All-polyetylen tibias i TKA: PS vs CS implantater

Med helseutgiftene økende etter hvert som befolkningen eldes, har det vært betydelig innsats rettet mot å effektivisere kostnadene knyttet til ulike medisinske behandlinger. Et område med betydelige utgifter innen ortopedisk kirurgi er totale ledderstatninger. Arbeidet med å redusere kostnadene har utløst en fornyet interesse for bruk av alle polyetylen (AP) tibiale komponenter i total kneartroplastikk (TKA).

De siste årene har det vært rikelig med forskning som viser at AP tibiale komponenter har prestert like bra som eller bedre enn metall-backed (MB) tibiale komponenter. Noen studier har estimert at kostnadsbesparelser kan være så høye som 50 % med rutinemessig bruk av AP tibiale komponenter. Selv om det eksisterer tilstrekkelig litteratur som demonstrerer ekvivalensen eller overlegenheten til AP versus MB-design, er det lite arbeid gjort med å sammenligne forskjellige typer AP tibiale komponenter.

Tibialkomponenter i TKA kan være av den bakre stabiliserende (PS) eller CR-varianten. Til dags dato er vi ikke klar over noen studie som direkte sammenligner AP tibial PS-komponenter med AP tibial CR-komponenter.

Radiostereometrisk analyse (RSA) har utviklet seg som en eksepsjonelt presis og pålitelig metode for å vurdere migrasjonen av komponenter i total leddprotese. Ved å bruke RSA-data er det mulig å nøyaktig forutsi, i løpet av de første 24 månedene postoperativt, overlevelsen av en total leddprotese. Videre tillater bruken av RSA-resultater i artroplastikkforskning tilstrekkelig kraftfulle studier med betydelig mindre prøvestørrelser enn tidligere nødvendig.

Hovedmålet med dette prosjektet vil være å finne ut hvilken AP tibial komponent som gir størst stabilitet. I tillegg vil vi forsøke å finne ut om pasientens kroppsmasseindeks (BMI) påvirker stabiliteten til AP tibiale komponenter signifikant.

Vi vil prospektivt melde inn pasienter som skal gjennomgå en total kneprotese av en av studiens etterforskere. Potensielt kvalifiserte pasienter vil få prosjektet forklart under deres preadmissionsklinikkbesøk før operasjonen, og hvis interessert vil et medlem av forskerteamet utføre informert samtykkeprosessen. Hvis en pasient velger å delta i studien, vil de signere skjemaet for informert samtykke og fylle ut demografiske og baseline helserelaterte livskvalitetsspørreskjemaer inkludert Oxford Knee, EQ-5D og VR-12, i tillegg til Western Ontario McMaster Universities Osteoarthritis Indeks (WOMAC) som allerede er fullført i henhold til standard for omsorg. De demografiske grunnkarakteristikkene som vil bli samlet inn inkluderer alder, BMI, kjønn og relevante medisinske komorbiditeter. Pasienter vil bli randomisert til å ha enten en PS eller CR all-poly tibial komponent brukt under operasjonen. Randomisering vil bli stratifisert etter BMI for å sikre lik fordeling i begge grupper.

Under operasjonen vil kirurgen sette inn 6-9 tantalperler i den proksimale tibia, 6 perler i polyetylenbrettet og en annen perle inn i tuppen av polyetylenstammen. Disse kulene vil bli brukt til å måle migrasjon av implantatene på RSA-avbildning (radiostereometrisk analyse).

RSA-røntgenbildene vil bli tatt ved baseline (2 uker) og ved 6-ukers, 3 måneders, 6 måneders og 1 års og 2 års oppfølgingsavtaler. Disse bildene vil bli tatt ved Robarts Research Institute i RSA-analysepakken. Ved besøkene på 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år vil vi også samle inn helserelaterte livskvalitetsspørreskjemaer inkludert WOMAC, Oxford Knee, EQ-5D og VR-12.

Pasienter og datainnsamler vil bli blindet til behandlingsarmen. Personen som skal analysere RSA-bildene vil kunne se hvilken behandlingsarm deltakerne tilhører (basert på visning av røntgenbilder), men hypotesen til studien vil ikke bli avslørt for dem før analysen.

Intraoperativ kostnadsinformasjon vil også bli samlet inn ved hjelp av institusjonelle kostnadsdata for å sammenligne forskjeller i OR-kostnader mellom de to implantatdesignene og på tvers av BMI-kategorier.