- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03571061
SWI:n, WWI:n ja CI:n vertailut potentiaalisesti vaikeassa kolonoskopiassa.
Sigmoidi-koolon-vesiimmersion, koko paksusuolen veteen upotuksen ja hiilidioksidin (CO2) insufflaatioiden vertailu umpisuolen intubaatioajassa potentiaalisesti vaikeassa kolonoskopiassa vaikean kolonoskopiapisteen (DCS) perusteella >1.
Kolonoskopian asettaminen on teknisesti haastavaa, aikaa vievää ja tuskallista erityisesti sigmoidille. On raportoitu, että vaikean kolonoskopian pistemäärä (DCS) >1 voi ennustaa vaikeuden kolonoskopian aikana. Potilailla, joilla oli DCS > 1, oli pidempi asennusaika, korkeampi kipupistemäärä ja he tarvitsivat enemmän vatsan puristusta ja asennon muutoksia. Kuten raportoitu, vesiavusteisella menetelmällä kolonoskopiatutkimus on tärkeä ja hyödyllinen menetelmä, koska se vähentää epämukavuutta ja lisää umpisuolen intubaationopeutta verrattuna tavalliseen ilmainsufflaatiomenetelmään. Mutta pidempään aikaa kului tähystimen asettamiseen ja umpisuolen intubaatioon perinteisessä vesiavusteisessa kolonskopiassa (koko veteen upottaminen). Näiden haittojen välttämiseksi muutimme koko paksusuolen vesiimmersion (WWI) -menetelmän sigmoidikoolonvesiimmersiomenetelmäksi (SWI), jossa on kolonoskopian vaikein ja tuskallisin osa. Jos veteen upottaminen rajoittuu tällaisten potilaiden sigmoidiseen paksusuoleen, olisiko se tehokkaampaa ja vähemmän aikaa vievää?
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli selvittää vesiavusteisen menetelmän soveltamista umpisuolen intubaatioaikaan mahdollisesti vaikeassa kolonoskopiassa. Tässä prospektiivisessa, satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa potilaat, joiden kolonoskopiapistemäärä oli vaikea (DCS) >1 (18–80 vuotta), kohdistettiin sigmoidi-koolon-vesiimmersioon (SWI), koko paksusuolen vesiimmersioon (WWI) tai hiilidioksidin (CO2) insufflaatioon (CI). ryhmä (1:1:1). Ensisijainen tulos oli umpisuolen intubaatioaika. Toissijaisiin tuloksiin sisältyivät maksimikipupisteet (0 = ei mitään, 10 = vakavin) lisäysvaiheen aikana vasemmassa, poikittaisessa ja oikeassa paksusuolessa; umpisuolen intubaationopeus; adenooman havaitsemisnopeus (ADR); suolen valmistuksen laatu; vetäytymisaika (umpisuolesta peräsuoleen poislukien koepalan ja polypektomian aika); halukkuus toistuvaan rauhoittamattomaan kolonoskopiaan; vatsan puristusten lukumäärä, asennon muutos asettamisen aikana. Potilaita koulutettiin ymmärtämään visuaalisen analogisen asteikon (VAS) merkitys (0 = ei kipua, 10 = vakavin) ja raportoimaan maksimikipupisteensä asettamisen aikana jokaisen paksusuolen segmentin läpi. Kuvailevia tilastoja käytettiin demografisten ja perustietojen yhteenvetoon. Analyysit suoritettiin SPSS-ohjelmistoversiolla 24.0 for Windows (SPSS Inc, IBM Company).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto: Kolonoskopian asettaminen on teknisesti haastavaa, aikaa vievää ja tuskallista erityisesti sigmoidille. Monien tekijöiden on havaittu vaikuttavan kolonoskoopin asettamisen vaikeuteen, kuten ikä, sukupuoli, painoindeksi, vatsaleikkaushistoria ja operaattori jne. On raportoitu, että vaikean kolonoskopian pistemäärä (DCS) >1 voi ennustaa vaikeuden kolonoskopian aikana. DCS=1*A(1 jos ikä >65v, 0 jos <65v) + 2*B (1 jos BMI <18.5, 0 jos BMI >18.5) + 1*C (1 jos kolonoskopi on juniori, 0 jos vanhempi)+ 1*S(1 jos unen laatu oli kohtuullinen tai huono, 0 jos erinomainen tai hyvä). Potilailla, joilla oli DCS > 1, oli pidempi asennusaika, korkeampi kipupistemäärä ja he tarvitsivat enemmän vatsan puristusta ja asennon muutoksia. Näissä mahdollisesti vaikeissa tapauksissa voimme käyttää erityisiä intubaatiotekniikoita, kuten vesiavusteista tai korkkiavusteista menetelmää heti alussa, jotta vältytään liian pitkältä sijoitteluajasta, lisääntyneeltä epämukavalta tunteelta ja jopa tarpeettomilta haittatapahtumilta.
