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Uno studio per valutare Upadacitinib in combinazione con corticosteroidi topici in partecipanti adolescenti e adulti con dermatite atopica da moderata a grave (AD Up)

17 dicembre 2025 aggiornato da: AbbVie

Uno studio di fase 3 randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco per valutare upadacitinib in combinazione con corticosteroidi topici in soggetti adolescenti e adulti con dermatite atopica da moderata a grave

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di upadacitinib in combinazione con corticosteroidi topici (TCS) per il trattamento di partecipanti adolescenti e adulti con dermatite atopica (AD) da moderata a grave candidati alla terapia sistemica.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio include un periodo di screening di 35 giorni, un periodo in doppio cieco di 16 settimane, un periodo di estensione in cieco fino alla settimana 260 e una visita di follow-up di 30 giorni. I partecipanti che soddisfano i criteri di ammissibilità nello studio principale verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1:1 a ricevere upadacitinib 15 mg, upadacitinib 30 mg o placebo una volta al giorno, in combinazione con corticosteroidi topici.

Al termine dell'arruolamento di 810 partecipanti allo studio principale, uno studio supplementare continuerà ad arruolare partecipanti adolescenti (sottostudio sull'adolescenza) fino a quando un totale di 180 partecipanti adolescenti non sarà arruolato nello studio complessivo (studio principale + sottostudio sull'adolescenza).

La randomizzazione per lo studio principale sarà stratificata in base alla gravità della malattia al basale (punteggio convalidato della scala di valutazione globale dell'investigatore per la dermatite atopica [vIGA-AD] di moderato [3] rispetto a grave [4]), per regione geografica (Stati Uniti/Portorico/Canada, Giappone, Cina e altri) e per età (adolescenti [dai 12 ai 17 anni] rispetto agli adulti [dai 18 ai 75 anni]). La randomizzazione separata per il sottostudio Adolescent sarà stratificata per gravità della malattia al basale (moderata [vIGA-AD 3] rispetto a grave [vIGA-AD 4]) e per regione geografica (Stati Uniti/Portorico/Canada e altro).

Alla settimana 16 sia dello studio principale che del sottostudio sugli adolescenti, i partecipanti al gruppo placebo saranno nuovamente randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere dosi orali giornaliere di upadacitinib 30 mg o upadacitinib 15 mg nel periodo di estensione in cieco, e i partecipanti originariamente randomizzati a upadacitinib continueranno upadacitinib nel periodo di estensione alla stessa dose. Per lo studio principale, la ri-randomizzazione sarà stratificata in base allo stato di risposta dell'indice di gravità e dell'area dell'eczema (EASI) 50 (Sì/No), per regione geografica (Stati Uniti/Portorico/Canada, Giappone, Cina e altro) e per età (adolescenti [dai 12 ai 17 anni] rispetto agli adulti [dai 18 ai 75 anni]). Per il sottostudio Adolescent, la ri-randomizzazione sarà stratificata per rispondente EASI 50 (Sì/No) e per regione geografica (Stati Uniti/Portorico/Canada e altro).

A partire dalla settimana 4, il trattamento di salvataggio per l'AD può essere fornito a discrezione dello sperimentatore se necessario dal punto di vista medico L'analisi primaria per lo studio principale sarà condotta dopo che tutti i partecipanti in corso avranno completato la settimana 16. Inoltre, dopo che tutti i partecipanti adolescenti in corso avranno completato la settimana 16, verrà condotta un'analisi primaria per la popolazione adolescente (compresi i partecipanti adolescenti dello studio principale e del sottostudio sugli adolescenti).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1533

Fase

  • Fase 3

Accesso esteso

A disposizione al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Dermatology & Skin Cancer Centre /ID# 204788
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital /ID# 204639
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital /ID# 205682
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Veracity Clinical Research /ID# 204793
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Fremantle Dermatology /ID# 205306
  • Austria
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
        • Medizinische Universitaet Innsbruck /ID# 210897
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Austria, 4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen /ID# 209567
      • Linz, Upper Austria, Austria, 4021
        • Kepler Universitaetsklinikum GmbH /ID# 201075
    • Vienna
      • Vienna, Vienna, Austria, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien /ID# 201080
  • Belgio
      • Loverval, Belgio, 6280
        • IMTR - Grand Hopital de Charleroi /ID# 202029
    • Brussels Capital
      • Jette, Brussels Capital, Belgio, 1090
        • UZ Brussel /ID# 203557
      • Woluwe-Saint-Lambert, Brussels Capital, Belgio, 1200
        • UCL Saint-Luc /ID# 202028
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
        • UZ Gent /ID# 202030
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2G 1B1
        • Kirk Barber Research, CA /ID# 200329
      • Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute Inc. /ID# 200341
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C3
        • Alberta DermaSurgery Centre /ID# 205674
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 4Y3
        • Karma Clinical Trials /ID# 200339
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1Z2
        • Eastern Canada Cutaneous Resea /ID# 200335
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc. /ID# 200338
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5H 1G9
        • DermEdge Research Inc. /ID# 200337
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
        • The Centre for Clinical Trials /ID# 205404
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 7X3
        • Angela Montgomery Medicine Professional Corporation /ID# 212653
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • SKIN Centre for Dermatology /ID# 200331
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
        • The Center For Dermatology /ID# 205409
      • Toronto, Ontario, Canada, M3H 5Y8
        • Toronto Research Centre /ID# 205411
      • Toronto, Ontario, Canada, M4W 2N4
        • Research Toronto /ID# 205410
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
        • XLR8 Medical Research /ID# 205405
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine /ID# 206013
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Centre de recheche dermatologique du Quebec Metropolitain /ID# 205403
      • Saint-Jérôme, Quebec, Canada, J7Z 7E2
        • Dre Angelique Gagne-Henley M.D. inc. /ID# 200330
  • Cechia
      • Pilsen, Cechia, 305 99
        • Fakultni nemocnice Plzen /ID# 202044
      • Prague, Cechia, 128 08
        • Duplicate_Vseobecna Fakultni Nemocnice /ID# 205248
      • Prague, Cechia, 110 00
        • Sanatorium profesora Arenbergera /ID# 202082
      • Prague, Cechia, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze /ID# 202045
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100032
        • Beijing Friendship Hospital /ID# 207434
      • Changsha, Cina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University /ID# 207510
      • Shanghai, Cina, 200040
        • Huashan Hospital of Fudan University /ID# 207437
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital /ID# 206786
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University /ID# 206728
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 206669
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University /ID# 209840
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310006
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine /ID# 207132
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • The second Affiliated hospital of Zhejiang University school of Medicine /ID# 207442
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • Hopital Saint-Andre /ID# 206129
      • Reims, Francia, 51100
        • Polyclinique Courlancy /ID# 201537
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 06200
        • Chu de Nice-Hopital L'Archet Ii /Id# 205780
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Francia, 13385
        • AP-HM - Hopital de la Timone /ID# 206128
    • Centre-Val de Loire
      • Tours, Centre-Val de Loire, Francia, 37044
        • CHRU Tours - Hopital Gatien de Clocheville /ID# 218209
  • Germania
      • Bonn, Germania, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn /ID# 202092
      • Hamburg, Germania, 20537
        • TFS Trial Form Support GmbH /ID# 202096
      • Hanover, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover /ID# 202098
      • Mainz, Germania, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz /ID# 205194
      • Munich, Germania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen /ID# 202093
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Germania, 69120
        • Universitaetsklinik Heidelberg /ID# 202097
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Germania, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 202095
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Germania, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster /ID# 202094
    • Rhineland-Palatinate
      • Selters, Rhineland-Palatinate, Germania, 56242
        • CMS3 Company for Medical Study /ID# 205195
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 202256
  • Giappone
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 457-8510
        • Chukyo Hospital /ID# 202311
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Giappone, 819-0373
        • Medical Corporation Matsuo Clinic /ID# 202312
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Giappone, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital /ID# 201914
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-0063
        • Medical Corporation Kojinkai Sapporo Skin Clinic /ID#258665
    • Hyōgo
      • Amagasaki-shi, Hyōgo, Giappone, 661-0953
        • Hiramoto skin clinic /ID# 204048
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Giappone, 252-0392
        • National Hospital Organization Sagamihara National Hospital /ID# 201658
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 220-6208
        • Queens Square Medical Center dermatology allergology /ID# 203850
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Giappone, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID#258604
      • Kyoto, Kyoto, Giappone, 606-8507
        • Kyoto University Hospital /ID# 201654
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone, 9808574
        • Tohoku University Hospital /ID# 206322
    • Osaka
      • Habikino-shi, Osaka, Giappone, 583-8588
        • Osaka Habikino Medical Center /ID# 204243
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Giappone, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital /ID# 201913
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8431
        • Juntendo University Hospital /ID# 202888
      • Hachioji-shi, Tokyo, Giappone, 192-0032
        • Tokai University Hachioji Hospital /ID# 201711
      • Koto-ku, Tokyo, Giappone, 136-0074
        • Maruyama Dermatology Clinic /ID# 202350
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 1690075
        • Yamate Dermatological Clinic /ID# 202130
  • Grecia
      • Thessaloniki, Grecia, 54643
        • Thessaloniki Hospital of Skin and Venereal Diseases /ID# 201124
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecia, 11525
        • 401 GSNA - 401 Army General Hospital /ID# 211963
      • Athens, Attica, Grecia, 11527
        • Children's Hosp P. A. Kyriakou /ID# 217573
      • Athens, Attica, Grecia, 12462
        • University General Hospital Attikon /ID# 201126
      • Athens, Attica, Grecia, 16121
        • General Hospital Andreas Syggros /ID# 201123
    • Thessaloniki
      • Stavroupoli (Thessalonikis), Thessaloniki, Grecia, 55536
        • Papageorgiou General Hospital Thessaloniki /ID# 202392
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Prince of Wales Hospital /ID# 205152
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Queen Mary Hospital /ID# 205146
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda, T12 X23H
        • South Infirmary Victoria University Hospital /ID# 201079
      • Waterford, Irlanda, X91 ER8E
        • University Hospital Waterford /ID# 201253
    • Dublin
      • Dublin, Dublin, Irlanda, D08 NHY1
        • St James Hospital /ID# 201118
  • Israele
      • Afula, Israele, 1834111
        • HaEmek Medical Center /ID# 201958
      • Petah Tikva, Israele, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 201959
    • Southern District
      • Beersheba, Southern District, Israele, 8443901
        • Soroka University Medical Center /ID# 206652
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israele, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 201611
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 201608
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona /ID# 200690
      • Catania, Italia, 95123
        • A.O.U. Policlinico G. Rodolico S.Marco- Presidio G.Rodolico /ID# 200742
      • Milan, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 200744
      • Napoli, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II /ID# 200751
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Università Cattolica /ID# 203014
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas /ID# 200739
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0450
        • Rikshospitalet OUS HF /ID# 201271
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norvegia, 5021
        • Haukeland University Hospital /ID# 201152
    • Troms
      • Harstad, Troms, Norvegia, 9406
        • Universitetssykehuset N-Norge, Harstad /ID# 201269
      • Tromsø, Troms, Norvegia, 9019
        • Universitetssykehuset N-Norge, Tromso /ID# 201270
  • Nuova Zelanda
      • Hamilton, Nuova Zelanda, 3204
        • Clinical Trials NZ /ID# 205336
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum /ID# 202193
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 202195
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 202194
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Olanda, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum /ID# 202196
  • Porto Rico
      • Caguas, Porto Rico, 00727
        • Dr. Samuel Sanchez PSC /ID# 202002
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico /ID# 203644
      • San Juan, Porto Rico, 00917-3104
        • GCM Medical Group PSC - Hato Rey /ID# 202003
  • Regno Unito
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust /ID# 201106
    • London, City of
      • London, London, City of, Regno Unito, E1 2ES
        • Barts Health NHS Trust /ID# 201044
      • London, London, City of, Regno Unito, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust /ID# 201193
      • London, London, City of, Regno Unito, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust /ID# 204642
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 202052
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Regno Unito, DD2 1UB
        • NHS Tayside /ID# 202081
      • Glasgow, Scotland, Regno Unito, G12 0XH
        • NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 201374
  • Slovacchia
      • Banská Bystrica, Slovacchia, 975 17
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta Banska Bystrica /ID# 204372
      • Martin, Slovacchia, 036 01
        • Univerzitna nemocnica Martin /ID# 203851
      • Nové Zámky, Slovacchia, 940 34
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Nove Zamky /ID# 204240
      • Prešov, Slovacchia, 081 01
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou J.A. Reimana Presov /ID# 204373
  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03010
        • Hospital General Universitario Alicante /ID# 200873
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 201325
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa /ID# 201517
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 201135
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 205438
    • Cadiz
      • Puerto Real, Cadiz, Spagna, 11510
        • Hospital Universitario de Puerto Real /ID# 200875
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Total Skin and Beauty Derm Ctr /ID# 200548
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209-6802
        • Clinical Research Center AL /ID# 201865
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35218
        • ACCEL Research Sites /ID# 213364
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36605-3004
        • Advanced Dermatology and Skin Care Centre /ID# 213550
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85053-4061
        • Arizona Research Center, Inc. /ID# 200546
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Alliance Dermatology and MOHs Center, PC /ID#200540
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85255-4134
        • Clear Dermatology & Aesthetics Center /ID# 201257
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • University of Arizona /ID# 201059
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
        • Bakersfield Derma & Skin Cance /ID# 200892
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Mosaic Dermatology /ID# 200553
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92697-1385
        • University of California Irvine /ID# 200902
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Therapeutics Clinical Research /ID# 200593
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University /ID# 200597
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045-2517
        • Duplicate_University of Colorado Anchutz Medical Campus /ID# 202822
      • Centennial, Colorado, Stati Uniti, 80111-1724
        • Colorado Center for Dermatology, PLLC /ID# 203626
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033-2896
        • Duplicate_Western States Clinical Research, Inc. /ID# 201702
    • Connecticut
      • Shelton, Connecticut, Stati Uniti, 06484-6211
        • Dermatology Physicians of Connecticut /ID# 201004
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33428
        • Clearlyderm Dermatology /ID# 207709
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486-2269
        • Skin Care Research, LLC /ID# 200812
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc /ID# 203643
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Florida Academic Centers Research and Education /ID# 200544
      • North Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33162-4708
        • Tory P Sullivan, MD PA /ID# 201174
      • Orange Park, Florida, Stati Uniti, 32073
        • Park Avenue Dermatology, PA /ID# 201012
      • Sunrise, Florida, Stati Uniti, 33351-7311
        • Precision Clinical Research /ID# 208734
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83713
        • Advanced Clinical Research at Treasure Valley Dermatology & Skin Cancer Center /ID# 203628
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 201646
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
        • Northshore University Health System Dermatology Clinical Trials Unit /ID# 200556
      • Wheaton, Illinois, Stati Uniti, 60189-3801
        • DuPage Medical Group /ID# 202065
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47713-1227
        • Deaconess Clinic Downtown /ID# 201001
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University /ID# 200515
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
        • Epiphany Dermatology of Kansas LLC /ID# 203026
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Stati Uniti, 01810
        • ORA, Inc. /ID# 202824
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111-1552
        • Tufts Medical Center /ID# 200570
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 200545
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Stati Uniti, 48047
        • Clin Res Inst of Michigan, LLC /ID# 208020
      • Clarkston, Michigan, Stati Uniti, 48346
        • Michigan Center for Research Company /ID# 200560
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64506
        • MediSearch Clinical Trials /ID# 201006
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
        • Skin Specialists, PC /ID# 200573
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 200918
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Stati Uniti, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey /ID# 200714
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10022-3204
        • Juva Skin and Laser Center /ID# 200997
      • Troy, New York, Stati Uniti, 12180-2323
        • J. Schwartz, MD, PLLC /ID# 202122
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Stati Uniti, 43209-2422
        • Bexley Dermatology Research /ID# 200899
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210-1257
        • The Ohio State University /ID# 200542
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136-7049
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, PC /ID# 200901
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center /ID# 200601
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15260
        • University of Pittsburgh MC /ID# 206057
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital /ID# 200566
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886-2876
        • AAPRI Clinical Research /ID# 221134
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Stati Uniti, 37072-2301
        • Rivergate Dermatology & Skin Care Center /ID# 201698
      • Murfreesboro, Tennessee, Stati Uniti, 37129-3194
        • Stones River Dermatology /ID# 204962
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76011
        • Arlington Research Center, Inc /ID# 200559
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Center for Clinical Studies /ID# 200582
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Progressive Clinical Research /ID# 201582
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
        • Center for Clinical Studies - Webster TX /ID# 203186
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84117-4209
        • Advanced Clinical Research - Woseth Dermatology /ID# 213745
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507-1627
        • Eastern Virginia Med School /ID# 200994
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Dermatology Associates of Seattle /ID# 200717
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53715-1218
        • University of Wisconsin - Madison /ID# 204933
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 118 83
        • Sodersjukhuset /ID# 201242
      • Stockholm, Svezia, 171 76
        • Karolinska University Hospital /ID# 201243
    • Skåne County
      • Lund, Skåne County, Svezia, SE 221 41
        • Skane University Hospital Lund /ID# 201244
    • Västra Götaland County
      • Gothenburg, Västra Götaland County, Svezia, 413 46
        • Sahlgrenska University Hospital /ID# 201274
  • Ungheria
      • Debrecen, Ungheria, 4031
        • Derma-B Egeszsegugyi es Szolgaltato Kft. /ID# 217866
      • Szolnok, Ungheria, 5000
        • Allergo-Derm Bakos Kft. /ID# 205361
    • Bekes County
      • Orosháza, Bekes County, Ungheria, 5900
        • Oroshazi Korhaz /ID# 203525
    • Csongrád megye
      • Szeged, Csongrád megye, Ungheria, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont /ID# 204144
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungheria, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 201765

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 71 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Peso corporeo ≥ 40 kg alla visita basale per partecipanti di età ≥ 12 e < 18 anni
  • - Dermatite atopica cronica (AD) con insorgenza dei sintomi almeno 3 anni prima della visita di riferimento e il soggetto soddisfa i criteri Hanifin e Rajka.
  • Dermatite atopica attiva da moderata a grave definita da Eczema Area and Severity Index (EASI) ≥ 16, Investigator's Global Assessment (vIGA) convalidato ≥ 3, ≥ 10% della superficie corporea (BSA) con coinvolgimento di AD e media settimanale del peggior prurito giornaliero scala di valutazione numerica (NRS) ≥ 4.
  • - Il soggetto ha applicato un emolliente topico (crema idratante) due volte al giorno per almeno 7 giorni prima della visita di riferimento.
  • Anamnesi documentata di risposta inadeguata ai corticosteroidi topici o all'inibitore topico della calcineurina OPPURE trattamento sistemico documentato per l'AD nei 6 mesi precedenti la visita basale

Criteri di esclusione:

  • Precedente esposizione a qualsiasi inibitore della Janus chinasi (JAK).
  • Incapace o non disposto a interrompere gli attuali trattamenti per la dermatite atopica (AD) prima dello studio
  • Requisito di farmaci proibiti durante lo studio
  • Altre malattie della pelle attive o infezioni della pelle che richiedono un trattamento sistemico o che interferirebbero con un'appropriata valutazione delle lesioni della dermatite atopica
  • Soggetto di sesso femminile in stato di gravidanza, allattamento o che sta considerando una gravidanza durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo / Upadacitinib + Corticosteroidi topici
I partecipanti riceveranno placebo per via orale una volta al giorno (QD) per 16 settimane nel periodo di trattamento in doppio cieco. Alla settimana 16 i partecipanti saranno nuovamente randomizzati per ricevere upadacitinib 15 mg o upadacitinib 30 mg QD fino alla settimana 260. I partecipanti riceveranno anche corticosteroidi topici concomitanti seguendo un regime graduale fino alla settimana 52.
Droga: Upadacitinib
Compresse assunte per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • ABT-494
  • RINVOQ®
Droga: Placebo
Compresse assunte per via orale una volta al giorno
Droga: Corticosteroidi topici (TCS)

I corticosteroidi topici verranno applicati in un regime graduale, iniziando con una potenza media una volta al giorno alle aree con lesioni attive fino a quando le lesioni sono chiare o quasi chiare, o per 3 settimane consecutive, qualunque sia il più breve; quindi corticosteroidi topici a bassa potenza una volta al giorno. Se le lesioni ritornano o persistono, questo approccio graduale verrà ripetuto fino alla risoluzione della lesione o all'evidenza di tossicità locale o sistemica da corticosteroidi topici.

I TCS raccomandati includono triamcinolone acetonide 0,1% crema o fluocinolone acetonide 0,025% unguento come corticosteroidi topici di media potenza e idrocortisone 1% crema come corticosteroide topico di bassa potenza.
Sperimentale: Upadacitinib 15 mg una volta al giorno + corticosteroidi topici
I partecipanti riceveranno upadacitinib 15 mg per via orale una volta al giorno per un massimo di 260 settimane. I partecipanti riceveranno anche corticosteroidi topici concomitanti seguendo un regime graduale fino alla settimana 52.
Droga: Upadacitinib
Compresse assunte per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • ABT-494
  • RINVOQ®
Droga: Corticosteroidi topici (TCS)

I corticosteroidi topici verranno applicati in un regime graduale, iniziando con una potenza media una volta al giorno alle aree con lesioni attive fino a quando le lesioni sono chiare o quasi chiare, o per 3 settimane consecutive, qualunque sia il più breve; quindi corticosteroidi topici a bassa potenza una volta al giorno. Se le lesioni ritornano o persistono, questo approccio graduale verrà ripetuto fino alla risoluzione della lesione o all'evidenza di tossicità locale o sistemica da corticosteroidi topici.

I TCS raccomandati includono triamcinolone acetonide 0,1% crema o fluocinolone acetonide 0,025% unguento come corticosteroidi topici di media potenza e idrocortisone 1% crema come corticosteroide topico di bassa potenza.
Sperimentale: Upadacitinib 30 mg una volta al giorno + corticosteroidi topici
I partecipanti riceveranno upadacitinib 30 mg per via orale una volta al giorno per un massimo di 260 settimane. I partecipanti riceveranno anche corticosteroidi topici concomitanti seguendo un regime graduale fino alla settimana 52.
Droga: Upadacitinib
Compresse assunte per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • ABT-494
  • RINVOQ®
Droga: Corticosteroidi topici (TCS)

I corticosteroidi topici verranno applicati in un regime graduale, iniziando con una potenza media una volta al giorno alle aree con lesioni attive fino a quando le lesioni sono chiare o quasi chiare, o per 3 settimane consecutive, qualunque sia il più breve; quindi corticosteroidi topici a bassa potenza una volta al giorno. Se le lesioni ritornano o persistono, questo approccio graduale verrà ripetuto fino alla risoluzione della lesione o all'evidenza di tossicità locale o sistemica da corticosteroidi topici.

I TCS raccomandati includono triamcinolone acetonide 0,1% crema o fluocinolone acetonide 0,025% unguento come corticosteroidi topici di media potenza e idrocortisone 1% crema come corticosteroide topico di bassa potenza.
Sperimentale: Estensione a lungo termine
I partecipanti che raggiungono la Settimana 260 negli Studi M16-045, M18-891 e M16-047 avranno l'opportunità di passare al periodo LTE in cieco di M16-047 per continuare a ricevere la stessa dose giornaliera di upadacitinib fino alla Settimana 524.
Droga: Upadacitinib
Compresse assunte per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • ABT-494
  • RINVOQ®
Droga: Corticosteroidi topici (TCS)

I corticosteroidi topici verranno applicati in un regime graduale, iniziando con una potenza media una volta al giorno alle aree con lesioni attive fino a quando le lesioni sono chiare o quasi chiare, o per 3 settimane consecutive, qualunque sia il più breve; quindi corticosteroidi topici a bassa potenza una volta al giorno. Se le lesioni ritornano o persistono, questo approccio graduale verrà ripetuto fino alla risoluzione della lesione o all'evidenza di tossicità locale o sistemica da corticosteroidi topici.

I TCS raccomandati includono triamcinolone acetonide 0,1% crema o fluocinolone acetonide 0,025% unguento come corticosteroidi topici di media potenza e idrocortisone 1% crema come corticosteroide topico di bassa potenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio principale: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto almeno una riduzione del 75% nell'area dell'eczema e nel punteggio dell'indice di gravità (EASI 75) rispetto al basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16

EASI è uno strumento utilizzato per misurare l'estensione (area) e la gravità dell'eczema atopico sulla base delle valutazioni della testa/collo, del tronco, degli arti superiori e degli arti inferiori. Per ogni regione viene registrato il punteggio dell'area come percentuale di pelle affetta da eczema. Per ogni regione, il punteggio di gravità è calcolato come somma dei punteggi di intensità (valutati come nessuno [0], lieve [1], moderato [2] o grave [3]) per rossore (eritema, infiammazione), spessore ( indurimento, papulazione, gonfiore - eczema acuto), grattamento (escoriazione) e lichenificazione (pelle foderata, noduli pruriginosi - eczema cronico).

Il punteggio EASI totale per ciascuna regione viene calcolato moltiplicando il punteggio di gravità per il punteggio dell'area, con aggiustamento per la proporzione della regione corporea rispetto all'intero corpo. Il punteggio EASI finale è la somma dei punteggi delle 4 regioni e varia da 0 a 72 dove i punteggi più alti rappresentano una malattia peggiore.
Basale e settimana 16
Studio principale: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una valutazione globale validata dello sperimentatore per la dermatite atopica (vIGA-AD) di 0 o 1 con una riduzione dal basale di ≥ 2 punti alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16

Il vIGA-AD è uno strumento di valutazione convalidato per valutare la gravità della dermatite atopica a livello globale, sulla base della seguente scala:

  • 0 - Chiaro: nessun segno infiammatorio di AD;
  • 1 - Quasi chiaro: eritema, indurimento/papulazione e/o lichenificazione appena percettibili;
  • 2 - Lieve: lieve ma definito eritema, indurimento/papulazione e/o minima lichenificazione. Nessun trasudamento o formazione di croste;
  • 3 - Moderato: possono essere presenti eritema chiaramente percettibile, indurimento/papulazione e/o lichenificazione, stillicidio o formazione di croste;
  • 4 - Grave: marcato eritema, indurimento/papulazione e/o lichenificazione; Possono essere presenti stillicidi o croste.
Basale e settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio principale: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione di ≥ 4 punti rispetto al basale nella scala di valutazione numerica del prurito peggiore (NRS) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale (ultima media mobile disponibile prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio) e settimana 16
Ai partecipanti è stato chiesto di valutare l'intensità del prurito (prurito) al massimo nelle ultime 24 ore su base giornaliera utilizzando una scala a 11 punti da 0 (nessun prurito) a 10 (peggiore prurito immaginabile). Il prurito NRS è stato analizzato sulla base delle medie mobili settimanali dei punteggi giornalieri.
Basale (ultima media mobile disponibile prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio) e settimana 16
Studio principale: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione di ≥ 4 punti rispetto al basale nel peggior prurito NRS alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale (ultima media mobile disponibile prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio) e Settimana 4
Ai partecipanti è stato chiesto di valutare l'intensità del prurito (prurito) al massimo nelle ultime 24 ore su base giornaliera utilizzando una scala a 11 punti da 0 (nessun prurito) a 10 (peggiore prurito immaginabile). Il prurito NRS è stato analizzato sulla base delle medie mobili settimanali dei punteggi giornalieri.
Basale (ultima media mobile disponibile prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio) e Settimana 4
Studio principale: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta EASI 75 alla settimana 2
Lasso di tempo: Basale e settimana 2

EASI è uno strumento utilizzato per misurare l'estensione (area) e la gravità dell'eczema atopico sulla base delle valutazioni della testa/collo, del tronco, degli arti superiori e degli arti inferiori. Per ogni regione viene registrato il punteggio dell'area come percentuale di pelle affetta da eczema. Per ogni regione, il punteggio di gravità è calcolato come somma dei punteggi di intensità (valutati come nessuno [0], lieve [1], moderato [2] o grave [3]) per rossore (eritema, infiammazione), spessore ( indurimento, papulazione, gonfiore - eczema acuto), grattamento (escoriazione) e lichenificazione (pelle foderata, noduli pruriginosi - eczema cronico).

Il punteggio EASI totale per ciascuna regione viene calcolato moltiplicando il punteggio di gravità per il punteggio dell'area, con aggiustamento per la proporzione della regione corporea rispetto all'intero corpo. Il punteggio EASI finale è la somma dei punteggi delle 4 regioni e varia da 0 a 72 dove i punteggi più alti rappresentano una malattia peggiore.

Una risposta EASI 75 è definita come una riduzione (miglioramento) di almeno il 75% rispetto al basale nel punteggio EASI.
Basale e settimana 2
Studio principale: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione di ≥ 4 punti rispetto al basale nel peggior prurito NRS alla settimana 1
Lasso di tempo: Basale (ultima media mobile disponibile prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio) e Settimana 1
Ai partecipanti è stato chiesto di valutare l'intensità del prurito (prurito) al massimo nelle ultime 24 ore su base giornaliera utilizzando una scala a 11 punti da 0 (nessun prurito) a 10 (peggiore prurito immaginabile). Il prurito NRS è stato analizzato sulla base delle medie mobili settimanali dei punteggi giornalieri.
Basale (ultima media mobile disponibile prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio) e Settimana 1
Studio principale: variazione percentuale rispetto al basale nel peggior prurito NRS alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale (ultima media mobile disponibile prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio) e settimana 16
Ai partecipanti è stato chiesto di valutare l'intensità del prurito (prurito) al massimo nelle ultime 24 ore su base giornaliera utilizzando una scala a 11 punti da 0 (nessun prurito) a 10 (peggiore prurito immaginabile). Il prurito NRS è stato analizzato sulla base delle medie mobili settimanali dei punteggi giornalieri. Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Basale (ultima media mobile disponibile prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio) e settimana 16
Studio principale: variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio EASI alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16

EASI è uno strumento utilizzato per misurare l'estensione (area) e la gravità dell'eczema atopico sulla base delle valutazioni della testa/collo, del tronco, degli arti superiori e degli arti inferiori. Per ogni regione viene registrato il punteggio dell'area come percentuale di pelle affetta da eczema. Per ciascuna regione, il punteggio di gravità viene calcolato come somma dei punteggi di intensità (valutati come nessuno [0], lieve [1)] moderato [2] o grave [3]) per Arrossamento (eritema, infiammazione), Spessore ( indurimento, papulazione, gonfiore - eczema acuto), grattamento (escoriazione) e lichenificazione (pelle foderata, noduli pruriginosi - eczema cronico).

Il punteggio EASI totale per ciascuna regione viene calcolato moltiplicando il punteggio di gravità per il punteggio dell'area, con aggiustamento per la proporzione della regione corporea rispetto all'intero corpo. Il punteggio EASI finale è la somma dei punteggi delle 4 regioni e varia da 0 a 72 dove i punteggi più alti rappresentano la malattia peggiore; una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Basale e settimana 16
Adolescenti: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta EASI 75 alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16

EASI è uno strumento utilizzato per misurare l'estensione (area) e la gravità dell'eczema atopico sulla base delle valutazioni della testa/collo, del tronco, degli arti superiori e degli arti inferiori. Per ogni regione viene registrato il punteggio dell'area come percentuale di pelle affetta da eczema. Per ogni regione, il punteggio di gravità è calcolato come somma dei punteggi di intensità (valutati come nessuno [0], lieve [1], moderato [2] o grave [3]) per rossore (eritema, infiammazione), spessore ( indurimento, papulazione, gonfiore - eczema acuto), grattamento (escoriazione) e lichenificazione (pelle foderata, noduli pruriginosi - eczema cronico).

Il punteggio EASI totale per ciascuna regione viene calcolato moltiplicando il punteggio di gravità per il punteggio dell'area, con aggiustamento per la proporzione della regione corporea rispetto all'intero corpo. Il punteggio EASI finale è la somma dei punteggi delle 4 regioni e varia da 0 a 72 dove i punteggi più alti rappresentano una malattia peggiore.

Una risposta EASI 75 è definita come una riduzione (miglioramento) di almeno il 75% rispetto al basale nel punteggio EASI.
Basale e settimana 16
Adolescenti: percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un vIGA-AD di 0 o 1 con una riduzione rispetto al basale di ≥ 2 punti alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16

Il vIGA-AD è uno strumento di valutazione convalidato per valutare la gravità della dermatite atopica a livello globale, sulla base della seguente scala:

  • 0 - Chiaro: nessun segno di AD;
  • 1 - Quasi chiaro: eritema, indurimento/papulazione e/o lichenificazione appena percettibili;
  • 2 - Lieve: lieve ma definito eritema, indurimento/papulazione e/o minima lichenificazione. Nessun trasudamento o formazione di croste;
  • 3 - Moderato: eritema chiaramente percettibile, indurimento/papulazione e/o lichenificazione, possibile trasudazione o formazione di croste;
  • 4 - Grave: marcato eritema, indurimento/papulazione e/o lichenificazione; possibile trasudazione o formazione di croste.
Basale e settimana 16
Adolescenti: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione di ≥ 4 punti rispetto al basale nel peggior prurito NRS alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale (ultima media mobile disponibile prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio) e settimana 16
Ai partecipanti è stato chiesto di valutare l'intensità del prurito (prurito) al massimo nelle ultime 24 ore su base giornaliera utilizzando una scala a 11 punti da 0 (nessun prurito) a 10 (peggiore prurito immaginabile). Il peggior prurito NRS è stato analizzato sulla base delle medie mobili settimanali dei punteggi giornalieri.
Basale (ultima media mobile disponibile prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio) e settimana 16
Adolescenti: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta EASI 90 alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16

EASI è uno strumento utilizzato per misurare l'estensione (area) e la gravità dell'eczema atopico sulla base delle valutazioni della testa/collo, del tronco, degli arti superiori e degli arti inferiori. Per ogni regione viene registrato il punteggio dell'area come percentuale di pelle affetta da eczema. Per ogni regione, il punteggio di gravità è calcolato come somma dei punteggi di intensità (valutati come nessuno [0], lieve [1], moderato [2] o grave [3]) per rossore (eritema, infiammazione), spessore ( indurimento, papulazione, gonfiore - eczema acuto), grattamento (escoriazione) e lichenificazione (pelle foderata, noduli pruriginosi - eczema cronico).

Il punteggio EASI totale per ciascuna regione viene calcolato moltiplicando il punteggio di gravità per il punteggio dell'area, con aggiustamento per la proporzione della regione corporea rispetto all'intero corpo. Il punteggio EASI finale è la somma dei punteggi delle 4 regioni e varia da 0 a 72 dove i punteggi più alti rappresentano una malattia peggiore.

Una risposta EASI 90 è definita come una riduzione (miglioramento) di almeno il 90% rispetto al basale nel punteggio EASI.
Basale e settimana 16
Adolescenti: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione di ≥ 4 punti rispetto al basale nel peggior prurito NRS alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale (ultima media mobile disponibile prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio) e Settimana 4
Ai partecipanti è stato chiesto di valutare l'intensità del prurito (prurito) al massimo nelle ultime 24 ore su base giornaliera utilizzando una scala a 11 punti da 0 (nessun prurito) a 10 (peggiore prurito immaginabile). Il peggior prurito NRS è stato analizzato sulla base delle medie mobili settimanali dei punteggi giornalieri.
Basale (ultima media mobile disponibile prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio) e Settimana 4
Adolescenti: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta EASI 75 alla settimana 2
Lasso di tempo: Basale e settimana 2

EASI è uno strumento utilizzato per misurare l'estensione (area) e la gravità dell'eczema atopico sulla base delle valutazioni della testa/collo, del tronco, degli arti superiori e degli arti inferiori. Per ogni regione viene registrato il punteggio dell'area come percentuale di pelle affetta da eczema. Per ogni regione, il punteggio di gravità è calcolato come somma dei punteggi di intensità (valutati come nessuno [0], lieve [1], moderato [2] o grave [3]) per rossore (eritema, infiammazione), spessore ( indurimento, papulazione, gonfiore - eczema acuto), grattamento (escoriazione) e lichenificazione (pelle foderata, noduli pruriginosi - eczema cronico).

Il punteggio EASI totale per ciascuna regione viene calcolato moltiplicando il punteggio di gravità per il punteggio dell'area, con aggiustamento per la proporzione della regione corporea rispetto all'intero corpo. Il punteggio EASI finale è la somma dei punteggi delle 4 regioni e varia da 0 a 72 dove i punteggi più alti rappresentano una malattia peggiore.

Una risposta EASI 75 è definita come una riduzione (miglioramento) di almeno il 75% rispetto al basale nel punteggio EASI.
Basale e settimana 2
Adolescenti: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione di ≥ 4 punti rispetto al basale nel peggior prurito NRS alla settimana 1
Lasso di tempo: Basale (ultima media mobile disponibile prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio) e Settimana 1
Ai partecipanti è stato chiesto di valutare l'intensità del prurito (prurito) al massimo nelle ultime 24 ore su base giornaliera utilizzando una scala a 11 punti da 0 (nessun prurito) a 10 (peggiore prurito immaginabile). Il peggior prurito NRS è stato analizzato sulla base delle medie mobili settimanali dei punteggi giornalieri.
Basale (ultima media mobile disponibile prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio) e Settimana 1
Adolescenti: variazione percentuale rispetto al basale nel peggior prurito NRS alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale (ultima media mobile disponibile prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio) e settimana 16
Ai partecipanti è stato chiesto di valutare l'intensità del prurito (prurito) al massimo nelle ultime 24 ore su base giornaliera utilizzando una scala a 11 punti da 0 (nessun prurito) a 10 (peggiore prurito immaginabile). Il prurito NRS è stato analizzato sulla base delle medie mobili settimanali dei punteggi giornalieri. Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Basale (ultima media mobile disponibile prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio) e settimana 16
Adolescenti: variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio EASI alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16

EASI è uno strumento utilizzato per misurare l'estensione (area) e la gravità dell'eczema atopico sulla base delle valutazioni della testa/collo, del tronco, degli arti superiori e degli arti inferiori. Per ogni regione viene registrato il punteggio dell'area come percentuale di pelle affetta da eczema. Per ciascuna regione, il punteggio di gravità viene calcolato come somma dei punteggi di intensità (valutati come nessuno [0], lieve [1)] moderato [2] o grave [3]) per Arrossamento (eritema, infiammazione), Spessore ( indurimento, papulazione, gonfiore - eczema acuto), grattamento (escoriazione) e lichenificazione (pelle foderata, noduli pruriginosi - eczema cronico).

Il punteggio EASI totale per ciascuna regione viene calcolato moltiplicando il punteggio di gravità per il punteggio dell'area, con aggiustamento per la proporzione della regione corporea rispetto all'intero corpo. Il punteggio EASI finale è la somma dei punteggi delle 4 regioni e varia da 0 a 72 dove i punteggi più alti rappresentano la malattia peggiore; una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Basale e settimana 16
Studio principale: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione del 90% rispetto al basale nel punteggio EASI (EASI 90) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16

EASI è uno strumento utilizzato per misurare l'estensione (area) e la gravità dell'eczema atopico sulla base delle valutazioni della testa/collo, del tronco, degli arti superiori e degli arti inferiori. Per ogni regione viene registrato il punteggio dell'area come percentuale di pelle affetta da eczema. Per ogni regione, il punteggio di gravità è calcolato come somma dei punteggi di intensità (valutati come nessuno [0], lieve [1], moderato [2] o grave [3]) per rossore (eritema, infiammazione), spessore ( indurimento, papulazione, gonfiore - eczema acuto), grattamento (escoriazione) e lichenificazione (pelle foderata, noduli pruriginosi - eczema cronico).

Il punteggio EASI totale per ciascuna regione viene calcolato moltiplicando il punteggio di gravità per il punteggio dell'area, con aggiustamento per la proporzione della regione corporea rispetto all'intero corpo. Il punteggio EASI finale è la somma dei punteggi delle 4 regioni e varia da 0 a 72 dove i punteggi più alti rappresentano una malattia peggiore.
Basale e settimana 16
Studio principale: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta EASI 75 alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e settimana 4

EASI è uno strumento utilizzato per misurare l'estensione (area) e la gravità dell'eczema atopico sulla base delle valutazioni della testa/collo, del tronco, degli arti superiori e degli arti inferiori. Per ogni regione viene registrato il punteggio dell'area come percentuale di pelle affetta da eczema. Per ogni regione, il punteggio di gravità è calcolato come somma dei punteggi di intensità (valutati come nessuno [0], lieve [1], moderato [2] o grave [3]) per rossore (eritema, infiammazione), spessore ( indurimento, papulazione, gonfiore - eczema acuto), grattamento (escoriazione) e lichenificazione (pelle foderata, noduli pruriginosi - eczema cronico).

Il punteggio EASI totale per ciascuna regione viene calcolato moltiplicando il punteggio di gravità per il punteggio dell'area, con aggiustamento per la proporzione della regione corporea rispetto all'intero corpo. Il punteggio EASI finale è la somma dei punteggi delle 4 regioni e varia da 0 a 72 dove i punteggi più alti rappresentano una malattia peggiore.

Una risposta EASI 75 è definita come una riduzione (miglioramento) di almeno il 75% rispetto al basale del punteggio EASI.
Basale e settimana 4
Studio principale: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta EASI 90 alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e settimana 4

EASI è uno strumento utilizzato per misurare l'estensione (area) e la gravità dell'eczema atopico sulla base delle valutazioni della testa/collo, del tronco, degli arti superiori e degli arti inferiori. Per ogni regione viene registrato il punteggio dell'area come percentuale di pelle affetta da eczema. Per ogni regione, il punteggio di gravità è calcolato come somma dei punteggi di intensità (valutati come nessuno [0], lieve [1], moderato [2] o grave [3]) per rossore (eritema, infiammazione), spessore ( indurimento, papulazione, gonfiore - eczema acuto), grattamento (escoriazione) e lichenificazione (pelle foderata, noduli pruriginosi - eczema cronico).

Il punteggio EASI totale per ciascuna regione viene calcolato moltiplicando il punteggio di gravità per il punteggio dell'area, con aggiustamento per la proporzione della regione corporea rispetto all'intero corpo. Il punteggio EASI finale è la somma dei punteggi delle 4 regioni e varia da 0 a 72 dove i punteggi più alti rappresentano una malattia peggiore.
Basale e settimana 4
Studio principale: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione del 100% rispetto al basale nel punteggio EASI (EASI 100) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16

EASI è uno strumento utilizzato per misurare l'estensione (area) e la gravità dell'eczema atopico sulla base delle valutazioni della testa/collo, del tronco, degli arti superiori e degli arti inferiori. Per ogni regione viene registrato il punteggio dell'area come percentuale di pelle affetta da eczema. Per ciascuna regione, il punteggio di gravità viene calcolato come somma dei punteggi di intensità (punteggio da 0 [nessuno] a 3 [grave]) per arrossamento, spessore, graffi e lichenificazione.

Il punteggio EASI totale per ciascuna regione viene calcolato moltiplicando il punteggio di gravità per il punteggio dell'area, con aggiustamento per la proporzione della regione corporea rispetto all'intero corpo. Il punteggio EASI finale è la somma dei punteggi delle 4 regioni e varia da 0 a 72 dove i punteggi più alti rappresentano una malattia peggiore.

La percentuale di partecipanti con una risposta EASI 100 alla settimana 16 è stata pre-specificata come endpoint secondario classificato per i partecipanti nel gruppo Upadacitinib 30 mg + Corticosteroidi topici rispetto al solo gruppo Placebo + Corticosteroidi topici.
Basale e settimana 16
Adolescenti: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta EASI 75 alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e settimana 4

EASI è uno strumento utilizzato per misurare l'estensione (area) e la gravità dell'eczema atopico sulla base delle valutazioni della testa/collo, del tronco, degli arti superiori e degli arti inferiori. Per ogni regione viene registrato il punteggio dell'area come percentuale di pelle affetta da eczema. Per ogni regione, il punteggio di gravità è calcolato come somma dei punteggi di intensità (valutati come nessuno [0], lieve [1], moderato [2] o grave [3]) per rossore (eritema, infiammazione), spessore ( indurimento, papulazione, gonfiore - eczema acuto), grattamento (escoriazione) e lichenificazione (pelle foderata, noduli pruriginosi - eczema cronico).

Il punteggio EASI totale per ciascuna regione viene calcolato moltiplicando il punteggio di gravità per il punteggio dell'area, con aggiustamento per la proporzione della regione corporea rispetto all'intero corpo. Il punteggio EASI finale è la somma dei punteggi delle 4 regioni e varia da 0 a 72 dove i punteggi più alti rappresentano una malattia peggiore.

Una risposta EASI 75 è definita come una riduzione (miglioramento) di almeno il 75% rispetto al basale del punteggio EASI.
Basale e settimana 4
Adolescenti: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta EASI 90 alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e settimana 4

EASI è uno strumento utilizzato per misurare l'estensione (area) e la gravità dell'eczema atopico sulla base delle valutazioni della testa/collo, del tronco, degli arti superiori e degli arti inferiori. Per ogni regione viene registrato il punteggio dell'area come percentuale di pelle affetta da eczema. Per ogni regione, il punteggio di gravità è calcolato come somma dei punteggi di intensità (valutati come nessuno [0], lieve [1], moderato [2] o grave [3]) per rossore (eritema, infiammazione), spessore ( indurimento, papulazione, gonfiore - eczema acuto), grattamento (escoriazione) e lichenificazione (pelle foderata, noduli pruriginosi - eczema cronico).

Il punteggio EASI totale per ciascuna regione viene calcolato moltiplicando il punteggio di gravità per il punteggio dell'area, con aggiustamento per la proporzione della regione corporea rispetto all'intero corpo. Il punteggio EASI finale è la somma dei punteggi delle 4 regioni e varia da 0 a 72 dove i punteggi più alti rappresentano una malattia peggiore.

Una risposta EASI 90 è definita come una riduzione (miglioramento) di almeno il 90% rispetto al basale nel punteggio EASI.
Basale e settimana 4
Adolescenti: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta EASI 100 alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16

EASI viene utilizzato per misurare l'estensione e la gravità dell'eczema atopico sulla base delle valutazioni della testa/collo, del tronco, degli arti superiori e degli arti inferiori. Per ogni regione viene registrato il punteggio dell'area come percentuale di pelle affetta da eczema. e il punteggio di gravità è calcolato come somma dei punteggi di intensità (punteggio da 0 [nessuno] a 3 [grave]) per rossore, spessore, graffi e lichenificazione.

Il punteggio EASI totale per ciascuna regione viene calcolato moltiplicando il punteggio di gravità per il punteggio dell'area, con aggiustamento per la proporzione della regione corporea rispetto all'intero corpo. Il punteggio EASI finale è la somma dei punteggi delle 4 regioni e varia da 0 a 72 dove i punteggi più alti rappresentano una malattia peggiore.

Una risposta EASI 100 è definita come una riduzione (miglioramento) del 100% rispetto al basale nel punteggio EASI.

La percentuale di partecipanti con una risposta EASI 100 alla settimana 16 è stata pre-specificata come endpoint secondario per i partecipanti nel gruppo Upadacitinib 30 mg + TCS rispetto al solo gruppo Placebo + TCS.
Basale e settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Investigatori

  • Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

16 febbraio 2021

Completamento dello studio (Stimato)

23 ottobre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

23 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M16-047
  • 2017-005126-37 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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SÌ

Descrizione del piano IPD

AbbVie si impegna a condividere in modo responsabile i dati riguardanti le sperimentazioni cliniche che sponsorizziamo. Ciò include l'accesso a dati anonimi, individuali e a livello di sperimentazione (set di dati di analisi), nonché ad altre informazioni (ad es. protocolli e rapporti di studi clinici), purché le sperimentazioni non facciano parte di una presentazione normativa in corso o pianificata. Ciò include le richieste di dati di studi clinici per prodotti e indicazioni senza licenza.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di dati possono essere presentate in qualsiasi momento e i dati saranno accessibili per 12 mesi, con possibili estensioni considerate.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso a questi dati della sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato che si impegni in una ricerca scientifica rigorosa e indipendente e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica (SAP) e l'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati (DSA ). Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente collegamento.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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