- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03571061
Sammenligninger af SWI, WWI og CI i potentielt vanskelig koloskopi.
Sammenligninger af Sigmoid-colon-vandnedsænkning, hele tyktarmens vandnedsænkning og kuldioxid (CO2) insufflation på cecal intubationstid i potentielt vanskelig koloskopi ved vanskelig koloskopi Score (DCS) >1.
Koloskopi-indsættelse er teknisk udfordrende, tidskrævende og smertefuld, især for sigmoideum. Det er rapporteret, at den svære koloskopi-score (DCS) >1 kan forudsige vanskeligheden under koloskopi. Patienter med DCS>1 havde længere indsættelsestid, højere smertescore og havde brug for mere abdominal kompression og stillingsændringer. Som rapporteret er koloskopiundersøgelse med vandstøttet metode en vigtig og nyttig metode, fordi den reducerer ubehag og øger cecal intubationshastigheden sammenlignet med den sædvanlige luftinsufflationsmetode. Men der blev brugt længere tid på indsættelse af kikkert og cecal intubation i den traditionelle vandstøttede metode koloskopi (hele vandnedsænkningen). For at undgå disse ulemper modificerede vi hel tyktarmsvandnedsænkning (WWI) metoden til sigmoid tyktarmsvandnedsænkning (SWI), hvor den vanskeligste og mest smertefulde del af koloskopi ligger. Hvis vandnedsænkning er begrænset til sigmoideum colon hos sådanne patienter, ville det så være mere effektivt og mindre tidskrævende?
Formålet med denne undersøgelse var at undersøge anvendelsen af vandstøttet metode på cecal intubationstid i potentielt vanskelig koloskopi. Denne prospektive, randomiserede kontrollerede undersøgelse tildelte patienter med en svær koloskopi-score (DCS) >1 (18-80 år) til sigmoid-kolon-vandimmersion (SWI), hel tyktarmsvandnedsænkning (WWI) eller kuldioxid (CO2) insufflation (CI) gruppe (1:1:1). Det primære resultat var cecal intubationstid. De sekundære resultater omfattede den maksimale smertescore (0=ingen,10=sværste) under indsættelsesfasen i venstre, tværgående og højre kolon; cecal intubationshastighed; adenomdetektionshastighed (ADR); tarm forberedelse kvalitet; tilbagetrækningstid (fra blindtarmen til endetarmen eksklusive tid til biopsi og polypektomi); villighed til at gennemgå en gentagen usederet koloskopi; antal mavekompressioner, stillingsændring under indsættelsen. Patienterne blev uddannet til at forstå betydningen af visuel analog skala (VAS) (0 = ingen smerte, 10 = mest alvorlig) og til at rapportere deres maksimale smertescore under indsættelsen gennem hvert tyktarmssegment. Beskrivende statistik blev brugt til at opsummere demografiske data og basisdata. Analyser blev udført med SPSS-softwareversion 24.0 til Windows (SPSS Inc, IBM Company).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion: Koloskopi-indsættelse er teknisk udfordrende, tidskrævende og smertefuld, især for sigmoideum. Mange faktorer har vist sig at påvirke sværhedsgraden ved indsættelse af koloskop, såsom alder, køn, kropsmasseindeks, abdominal kirurgi og operatør ect. Det er rapporteret, at den svære koloskopi-score (DCS) >1 kan forudsige vanskeligheden under koloskopi. DCS=1*A(1 hvis alder≥65 år, 0 hvis <65y) + 2*B (1 hvis BMI <18,5, 0 hvis BMI≥18,5) + 1*C (1 hvis koloskopist er junior, 0 hvis senior)+ 1*S(1 hvis søvnkvaliteten var rimelig eller dårlig, 0 hvis fremragende eller god). Patienter med DCS>1 havde længere indsættelsestid, højere smertescore og havde brug for mere abdominal kompression og stillingsændringer. Til disse potentielt vanskelige tilfælde kan vi bruge specielle intubationsteknikker, såsom vand-assisteret eller cap-assisteret metode helt i starten for at undgå overdreven indføringstid, øget ubehag og endda unødvendige bivirkninger.
