Tibie interamente in polietilene nella TKA: impianti PS vs CS

Con l'aumento delle spese sanitarie man mano che la nostra popolazione invecchia, ci sono stati sforzi significativi mirati alla razionalizzazione dei costi associati a vari trattamenti medici. Un'area di spesa sostanziale nel campo della chirurgia ortopedica è la sostituzione totale delle articolazioni. Lo sforzo per ridurre i costi ha suscitato un rinnovato interesse nell'uso di componenti tibiali interamente in polietilene (AP) nell'artroplastica totale del ginocchio (TKA).

Negli ultimi anni, sono state condotte ampie ricerche che dimostrano che i componenti tibiali AP hanno funzionato bene quanto, o meglio, dei componenti tibiali con supporto in metallo (MB). Alcuni studi hanno stimato che il risparmio sui costi potrebbe raggiungere il 50% con l'uso di routine delle componenti tibiali AP. Sebbene esista una letteratura sufficiente che dimostri l'equivalenza o la superiorità dei modelli AP rispetto a MB, c'è una scarsità di lavoro svolto confrontando diversi tipi di componenti tibiali AP.

I componenti tibiali nella TKA possono essere di tipo stabilizzante posteriore (PS) o di ritenzione del crociato (CR). Ad oggi, non siamo a conoscenza di alcuno studio che confronti direttamente i componenti PS tibiali AP con i componenti CR tibiali AP.

L'analisi radiostereometrica (RSA) si è evoluta come metodo eccezionalmente preciso e affidabile per valutare la migrazione dei componenti nell'artroplastica articolare totale. Utilizzando i dati RSA, è possibile prevedere con precisione, entro i primi 24 mesi post-operatori, la sopravvivenza di un'artroplastica totale articolare. Inoltre, l'uso dei risultati della RSA nella ricerca sull'artroplastica consente studi adeguatamente potenziati con campioni di dimensioni significativamente inferiori a quelli precedentemente richiesti.

L'obiettivo principale di questo progetto sarà determinare quale componente tibiale AP offre la maggiore stabilità. Inoltre, cercheremo di determinare se l'indice di massa corporea (BMI) del paziente ha un impatto significativo sulla stabilità dei componenti tibiali AP.

Arruolaremo in modo prospettico pazienti che saranno sottoposti a un'artroplastica totale del ginocchio da uno dei ricercatori dello studio. Ai pazienti potenzialmente idonei verrà spiegato loro il progetto durante la loro visita clinica pre-ricovero prima dell'intervento chirurgico e, se interessati, un membro del team di ricerca eseguirà il processo di consenso informato. Se un paziente decide di partecipare allo studio, firmerà il modulo di consenso informato e completerà i dati demografici e i questionari sulla qualità della vita relativi alla salute di base, tra cui Oxford Knee, EQ-5D e VR-12, oltre all'osteoartrosi della Western Ontario McMaster Universities Indice (WOMAC) che è già completato come da standard di cura. Le caratteristiche demografiche di base che verranno raccolte includono età, indice di massa corporea, sesso e comorbidità mediche rilevanti. I pazienti saranno randomizzati per avere un componente tibiale PS o CR tutto poli utilizzato durante l'intervento chirurgico. La randomizzazione sarà stratificata in base al BMI per garantire un'equa distribuzione in entrambi i gruppi.

Durante l'intervento il chirurgo inserirà 6-9 sfere di tantalio nel tibiale prossimale, 6 sfere nel vassoio in polietilene e un'altra sfera nella punta dello stelo in polietilene. Queste sfere verranno utilizzate per misurare la migrazione degli impianti sull'imaging RSA (analisi radiostereometrica).

Le radiografie RSA verranno eseguite al basale (2 settimane) e agli appuntamenti di follow-up di 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno e 2 anni. Queste immagini saranno acquisite presso il Robarts Research Institute nella suite di analisi RSA. Alle visite di 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni raccoglieremo anche questionari sulla qualità della vita relativi alla salute, tra cui WOMAC, Oxford Knee, EQ-5D e VR-12.

I pazienti e il raccoglitore di dati saranno all'oscuro del braccio di trattamento. La persona che analizzerà le immagini RSA sarà in grado di vedere a quale braccio di trattamento appartengono i partecipanti (in base alla visualizzazione dei raggi X), tuttavia l'ipotesi dello studio non sarà loro rivelata prima dell'analisi.

Verranno inoltre raccolte informazioni sui costi intraoperatori utilizzando i dati sui costi istituzionali al fine di confrontare le differenze nei costi di sala operatoria tra i due modelli di impianto e tra le categorie di BMI.