Vesiavusteisella menetelmällä kolonoskopiatutkimus on tärkeä ja hyödyllinen menetelmä, koska se vähentää epämukavuutta ja lisää umpisuolen intubaationopeutta verrattuna tavalliseen ilmainsufflaatiomenetelmään. Tämä tutkimus suoritetaan yleensä kahdella eri menetelmällä: veteen upottamalla ja vedenvaihdolla. Vesiimmersiomenetelmässä vettä infusoidaan paksusuoleen alkaen tähystimestä työnnettynä peräaukkoon tutkimuksen aikana, kunnes skooppi saavuttaa umpisuoleen. Vesi tyhjennetään kolonoskoopin poistamisen aikana. Vedenvaihtomenetelmässä vettä poistetaan kolonoskooppia siirrettäessä, kunnes umpisuole saavutetaan. Endoskopialaitteen ilmapumppu sammutetaan tutkimuksen ajaksi molemmissa toimenpiteissä. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli selvittää vesiavusteisen menetelmän soveltamista umpisuolen intubaatioaikaan mahdollisesti vaikeassa kolonoskopiassa. Valitsimme tähän arviointiin veteen upotusmenetelmän vedenvaihdon sijaan, koska vesiupotus, jolle on ominaista infusoidun veden poistaminen imulla pääasiassa poiston aikana, on sopivampi umpisuolen intubaatioajan lyhentämiseen. Lisäksi, kuten raportoitu, vasemman paksusuolen vedenvaihto (LWE) lyhentää lisäysaikaa säilyttäen samalla koko paksusuolen vedenvaihdon (WWE) edut. Muutimme koko paksusuolen vesiimmersion (WWI) -menetelmän sigmoidikoolonvesiimmersiomenetelmäksi (SWI), jossa on kolonoskopian vaikein ja tuskallisin osa. Jos veteen upottaminen rajoittuu tällaisten potilaiden sigmoidiseen paksusuoleen, olisiko se tehokkaampaa ja vähemmän aikaa vievää? Menetelmät: Tässä prospektiivisessa, satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa potilaat, joiden kolonoskopiapistemäärä oli vaikea (DCS) > 1 (18–80 vuotta), kohdistettiin sigmoidi-koolon-vesiimmersioon (SWI), koko paksusuolen vesiimmersioon (WWI) tai hiilidioksidin (CO2) insufflaatioon ( CI) ryhmä (1:1:1). Potilaat satunnaistettiin SWI-, WWI- tai CI-ryhmiin tietokoneella luodun satunnaistuslistan mukaan suhteessa 1:1:1. Ryhmätehtävät paljastettiin välittömästi ennen kolonoskopian asettamista tutkijalta, joka ei osallistunut tiedonkeruuun ja tietojen analysointiin. Monitorinäyttö asetettiin potilaiden pään päälle, jotta he eivät tietäisi asetustapaa. Endoskopistit ja avustavat sairaanhoitajat eivät olleet sokeutuneet. Suolen valmistelua varten kaikkia potilaita kehotettiin ottamaan vähäkuituista ruokavaliota lounaaksi ja kirkasta nestemäistä ruokavaliota illalliseksi tutkimusta edeltävänä päivänä. He nielivät 2 litraa PEG-jauhetta (WanHe Pharmaceutical Co, Shenzhen, Kiina) vedellä laimennettuna 2 tunnin sisällä, tutkimuspäivänä kello 4.00–5.00. Kroonista ummetusta sairastavat saivat vielä 2 litraa PEG-liuosta tutkimusta edeltävänä iltana. Kirkkaan veden juomista ja edestakaisin vauhdittamista huuhteluaineiden jälkeen rohkaistiin parantamaan laksatiivista vaikutusta. Valmistelun ja kolonoskopian välinen aika rajoitettiin alle 5 tuntiin suolen valmistelun laadun varmistamiseksi.
Endoskooppinen toimenpide Kaksi endoskopistia (WBH ja YJ), joilla oli laaja kokemus sekä ilma- (>5000) että vesimenetelmistä (>500), suoritti kolonoskopiat. Käytettiin tavallista aikuisten kolonoskooppia (EC-600WM, Fujinon, Peking). Potilaat asetettiin vasemmalle sivuasentoon toimenpiteen alussa. Liikkeitä, kuten vatsan puristus ja asennon muutos, toteutettiin tarvittaessa (esim. silmukoita, paradoksaalista liikettä tai edistymisen puutetta). Onnistunut umpisuolen intubaatio varmistettiin umpisuolen aukon tai ileocekaaliläpän visualisoinnilla kolonoskoopin kärjen koskettaessa umpisuolen pohjaa. Tekoälymenetelmää varten ilmaa puhallettiin koko prosessin ajan eteenpäin ja tarkastamiseksi tarvittaessa. Ensimmäisen maailmansodan menetelmässä ilmansyöttö suljettiin, kunnes umpisuole saavutettiin. Jotta kolonoskoopin kärjen leviäminen olisi riittävää, lämmintä vettä, jota säilytettiin 1 litran pulloissa ja pidettiin 37 °C:ssa vesihauteessa, tiputettiin ajoittain paksusuoleen kolonoskoopin aputyökanavan kautta käyttämällä jalkakytkimellä ohjattua huuhtelupumppua. SWI-ryhmään kuuluvien potilaiden ilmapumppu sammutettaisiin ja toimenpide vaihdettaisiin veteen upotusmenetelmästä ilmainsufflaatiomenetelmään, kun laskeutuva sigmoidiliitos on läpäissyt onnistuneen.
Ensisijainen tulos oli umpisuolen intubaatioaika. Toissijaisiin tuloksiin sisältyivät maksimikipupisteet (0 = ei mitään, 10 = vakavin) lisäysvaiheen aikana vasemmassa, poikittaisessa ja oikeassa paksusuolessa; umpisuolen intubaationopeus; adenooman havaitsemisnopeus (ADR); suolen valmistuksen laatu; vetäytymisaika (umpisuolesta peräsuoleen poislukien koepalan ja polypektomian aika); halukkuus toistuvaan rauhoittamattomaan kolonoskopiaan; vatsan puristusten lukumäärä, asennon muutos insertin aikana.
Kuvailevia tilastoja käytettiin demografisten ja perustietojen yhteenvetoon. Kvantitatiiviset muuttujat ilmaistaan keskiarvoina ja standardipoikkeamia ja analysoidaan ANOVA:lla, minkä jälkeen suoritetaan Bonferroni-testi useiden vertailujen suorittamiseksi. Kategorisia muuttujia kolmessa ryhmässä verrattiin khin neliötestiin tai Fisherin tarkkaan testiin tarvittaessa. Kaikki p-arvot olivat kaksipuolisia ja < 0,05:n arvot katsottiin merkitseviksi. Analyysit suoritettiin SPSS-ohjelmistoversiolla 24.0 for Windows (SPSS Inc, IBM Company).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518000
- ShenZhen People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joille tehdään diagnostinen, seulonta- tai seurantakolonoskopia
- vaikean kolonoskopian pistemäärä (DCS) >1. DCS=1*A(1 jos ikä >65v, 0 jos <65v) + 2*B (1 jos BMI <18.5, 0 jos BMI >18.5) + 1*C(1 jos kolonoskopisti on juniori, 0 jos vanhempi)+ 1*S(1 jos unen laatu oli kohtuullinen tai huono, 0 jos erinomainen tai hyvä).
Poissulkemiskriteerit:
- kolorektaalisen resektion historia;
- rauhoittava kolonoskopia;
- ennen kolonoskopiaa tunnettu vaikea paksusuolen ahtauma tai tukkiva kasvain;
- nykyinen raskaus;
- hemodynaaminen epävakaus
- kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: koko paksusuolen vesiupotusryhmä
koko paksusuolen vesiupotusryhmä: ilmansyöttö suljettiin, kunnes umpisuole saavutettiin.
Jotta kolonoskoopin kärjen leviäminen olisi riittävää, lämmintä vettä, jota säilytettiin 1 litran pulloissa ja pidettiin 37 °C:ssa vesihauteessa, tiputettiin ajoittain paksusuoleen kolonoskoopin aputyökanavan kautta jalkakytkimellä ohjatulla huuhtelupumpulla.
|
valitsimme vesiupotusmenetelmän kolminkertaisen hiilidioksidin (CO2) insufflaatiomenetelmän sijaan.
Muut nimet:
|
KOKEELLISTA: sigmoidivesiupotusryhmä
sigmoidivesiupotusryhmä: ilmapumppu sammutettaisiin ja toimenpide vaihdettaisiin vesiupotusmenetelmästä ilmainsufflaatiomenetelmään, kun laskeutuva sigmoidiliitos on kulkenut onnistuneesti.
|
valitsimme vesiupotusmenetelmän kolminkertaisen hiilidioksidin (CO2) insufflaatiomenetelmän sijaan.
Muut nimet:
|
PLACEBO_COMPARATOR: hiilidioksidin (CO2) insufflaatio
hiilidioksidi (CO2) -tyhjennysryhmä: hiilidioksidia (CO2) puhallettiin koko toimenpiteen ajan eteenpäin ja tarvittaessa tarkastaakseen.
|
valitsimme vesiupotusmenetelmän kolminkertaisen hiilidioksidin (CO2) insufflaatiomenetelmän sijaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
umpisuolen intubaatioaika
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
aika, jolloin kolonoskooppi eteni peräaukosta umpisuoleen
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
enimmäiskipupisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
0 = ei mitään, 10 = vakavin
|
3 kuukautta
|
vetäytymisaika
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
umpisuolesta peräsuoleen ilman koepalan ja polypektomian aikaa
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Jia H, Wang L, Luo H, Yao S, Wang X, Zhang L, Huang R, Liu Z, Kang X, Pan Y, Guo X. Difficult colonoscopy score identifies the difficult patients undergoing unsedated colonoscopy. BMC Gastroenterol. 2015 Apr 9;15:46. doi: 10.1186/s12876-015-0273-7.
- Zhang Z, Wu Y, Sun G, Zhang J, Li J, Qiu C, Zheng X, Wang B, Yang L, Wang X. Bayesian network meta-analysis: Efficacy of air insufflation, CO2 insufflation, water exchange, and water immersion in colonoscopy. Dig Endosc. 2018 May;30(3):321-331. doi: 10.1111/den.13012. Epub 2018 Feb 5.
- Cadoni S, Leung FW. Water-Assisted Colonoscopy. Curr Treat Options Gastroenterol. 2017 Mar;15(1):135-154. doi: 10.1007/s11938-017-0119-1.
- Wang X, Luo H, Xiang Y, Leung FW, Wang L, Zhang L, Liu Z, Wu K, Fan D, Pan Y, Guo X. Left-colon water exchange preserves the benefits of whole colon water exchange at reduced cecal intubation time conferring significant advantage in diagnostic colonoscopy - a prospective, randomized controlled trial. Scand J Gastroenterol. 2015 Jul;50(7):916-23. doi: 10.3109/00365521.2015.1010569. Epub 2015 Feb 1.
- von Renteln D, Robertson DJ, Bensen S, Pohl H. Prolonged cecal insertion time is associated with decreased adenoma detection. Gastrointest Endosc. 2017 Mar;85(3):574-580. doi: 10.1016/j.gie.2016.08.021. Epub 2016 Aug 31.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SWI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .