Całkowicie polietylenowe piszczele w TKA: implanty PS vs CS

Ponieważ wydatki na opiekę zdrowotną rosną wraz ze starzeniem się naszego społeczeństwa, podjęto znaczne wysiłki ukierunkowane na optymalizację kosztów związanych z różnymi zabiegami medycznymi. Jednym z obszarów znacznych wydatków w dziedzinie chirurgii ortopedycznej jest całkowita wymiana stawów. Wysiłki mające na celu obniżenie kosztów wywołały ponowne zainteresowanie wykorzystaniem elementów piszczelowych wykonanych w całości z polietylenu (AP) w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA).

W ostatnich latach przeprowadzono wiele badań wykazujących, że komponenty piszczelowe AP działały równie dobrze lub lepiej niż komponenty piszczelowe z metalowym podkładem (MB). Niektóre badania oszacowały, że oszczędności kosztów mogą sięgać nawet 50% przy rutynowym stosowaniu elementów kości piszczelowej AP. Chociaż istnieje wystarczająca literatura wykazująca równoważność lub wyższość projektów AP w porównaniu z MB, niewiele jest prac porównujących różne typy komponentów kości piszczelowej AP.

Komponenty piszczelowe w TKA mogą należeć do odmiany stabilizującej tył (PS) lub utrzymującej krzyż (CR). Do tej pory nie znamy żadnego badania, które bezpośrednio porównywałoby komponenty PS kości piszczelowej AP z komponentami CR kości piszczelowej AP.

Analiza radiostereometryczna (RSA) rozwinęła się jako wyjątkowo precyzyjna i niezawodna metoda oceny migracji komponentów w całkowitej alloplastyce stawu. Korzystając z danych RSA, można dokładnie przewidzieć, w ciągu pierwszych 24 miesięcy po operacji, przeżycie całkowitej alloplastyki stawu. Co więcej, wykorzystanie wyników RSA w badaniach nad artroplastyką pozwala na prowadzenie badań o odpowiednio dużej mocy przy znacznie mniejszych próbkach niż było to wcześniej wymagane.

Głównym celem tego projektu będzie określenie, który komponent kości piszczelowej AP zapewnia największą stabilność. Dodatkowo będziemy dążyć do ustalenia, czy wskaźnik masy ciała pacjenta (BMI) istotnie wpływa na stabilność komponentów kości piszczelowej AP.

Będziemy prospektywnie rejestrować pacjentów, którzy będą przechodzić całkowitą alloplastykę stawu kolanowego przez jednego z badaczy. Potencjalnie kwalifikującym się pacjentom zostanie wyjaśniony projekt podczas wizyty w klinice przed przyjęciem do szpitala przed operacją, a jeśli jest zainteresowany, członek zespołu badawczego przeprowadzi proces świadomej zgody. Jeśli pacjent zdecyduje się wziąć udział w badaniu, podpisze formularz świadomej zgody oraz wypełni kwestionariusze demograficzne i bazowe kwestionariusze jakości życia związane ze zdrowiem, w tym Oxford Knee, EQ-5D i VR-12, oprócz choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario McMaster Universities Indeks (WOMAC), który jest już ukończony zgodnie ze standardem opieki. Podstawowe cechy demograficzne, które zostaną zebrane, obejmują wiek, BMI, płeć i istotne choroby współistniejące. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy, w której podczas zabiegu zostanie zastosowany komponent PS lub CR składający się wyłącznie z kości piszczelowej. Randomizacja zostanie podzielona na warstwy według BMI, aby zapewnić równą dystrybucję w obu grupach.

Podczas operacji chirurg wprowadzi 6-9 kulek tantalu w bliższą część kości piszczelowej, 6 kulek w polietylenowej tacce i jeszcze jedną kulkę w końcówce trzpienia polietylenowego. Perełki te zostaną użyte do pomiaru migracji implantów w obrazowaniu RSA (analiza radiostereometryczna).

Zdjęcia rentgenowskie RSA będą wykonywane na początku badania (2 tygodnie) oraz podczas wizyt kontrolnych po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach oraz po roku i 2 latach. Zdjęcia te zostaną wykonane w Instytucie Badawczym Robarts w pakiecie analitycznym RSA. Podczas wizyt po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach będziemy również zbierać kwestionariusze jakości życia związane ze zdrowiem, w tym WOMAC, Oxford Knee, EQ-5D i VR-12.

Pacjenci i zbierający dane będą zaślepieni na temat ramienia leczenia. Osoba, która będzie analizować obrazy RSA, będzie mogła zobaczyć, do której grupy leczenia należą uczestnicy (na podstawie przeglądania zdjęć rentgenowskich), jednak hipoteza badania nie zostanie im ujawniona przed analizą.

Informacje o kosztach śródoperacyjnych będą również gromadzone przy użyciu danych dotyczących kosztów instytucjonalnych w celu porównania różnic w kosztach operacji operacyjnych między dwoma projektami implantów i różnymi kategoriami BMI.