Celpolyetylenové tibie v TKA: PS vs CS implantáty

S rostoucími výdaji na zdravotní péči, jak naše populace stárne, bylo vynaloženo značné úsilí zaměřené na zefektivnění nákladů spojených s různými léčebnými postupy. Jednou z oblastí značných výdajů v oblasti ortopedické chirurgie jsou totální kloubní náhrady. Snaha o snížení nákladů vyvolala obnovený zájem o použití celopolyetylenových (AP) tibiálních komponentů při totální endoprotéze kolene (TKA).

V posledních letech byl proveden rozsáhlý výzkum, který prokázal, že AP tibiální komponenty fungují stejně dobře nebo lépe než tibiální komponenty s kovovým podkladem (MB). Některé studie odhadují, že úspora nákladů může být až 50 % při rutinním používání AP tibiálních komponent. Zatímco existuje dostatek literatury prokazující rovnocennost nebo nadřazenost AP oproti MB provedení, je zde málo práce, která by srovnávala různé typy AP tibiálních komponent.

Tibiální komponenty u TKA mohou být typu posteriorní stabilizace (PS) nebo zkříženého typu (CR). K dnešnímu dni nám není známa žádná studie, která by přímo srovnávala AP tibiální PS komponenty s AP tibiálními komponentami CR.

Radiostereometrická analýza (RSA) se vyvinula jako výjimečně přesná a spolehlivá metoda pro hodnocení migrace komponent v totální kloubní endoprotéze. Pomocí dat RSA je možné během prvních 24 měsíců po operaci přesně předpovědět přežití totální kloubní endoprotézy. Kromě toho použití výsledků RSA ve výzkumu artroplastiky umožňuje adekvátně výkonné studie s výrazně menší velikostí vzorků, než bylo dříve požadováno.

Hlavním cílem tohoto projektu bude zjistit, která AP tibiální komponenta nabízí největší stabilitu. Dále se budeme snažit zjistit, zda index tělesné hmotnosti pacienta (BMI) významně ovlivňuje stabilitu AP tibiálních komponent.

Prospektivně zařadíme pacienty, kteří podstoupí totální endoprotézu kolene jedním z řešitelů studie. Potenciálně způsobilým pacientům bude projekt vysvětlen během návštěvy na klinice před přijetím před operací a v případě zájmu člen výzkumného týmu provede proces informovaného souhlasu. Pokud se pacient rozhodne zúčastnit se studie, podepíše formulář informovaného souhlasu a vyplní demografické a základní dotazníky týkající se kvality života související se zdravím, včetně Oxford Knee, EQ-5D a VR-12, kromě Osteoarthritis Western Ontario McMaster University Index (WOMAC), který je již vyplněn podle standardu péče. Základní demografické charakteristiky, které budou shromažďovány, zahrnují věk, BMI, pohlaví a příslušné lékařské komorbidity. Pacienti budou randomizováni tak, aby měli buď PS nebo CR all-poly tibiální komponentu použitou během operace. Randomizace bude stratifikována podle BMI, aby bylo zajištěno rovnoměrné rozdělení v obou skupinách.

Během operace chirurg vloží 6-9 tantalových kuliček do proximální tibie, 6 kuliček do polyethylenové misky a další kuličku do špičky polyetylenového dříku. Tyto kuličky budou použity k měření migrace implantátů na RSA zobrazení (radiostereometrická analýza).

RSA rentgenové snímky budou pořízeny na začátku (2 týdny) a při kontrolách po 6 týdnech, 3 měsících, 6 měsících a po 1 roce a 2 letech. Tyto snímky budou pořízeny v Robarts Research Institute v analytické sadě RSA. Při 3měsíční, 6měsíční, 1leté a 2leté návštěvě také shromáždíme dotazníky týkající se kvality života týkající se zdraví, včetně WOMAC, Oxford Knee, EQ-5D a VR-12.

Pacienti a sběratel dat budou zaslepeni do léčebného ramene. Osoba, která bude analyzovat snímky RSA, bude moci vidět, do které léčebné paže patří účastníci (na základě prohlížení rentgenových snímků), ale hypotéza studie jim nebude před analýzou odhalena.

Informace o intraoperačních nákladech budou také shromažďovány pomocí údajů o institucionálních nákladech, aby bylo možné porovnat rozdíly v nákladech na operační sály mezi dvěma návrhy implantátů a napříč kategoriemi BMI.