Vandstøttet metode koloskopiundersøgelse er en vigtig og nyttig metode, fordi den reducerer ubehag og øger cecal intubationshastigheden sammenlignet med den sædvanlige luftinsufflationsmetode. Denne undersøgelse udføres normalt ved hjælp af to forskellige metoder: vandnedsænkning og vandudskiftning. I vandnedsænkningsmetoden infunderes vandet i tyktarmen begyndende med skopet indsat i anus under undersøgelsen, indtil skopet når blindtarmen. Vandet evakueres under tilbagetrækning af koloskopet. I vandudskiftningsmetoden evakueres vandet under koloskopfremføring, indtil blindtarmen er nået. Endoskopimaskinens luftpumpe er slukket under undersøgelse i begge procedurer. Formålet med denne undersøgelse var at undersøge anvendelsen af vandstøttet metode på cecal intubationstid i potentielt vanskelig koloskopi. Vi valgte vandnedsænkningsmetode frem for vandudskiftning til denne evaluering, fordi vandnedsænkning, kendetegnet ved sugefjernelse af det infunderede vand overvejende under tilbagetrækning, er mere passende til at reducere cecal intubationstiden. Yderligere, som rapporteret, forkorter venstre kolon vandudskiftning (LWE) indsættelsestiden, mens fordelene ved hel kolon vandudskiftning (WWE) bevares. Vi modificerede hel colon water immersion (WWI) metoden til sigmoid colon water immersion (SWI), hvor den sværeste og mest smertefulde del af koloskopi ligger. Hvis vandnedsænkning er begrænset til sigmoideum colon hos sådanne patienter, ville det så være mere effektivt og mindre tidskrævende? Metoder: Denne prospektive, randomiserede kontrollerede undersøgelse tildelte patienter med en svær koloskopi-score (DCS) >1 (18-80 år) til sigmoid-colon vand-immersion (SWI), hel tyktarms-vand-immersion (WWI) eller kuldioxid (CO2) insufflation ( Cl) gruppe (1:1:1). Patienterne blev randomiseret til SWI-, WWI- eller CI-gruppen i henhold til en computergenereret randomiseringsliste i forholdet 1:1:1. Gruppeopgaver blev afsløret umiddelbart før indsættelsen af koloskopi af en forsker, som ikke deltog i dataindsamling og dataanalyse. Monitorskærmen blev placeret over hovedet på patienterne for at forhindre dem i at kende indsættelsesmetoden. Endoskopister og hjælpesygeplejersker blev ikke blindede. Til tarmforberedelsen blev alle patienter instrueret i at tage fiberfattig diæt til frokost og klar flydende diæt til aftensmad dagen før undersøgelsen. De indtog 2L PEG-pulver (WanHe Pharmaceutical Co, Shenzhen, Kina) fortyndet med vand inden for 2 timer, mellem kl. 4:00 og 5:00 på undersøgelsesdagen. Dem med kronisk forstoppelse fik yderligere 2L PEG-opløsning aftenen før undersøgelsen. At drikke mere klart vand og at gå frem og tilbage efter rensemidler blev opmuntret for at øge den afførende virkning. Tidsintervallet mellem forberedelse og koloskopi var begrænset til mindre end 5 timer for at sikre kvaliteten af tarmforberedelsen.
Endoskopisk procedure To endoskoper (WBH og YJ) med stor erfaring i både luft (>5000) og vandmetoder (>500) udførte koloskopierne. Standard koloskopet for voksne (EC-600WM, Fujinon, Beijing) blev brugt. Patienterne blev placeret i venstre sidestilling ved begyndelsen af proceduren. Manøvrer såsom abdominal kompression og positionsændring blev implementeret, hvis det var nødvendigt (f.eks. når der opstod looping, paradoksal bevægelse eller manglende fremrykning). Vellykket cecal intubation blev bekræftet ved visualisering af appendiceal åbning eller ileocecal klap med spidsen af koloskopet i berøring med bunden af blindtarmen. For AI-metoden blev luft insuffleret gennem hele proceduren for fremrykning og inspektion, når det var nødvendigt. I WWI-metoden blev lufttilførslen slukket, indtil blindtarmen var nået. For tilstrækkelig lumenudspilning til at føre koloskopets spids frem, blev varmt vand, som opbevaredes i 1 L flasker og holdt 37°C med et vandbad, indsprøjtet intermitterende i tyktarmen gennem koloskopets hjælpearbejdskanal ved hjælp af en fodkontakt-styret skyllepumpe. For patienter, der er allokeret til SWI-gruppen, vil luftpumpen blive slukket, og proceduren vil blive skiftet fra vandnedsænkningsmetode til luftindblæsningsmetode efter vellykket passage gennem det faldende sigmoideumforbindelse.
Det primære resultat var cecal intubationstid. De sekundære resultater omfattede den maksimale smertescore (0=ingen,10=sværste) under indsættelsesfasen i venstre, tværgående og højre kolon; cecal intubationshastighed; adenomdetektionshastighed (ADR); tarm forberedelse kvalitet; tilbagetrækningstid (fra blindtarmen til endetarmen eksklusive tid til biopsi og polypektomi); villighed til at gennemgå en gentagen usederet koloskopi; antal mavekompressioner, positionsændring under indsættelsen.
Beskrivende statistik blev brugt til at opsummere demografiske data og basisdata. Kvantitative variabler udtrykkes som gennemsnit og standardafvigelser og analyseres ved ANOVA efterfulgt af Bonferroni-test for flere sammenligninger. Kategoriske variabler i tre grupper blev sammenlignet med chi-square test eller Fisher eksakt test, når det var relevant. Alle p-værdier var tosidede, og de < 0,05 blev anset for at være signifikante. Analyser blev udført med SPSS-softwareversion 24.0 til Windows (SPSS Inc, IBM Company).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
- Shenzhen People's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter, der gennemgår diagnostisk, screening eller overvågningskoloskopi
- deres svære koloskopi score (DCS) >1. DCS=1*A(1 hvis alder≥65 år, 0 hvis <65y) + 2*B (1 hvis BMI <18,5, 0 hvis BMI≥18,5) + 1*C(1 hvis koloskopist er junior, 0 hvis senior)+ 1*S(1 hvis søvnkvaliteten var rimelig eller dårlig, 0 hvis fremragende eller god).
Ekskluderingskriterier:
- historie med kolorektal resektion;
- sederet koloskopi;
- alvorlig kolonforsnævring eller obstruerende tumor kendt før koloskopi;
- nuværende graviditet;
- hæmodynamisk ustabilitet
- manglende evne til at give informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: hel tyktarmsvandnedsænkningsgruppe
hele kolon vandnedsænkningsgruppe: lufttilførslen blev slukket, indtil blindtarmen var nået.
For tilstrækkelig lumenudspilning til at føre koloskopets spids frem, blev varmt vand, som opbevaredes i 1 liters flasker og holdt 37°C med et vandbad, periodisk dryppet ind i tyktarmen gennem koloskopets hjælpearbejdskanal ved hjælp af en fodkontakt-styret skyllepumpe
|
vi valgte vandnedsænkningsmetoden i stedet for den triaditionelle metode med kuldioxid (CO2) insufflation.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: sigmoid vandnedsænkningsgruppe
sigmoid vandnedsænkningsgruppe: luftpumpen vil blive slukket, og proceduren vil blive skiftet fra vandnedsænkningsmetode til luftindblæsningsmetode efter vellykket passage gennem den faldende sigmoidforbindelse.
|
vi valgte vandnedsænkningsmetoden i stedet for den triaditionelle metode med kuldioxid (CO2) insufflation.
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: kuldioxid (CO2) insufflation
kuldioxid (CO2) insufflationsgruppe: kuldioxid (CO2) blev insuffleret gennem hele proceduren for fremskridt og inspektion efter behov.
|
vi valgte vandnedsænkningsmetoden i stedet for den triaditionelle metode med kuldioxid (CO2) insufflation.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
cecal intubationstid
Tidsramme: 3 måneder
|
den tid koloskopet rykkede frem fra anus til blindtarmen
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
maksimal smertescore
Tidsramme: 3 måneder
|
0=ingen, 10=mest alvorlige
|
3 måneder
|
|
tilbagetrækningstid
Tidsramme: 3 måneder
|
fra blindtarmen til endetarmen eksklusiv tid til biopi og polypektomi
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Jia H, Wang L, Luo H, Yao S, Wang X, Zhang L, Huang R, Liu Z, Kang X, Pan Y, Guo X. Difficult colonoscopy score identifies the difficult patients undergoing unsedated colonoscopy. BMC Gastroenterol. 2015 Apr 9;15:46. doi: 10.1186/s12876-015-0273-7.
- Zhang Z, Wu Y, Sun G, Zhang J, Li J, Qiu C, Zheng X, Wang B, Yang L, Wang X. Bayesian network meta-analysis: Efficacy of air insufflation, CO2 insufflation, water exchange, and water immersion in colonoscopy. Dig Endosc. 2018 May;30(3):321-331. doi: 10.1111/den.13012. Epub 2018 Feb 5.
- Cadoni S, Leung FW. Water-Assisted Colonoscopy. Curr Treat Options Gastroenterol. 2017 Mar;15(1):135-154. doi: 10.1007/s11938-017-0119-1.
- Wang X, Luo H, Xiang Y, Leung FW, Wang L, Zhang L, Liu Z, Wu K, Fan D, Pan Y, Guo X. Left-colon water exchange preserves the benefits of whole colon water exchange at reduced cecal intubation time conferring significant advantage in diagnostic colonoscopy - a prospective, randomized controlled trial. Scand J Gastroenterol. 2015 Jul;50(7):916-23. doi: 10.3109/00365521.2015.1010569. Epub 2015 Feb 1.
- von Renteln D, Robertson DJ, Bensen S, Pohl H. Prolonged cecal insertion time is associated with decreased adenoma detection. Gastrointest Endosc. 2017 Mar;85(3):574-580. doi: 10.1016/j.gie.2016.08.021. Epub 2016 Aug 31.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SWI
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .