Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение SWI, WWI и CI при потенциально сложной колоноскопии.

29 декабря 2018 г. обновлено: Shenzhen People's Hospital

Сравнение погружения в воду сигмовидной кишки, погружения в воду всего толстого кишечника и инсуффляции углекислого газа (CO2) по времени интубации слепой кишки при потенциально сложной колоноскопии по шкале сложной колоноскопии (DCS) >1.

Проведение колоноскопии технически сложно, требует много времени и болезненно, особенно для сигмовидной кишки. Сообщается, что оценка сложности колоноскопии (DCS)> 1 может предсказать сложность во время колоноскопии. Пациенты с DCS>1 имели более длительное время введения, более высокую оценку боли и нуждались в большей компрессии брюшной полости и изменении положения. Как сообщалось, исследование колоноскопии с помощью водного метода является важным и полезным методом, поскольку он уменьшает дискомфорт и увеличивает скорость интубации слепой кишки по сравнению с обычным методом инсуффляции воздуха. Но больше времени требовалось для введения эндоскопа и интубации слепой кишки при традиционном методе колоноскопии с водной поддержкой (полное погружение в воду). Чтобы избежать этих недостатков, мы модифицировали метод погружения в воду всей толстой кишки (WWI) до погружения в воду сигмовидной кишки (SWI), где находится наиболее сложная и болезненная часть колоноскопии. Если бы погружение в воду ограничивалось сигмовидной кишкой у таких пациентов, было бы оно более эффективным и менее трудоемким?

Цель этого исследования состояла в том, чтобы изучить применение водного метода на время интубации слепой кишки при потенциально сложной колоноскопии. В этом проспективном рандомизированном контролируемом исследовании пациенты со сложным баллом колоноскопии (DCS) > 1 (18-80 лет) были распределены для иммерсии в воду сигмовидной кишки (SWI), погружения в воду всей толстой кишки (WWI) или инсуффляции углекислого газа (CO2) (CI). группа (1:1:1). Первичным результатом было время интубации слепой кишки. Вторичные результаты включали максимальную оценку боли (0 = отсутствие, 10 = наиболее сильная) во время фазы введения в левую, поперечную и правую кишку; скорость интубации слепой кишки; частота выявления аденомы (ADR); качество подготовки кишечника; время вывода (из слепой кишки в прямую кишку, исключая время на биопсию и полипэктомию); готовность пройти повторную неседативную колоноскопию; количество нажатий на живот, изменение положения во время введения. Пациентов обучали понимать значение визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) (0 = отсутствие боли, 10 = наиболее сильная) и сообщать о своих максимальных баллах боли во время введения через каждый сегмент толстой кишки. Для обобщения демографических и исходных данных использовалась описательная статистика. Анализы проводились с помощью программного обеспечения SPSS версии 24.0 для Windows (SPSS Inc, IBM Company).

Обзор исследования

Подробное описание

Введение: введение колоноскопа технически сложно, требует много времени и болезненно, особенно для сигмовидной кишки. Было обнаружено, что многие факторы влияют на сложность введения колоноскопа, такие как возраст, пол, индекс массы тела, история абдоминальной хирургии и оператор и т. Д. Сообщается, что оценка сложности колоноскопии (DCS)> 1 может предсказать сложность во время колоноскопии. DCS = 1 * A (1, если возраст ≥ 65 лет, 0, если < 65 лет) + 2 * B (1, если ИМТ <18,5, 0, если ИМТ ≥ 18,5) + 1*C (1, если колоноскопист младший, 0, если старший)+ 1*S(1, если качество сна удовлетворительное или плохое, 0, если отличное или хорошее). Пациенты с DCS>1 имели более длительное время введения, более высокую оценку боли и нуждались в большей компрессии брюшной полости и изменении положения. В этих потенциально сложных случаях мы можем использовать специальные методы интубации, такие как метод с водой или колпачком, в самом начале, чтобы избежать чрезмерного времени введения, повышенного дискомфорта и даже ненужных побочных эффектов.

Колоноскопия с помощью водного метода является важным и полезным методом, так как уменьшает дискомфорт и увеличивает скорость интубации слепой кишки по сравнению с обычным методом инсуффляции воздуха. Это обследование обычно проводится двумя разными методами: погружением в воду и водообменом. При методе погружения в воду вода вливается в толстую кишку, начиная с эндоскопа, вставленного в задний проход во время исследования, до тех пор, пока эндоскоп не достигнет слепой кишки. Вода эвакуируется во время извлечения колоноскопа. В методе водного обмена вода эвакуируется во время продвижения колоноскопа до тех пор, пока не будет достигнута слепая кишка. Воздушный насос эндоскопического аппарата выключен во время исследования в обеих процедурах. Цель этого исследования состояла в том, чтобы изучить применение водного метода на время интубации слепой кишки при потенциально сложной колоноскопии. Для этой оценки мы выбрали метод водной иммерсии, а не водообмен, потому что водная иммерсия, характеризующаяся аспирационным удалением инфузированной воды преимущественно во время абстиненции, более подходит для сокращения времени интубации слепой кишки. Кроме того, как сообщалось, водный обмен левой толстой кишки (LWE) сокращает время введения, сохраняя при этом преимущества водного обмена всего толстого кишечника (WWE). Мы модифицировали метод погружения в воду всей толстой кишки (WWI) для погружения в воду сигмовидной кишки (SWI), где находится самая сложная и болезненная часть колоноскопии. Если бы погружение в воду ограничивалось сигмовидной кишкой у таких пациентов, было бы оно более эффективным и менее трудоемким? Методы. В этом проспективном рандомизированном контролируемом исследовании пациенты со сложным баллом по шкале колоноскопии (DCS) >1 (18–80 лет) были распределены на погружение в воду сигмовидной кишки (SWI), погружение в воду всей толстой кишки (WWI) или инсуффляцию углекислого газа (CO2) ( КИ) группа (1:1:1). Пациенты были рандомизированы в группу SWI, WWI или CI согласно сгенерированному компьютером списку рандомизации в соотношении 1:1:1. Групповые отнесения были выявлены непосредственно перед введением колоноскопии исследователем, не участвовавшим в сборе и анализе данных. Экран монитора помещали над головой пациентов, чтобы они не знали о способе введения. Эндоскописты и ассистенты не были ослеплены. Для подготовки кишечника всем пациентам было рекомендовано соблюдать диету с низким содержанием клетчатки на обед и жидкую диету на ужин за день до исследования. Они принимали 2 л порошка ПЭГ (WanHe Pharmaceutical Co, Шэньчжэнь, Китай), разбавленного водой, в течение 2 часов между 4:00 и 5:00 утра в день исследования. Пациентам с хроническими запорами вечером перед исследованием дополнительно вводили 2 л раствора ПЭГ. Для усиления слабительного эффекта рекомендуется пить больше чистой воды и ходить взад-вперед после слабительных. Временной интервал между подготовкой и колоноскопией был ограничен менее чем 5 часами, чтобы обеспечить качество подготовки кишечника.

Эндоскопическая процедура Два эндоскописта (WBH и YJ) с большим опытом работы как с воздушным (>5000), так и с водным методами (>500) выполнили колоноскопию. Использовался стандартный колоноскоп для взрослых (EC-600WM, Fujinon, Пекин). В начале процедуры пациенты располагались в положении на левом боку. При необходимости выполнялись маневры, такие как сжатие живота и изменение положения (например, когда возникали петли, парадоксальные движения или отсутствие продвижения). Успешная интубация слепой кишки подтверждалась визуализацией аппендикулярного отверстия или илеоцекального клапана при касании кончиком колоноскопа основания слепой кишки. Для метода искусственного осеменения воздух вдувался на протяжении всей процедуры для продвижения и осмотра по мере необходимости. В методе Первой мировой войны подачу воздуха отключали до достижения слепой кишки. Для адекватного расширения просвета для продвижения наконечника колоноскопа теплую воду, хранящуюся в бутылках емкостью 1 л и поддерживающую температуру 37°C с помощью водяной бани, периодически закапывали в толстую кишку через вспомогательный рабочий канал колоноскопа с помощью промывочного насоса, управляемого ножным переключателем. У пациентов, отнесенных к группе SWI, воздушный насос выключали, а процедуру переводили с метода погружения в воду на метод инсуффляции воздуха после успешного прохождения нисходящего соединения сигмовидной кишки.

Первичным результатом было время интубации слепой кишки. Вторичные результаты включали максимальную оценку боли (0 = отсутствие, 10 = наиболее сильная) во время фазы введения в левую, поперечную и правую кишку; скорость интубации слепой кишки; частота выявления аденомы (ADR); качество подготовки кишечника; время вывода (из слепой кишки в прямую кишку, исключая время на биопсию и полипэктомию); готовность пройти повторную неседативную колоноскопию; количество нажатий на живот, изменение положения во время введения.

Для обобщения демографических и исходных данных использовалась описательная статистика. Количественные переменные выражены в виде средних значений и стандартных отклонений и проанализированы с помощью ANOVA с последующим тестом Бонферрони для множественных сравнений. Категориальные переменные в трех группах сравнивали с критерием хи-квадрат или точным критерием Фишера, когда это уместно. Все p-значения были двусторонними, и значения <0,05 считались значимыми. Анализы проводились с помощью программного обеспечения SPSS версии 24.0 для Windows (SPSS Inc, IBM Company).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

240

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518000
        • Shenzhen People's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. пациенты, проходящие диагностическую, скрининговую или контрольную колоноскопию
  2. их сложная оценка колоноскопии (DCS)> 1. DCS = 1 * A (1, если возраст ≥ 65 лет, 0, если < 65 лет) + 2 * B (1, если ИМТ <18,5, 0, если ИМТ ≥ 18,5) + 1*C(1, если колоноскопист младший, 0, если старший)+ 1*S(1, если качество сна удовлетворительное или плохое, 0, если отличное или хорошее).

Критерий исключения:

  1. история колоректальной резекции;
  2. седативная колоноскопия;
  3. тяжелая стриктура толстой кишки или обструктивная опухоль, известная до колоноскопии;
  4. текущая беременность;
  5. гемодинамическая нестабильность
  6. невозможность дать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Группа погружения в воду для всей толстой кишки
Группа погружения в воду всей толстой кишки: подача воздуха была отключена до достижения слепой кишки. Для адекватного расширения просвета для продвижения наконечника колоноскопа теплую воду, хранящуюся в 1-литровых бутылях и поддерживающую температуру 37°C с помощью водяной бани, периодически закапывали в толстую кишку через вспомогательный рабочий канал колоноскопа с помощью промывочного насоса, управляемого ножным переключателем.
мы выбрали метод погружения в воду вместо тройного метода инсуффляции углекислого газа (CO2).
Другие имена:
  • инсуффляция углекислого газа (CO2)
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: сигмовидная группа погружения в воду
группа погружения сигмовидной кишки в воду: воздушный насос будет выключен, и процедура будет переключена с метода погружения в воду на метод инсуффляции воздуха после успешного прохождения через нисходящее соединение сигмовидной кишки.
мы выбрали метод погружения в воду вместо тройного метода инсуффляции углекислого газа (CO2).
Другие имена:
  • инсуффляция углекислого газа (CO2)
PLACEBO_COMPARATOR: инсуффляция углекислого газа (CO2)
группа инсуффляции диоксида углерода (CO2): диоксид углерода (CO2) инсуффлировали на протяжении всей процедуры для продвижения и осмотра при необходимости.
мы выбрали метод погружения в воду вместо тройного метода инсуффляции углекислого газа (CO2).
Другие имена:
  • инсуффляция углекислого газа (CO2)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
время интубации слепой кишки
Временное ограничение: 3 месяца
время прохождения колоноскопа от заднего прохода до слепой кишки
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
максимальная оценка боли
Временное ограничение: 3 месяца
0=нет, 10=самая серьезная
3 месяца
время вывода
Временное ограничение: 3 месяца
из слепой кишки в прямую кишку без учета времени на биопсию и полипэктомию
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 апреля 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 ноября 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • SWI

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться