, Japan, 583-8588
        • Osaka Habikino Medical Center /ID# 204243
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japan, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital /ID# 201913
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital /ID# 202888
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japan, 192-0032
        • Tokai University Hachioji Hospital /ID# 201711
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 136-0074
        • Maruyama Dermatology Clinic /ID# 202350
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 1690075
        • Yamate Dermatological Clinic /ID# 202130
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2G 1B1
        • Kirk Barber Research, CA /ID# 200329
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute Inc. /ID# 200341
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C3
        • Alberta DermaSurgery Centre /ID# 205674
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 4Y3
        • Karma Clinical Trials /ID# 200339
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1Z2
        • Eastern Canada Cutaneous Resea /ID# 200335
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc. /ID# 200338
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5H 1G9
        • DermEdge Research Inc. /ID# 200337
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • The Centre for Clinical Trials /ID# 205404
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7X3
        • Angela Montgomery Medicine Professional Corporation /ID# 212653
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • SKIN Centre for Dermatology /ID# 200331
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
        • The Center For Dermatology /ID# 205409
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5Y8
        • Toronto Research Centre /ID# 205411
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N4
        • Research Toronto /ID# 205410
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
        • XLR8 Medical Research /ID# 205405
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine /ID# 206013
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Centre de recheche dermatologique du Quebec Metropolitain /ID# 205403
      • Saint-Jérôme, Quebec, Kanada, J7Z 7E2
        • Dre Angelique Gagne-Henley M.D. inc. /ID# 200330
  • Neuseeland
      • Hamilton, Neuseeland, 3204
        • Clinical Trials NZ /ID# 205336
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum /ID# 202193
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 202195
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 202194
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Niederlande, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum /ID# 202196
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0450
        • Rikshospitalet OUS HF /ID# 201271
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norwegen, 5021
        • Haukeland University Hospital /ID# 201152
    • Troms
      • Harstad, Troms, Norwegen, 9406
        • Universitetssykehuset N-Norge, Harstad /ID# 201269
      • Tromsø, Troms, Norwegen, 9019
        • Universitetssykehuset N-Norge, Tromso /ID# 201270
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00727
        • Dr. Samuel Sanchez PSC /ID# 202002
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico /ID# 203644
      • San Juan, Puerto Rico, 00917-3104
        • GCM Medical Group PSC - Hato Rey /ID# 202003
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 118 83
        • Sodersjukhuset /ID# 201242
      • Stockholm, Schweden, 171 76
        • Karolinska University Hospital /ID# 201243
    • Skåne County
      • Lund, Skåne County, Schweden, SE 221 41
        • Skane University Hospital Lund /ID# 201244
    • Västra Götaland County
      • Gothenburg, Västra Götaland County, Schweden, 413 46
        • Sahlgrenska University Hospital /ID# 201274
  • Slowakei
      • Banská Bystrica, Slowakei, 975 17
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta Banska Bystrica /ID# 204372
      • Martin, Slowakei, 036 01
        • Univerzitna nemocnica Martin /ID# 203851
      • Nové Zámky, Slowakei, 940 34
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Nove Zamky /ID# 204240
      • Prešov, Slowakei, 081 01
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou J.A. Reimana Presov /ID# 204373
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario Alicante /ID# 200873
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 201325
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa /ID# 201517
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 201135
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 205438
    • Cadiz
      • Puerto Real, Cadiz, Spanien, 11510
        • Hospital Universitario de Puerto Real /ID# 200875
  • Tschechien
      • Pilsen, Tschechien, 305 99
        • Fakultni nemocnice Plzen /ID# 202044
      • Prague, Tschechien, 128 08
        • Duplicate_Vseobecna Fakultni Nemocnice /ID# 205248
      • Prague, Tschechien, 110 00
        • Sanatorium profesora Arenbergera /ID# 202082
      • Prague, Tschechien, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze /ID# 202045
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4031
        • Derma-B Egeszsegugyi es Szolgaltato Kft. /ID# 217866
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • Allergo-Derm Bakos Kft. /ID# 205361
    • Bekes County
      • Orosháza, Bekes County, Ungarn, 5900
        • Oroshazi Korhaz /ID# 203525
    • Csongrád megye
      • Szeged, Csongrád megye, Ungarn, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont /ID# 204144
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 201765
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Total Skin and Beauty Derm Ctr /ID# 200548
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209-6802
        • Clinical Research Center AL /ID# 201865
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35218
        • ACCEL Research Sites /ID# 213364
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36605-3004
        • Advanced Dermatology and Skin Care Centre /ID# 213550
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85053-4061
        • Arizona Research Center, Inc. /ID# 200546
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Alliance Dermatology and MOHs Center, PC /ID#200540
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85255-4134
        • Clear Dermatology & Aesthetics Center /ID# 201257
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • University of Arizona /ID# 201059
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • Bakersfield Derma & Skin Cance /ID# 200892
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Mosaic Dermatology /ID# 200553
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697-1385
        • University of California Irvine /ID# 200902
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Therapeutics Clinical Research /ID# 200593
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University /ID# 200597
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045-2517
        • Duplicate_University of Colorado Anchutz Medical Campus /ID# 202822
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80111-1724
        • Colorado Center for Dermatology, PLLC /ID# 203626
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033-2896
        • Duplicate_Western States Clinical Research, Inc. /ID# 201702
    • Connecticut
      • Shelton, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06484-6211
        • Dermatology Physicians of Connecticut /ID# 201004
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33428
        • Clearlyderm Dermatology /ID# 207709
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486-2269
        • Skin Care Research, LLC /ID# 200812
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc /ID# 203643
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Florida Academic Centers Research and Education /ID# 200544
      • North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33162-4708
        • Tory P Sullivan, MD PA /ID# 201174
      • Orange Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32073
        • Park Avenue Dermatology, PA /ID# 201012
      • Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten, 33351-7311
        • Precision Clinical Research /ID# 208734
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83713
        • Advanced Clinical Research at Treasure Valley Dermatology & Skin Cancer Center /ID# 203628
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 201646
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
        • Northshore University Health System Dermatology Clinical Trials Unit /ID# 200556
      • Wheaton, Illinois, Vereinigte Staaten, 60189-3801
        • DuPage Medical Group /ID# 202065
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47713-1227
        • Deaconess Clinic Downtown /ID# 201001
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University /ID# 200515
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • Epiphany Dermatology of Kansas LLC /ID# 203026
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01810
        • ORA, Inc. /ID# 202824
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111-1552
        • Tufts Medical Center /ID# 200570
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 200545
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48047
        • Clin Res Inst of Michigan, LLC /ID# 208020
      • Clarkston, Michigan, Vereinigte Staaten, 48346
        • Michigan Center for Research Company /ID# 200560
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64506
        • MediSearch Clinical Trials /ID# 201006
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
        • Skin Specialists, PC /ID# 200573
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 200918
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey /ID# 200714
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022-3204
        • Juva Skin and Laser Center /ID# 200997
      • Troy, New York, Vereinigte Staaten, 12180-2323
        • J. Schwartz, MD, PLLC /ID# 202122
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Vereinigte Staaten, 43209-2422
        • Bexley Dermatology Research /ID# 200899
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210-1257
        • The Ohio State University /ID# 200542
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136-7049
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, PC /ID# 200901
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center /ID# 200601
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15260
        • University of Pittsburgh MC /ID# 206057
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital /ID# 200566
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886-2876
        • AAPRI Clinical Research /ID# 221134
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37072-2301
        • Rivergate Dermatology & Skin Care Center /ID# 201698
      • Murfreesboro, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37129-3194
        • Stones River Dermatology /ID# 204962
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76011
        • Arlington Research Center, Inc /ID# 200559
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Center for Clinical Studies /ID# 200582
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Progressive Clinical Research /ID# 201582
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Center for Clinical Studies - Webster TX /ID# 203186
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84117-4209
        • Advanced Clinical Research - Woseth Dermatology /ID# 213745
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507-1627
        • Eastern Virginia Med School /ID# 200994
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Dermatology Associates of Seattle /ID# 200717
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53715-1218
        • University of Wisconsin - Madison /ID# 204933
  • Vereinigtes Königreich
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 201106
    • London, City of
      • London, London, City of, Vereinigtes Königreich, E1 2ES
        • Barts Health NHS Trust /ID# 201044
      • London, London, City of, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust /ID# 201193
      • London, London, City of, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust /ID# 204642
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 202052
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Vereinigtes Königreich, DD2 1UB
        • NHS Tayside /ID# 202081
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G12 0XH
        • NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 201374
  • Österreich
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Österreich, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck /ID# 210897
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Österreich, 4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen /ID# 209567
      • Linz, Upper Austria, Österreich, 4021
        • Kepler Universitaetsklinikum GmbH /ID# 201075
    • Vienna
      • Vienna, Vienna, Österreich, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien /ID# 201080

