- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03571061
Srovnání SWI, WWI a CI v potenciálně obtížné kolonoskopii.
Srovnání vodního ponoření do sigmoidního tlustého střeva, ponoření do vody celého tlustého střeva a insuflace oxidu uhličitého (CO2) v době intubace céka u potenciálně obtížné kolonoskopie podle skóre obtížné kolonoskopie (DCS) >1.
Zavedení kolonoskopie je technicky náročné, časově náročné a bolestivé, zejména pro sigmatu. Uvádí se, že skóre obtížné kolonoskopie (DCS) >1 může předpovědět obtížnost během kolonoskopie. Pacienti s DCS>1 měli delší dobu zavádění, vyšší skóre bolesti a potřebovali větší kompresi břicha a změny polohy. Jak bylo uvedeno, kolonoskopické vyšetření pomocí vody je důležitou a užitečnou metodou, protože snižuje nepohodlí a zvyšuje rychlost intubace slepého střeva ve srovnání s obvyklou metodou vzduchové insuflace. Delší čas však zabralo zavedení sondy a intubace slepého střeva při tradiční kolonoskopii s pomocí vody (celé ponoření do vody). Abychom se těmto nevýhodám vyhnuli, upravili jsme metodu ponoření do vody celého tlustého střeva (WWI) na ponoření do vody do sigmoidního tlustého střeva (SWI), kde je nejobtížnější a nejbolestivější část kolonoskopie. Pokud by bylo ponoření do vody u takových pacientů omezeno na sigmoidální tlusté střevo, bylo by to efektivnější a méně časově náročné?
Cílem této studie bylo prozkoumat aplikaci water-aided metody na dobu intubace slepého střeva v potenciálně obtížné kolonoskopii. Tato prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie přidělila pacienty s obtížným kolonoskopickým skóre (DCS) >1 (18–80 let) k ponoření do vody do sigmoidálního tračníku (SWI), ponoření do vody celého tračníku (WWI) nebo insuflaci oxidu uhličitého (CO2) (CI). skupině (1:1:1). Primárním výsledkem byla doba intubace slepého střeva. Sekundární výsledky zahrnovaly maximální skóre bolesti (0 = žádné, 10 = nejzávažnější) během zaváděcí fáze v levém, příčném a pravém tračníku; rychlost intubace slepého střeva; míra detekce adenomu (ADR); kvalita přípravy střev; doba odnětí (od slepého střeva po konečník s výjimkou doby pro biopsii a polypektomii); ochota podstoupit opakovanou kolonoskopii bez sedativ; počet stlačení břicha, změna polohy během zavádění. Pacienti byli poučeni, aby porozuměli významu vizuální analogové škály (VAS) (0 = žádná bolest, 10 = nejzávažnější) a aby uvedli své maximální skóre bolesti během zavádění přes každý segment tlustého střeva. Pro shrnutí demografických a výchozích údajů byly použity deskriptivní statistiky. Analýzy byly provedeny se softwarem SPSS verze 24.0 pro Windows (SPSS Inc, IBM Company).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod: Zavedení kolonoskopie je technicky náročné, časově náročné a bolestivé, zejména pro sigmatu. Bylo zjištěno, že obtížnost zavedení kolonoskopu ovlivňuje mnoho faktorů, jako je věk, pohlaví, index tělesné hmotnosti, anamnéza břišní operace a operátor atd. Uvádí se, že skóre obtížné kolonoskopie (DCS) >1 může předpovědět obtížnost během kolonoskopie. DCS=1*A(1, pokud věk ≥65 let, 0, pokud <65 let) + 2*B (1, pokud BMI <18,5, 0, pokud BMI ≥18,5) + 1*C (1, pokud je kolonoskop mladší, 0, pokud je senior)+ 1*S (1, pokud byla kvalita spánku dobrá nebo špatná, 0, pokud byla vynikající nebo dobrá). Pacienti s DCS>1 měli delší dobu zavádění, vyšší skóre bolesti a potřebovali větší kompresi břicha a změny polohy. Pro tyto potenciálně obtížné případy můžeme hned na začátku použít speciální intubační techniky, jako je metoda s pomocí vody nebo s pomocí čepičky, abychom se vyhnuli příliš dlouhé době zavádění, zvýšenému nepohodlí a dokonce i zbytečným nežádoucím příhodám.
Vyšetření kolonoskopií pomocí vody je důležitou a užitečnou metodou, protože snižuje diskomfort a zvyšuje rychlost intubace slepého střeva ve srovnání s běžnou metodou vzduchové insuflace. Toto vyšetření se obvykle provádí dvěma různými metodami: ponořením do vody a výměnou vody. Při metodě ponoření do vody se voda vstřikuje do tlustého střeva počínaje sondou vloženou do řitního otvoru během vyšetření, dokud sonda nedosáhne slepého střeva. Voda je evakuována během odběru kolonoskopu. Při metodě výměny vody je voda evakuována během postupu kolonoskopu, dokud není dosaženo céka. Vzduchová pumpa endoskopického přístroje je během vyšetření u obou procedur vypnutá. Cílem této studie bylo prozkoumat aplikaci water-aided metody na dobu intubace slepého střeva v potenciálně obtížné kolonoskopii. Pro toto hodnocení jsme zvolili metodu ponoření do vody spíše než výměnu vody, protože ponoření do vody, charakterizované odsáváním napuštěné vody převážně během odběru, je vhodnější pro zkrácení doby intubace slepého střeva. Dále, jak bylo uvedeno, výměna vody v levém tlustém střevě (LWE) zkracuje dobu zavádění při zachování výhod výměny vody celého tlustého střeva (WWE). Metodu ponoření do vody do celého tlustého střeva (WWI) jsme upravili na ponoření do vody do sigmoidního tlustého střeva (SWI), kde je nejobtížnější a nejbolestivější část kolonoskopie. Pokud by bylo ponoření do vody u takových pacientů omezeno na sigmoidální tlusté střevo, bylo by to efektivnější a méně časově náročné? Metody: Tato prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie přidělila pacienty s obtížným kolonoskopickým skóre (DCS) >1 (18-80 let) k ponoření do vody do sigmoidálního tračníku (SWI), ponoření do vody celého tračníku (WWI) nebo insuflaci oxidu uhličitého (CO2) ( CI) skupina (1:1:1). Pacienti byli randomizováni do skupiny SWI, WWI nebo CI podle počítačem vytvořeného randomizačního seznamu v poměru 1:1:1. Skupinové úkoly byly odhaleny bezprostředně před zavedením kolonoskopie výzkumníkem, který se neúčastnil sběru dat a analýzy dat. Obrazovka monitoru byla umístěna nad hlavou pacientů, aby jim zabránila znát způsob vkládání. Endoskopisté a asistující sestry nebyli oslepeni. Pro přípravu střev byli všichni pacienti instruováni, aby den před vyšetřením brali dietu s nízkým obsahem vlákniny k obědu a čirou tekutou stravu k večeři. Během 2 hodin mezi 4:00 a 5:00 v den vyšetření požili 2 l prášku PEG (WanHe Pharmaceutical Co, Shenzhen, Čína) zředěného vodou. Osoby s chronickou zácpou dostaly večer před vyšetřením další 2 l roztoku PEG. Pít více čisté vody a přecházet tam a zpět po projímadlech bylo podporováno, aby se zvýšil projímavý účinek. Časový interval mezi preparací a kolonoskopií byl omezen na méně než 5 hodin, aby byla zajištěna kvalita přípravy střeva.
Endoskopický výkon Kolonoskopie prováděli dva endoskopisté (WBH a YJ) s rozsáhlými zkušenostmi se vzduchovou (>5000) i vodní metodou (>500). Byl použit standardní kolonoskop pro dospělé (EC-600WM, Fujinon, Peking). Pacienti byli na začátku výkonu umístěni do polohy na levé straně. V případě potřeby byly provedeny manévry, jako je komprese břicha a změna polohy (např. při smyčkování, paradoxním pohybu nebo nedostatečném postupu). Úspěšná cekální intubace byla potvrzena zobrazením apendikálního ústí nebo ileocekální chlopně s hrotem kolonoskopu dotýkajícím se báze céka. U metody AI byl vzduch vháněn v průběhu celého postupu pro postup a kontrolu v případě potřeby. V metodě první světové války byl přívod vzduchu vypnutý, dokud nebylo dosaženo slepého střeva. Pro adekvátní roztažení lumenu pro posunutí hrotu kolonoskopu byla do tlustého střeva přerušovaně vkapávána teplá voda, která se skladovala v 1l lahvích a udržovala 37 °C pomocí vodní lázně, pomocným pracovním kanálem kolonoskopu pomocí proplachovací pumpy řízené nožním spínačem. U pacientů zařazených do skupiny SWI by byla vzduchová pumpa vypnuta a postup by byl přepnut z metody ponoření do vody na metodu vzduchové insuflace po úspěšném průchodu sestupnou sigmoidální junkcí.
Primárním výsledkem byla doba intubace slepého střeva. Sekundární výsledky zahrnovaly maximální skóre bolesti (0 = žádné, 10 = nejzávažnější) během zaváděcí fáze v levém, příčném a pravém tračníku; rychlost intubace slepého střeva; míra detekce adenomu (ADR); kvalita přípravy střev; doba odnětí (od slepého střeva po konečník s výjimkou doby pro biopsii a polypektomii); ochota podstoupit opakovanou kolonoskopii bez sedativ; počet stlačení břicha, změna polohy během vkládání.
Pro shrnutí demografických a výchozích údajů byly použity deskriptivní statistiky. Kvantitativní proměnné jsou vyjádřeny jako průměry a standardní odchylky a analyzovány pomocí ANOVA následované Bonferroniho testem pro vícenásobná srovnání. Kategorické proměnné ve třech skupinách byly porovnány s chí-kvadrát testem nebo Fisherovým exaktním testem, pokud to bylo vhodné. Všechny p-hodnoty byly oboustranné a hodnoty < 0,05 byly považovány za významné. Analýzy byly provedeny se softwarem SPSS verze 24.0 pro Windows (SPSS Inc, IBM Company).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Čína, 518000
- Shenzhen People's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů podstupujících diagnostickou, screeningovou nebo sledovací kolonoskopii
- jejich obtížné kolonoskopické skóre (DCS) >1. DCS=1*A(1, pokud věk ≥65 let, 0, pokud <65 let) + 2*B (1, pokud BMI <18,5, 0, pokud BMI ≥18,5) + 1*C(1, pokud je kolonoskop mladší, 0, pokud je starší)+ 1*S(1, pokud byla kvalita spánku dobrá nebo špatná, 0, pokud je vynikající nebo dobrá).
Kritéria vyloučení:
- anamnéza kolorektální resekce;
- sedativní kolonoskopie;
- těžká striktura tlustého střeva nebo obstrukční nádor známý před kolonoskopií;
- současné těhotenství;
- hemodynamická nestabilita
- neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: celá skupina pro ponoření do vody
celá skupina ponoření do vody do tlustého střeva: přívod vzduchu byl vypnut, dokud nebylo dosaženo slepého střeva.
Pro adekvátní roztažení lumenu pro posunutí hrotu kolonoskopu byla do tlustého střeva přerušovaně vkapávána teplá voda, která se skladovala v 1l lahvích a udržovala 37 °C pomocí vodní lázně, pomocným pracovním kanálem kolonoskopu pomocí proplachovací pumpy řízené nožním spínačem.
|
zvolili jsme metodu vodní imerze místo triadiciální metody insuflace oxidu uhličitého (CO2).
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: esovitá skupina ponoření do vody
skupina esovitého ponoření do vody: vzduchové čerpadlo by bylo vypnuto a postup by byl přepnut z metody ponoření do vody na metodu vzduchové insuflace po úspěšném průchodu sestupným esovitým spojením.
|
zvolili jsme metodu vodní imerze místo triadiciální metody insuflace oxidu uhličitého (CO2).
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: insuflace oxidu uhličitého (CO2).
skupina insuflace oxidu uhličitého (CO2): oxid uhličitý (CO2) byl insuflován během celého postupu pro postup a kontrolu v případě potřeby.
|
zvolili jsme metodu vodní imerze místo triadiciální metody insuflace oxidu uhličitého (CO2).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
doba intubace slepého střeva
Časové okno: 3 měsíce
|
čas, kdy kolonoskop postoupil z řitního otvoru do slepého střeva
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
maximální skóre bolesti
Časové okno: 3 měsíce
|
0 = žádné, 10 = nejzávažnější
|
3 měsíce
|
|
doba vytažení
Časové okno: 3 měsíce
|
od slepého střeva po konečník s výjimkou doby pro biopii a polypektomii
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Jia H, Wang L, Luo H, Yao S, Wang X, Zhang L, Huang R, Liu Z, Kang X, Pan Y, Guo X. Difficult colonoscopy score identifies the difficult patients undergoing unsedated colonoscopy. BMC Gastroenterol. 2015 Apr 9;15:46. doi: 10.1186/s12876-015-0273-7.
- Zhang Z, Wu Y, Sun G, Zhang J, Li J, Qiu C, Zheng X, Wang B, Yang L, Wang X. Bayesian network meta-analysis: Efficacy of air insufflation, CO2 insufflation, water exchange, and water immersion in colonoscopy. Dig Endosc. 2018 May;30(3):321-331. doi: 10.1111/den.13012. Epub 2018 Feb 5.
- Cadoni S, Leung FW. Water-Assisted Colonoscopy. Curr Treat Options Gastroenterol. 2017 Mar;15(1):135-154. doi: 10.1007/s11938-017-0119-1.
- Wang X, Luo H, Xiang Y, Leung FW, Wang L, Zhang L, Liu Z, Wu K, Fan D, Pan Y, Guo X. Left-colon water exchange preserves the benefits of whole colon water exchange at reduced cecal intubation time conferring significant advantage in diagnostic colonoscopy - a prospective, randomized controlled trial. Scand J Gastroenterol. 2015 Jul;50(7):916-23. doi: 10.3109/00365521.2015.1010569. Epub 2015 Feb 1.
- von Renteln D, Robertson DJ, Bensen S, Pohl H. Prolonged cecal insertion time is associated with decreased adenoma detection. Gastrointest Endosc. 2017 Mar;85(3):574-580. doi: 10.1016/j.gie.2016.08.021. Epub 2016 Aug 31.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- SWI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .