Tibias av helt polyeten i TKA: PS vs CS-implantat

Med sjukvårdsutgifterna stigande i takt med att vår befolkning åldras, har det gjorts betydande ansträngningar för att effektivisera kostnaderna för olika medicinska behandlingar. Ett område med betydande utgifter inom ortopedisk kirurgi är totala ledproteser. Arbetet med att sänka kostnaderna har väckt ett förnyat intresse för användningen av all polyetylen (AP) tibiala komponenter vid total knäprotesplastik (TKA).

Under de senaste åren har det förekommit omfattande forskning som visar att AP tibiala komponenter har presterat lika bra som eller bättre än metallstödda (MB) tibiala komponenter. Vissa studier har uppskattat att kostnadsbesparingar kan vara så höga som 50% med rutinmässig användning av AP tibial komponenter. Även om det finns tillräcklig litteratur som visar AP-konstruktioners likvärdighet eller överlägsenhet jämfört med MB-designer, finns det ett fåtal arbete som gjorts med att jämföra olika typer av AP tibiala komponenter.

Tibiala komponenter i TKA kan vara av den bakre stabiliserande (PS) eller korsbågande (CR) sorten. Hittills känner vi inte till någon studie som direkt jämför AP tibial PS-komponenter med AP tibial CR-komponenter.

Radiostereometrisk analys (RSA) har utvecklats som en exceptionellt exakt och tillförlitlig metod för att bedöma migrationen av komponenter vid total ledprotesplastik. Med hjälp av RSA-data är det möjligt att exakt förutsäga, inom de första 24 månaderna postoperativt, överlevnaden av en total ledprotesplastik. Dessutom möjliggör användningen av RSA-resultat i artroplastikforskning tillräckligt kraftfulla studier med betydligt mindre provstorlekar än vad som tidigare krävdes.

Huvudsyftet med detta projekt kommer att vara att avgöra vilken AP tibial komponent som erbjuder störst stabilitet. Dessutom kommer vi att försöka avgöra om patientens kroppsmassaindex (BMI) signifikant påverkar stabiliteten hos AP tibiala komponenter.

Vi kommer prospektivt att registrera patienter som kommer att genomgå en total knäprotesplastik av en av studiens utredare. Potentiellt kvalificerade patienter kommer att få projektet förklarat för dem under deras besök på kliniken före operationen och om intresserad kommer en medlem av forskargruppen att utföra processen för informerat samtycke. Om en patient väljer att delta i studien kommer de att underteckna formuläret för informerat samtycke och fylla i demografiska och grundläggande hälsorelaterade frågeformulär för livskvalitet inklusive Oxford Knee, EQ-5D och VR-12, förutom Western Ontario McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) som redan är ifyllt enligt vårdstandard. De demografiska grundegenskaperna som kommer att samlas in inkluderar ålder, BMI, kön och relevanta medicinska komorbiditeter. Patienterna kommer att randomiseras till att ha antingen en PS- eller CR-helpoly tibialkomponent som används under operationen. Randomisering kommer att stratifieras av BMI för att säkerställa lika fördelning i båda grupperna.

Under operationen kommer kirurgen att infoga 6-9 tantalpärlor i den proximala tibia, 6 pärlor i polyeytylenbrickan och en annan pärla i spetsen av polyetenskaftet. Dessa pärlor kommer att användas för att mäta migration av implantaten på RSA-avbildning (radiostereometrisk analys).

RSA-röntgen kommer att tas vid baslinjen (2 veckor) och vid 6 veckors, 3 månaders, 6 månaders och 1 års och 2 års uppföljningsmöten. Dessa bilder kommer att tas på Robarts Research Institute i RSA-analyssviten. Vid 3-månaders-, 6-månaders-, 1- och 2-årsbesöken kommer vi också att samla in hälsorelaterade frågeformulär om livskvalitet inklusive WOMAC, Oxford Knee, EQ-5D och VR-12.

Patienter och datainsamlare kommer att bli blinda för behandlingsarmen. Personen som ska analysera RSA-bilderna kommer att kunna se vilken behandlingsarm deltagarna tillhör (baserat på röntgenbilder), men studiens hypotes kommer inte att avslöjas för dem innan analysen.

Intraoperativ kostnadsinformation kommer också att samlas in med hjälp av institutionella kostnadsdata för att jämföra skillnader i OR-kostnader mellan de två implantatdesignerna och över BMI-kategorier.