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 71 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körpergewicht von ≥ 40 kg beim Baseline-Besuch für Teilnehmer im Alter von ≥ 12 und < 18 Jahren
  • Chronische atopische Dermatitis (AD) mit Beginn der Symptome mindestens 3 Jahre vor dem Baseline-Besuch und der Proband erfüllt die Hanifin- und Rajka-Kriterien.
  • Aktive mittelschwere bis schwere atopische Dermatitis, definiert durch Eczema Area and Severity Index (EASI) ≥ 16, validiertes Investigator’s Global Assessment (vIGA) ≥ 3, ≥ 10 % der Körperoberfläche (BSA) mit AD-Beteiligung und wöchentlicher Durchschnitt des schlimmsten Juckreizes pro Tag Numerische Bewertungsskala (NRS) ≥ 4.
  • Das Subjekt hat mindestens 7 Tage vor dem Baseline-Besuch zweimal täglich ein topisches Emollient (Feuchtigkeitscreme) aufgetragen.
  • Dokumentierte Vorgeschichte mit unzureichendem Ansprechen auf topische Kortikosteroide oder topischen Calcineurin-Inhibitor ODER dokumentierte systemische Behandlung von AD innerhalb von 6 Monaten vor dem Baseline-Besuch

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Exposition gegenüber einem Januskinase (JAK)-Inhibitor
  • Unfähig oder nicht bereit, die aktuellen Behandlungen von atopischer Dermatitis (AD) vor der Studie abzubrechen
  • Bedarf an verbotenen Medikamenten während der Studie
  • Andere aktive Hauterkrankungen oder Hautinfektionen, die eine systemische Behandlung erfordern oder die angemessene Beurteilung von atopischen Dermatitis-Läsionen beeinträchtigen würden
  • Weibliche Probandin, die während der Studie schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft in Betracht zieht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo / Upadacitinib + topische Kortikosteroide
Die Teilnehmer erhalten 16 Wochen lang in der doppelblinden Behandlungsphase einmal täglich ein Placebo oral (QD). In Woche 16 werden die Teilnehmer erneut randomisiert, um bis Woche 260 entweder Upadacitinib 15 mg oder Upadacitinib 30 mg QD zu erhalten. Die Teilnehmer erhalten außerdem begleitend topische Kortikosteroide nach einem Step-down-Regime bis Woche 52.
Arzneimittel: Upadacitinib
Tabletten einmal täglich oral eingenommen
Andere Namen:
  • ABT-494
  • RINVOQ™
Arzneimittel: Placebo
Tabletten einmal täglich oral eingenommen
Arzneimittel: Topische Kortikosteroide (TCS)

Topische Kortikosteroide werden in einem Step-down-Regime angewendet, beginnend mit mittlerer Potenz einmal täglich auf Bereiche mit aktiven Läsionen, bis die Läsionen klar oder fast klar sind, oder für 3 aufeinanderfolgende Wochen, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist; dann einmal täglich niedrigpotente topische Kortikosteroide. Wenn die Läsionen wiederkehren oder bestehen bleiben, wird dieser Step-down-Ansatz wiederholt, bis die Läsionen abgeklungen sind oder Anzeichen einer lokalen oder systemischen Toxizität von topischen Kortikosteroiden vorliegen.

Zu den empfohlenen TCS gehören Triamcinolonacetonid 0,1 % Creme oder Fluocinolonacetonid 0,025 % Salbe als mittelstarke topische Kortikosteroide und Hydrocortison 1 % Creme als niedrigwirksame topische Kortikosteroide.
Experimental: Upadacitinib 15 mg QD + topische Kortikosteroide
Die Teilnehmer erhalten Upadacitinib 15 mg oral einmal täglich für bis zu 260 Wochen. Die Teilnehmer erhalten außerdem begleitend topische Kortikosteroide nach einem Step-down-Regime bis Woche 52.
Arzneimittel: Upadacitinib
Tabletten einmal täglich oral eingenommen
Andere Namen:
  • ABT-494
  • RINVOQ™
Arzneimittel: Topische Kortikosteroide (TCS)

Topische Kortikosteroide werden in einem Step-down-Regime angewendet, beginnend mit mittlerer Potenz einmal täglich auf Bereiche mit aktiven Läsionen, bis die Läsionen klar oder fast klar sind, oder für 3 aufeinanderfolgende Wochen, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist; dann einmal täglich niedrigpotente topische Kortikosteroide. Wenn die Läsionen wiederkehren oder bestehen bleiben, wird dieser Step-down-Ansatz wiederholt, bis die Läsionen abgeklungen sind oder Anzeichen einer lokalen oder systemischen Toxizität von topischen Kortikosteroiden vorliegen.

Zu den empfohlenen TCS gehören Triamcinolonacetonid 0,1 % Creme oder Fluocinolonacetonid 0,025 % Salbe als mittelstarke topische Kortikosteroide und Hydrocortison 1 % Creme als niedrigwirksame topische Kortikosteroide.
Experimental: Upadacitinib 30 mg einmal täglich + topische Kortikosteroide
Die Teilnehmer erhalten Upadacitinib 30 mg einmal täglich oral für bis zu 260 Wochen. Die Teilnehmer erhalten außerdem begleitend topische Kortikosteroide nach einem Step-down-Regime bis Woche 52.
Arzneimittel: Upadacitinib
Tabletten einmal täglich oral eingenommen
Andere Namen:
  • ABT-494
  • RINVOQ™
Arzneimittel: Topische Kortikosteroide (TCS)

Topische Kortikosteroide werden in einem Step-down-Regime angewendet, beginnend mit mittlerer Potenz einmal täglich auf Bereiche mit aktiven Läsionen, bis die Läsionen klar oder fast klar sind, oder für 3 aufeinanderfolgende Wochen, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist; dann einmal täglich niedrigpotente topische Kortikosteroide. Wenn die Läsionen wiederkehren oder bestehen bleiben, wird dieser Step-down-Ansatz wiederholt, bis die Läsionen abgeklungen sind oder Anzeichen einer lokalen oder systemischen Toxizität von topischen Kortikosteroiden vorliegen.

Zu den empfohlenen TCS gehören Triamcinolonacetonid 0,1 % Creme oder Fluocinolonacetonid 0,025 % Salbe als mittelstarke topische Kortikosteroide und Hydrocortison 1 % Creme als niedrigwirksame topische Kortikosteroide.
Experimental: Langfristige Verlängerung
Teilnehmer, die Woche 260 in den Studien M16-045, M18-891 und M16-047 erreichen, haben die Möglichkeit, in die verblindete LTE-Phase von M16-047 zu wechseln, um bis Woche 524 weiterhin die gleiche tägliche Dosis Upadacitinib zu erhalten.
Arzneimittel: Upadacitinib
Tabletten einmal täglich oral eingenommen
Andere Namen:
  • ABT-494
  • RINVOQ™
Arzneimittel: Topische Kortikosteroide (TCS)

Topische Kortikosteroide werden in einem Step-down-Regime angewendet, beginnend mit mittlerer Potenz einmal täglich auf Bereiche mit aktiven Läsionen, bis die Läsionen klar oder fast klar sind, oder für 3 aufeinanderfolgende Wochen, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist; dann einmal täglich niedrigpotente topische Kortikosteroide. Wenn die Läsionen wiederkehren oder bestehen bleiben, wird dieser Step-down-Ansatz wiederholt, bis die Läsionen abgeklungen sind oder Anzeichen einer lokalen oder systemischen Toxizität von topischen Kortikosteroiden vorliegen.

Zu den empfohlenen TCS gehören Triamcinolonacetonid 0,1 % Creme oder Fluocinolonacetonid 0,025 % Salbe als mittelstarke topische Kortikosteroide und Hydrocortison 1 % Creme als niedrigwirksame topische Kortikosteroide.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hauptstudie: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 eine Verringerung der Ekzemfläche und des Schweregradindex-Scores (EASI 75) um mindestens 75 % gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Baseline und Woche 16

EASI ist ein Instrument zur Messung des Ausmaßes (Fläche) und der Schwere des atopischen Ekzems auf der Grundlage von Untersuchungen von Kopf/Hals, Rumpf, oberen und unteren Gliedmaßen. Für jede Region wird der Flächenwert als Prozentsatz der von Ekzemen betroffenen Haut aufgezeichnet. Für jede Region wird der Schweregradwert als Summe der Intensitätswerte (bewertet als keine [0], leicht [1], mäßig [2] oder stark [3]) für Rötung (Erythem, Entzündung), Dicke ( Verhärtung, Papulation, Schwellung – akutes Ekzem), Kratzen (Exkoriation) und Lichenifikation (Hautfalten, Prurigo-Knötchen – chronisches Ekzem).

Der EASI-Gesamtwert für jede Region wird berechnet, indem der Schweregradwert mit dem Flächenwert multipliziert wird, wobei der Anteil der Körperregion am Gesamtkörper angepasst wird. Der endgültige EASI-Score ist die Summe der 4 Regions-Scores und reicht von 0 bis 72, wobei höhere Scores eine schlimmere Erkrankung darstellen.
Baseline und Woche 16
Hauptstudie: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 eine validierte globale Beurteilung des Prüfarztes für atopische Dermatitis (vIGA-AD) von 0 oder 1 mit einer Reduktion von ≥ 2 Punkten gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Baseline und Woche 16

Das vIGA-AD ist ein validiertes Bewertungsinstrument, um den Schweregrad der Neurodermitis global anhand der folgenden Skala einzuschätzen:

  • 0 – klar: keine entzündlichen Anzeichen von AD;
  • 1 - Fast klar: Kaum wahrnehmbares Erythem, Verhärtung/Papulation und/oder Lichenifikation;
  • 2 - Mild: Leichtes, aber deutliches Erythem, Verhärtung/Papulation und/oder minimale Flechtenbildung. Kein Nässen oder Verkrusten;
  • 3 - Mäßig: Deutlich wahrnehmbares Erythem, Verhärtung/Papulation und/oder Flechtenbildung, Nässen oder Krustenbildung können vorhanden sein;
  • 4 – Schwer: Ausgeprägtes Erythem, Verhärtung/Papulation und/oder Lichenifikation; Nässen oder Verkrusten können vorhanden sein.
Baseline und Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hauptstudie: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 eine Reduktion von ≥ 4 Punkten gegenüber dem Ausgangswert auf der Numerischen Bewertungsskala (NRS) für den schlimmsten Pruritus erreichten
Zeitfenster: Baseline (letzter verfügbarer gleitender Durchschnitt vor der ersten Dosis des Studienmedikaments) und Woche 16
Die Teilnehmer wurden gebeten, die Intensität des Juckreizes (Pruritus) während der letzten 24 Stunden täglich auf einer 11-Punkte-Skala von 0 (kein Juckreiz) bis 10 (schlimmster vorstellbarer Juckreiz) zu bewerten. Pruritus NRS wurde basierend auf wöchentlich gleitenden Durchschnitten der Tageswerte analysiert.
Baseline (letzter verfügbarer gleitender Durchschnitt vor der ersten Dosis des Studienmedikaments) und Woche 16
Hauptstudie: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 4 eine Reduktion von ≥ 4 Punkten gegenüber dem Ausgangswert im schlimmsten Pruritus-NRS erreichten
Zeitfenster: Baseline (letzter verfügbarer gleitender Durchschnitt vor der ersten Dosis des Studienmedikaments) und Woche 4
Die Teilnehmer wurden gebeten, die Intensität des Juckreizes (Pruritus) während der letzten 24 Stunden täglich auf einer 11-Punkte-Skala von 0 (kein Juckreiz) bis 10 (schlimmster vorstellbarer Juckreiz) zu bewerten. Pruritus NRS wurde basierend auf wöchentlich gleitenden Durchschnitten der Tageswerte analysiert.
Baseline (letzter verfügbarer gleitender Durchschnitt vor der ersten Dosis des Studienmedikaments) und Woche 4
Hauptstudie: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 2 ein EASI-75-Ansprechen erreichten
Zeitfenster: Baseline und Woche 2

EASI ist ein Instrument zur Messung des Ausmaßes (Fläche) und der Schwere des atopischen Ekzems auf der Grundlage von Untersuchungen von Kopf/Hals, Rumpf, oberen und unteren Gliedmaßen. Für jede Region wird der Flächenwert als Prozentsatz der von Ekzemen betroffenen Haut aufgezeichnet. Für jede Region wird der Schweregrad-Score als Summe der Intensitäts-Scores (bewertet als keine [0], leicht [1], mäßig [2] oder schwer [3]) für Rötung (Erythem, Entzündung), Dicke ( Verhärtung, Papulation, Schwellung – akutes Ekzem), Kratzen (Exkoriation) und Lichenifikation (Hautfalten, Prurigo-Knötchen – chronisches Ekzem).

Der EASI-Gesamtwert für jede Region wird berechnet, indem der Schweregradwert mit dem Flächenwert multipliziert wird, wobei der Anteil der Körperregion am Gesamtkörper angepasst wird. Der endgültige EASI-Score ist die Summe der 4 Regions-Scores und reicht von 0 bis 72, wobei höhere Scores eine schlimmere Erkrankung darstellen.

Ein EASI-75-Ansprechen ist definiert als eine mindestens 75 %ige Reduktion (Verbesserung) des EASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert.
Baseline und Woche 2
Hauptstudie: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 1 eine Reduktion von ≥ 4 Punkten gegenüber dem Ausgangswert im schlimmsten Pruritus-NRS erreichten
Zeitfenster: Baseline (letzter verfügbarer gleitender Durchschnitt vor der ersten Dosis des Studienmedikaments) und Woche 1
Die Teilnehmer wurden gebeten, die Intensität des Juckreizes (Pruritus) während der letzten 24 Stunden täglich auf einer 11-Punkte-Skala von 0 (kein Juckreiz) bis 10 (schlimmster vorstellbarer Juckreiz) zu bewerten. Pruritus NRS wurde basierend auf wöchentlich gleitenden Durchschnitten der Tageswerte analysiert.
Baseline (letzter verfügbarer gleitender Durchschnitt vor der ersten Dosis des Studienmedikaments) und Woche 1
Hauptstudie: Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im schlimmsten Pruritus NRS in Woche 16
Zeitfenster: Baseline (letzter verfügbarer gleitender Durchschnitt vor der ersten Dosis des Studienmedikaments) und Woche 16
Die Teilnehmer wurden gebeten, die Intensität des Juckreizes (Pruritus) während der letzten 24 Stunden täglich auf einer 11-Punkte-Skala von 0 (kein Juckreiz) bis 10 (schlimmster vorstellbarer Juckreiz) zu bewerten. Pruritus NRS wurde basierend auf wöchentlich gleitenden Durchschnitten der Tageswerte analysiert. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline (letzter verfügbarer gleitender Durchschnitt vor der ersten Dosis des Studienmedikaments) und Woche 16
Hauptstudie: Prozentuale Veränderung des EASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Woche 16

EASI ist ein Instrument zur Messung des Ausmaßes (Fläche) und der Schwere des atopischen Ekzems auf der Grundlage von Untersuchungen von Kopf/Hals, Rumpf, oberen und unteren Gliedmaßen. Für jede Region wird der Flächenwert als Prozentsatz der von Ekzemen betroffenen Haut aufgezeichnet. Für jede Region wird der Schweregrad-Score als Summe der Intensitäts-Scores (bewertet als keine [0], leicht [1)] mäßig [2] oder schwer [3]) für Rötung (Erythem, Entzündung), Dicke ( Verhärtung, Papulation, Schwellung – akutes Ekzem), Kratzen (Abschürfungen) und Flechtenbildung (Hautfalten, Prurigo-Knötchen – chronisches Ekzem).

Der EASI-Gesamtwert für jede Region wird berechnet, indem der Schweregradwert mit dem Flächenwert multipliziert wird, wobei der Anteil der Körperregion am Gesamtkörper angepasst wird. Der endgültige EASI-Score ist die Summe der 4 Regions-Scores und reicht von 0 bis 72, wobei höhere Scores eine schlimmere Erkrankung darstellen; eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline und Woche 16
Jugendliche: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 ein EASI-75-Ansprechen erreichten
Zeitfenster: Baseline und Woche 16

EASI ist ein Instrument zur Messung des Ausmaßes (Fläche) und der Schwere des atopischen Ekzems auf der Grundlage von Untersuchungen von Kopf/Hals, Rumpf, oberen und unteren Gliedmaßen. Für jede Region wird der Flächenwert als Prozentsatz der von Ekzemen betroffenen Haut aufgezeichnet. Für jede Region wird der Schweregrad-Score als Summe der Intensitäts-Scores (bewertet als keine [0], leicht [1], mäßig [2] oder schwer [3]) für Rötung (Erythem, Entzündung), Dicke ( Verhärtung, Papulation, Schwellung – akutes Ekzem), Kratzen (Exkoriation) und Lichenifikation (Hautfalten, Prurigo-Knötchen – chronisches Ekzem).

Der EASI-Gesamtwert für jede Region wird berechnet, indem der Schweregradwert mit dem Flächenwert multipliziert wird, wobei der Anteil der Körperregion am Gesamtkörper angepasst wird. Der endgültige EASI-Score ist die Summe der 4 Regions-Scores und reicht von 0 bis 72, wobei höhere Scores eine schlimmere Erkrankung darstellen.

Ein EASI-75-Ansprechen ist definiert als eine mindestens 75 %ige Reduktion (Verbesserung) des EASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert.
Baseline und Woche 16
Jugendliche: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 einen vIGA-AD von 0 oder 1 mit einer Reduktion von ≥ 2 Punkten vom Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Baseline und Woche 16

Das vIGA-AD ist ein validiertes Bewertungsinstrument, um den Schweregrad der Neurodermitis global anhand der folgenden Skala einzuschätzen:

  • 0 – klar: keine Anzeichen von AD;
  • 1 - Fast klar: Kaum wahrnehmbares Erythem, Verhärtung/Papulation und/oder Lichenifikation;
  • 2 - Mild: Leichtes, aber deutliches Erythem, Verhärtung/Papulation und/oder minimale Flechtenbildung. Kein Nässen oder Verkrusten;
  • 3 - Mäßig: Deutlich wahrnehmbares Erythem, Verhärtung/Papulation und/oder Lichenifikation, mögliches Nässen oder Verkrusten;
  • 4 – Schwer: Ausgeprägtes Erythem, Verhärtung/Papulation und/oder Lichenifikation; mögliche Nässen oder Verkrusten.
Baseline und Woche 16
Jugendliche: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 eine Reduktion von ≥ 4 Punkten gegenüber dem Ausgangswert im schlimmsten Pruritus NRS erreichten
Zeitfenster: Baseline (letzter verfügbarer gleitender Durchschnitt vor der ersten Dosis des Studienmedikaments) und Woche 16
Die Teilnehmer wurden gebeten, die Intensität des Juckreizes (Pruritus) während der letzten 24 Stunden täglich auf einer 11-Punkte-Skala von 0 (kein Juckreiz) bis 10 (schlimmster vorstellbarer Juckreiz) zu bewerten. Der NRS mit dem schlimmsten Pruritus wurde basierend auf wöchentlich gleitenden Durchschnitten der Tageswerte analysiert.
Baseline (letzter verfügbarer gleitender Durchschnitt vor der ersten Dosis des Studienmedikaments) und Woche 16
Jugendliche: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 ein EASI-90-Response erreichten
Zeitfenster: Baseline und Woche 16

EASI ist ein Instrument zur Messung des Ausmaßes (Fläche) und der Schwere des atopischen Ekzems auf der Grundlage von Untersuchungen von Kopf/Hals, Rumpf, oberen und unteren Gliedmaßen. Für jede Region wird der Flächenwert als Prozentsatz der von Ekzemen betroffenen Haut aufgezeichnet. Für jede Region wird der Schweregrad-Score als Summe der Intensitäts-Scores (bewertet als keine [0], leicht [1], mäßig [2] oder schwer [3]) für Rötung (Erythem, Entzündung), Dicke ( Verhärtung, Papulation, Schwellung – akutes Ekzem), Kratzen (Exkoriation) und Lichenifikation (Hautfalten, Prurigo-Knötchen – chronisches Ekzem).

Der EASI-Gesamtwert für jede Region wird berechnet, indem der Schweregradwert mit dem Flächenwert multipliziert wird, wobei der Anteil der Körperregion am Gesamtkörper angepasst wird. Der endgültige EASI-Score ist die Summe der 4 Regions-Scores und reicht von 0 bis 72, wobei höhere Scores eine schlimmere Erkrankung darstellen.

Ein EASI 90-Ansprechen ist definiert als eine mindestens 90 %ige Reduktion (Verbesserung) des EASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert.
Baseline und Woche 16
Jugendliche: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 4 eine Reduktion von ≥ 4 Punkten gegenüber dem Ausgangswert im schlimmsten Pruritus NRS erreichten
Zeitfenster: Baseline (letzter verfügbarer gleitender Durchschnitt vor der ersten Dosis des Studienmedikaments) und Woche 4
Die Teilnehmer wurden gebeten, die Intensität des Juckreizes (Pruritus) während der letzten 24 Stunden täglich auf einer 11-Punkte-Skala von 0 (kein Juckreiz) bis 10 (schlimmster vorstellbarer Juckreiz) zu bewerten. Der NRS mit dem schlimmsten Pruritus wurde basierend auf wöchentlich gleitenden Durchschnitten der Tageswerte analysiert.
Baseline (letzter verfügbarer gleitender Durchschnitt vor der ersten Dosis des Studienmedikaments) und Woche 4
Jugendliche: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 2 ein EASI-75-Ansprechen erreichten
Zeitfenster: Baseline und Woche 2

EASI ist ein Instrument zur Messung des Ausmaßes (Fläche) und der Schwere des atopischen Ekzems auf der Grundlage von Untersuchungen von Kopf/Hals, Rumpf, oberen und unteren Gliedmaßen. Für jede Region wird der Flächenwert als Prozentsatz der von Ekzemen betroffenen Haut aufgezeichnet. Für jede Region wird der Schweregrad-Score als Summe der Intensitäts-Scores (bewertet als keine [0], leicht [1], mäßig [2] oder schwer [3]) für Rötung (Erythem, Entzündung), Dicke ( Verhärtung, Papulation, Schwellung – akutes Ekzem), Kratzen (Exkoriation) und Lichenifikation (Hautfalten, Prurigo-Knötchen – chronisches Ekzem).

Der EASI-Gesamtwert für jede Region wird berechnet, indem der Schweregradwert mit dem Flächenwert multipliziert wird, wobei der Anteil der Körperregion am Gesamtkörper angepasst wird. Der endgültige EASI-Score ist die Summe der 4 Regions-Scores und reicht von 0 bis 72, wobei höhere Scores eine schlimmere Erkrankung darstellen.

Ein EASI-75-Ansprechen ist definiert als eine mindestens 75 %ige Reduktion (Verbesserung) des EASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert.
Baseline und Woche 2
Jugendliche: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 1 eine Reduktion von ≥ 4 Punkten gegenüber dem Ausgangswert im NRS mit dem schlimmsten Pruritus erreichten
Zeitfenster: Baseline (letzter verfügbarer gleitender Durchschnitt vor der ersten Dosis des Studienmedikaments) und Woche 1
Die Teilnehmer wurden gebeten, die Intensität des Juckreizes (Pruritus) während der letzten 24 Stunden täglich auf einer 11-Punkte-Skala von 0 (kein Juckreiz) bis 10 (schlimmster vorstellbarer Juckreiz) zu bewerten. Der NRS mit dem schlimmsten Pruritus wurde basierend auf wöchentlich gleitenden Durchschnitten der Tageswerte analysiert.
Baseline (letzter verfügbarer gleitender Durchschnitt vor der ersten Dosis des Studienmedikaments) und Woche 1
Jugendliche: Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im NRS mit dem schlimmsten Pruritus in Woche 16
Zeitfenster: Baseline (letzter verfügbarer gleitender Durchschnitt vor der ersten Dosis des Studienmedikaments) und Woche 16
Die Teilnehmer wurden gebeten, die Intensität des Juckreizes (Pruritus) während der letzten 24 Stunden täglich auf einer 11-Punkte-Skala von 0 (kein Juckreiz) bis 10 (schlimmster vorstellbarer Juckreiz) zu bewerten. Pruritus NRS wurde basierend auf wöchentlich gleitenden Durchschnitten der Tageswerte analysiert. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline (letzter verfügbarer gleitender Durchschnitt vor der ersten Dosis des Studienmedikaments) und Woche 16
Jugendliche: Prozentuale Veränderung des EASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Woche 16

EASI ist ein Instrument zur Messung des Ausmaßes (Fläche) und der Schwere des atopischen Ekzems auf der Grundlage von Untersuchungen von Kopf/Hals, Rumpf, oberen und unteren Gliedmaßen. Für jede Region wird der Flächenwert als Prozentsatz der von Ekzemen betroffenen Haut aufgezeichnet. Für jede Region wird der Schweregrad-Score als Summe der Intensitäts-Scores (bewertet als keine [0], leicht [1)] mäßig [2] oder schwer [3]) für Rötung (Erythem, Entzündung), Dicke ( Verhärtung, Papulation, Schwellung – akutes Ekzem), Kratzen (Abschürfungen) und Flechtenbildung (Hautfalten, Prurigo-Knötchen – chronisches Ekzem).

Der EASI-Gesamtwert für jede Region wird berechnet, indem der Schweregradwert mit dem Flächenwert multipliziert wird, wobei der Anteil der Körperregion am Gesamtkörper angepasst wird. Der endgültige EASI-Score ist die Summe der 4 Regions-Scores und reicht von 0 bis 72, wobei höhere Scores eine schlimmere Erkrankung darstellen; eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline und Woche 16
Hauptstudie: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 eine Verringerung des EASI-Scores (EASI 90) um 90 % gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Baseline und Woche 16

EASI ist ein Instrument zur Messung des Ausmaßes (Fläche) und der Schwere des atopischen Ekzems auf der Grundlage von Untersuchungen von Kopf/Hals, Rumpf, oberen und unteren Gliedmaßen. Für jede Region wird der Flächenwert als Prozentsatz der von Ekzemen betroffenen Haut aufgezeichnet. Für jede Region wird der Schweregradwert als Summe der Intensitätswerte (bewertet als keine [0], leicht [1], mäßig [2] oder stark [3]) für Rötung (Erythem, Entzündung), Dicke ( Verhärtung, Papulation, Schwellung – akutes Ekzem), Kratzen (Exkoriation) und Lichenifikation (Hautfalten, Prurigo-Knötchen – chronisches Ekzem).

Der EASI-Gesamtwert für jede Region wird berechnet, indem der Schweregradwert mit dem Flächenwert multipliziert wird, wobei der Anteil der Körperregion am Gesamtkörper angepasst wird. Der endgültige EASI-Score ist die Summe der 4 Regions-Scores und reicht von 0 bis 72, wobei höhere Scores eine schlimmere Erkrankung darstellen.
Baseline und Woche 16
Hauptstudie: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 4 ein EASI-75-Ansprechen erreichten
Zeitfenster: Baseline und Woche 4

EASI ist ein Instrument zur Messung des Ausmaßes (Fläche) und der Schwere des atopischen Ekzems auf der Grundlage von Untersuchungen von Kopf/Hals, Rumpf, oberen und unteren Gliedmaßen. Für jede Region wird der Flächenwert als Prozentsatz der von Ekzemen betroffenen Haut aufgezeichnet. Für jede Region wird der Schweregradwert als Summe der Intensitätswerte (bewertet als keine [0], leicht [1], mäßig [2] oder stark [3]) für Rötung (Erythem, Entzündung), Dicke ( Verhärtung, Papulation, Schwellung – akutes Ekzem), Kratzen (Exkoriation) und Lichenifikation (Hautfalten, Prurigo-Knötchen – chronisches Ekzem).

Der EASI-Gesamtwert für jede Region wird berechnet, indem der Schweregradwert mit dem Flächenwert multipliziert wird, wobei der Anteil der Körperregion am Gesamtkörper angepasst wird. Der endgültige EASI-Score ist die Summe der 4 Regions-Scores und reicht von 0 bis 72, wobei höhere Scores eine schlimmere Erkrankung darstellen.

Ein EASI-75-Ansprechen ist definiert als eine mindestens 75 %ige Reduktion (Verbesserung) des EASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert.
Baseline und Woche 4
Hauptstudie: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 4 ein EASI-90-Ansprechen erreichten
Zeitfenster: Baseline und Woche 4

EASI ist ein Instrument zur Messung des Ausmaßes (Fläche) und der Schwere des atopischen Ekzems auf der Grundlage von Untersuchungen von Kopf/Hals, Rumpf, oberen und unteren Gliedmaßen. Für jede Region wird der Flächenwert als Prozentsatz der von Ekzemen betroffenen Haut aufgezeichnet. Für jede Region wird der Schweregradwert als Summe der Intensitätswerte (bewertet als keine [0], leicht [1], mäßig [2] oder stark [3]) für Rötung (Erythem, Entzündung), Dicke ( Verhärtung, Papulation, Schwellung – akutes Ekzem), Kratzen (Exkoriation) und Lichenifikation (Hautfalten, Prurigo-Knötchen – chronisches Ekzem).

Der EASI-Gesamtwert für jede Region wird berechnet, indem der Schweregradwert mit dem Flächenwert multipliziert wird, wobei der Anteil der Körperregion am Gesamtkörper angepasst wird. Der endgültige EASI-Score ist die Summe der 4 Regions-Scores und reicht von 0 bis 72, wobei höhere Scores eine schlimmere Erkrankung darstellen.
Baseline und Woche 4
Hauptstudie: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 eine Verringerung des EASI-Scores (EASI 100) um 100 % gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Baseline und Woche 16

EASI ist ein Instrument zur Messung des Ausmaßes (Fläche) und der Schwere des atopischen Ekzems auf der Grundlage von Untersuchungen von Kopf/Hals, Rumpf, oberen und unteren Gliedmaßen. Für jede Region wird der Flächenwert als Prozentsatz der von Ekzemen betroffenen Haut aufgezeichnet. Für jede Region wird der Schweregrad-Score als Summe der Intensitäts-Scores (bewertet von 0 [keine] bis 3 [schwer]) für Rötung, Dicke, Kratzen und Flechtenbildung berechnet.

Der EASI-Gesamtwert für jede Region wird berechnet, indem der Schweregradwert mit dem Flächenwert multipliziert wird, wobei der Anteil der Körperregion am Gesamtkörper angepasst wird. Der endgültige EASI-Score ist die Summe der 4 Regions-Scores und reicht von 0 bis 72, wobei höhere Scores eine schlimmere Erkrankung darstellen.

Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem EASI-100-Ansprechen in Woche 16 wurde als sekundärer Endpunkt für Teilnehmer in der Gruppe Upadacitinib 30 mg + topische Kortikosteroide im Vergleich zur Gruppe nur mit Placebo + topische Kortikosteroide festgelegt.
Baseline und Woche 16
Jugendliche: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 4 ein EASI-75-Ansprechen erreichten
Zeitfenster: Baseline und Woche 4

EASI ist ein Instrument zur Messung des Ausmaßes (Fläche) und der Schwere des atopischen Ekzems auf der Grundlage von Untersuchungen von Kopf/Hals, Rumpf, oberen und unteren Gliedmaßen. Für jede Region wird der Flächenwert als Prozentsatz der von Ekzemen betroffenen Haut aufgezeichnet. Für jede Region wird der Schweregradwert als Summe der Intensitätswerte (bewertet als keine [0], leicht [1], mäßig [2] oder stark [3]) für Rötung (Erythem, Entzündung), Dicke ( Verhärtung, Papulation, Schwellung – akutes Ekzem), Kratzen (Exkoriation) und Lichenifikation (Hautfalten, Prurigo-Knötchen – chronisches Ekzem).

Der EASI-Gesamtwert für jede Region wird berechnet, indem der Schweregradwert mit dem Flächenwert multipliziert wird, wobei der Anteil der Körperregion am Gesamtkörper angepasst wird. Der endgültige EASI-Score ist die Summe der 4 Regions-Scores und reicht von 0 bis 72, wobei höhere Scores eine schlimmere Erkrankung darstellen.

Ein EASI-75-Ansprechen ist definiert als eine mindestens 75 %ige Reduktion (Verbesserung) des EASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert.
Baseline und Woche 4
Jugendliche: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 4 ein EASI-90-Response erreichten
Zeitfenster: Baseline und Woche 4

EASI ist ein Instrument zur Messung des Ausmaßes (Fläche) und der Schwere des atopischen Ekzems auf der Grundlage von Untersuchungen von Kopf/Hals, Rumpf, oberen und unteren Gliedmaßen. Für jede Region wird der Flächenwert als Prozentsatz der von Ekzemen betroffenen Haut aufgezeichnet. Für jede Region wird der Schweregradwert als Summe der Intensitätswerte (bewertet als keine [0], leicht [1], mäßig [2] oder stark [3]) für Rötung (Erythem, Entzündung), Dicke ( Verhärtung, Papulation, Schwellung – akutes Ekzem), Kratzen (Exkoriation) und Lichenifikation (Hautfalten, Prurigo-Knötchen – chronisches Ekzem).

Der EASI-Gesamtwert für jede Region wird berechnet, indem der Schweregradwert mit dem Flächenwert multipliziert wird, wobei der Anteil der Körperregion am Gesamtkörper angepasst wird. Der endgültige EASI-Score ist die Summe der 4 Regions-Scores und reicht von 0 bis 72, wobei höhere Scores eine schlimmere Erkrankung darstellen.

Ein EASI 90-Ansprechen ist definiert als eine mindestens 90 %ige Reduktion (Verbesserung) des EASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert.
Baseline und Woche 4
Jugendliche: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 ein EASI-100-Response erreichen
Zeitfenster: Baseline und Woche 16

EASI wird verwendet, um das Ausmaß und die Schwere des atopischen Ekzems auf der Grundlage von Untersuchungen von Kopf/Hals, Rumpf, oberen und unteren Gliedmaßen zu messen. Für jede Region wird der Flächenwert als Prozentsatz der von Ekzemen betroffenen Haut aufgezeichnet. und der Schweregradwert wird als Summe der Intensitätswerte (bewertet von 0 [keine] bis 3 [schwer]) für Rötung, Dicke, Kratzen und Flechtenbildung berechnet.

Der EASI-Gesamtwert für jede Region wird berechnet, indem der Schweregradwert mit dem Flächenwert multipliziert wird, wobei der Anteil der Körperregion am Gesamtkörper angepasst wird. Der endgültige EASI-Score ist die Summe der 4 Regions-Scores und reicht von 0 bis 72, wobei höhere Scores eine schlimmere Erkrankung darstellen.

Eine EASI-100-Reaktion ist definiert als eine 100-prozentige Reduktion (Verbesserung) des EASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert.

Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem EASI-100-Ansprechen in Woche 16 wurde als sekundärer Endpunkt für Teilnehmer in der Gruppe Upadacitinib 30 mg + TCS im Vergleich zur Gruppe nur Placebo + TCS vorab festgelegt.
Baseline und Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Februar 2021

Studienabschluss (Geschätzt)

23. Oktober 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M16-047
  • 2017-005126-37 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsbewussten Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dies umfasst den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Einzel- und Studienebene (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle und klinische Studienberichte), solange die Studien nicht Teil eines laufenden oder geplanten Zulassungsantrags sind. Dazu gehören Anfragen nach Daten klinischer Studien für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datenanfragen können jederzeit eingereicht werden und die Daten sind für 12 Monate zugänglich, wobei mögliche Verlängerungen berücksichtigt werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff auf diese klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit strenger, unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) und der Unterzeichnung einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten (DSA) gewährt ). Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter dem folgenden Link.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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