Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SWI:n, WWI:n ja CI:n vertailut potentiaalisesti vaikeassa kolonoskopiassa.

lauantai 29. joulukuuta 2018 päivittänyt: Shenzhen People's Hospital

Sigmoidi-koolon-vesiimmersion, koko paksusuolen veteen upotuksen ja hiilidioksidin (CO2) insufflaatioiden vertailu umpisuolen intubaatioajassa potentiaalisesti vaikeassa kolonoskopiassa vaikean kolonoskopiapisteen (DCS) perusteella >1.

Kolonoskopian asettaminen on teknisesti haastavaa, aikaa vievää ja tuskallista erityisesti sigmoidille. On raportoitu, että vaikean kolonoskopian pistemäärä (DCS) >1 voi ennustaa vaikeuden kolonoskopian aikana. Potilailla, joilla oli DCS > 1, oli pidempi asennusaika, korkeampi kipupistemäärä ja he tarvitsivat enemmän vatsan puristusta ja asennon muutoksia. Kuten raportoitu, vesiavusteisella menetelmällä kolonoskopiatutkimus on tärkeä ja hyödyllinen menetelmä, koska se vähentää epämukavuutta ja lisää umpisuolen intubaationopeutta verrattuna tavalliseen ilmainsufflaatiomenetelmään. Mutta pidempään aikaa kului tähystimen asettamiseen ja umpisuolen intubaatioon perinteisessä vesiavusteisessa kolonskopiassa (koko veteen upottaminen). Näiden haittojen välttämiseksi muutimme koko paksusuolen vesiimmersion (WWI) -menetelmän sigmoidikoolonvesiimmersiomenetelmäksi (SWI), jossa on kolonoskopian vaikein ja tuskallisin osa. Jos veteen upottaminen rajoittuu tällaisten potilaiden sigmoidiseen paksusuoleen, olisiko se tehokkaampaa ja vähemmän aikaa vievää?

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli selvittää vesiavusteisen menetelmän soveltamista umpisuolen intubaatioaikaan mahdollisesti vaikeassa kolonoskopiassa. Tässä prospektiivisessa, satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa potilaat, joiden kolonoskopiapistemäärä oli vaikea (DCS) >1 (18–80 vuotta), kohdistettiin sigmoidi-koolon-vesiimmersioon (SWI), koko paksusuolen vesiimmersioon (WWI) tai hiilidioksidin (CO2) insufflaatioon (CI). ryhmä (1:1:1). Ensisijainen tulos oli umpisuolen intubaatioaika. Toissijaisiin tuloksiin sisältyivät maksimikipupisteet (0 = ei mitään, 10 = vakavin) lisäysvaiheen aikana vasemmassa, poikittaisessa ja oikeassa paksusuolessa; umpisuolen intubaationopeus; adenooman havaitsemisnopeus (ADR); suolen valmistuksen laatu; vetäytymisaika (umpisuolesta peräsuoleen poislukien koepalan ja polypektomian aika); halukkuus toistuvaan rauhoittamattomaan kolonoskopiaan; vatsan puristusten lukumäärä, asennon muutos asettamisen aikana. Potilaita koulutettiin ymmärtämään visuaalisen analogisen asteikon (VAS) merkitys (0 = ei kipua, 10 = vakavin) ja raportoimaan maksimikipupisteensä asettamisen aikana jokaisen paksusuolen segmentin läpi. Kuvailevia tilastoja käytettiin demografisten ja perustietojen yhteenvetoon. Analyysit suoritettiin SPSS-ohjelmistoversiolla 24.0 for Windows (SPSS Inc, IBM Company).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Johdanto: Kolonoskopian asettaminen on teknisesti haastavaa, aikaa vievää ja tuskallista erityisesti sigmoidille. Monien tekijöiden on havaittu vaikuttavan kolonoskoopin asettamisen vaikeuteen, kuten ikä, sukupuoli, painoindeksi, vatsaleikkaushistoria ja operaattori jne. On raportoitu, että vaikean kolonoskopian pistemäärä (DCS) >1 voi ennustaa vaikeuden kolonoskopian aikana. DCS=1*A(1 jos ikä >65v, 0 jos <65v) + 2*B (1 jos BMI <18.5, 0 jos BMI >18.5) + 1*C (1 jos kolonoskopi on juniori, 0 jos vanhempi)+ 1*S(1 jos unen laatu oli kohtuullinen tai huono, 0 jos erinomainen tai hyvä). Potilailla, joilla oli DCS > 1, oli pidempi asennusaika, korkeampi kipupistemäärä ja he tarvitsivat enemmän vatsan puristusta ja asennon muutoksia. Näissä mahdollisesti vaikeissa tapauksissa voimme käyttää erityisiä intubaatiotekniikoita, kuten vesiavusteista tai korkkiavusteista menetelmää heti alussa, jotta vältytään liian pitkältä sijoitteluajasta, lisääntyneeltä epämukavalta tunteelta ja jopa tarpeettomilta haittatapahtumilta.

Vesiavusteisella menetelmällä kolonoskopiatutkimus on tärkeä ja hyödyllinen menetelmä, koska se vähentää epämukavuutta ja lisää umpisuolen intubaationopeutta verrattuna tavalliseen ilmainsufflaatiomenetelmään. Tämä tutkimus suoritetaan yleensä kahdella eri menetelmällä: veteen upottamalla ja vedenvaihdolla. Vesiimmersiomenetelmässä vettä infusoidaan paksusuoleen alkaen tähystimestä työnnettynä peräaukkoon tutkimuksen aikana, kunnes skooppi saavuttaa umpisuoleen. Vesi tyhjennetään kolonoskoopin poistamisen aikana. Vedenvaihtomenetelmässä vettä poistetaan kolonoskooppia siirrettäessä, kunnes umpisuole saavutetaan. Endoskopialaitteen ilmapumppu sammutetaan tutkimuksen ajaksi molemmissa toimenpiteissä. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli selvittää vesiavusteisen menetelmän soveltamista umpisuolen intubaatioaikaan mahdollisesti vaikeassa kolonoskopiassa. Valitsimme tähän arviointiin veteen upotusmenetelmän vedenvaihdon sijaan, koska vesiupotus, jolle on ominaista infusoidun veden poistaminen imulla pääasiassa poiston aikana, on sopivampi umpisuolen intubaatioajan lyhentämiseen. Lisäksi, kuten raportoitu, vasemman paksusuolen vedenvaihto (LWE) lyhentää lisäysaikaa säilyttäen samalla koko paksusuolen vedenvaihdon (WWE) edut. Muutimme koko paksusuolen vesiimmersion (WWI) -menetelmän sigmoidikoolonvesiimmersiomenetelmäksi (SWI), jossa on kolonoskopian vaikein ja tuskallisin osa. Jos veteen upottaminen rajoittuu tällaisten potilaiden sigmoidiseen paksusuoleen, olisiko se tehokkaampaa ja vähemmän aikaa vievää? Menetelmät: Tässä prospektiivisessa, satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa potilaat, joiden kolonoskopiapistemäärä oli vaikea (DCS) > 1 (18–80 vuotta), kohdistettiin sigmoidi-koolon-vesiimmersioon (SWI), koko paksusuolen vesiimmersioon (WWI) tai hiilidioksidin (CO2) insufflaatioon ( CI) ryhmä (1:1:1). Potilaat satunnaistettiin SWI-, WWI- tai CI-ryhmiin tietokoneella luodun satunnaistuslistan mukaan suhteessa 1:1:1. Ryhmätehtävät paljastettiin välittömästi ennen kolonoskopian asettamista tutkijalta, joka ei osallistunut tiedonkeruuun ja tietojen analysointiin. Monitorinäyttö asetettiin potilaiden pään päälle, jotta he eivät tietäisi asetustapaa. Endoskopistit ja avustavat sairaanhoitajat eivät olleet sokeutuneet. Suolen valmistelua varten kaikkia potilaita kehotettiin ottamaan vähäkuituista ruokavaliota lounaaksi ja kirkasta nestemäistä ruokavaliota illalliseksi tutkimusta edeltävänä päivänä. He nielivät 2 litraa PEG-jauhetta (WanHe Pharmaceutical Co, Shenzhen, Kiina) vedellä laimennettuna 2 tunnin sisällä, tutkimuspäivänä kello 4.00–5.00. Kroonista ummetusta sairastavat saivat vielä 2 litraa PEG-liuosta tutkimusta edeltävänä iltana. Kirkkaan veden juomista ja edestakaisin vauhdittamista huuhteluaineiden jälkeen rohkaistiin parantamaan laksatiivista vaikutusta. Valmistelun ja kolonoskopian välinen aika rajoitettiin alle 5 tuntiin suolen valmistelun laadun varmistamiseksi.

Endoskooppinen toimenpide Kaksi endoskopistia (WBH ja YJ), joilla oli laaja kokemus sekä ilma- (>5000) että vesimenetelmistä (>500), suoritti kolonoskopiat. Käytettiin tavallista aikuisten kolonoskooppia (EC-600WM, Fujinon, Peking). Potilaat asetettiin vasemmalle sivuasentoon toimenpiteen alussa. Liikkeitä, kuten vatsan puristus ja asennon muutos, toteutettiin tarvittaessa (esim. silmukoita, paradoksaalista liikettä tai edistymisen puutetta). Onnistunut umpisuolen intubaatio varmistettiin umpisuolen aukon tai ileocekaaliläpän visualisoinnilla kolonoskoopin kärjen koskettaessa umpisuolen pohjaa. Tekoälymenetelmää varten ilmaa puhallettiin koko prosessin ajan eteenpäin ja tarkastamiseksi tarvittaessa. Ensimmäisen maailmansodan menetelmässä ilmansyöttö suljettiin, kunnes umpisuole saavutettiin. Jotta kolonoskoopin kärjen leviäminen olisi riittävää, lämmintä vettä, jota säilytettiin 1 litran pulloissa ja pidettiin 37 °C:ssa vesihauteessa, tiputettiin ajoittain paksusuoleen kolonoskoopin aputyökanavan kautta käyttämällä jalkakytkimellä ohjattua huuhtelupumppua. SWI-ryhmään kuuluvien potilaiden ilmapumppu sammutettaisiin ja toimenpide vaihdettaisiin veteen upotusmenetelmästä ilmainsufflaatiomenetelmään, kun laskeutuva sigmoidiliitos on läpäissyt onnistuneen.

Ensisijainen tulos oli umpisuolen intubaatioaika. Toissijaisiin tuloksiin sisältyivät maksimikipupisteet (0 = ei mitään, 10 = vakavin) lisäysvaiheen aikana vasemmassa, poikittaisessa ja oikeassa paksusuolessa; umpisuolen intubaationopeus; adenooman havaitsemisnopeus (ADR); suolen valmistuksen laatu; vetäytymisaika (umpisuolesta peräsuoleen poislukien koepalan ja polypektomian aika); halukkuus toistuvaan rauhoittamattomaan kolonoskopiaan; vatsan puristusten lukumäärä, asennon muutos insertin aikana.

Kuvailevia tilastoja käytettiin demografisten ja perustietojen yhteenvetoon. Kvantitatiiviset muuttujat ilmaistaan ​​keskiarvoina ja standardipoikkeamia ja analysoidaan ANOVA:lla, minkä jälkeen suoritetaan Bonferroni-testi useiden vertailujen suorittamiseksi. Kategorisia muuttujia kolmessa ryhmässä verrattiin khin neliötestiin tai Fisherin tarkkaan testiin tarvittaessa. Kaikki p-arvot olivat kaksipuolisia ja < 0,05:n arvot katsottiin merkitseviksi. Analyysit suoritettiin SPSS-ohjelmistoversiolla 24.0 for Windows (SPSS Inc, IBM Company).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

240

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518000
        • ShenZhen People's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. potilaat, joille tehdään diagnostinen, seulonta- tai seurantakolonoskopia
  2. vaikean kolonoskopian pistemäärä (DCS) >1. DCS=1*A(1 jos ikä >65v, 0 jos <65v) + 2*B (1 jos BMI <18.5, 0 jos BMI >18.5) + 1*C(1 jos kolonoskopisti on juniori, 0 jos vanhempi)+ 1*S(1 jos unen laatu oli kohtuullinen tai huono, 0 jos erinomainen tai hyvä).

Poissulkemiskriteerit:

  1. kolorektaalisen resektion historia;
  2. rauhoittava kolonoskopia;
  3. ennen kolonoskopiaa tunnettu vaikea paksusuolen ahtauma tai tukkiva kasvain;
  4. nykyinen raskaus;
  5. hemodynaaminen epävakaus
  6. kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: koko paksusuolen vesiupotusryhmä
koko paksusuolen vesiupotusryhmä: ilmansyöttö suljettiin, kunnes umpisuole saavutettiin. Jotta kolonoskoopin kärjen leviäminen olisi riittävää, lämmintä vettä, jota säilytettiin 1 litran pulloissa ja pidettiin 37 °C:ssa vesihauteessa, tiputettiin ajoittain paksusuoleen kolonoskoopin aputyökanavan kautta jalkakytkimellä ohjatulla huuhtelupumpulla.
valitsimme vesiupotusmenetelmän kolminkertaisen hiilidioksidin (CO2) insufflaatiomenetelmän sijaan.
Muut nimet:
  • hiilidioksidin (CO2) insufflaatio
KOKEELLISTA: sigmoidivesiupotusryhmä
sigmoidivesiupotusryhmä: ilmapumppu sammutettaisiin ja toimenpide vaihdettaisiin vesiupotusmenetelmästä ilmainsufflaatiomenetelmään, kun laskeutuva sigmoidiliitos on kulkenut onnistuneesti.
valitsimme vesiupotusmenetelmän kolminkertaisen hiilidioksidin (CO2) insufflaatiomenetelmän sijaan.
Muut nimet:
  • hiilidioksidin (CO2) insufflaatio
PLACEBO_COMPARATOR: hiilidioksidin (CO2) insufflaatio
hiilidioksidi (CO2) -tyhjennysryhmä: hiilidioksidia (CO2) puhallettiin koko toimenpiteen ajan eteenpäin ja tarvittaessa tarkastaakseen.
valitsimme vesiupotusmenetelmän kolminkertaisen hiilidioksidin (CO2) insufflaatiomenetelmän sijaan.
Muut nimet:
  • hiilidioksidin (CO2) insufflaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
umpisuolen intubaatioaika
Aikaikkuna: 3 kuukautta
aika, jolloin kolonoskooppi eteni peräaukosta umpisuoleen
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
enimmäiskipupisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
0 = ei mitään, 10 = vakavin
3 kuukautta
vetäytymisaika
Aikaikkuna: 3 kuukautta
umpisuolesta peräsuoleen ilman koepalan ja polypektomian aikaa
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 3. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 26. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 26. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 17. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 27. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 2. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 29. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SWI

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa