Voll-Polyethylen-Tibias bei TKA: PS- vs. CS-Implantate

Da die Gesundheitsausgaben mit zunehmender Alterung unserer Bevölkerung steigen, wurden erhebliche Anstrengungen unternommen, um die mit verschiedenen medizinischen Behandlungen verbundenen Kosten zu rationalisieren. Ein Bereich mit beträchtlichen Ausgaben auf dem Gebiet der orthopädischen Chirurgie ist der totale Gelenkersatz. Die Bemühungen zur Kostensenkung haben ein erneutes Interesse an der Verwendung von Tibiakomponenten aus Vollpolyethylen (AP) in der Knietotalendoprothetik (TKA) geweckt.

In den letzten Jahren gab es zahlreiche Untersuchungen, die zeigen, dass AP-Tibiakomponenten eine ebenso gute oder bessere Leistung erbringen als Tibiakomponenten mit Metallrücken (MB). Einige Studien haben geschätzt, dass die Kosteneinsparungen bei der routinemäßigen Verwendung von AP-Tibiakomponenten bis zu 50 % betragen könnten. Während ausreichend Literatur vorhanden ist, die die Gleichwertigkeit oder Überlegenheit von AP- gegenüber MB-Designs demonstriert, gibt es nur wenige Arbeiten zum Vergleich verschiedener Arten von AP-Tibiakomponenten.

Tibiakomponenten bei TKA können von der Sorte posterior stabilisierend (PS) oder kreuzbanderhaltend (CR) sein. Bis heute ist uns keine Studie bekannt, die AP-tibiale PS-Komponenten direkt mit AP-tibialen CR-Komponenten vergleicht.

Die radiostereometrische Analyse (RSA) hat sich zu einer außergewöhnlich präzisen und zuverlässigen Methode zur Beurteilung der Migration von Komponenten in der Totalgelenkendoprothetik entwickelt. Anhand von RSA-Daten ist es möglich, innerhalb der ersten 24 Monate nach der Operation das Überleben einer totalen Gelenkendoprothetik genau vorherzusagen. Darüber hinaus ermöglicht die Verwendung von RSA-Ergebnissen in der Endoprothetikforschung ausreichend fundierte Studien mit deutlich kleineren Stichprobenumfängen als bisher erforderlich.

Das Hauptziel dieses Projekts besteht darin, festzustellen, welche AP-Tibiakomponente die größte Stabilität bietet. Darüber hinaus werden wir versuchen festzustellen, ob der Body-Mass-Index (BMI) des Patienten die Stabilität von AP-Tibiakomponenten signifikant beeinflusst.

Wir werden prospektiv Patienten aufnehmen, die sich einer Knie-Totalendoprothetik durch einen der Prüfärzte der Studie unterziehen werden. Potenziell in Frage kommenden Patienten wird das Projekt während ihres Klinikbesuchs vor der Operation erklärt, und bei Interesse wird ein Mitglied des Forschungsteams das Verfahren der Einwilligung nach Aufklärung durchführen. Sollte sich ein Patient für die Teilnahme an der Studie entscheiden, unterschreibt er die Einverständniserklärung und füllt demografische Daten und grundlegende Fragebögen zur Lebensqualität aus, einschließlich Oxford Knee, EQ-5D und VR-12, zusätzlich zum Osteoarthritis-Test der Western Ontario McMaster Universities Index (WOMAC), der gemäß Pflegestandard bereits ausgefüllt ist. Zu den zu erhebenden grundlegenden demografischen Merkmalen gehören Alter, BMI, Geschlecht und relevante medizinische Komorbiditäten. Die Patienten werden randomisiert, um während der Operation entweder eine PS- oder eine CR-Vollpoly-Tibiakomponente zu erhalten. Die Randomisierung wird nach BMI stratifiziert, um eine gleichmäßige Verteilung in beiden Gruppen sicherzustellen.

Während der Operation führt der Chirurg 6–9 Tantalperlen in die proximale Tibia, 6 Perlen in die Polyethylenschale und eine weitere Perle in die Spitze des Polyethylenschafts ein. Diese Kügelchen werden verwendet, um die Migration der Implantate bei der RSA-Bildgebung (radiostereometrische Analyse) zu messen.

Die RSA-Röntgenaufnahmen werden zu Studienbeginn (2 Wochen) und bei den Nachsorgeterminen nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten und 1 Jahr und 2 Jahren angefertigt. Diese Bilder werden am Robarts Research Institute in der RSA-Analysesuite aufgenommen. Bei den 3-Monats-, 6-Monats-, 1-Jahres- und 2-Jahres-Besuchen sammeln wir auch gesundheitsbezogene Fragebögen zur Lebensqualität, einschließlich WOMAC, Oxford Knee, EQ-5D und VR-12.

Patienten und Datensammler werden gegenüber dem Behandlungsarm verblindet. Die Person, die die RSA-Bilder analysiert, kann sehen, zu welchem ​​Behandlungsarm die Teilnehmer gehören (basierend auf der Betrachtung von Röntgenbildern), die Hypothese der Studie wird ihr jedoch vor der Analyse nicht offenbart.

Informationen zu intraoperativen Kosten werden auch unter Verwendung von institutionellen Kostendaten gesammelt, um Unterschiede bei den OP-Kosten zwischen den beiden Implantatdesigns und über BMI-Kategorien hinweg zu vergleichen.