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잠재적으로 어려운 대장내시경 검사에서 SWI, WWI 및 CI의 비교.

2018년 12월 29일 업데이트: Shenzhen People's Hospital

Difficult Colonoscopy Score(DCS)에 의한 잠재적으로 어려운 대장내시경 검사에서 맹장 삽관 시간에 대한 S상결장 침수, 전체 결장 침수 및 이산화탄소 주입의 비교 >1.

대장내시경 삽입은 기술적으로 어렵고, 시간이 많이 걸리며, 특히 구불 결절에 고통스럽습니다. 어려운 대장내시경 점수(DCS)>1이 대장내시경 검사의 어려움을 예측할 수 있는 것으로 보고되었습니다. DCS>1인 환자는 삽입 시간이 더 길고 통증 점수가 더 높았으며 더 많은 복부 압박과 위치 변경이 필요했습니다. 보고된 바와 같이 물을 이용한 대장내시경 검사는 일반적인 공기 주입법에 비해 불편감이 적고 맹장 삽관률이 높기 때문에 중요하고 유용한 방법이다. 그러나 기존의 물을 이용한 대장내시경(전체 침수)에서는 내시경 삽입과 맹장 삽관에 더 많은 시간이 소요되었다. 이러한 단점을 피하기 위해 대장내시경 검사에서 가장 어렵고 고통스러운 부분이 존재하는 S자결장 침수법(SWI)으로 전대장 침수법(WWI)을 수정하였습니다. 이러한 환자에서 침수가 구불결장으로 제한된다면 더 효율적이고 시간이 덜 소요될까요?

이 연구의 목적은 잠재적으로 어려운 대장내시경 검사에서 맹장 삽관 시간에 대한 물 보조 방법의 적용을 조사하는 것입니다. 이 전향적, 무작위 통제 연구는 어려운 대장 내시경 점수(DCS) >1(18-80세)인 환자를 구불결장-결장 침수(SWI), 전체 결장 침수(WWI) 또는 이산화탄소(CO2) 주입(CI)에 할당했습니다. 그룹(1:1:1). 주요 결과는 맹장 삽관 시간이었습니다. 이차 결과에는 좌측, 횡행 및 우측 결장에 삽입 단계 동안 최대 통증 점수(0=없음, 10=가장 심함); 맹장 삽관 속도; 선종 발견율(ADR); 장 준비 품질; 철수 시간(생검 및 폴립절제술을 위한 시간을 제외한 맹장에서 직장까지); 반복적인 무진정 ​​대장내시경 검사를 받을 의향; 복부 압박 횟수, 삽입 중 위치 변경. 환자는 VAS(visual analogue scale)(0 = 통증 없음, 10 = 가장 심함)의 의미를 이해하고 각 결장 분절을 통해 삽입하는 동안 최대 통증 점수를 보고하도록 교육받았습니다. 기술 통계는 인구 통계 및 기준 데이터를 요약하는 데 사용되었습니다. Windows용 SPSS 소프트웨어 버전 24.0(SPSS Inc, IBM Company)을 사용하여 분석을 수행했습니다.

연구 개요

상세 설명

소개: 대장내시경 삽입은 기술적으로 어렵고, 시간이 많이 걸리며, 특히 구불 결절에 고통스럽습니다. 나이, 성별, 체질량 지수, 복부 수술 이력 및 수술 요법과 같은 많은 요인이 대장 내시경 삽입의 어려움에 영향을 미치는 것으로 밝혀졌습니다. 어려운 대장내시경 점수(DCS)>1이 대장내시경 검사의 어려움을 예측할 수 있는 것으로 보고되었습니다. DCS=1*A(나이≥65세인 경우 1, <65세인 경우 0) + 2*B(BMI <18.5인 경우 1, BMI≥18.5인 경우 0) + 1*C(대장 내시경 의사가 주니어인 경우 1, 선임인 경우 0)+ 1*S(수면의 질이 보통이거나 나쁜 경우 1, 우수하거나 좋은 경우 0). DCS>1인 환자는 삽입 시간이 더 길고 통증 점수가 더 높았으며 더 많은 복부 압박과 위치 변경이 필요했습니다. 이러한 잠재적으로 어려운 경우에 우리는 과도한 삽입 시간, 증가된 불편함 및 심지어 불필요한 부작용을 피하기 위해 맨 처음에 물 보조 또는 캡 보조 방법과 같은 특수 삽관 기술을 사용할 수 있습니다.

물을 이용한 대장내시경 검사는 일반적인 공기 주입법에 비해 불편함을 줄이고 맹장 삽관률을 높인다는 점에서 중요하고 유용한 방법이다. 이 검사는 일반적으로 침수 및 물 교환의 두 가지 다른 방법을 사용하여 수행됩니다. 침수법은 내시경을 항문에 삽입한 상태에서 시작하여 맹장에 도달할 때까지 물을 대장에 주입하는 방법입니다. 결장경을 빼는 동안 물이 비워집니다. 물 교환 방법에서는 맹장에 도달할 때까지 대장 내시경 진행 중에 물을 비웁니다. 내시경 기계의 공기 펌프는 두 절차 모두 검사 중에 꺼집니다. 이 연구의 목적은 잠재적으로 어려운 대장내시경 검사에서 맹장 삽관 시간에 대한 물 보조 방법의 적용을 조사하는 것입니다. 맹장 삽관 시간을 단축하기 위해서는 주로 회수 시 주입된 물을 흡인 제거하는 것을 특징으로 하는 침수가 더 적절하기 때문에 이 평가를 위해 물 교환보다 침수 방법을 선택했습니다. 또한 보고된 바와 같이 왼쪽 결장 수분 교환(LWE)은 전체 대장 수분 교환(WWE)의 이점을 유지하면서 삽입 시간을 단축합니다. 전대장 침수법(WWI)을 대장내시경 검사에서 가장 어렵고 고통스러운 부분이 상주하는 S자 결장 침수법(SWI)으로 수정하였습니다. 이러한 환자에서 침수가 구불결장으로 제한된다면 더 효율적이고 시간이 덜 소요될까요? 방법: 이 전향적, 무작위 통제 연구는 어려운 대장내시경 점수(DCS) >1(18-80세)인 환자를 S자 결장 침수법(SWI), 전체 결장 침수법(WWI) 또는 이산화탄소(CO2) 주입법에 할당했습니다. CI) 그룹(1:1:1). 컴퓨터 생성 무작위 목록에 따라 1:1:1 비율로 환자를 SWI, WWI 또는 CI 그룹으로 무작위 배정했습니다. 데이터 수집 및 데이터 분석에 참여하지 않은 연구원이 대장 내시경을 삽입하기 직전에 그룹 할당이 밝혀졌습니다. 환자가 삽입 방법을 알지 못하도록 모니터 화면을 환자의 머리 위에 배치했습니다. 내시경 의사와 보조 간호사는 눈이 멀지 않았습니다. 장 정결을 위해 모든 환자에게 검사 전날 점심은 저섬유질 식이를, 저녁은 맑은 유동식을 섭취하도록 지시하였다. 그들은 검사 당일 오전 4시에서 오전 5시 사이에 2시간 이내에 물로 희석한 2L의 PEG 분말(WanHe Pharmaceutical Co, Shenzhen, China)을 섭취했습니다. 만성 변비가 있는 사람은 검사 전날 저녁에 2L의 PEG 용액을 추가로 투여받았다. 완하제 효과를 높이기 위해 더 맑은 물을 마시고 하제 후 앞뒤로 걷는 것이 권장되었습니다. 장 준비의 질을 보장하기 위해 준비와 대장 내시경 사이의 시간 간격은 5시간 미만으로 제한되었습니다.

내시경 절차 공기(>5000) 및 물 방법(>500) 모두에서 광범위한 경험을 가진 두 명의 내시경 기사(WBH 및 YJ)가 대장 내시경을 수행했습니다. 표준 성인 대장내시경(EC-600WM, Fujinon, Beijing)을 사용하였다. 절차 시작 시 환자를 왼쪽 측면 위치에 배치했습니다. 복부 압박 및 위치 변경과 같은 기동은 필요한 경우(예: 루핑, 역설적 움직임 또는 전진 부족이 발생한 경우) 구현되었습니다. 성공적인 맹장 삽관은 결장 내시경 끝이 맹장의 바닥에 닿는 상태에서 맹장 구멍 또는 회맹판의 가시화로 확인되었습니다. AI 방식의 경우 전 과정에 걸쳐 공기를 주입하여 필요에 따라 진행 및 점검을 진행하였습니다. WWI 방법에서는 맹장에 도달할 때까지 공기 공급을 차단했습니다. 대장내시경 끝을 전진시키기 위한 적절한 내강 확장을 위해 1L 병에 담긴 따뜻한 물을 수조에서 37°C로 유지한 후 풋스위치로 제어되는 플러싱 펌프를 사용하여 대장내시경의 보조 작업 채널을 통해 간헐적으로 대장에 주입했습니다. SWI 그룹에 할당된 환자의 경우 공기 펌프를 끄고 침수법에서 공기 주입법으로 전환하여 하강 S자 접합부를 성공적으로 통과합니다.

주요 결과는 맹장 삽관 시간이었습니다. 이차 결과에는 좌측, 횡행 및 우측 결장에 삽입 단계 동안 최대 통증 점수(0=없음, 10=가장 심함); 맹장 삽관 속도; 선종 검출률(ADR); 장 준비 품질; 철수 시간(생검 및 폴립절제술을 위한 시간을 제외한 맹장에서 직장까지); 반복적인 무진정 ​​대장내시경 검사를 받을 의향; 복부 압박 횟수, 삽입 중 위치 변경.

기술 통계는 인구 통계 및 기준 데이터를 요약하는 데 사용되었습니다. 정량적 변수는 평균과 표준 편차로 표현되며 ANOVA에 이어 다중 비교를 위한 Bonferroni 테스트로 분석됩니다. 세 그룹의 범주형 변수는 적절한 경우 카이제곱 테스트 또는 Fisher 정확 테스트와 비교되었습니다. 모든 p-값은 양면이었고 < 0.05는 유의한 것으로 간주되었습니다. Windows용 SPSS 소프트웨어 버전 24.0(SPSS Inc, IBM Company)을 사용하여 분석을 수행했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

240

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, 중국, 518000
        • Shenzhen People's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 진단, 스크리닝 또는 감시 대장내시경 검사를 받는 환자
  2. 어려운 대장내시경 점수(DCS) >1. DCS=1*A(나이≥65세인 경우 1, <65세인 경우 0) + 2*B(BMI <18.5인 경우 1, BMI≥18.5인 경우 0) + 1*C(대장 내시경 의사가 주니어인 경우 1, 선임인 경우 0)+ 1*S(수면의 질이 보통이거나 나쁨인 경우 1, 우수하거나 좋은 경우 0).

제외 기준:

  1. 결장직장 절제술의 병력;
  2. 진정 대장내시경;
  3. 대장내시경 전에 알려진 심각한 결장 협착 또는 폐쇄 종양;
  4. 현재 임신;
  5. 혈역학적 불안정
  6. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 전체 결장 침수 그룹
전체 결장 침지 그룹: 맹장에 도달할 때까지 공기 공급을 차단했습니다. 대장내시경 끝을 전진시키기 위한 적절한 내강 확장을 위해 1L 병에 담긴 따뜻한 물을 수조에서 37°C로 유지한 후 풋스위치로 조절되는 플러싱 펌프를 사용하여 대장내시경의 보조 작업 채널을 통해 간헐적으로 대장에 주입했습니다.
우리는 이산화탄소(CO2) 주입의 삼원적 방법 대신 침수 방법을 선택했습니다.
다른 이름들:
  • 이산화탄소(CO2) 주입
실험적: 시그모이드 침수 그룹
S자형 침수군: 하강하는 S자형 교차점을 성공적으로 통과한 후 공기 펌프를 끄고 침수법에서 공기 주입법으로 절차를 전환합니다.
우리는 이산화탄소(CO2) 주입의 삼원적 방법 대신 침수 방법을 선택했습니다.
다른 이름들:
  • 이산화탄소(CO2) 주입
플라시보_COMPARATOR: 이산화탄소(CO2) 주입
이산화탄소(CO2) 주입군: 이산화탄소(CO2) 주입은 전 과정에 걸쳐 필요에 따라 진행 및 점검을 위해 주입하였다.
우리는 이산화탄소(CO2) 주입의 삼원적 방법 대신 침수 방법을 선택했습니다.
다른 이름들:
  • 이산화탄소(CO2) 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
맹장 삽관 시간
기간: 3 개월
대장내시경이 항문에서 맹장까지 진행된 시간
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 통증 점수
기간: 3 개월
0=없음, 10=가장 심함
3 개월
인출 시간
기간: 3 개월
맹장에서 직장까지 생검 및 용종절제 시간 제외
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 3일

기본 완료 (실제)

2018년 11월 26일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 6월 17일

처음 게시됨 (실제)

2018년 6월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 12월 29일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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