- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03571061
Confronti di SWI, WWI e CI in colonscopia potenzialmente difficile.
Confronti tra immersione in acqua del colon sigmoideo, immersione in acqua dell'intero colon e insufflazione di anidride carbonica (CO2) sul tempo di intubazione cecale in colonscopia potenzialmente difficile in base al punteggio di colonscopia difficile (DCS) > 1.
L'inserimento della colonscopia è tecnicamente impegnativo, dispendioso in termini di tempo e doloroso, soprattutto per il sigma. È stato riportato che il punteggio della colonscopia difficile (DCS) > 1 può predire la difficoltà durante la colonscopia. I pazienti con MDD>1 avevano un tempo di inserimento più lungo, un punteggio del dolore più elevato e necessitavano di maggiori compressioni addominali e cambiamenti di posizione. Come riportato, l'esame della colonscopia con il metodo dell'acqua è un metodo importante e utile perché riduce il disagio e aumenta il tasso di intubazione cecale rispetto al normale metodo di insufflazione dell'aria. Ma è stato impiegato un tempo più lungo per l'inserimento dell'endoscopio e l'intubazione cecale nella tradizionale colonscopia con metodo assistito dall'acqua (l'intera immersione in acqua). Per evitare questi svantaggi, abbiamo modificato il metodo dell'immersione in acqua del colon intero (WWI) con l'immersione in acqua del colon sigmoideo (SWI), dove risiede la parte più difficile e dolorosa della colonscopia. Se l'immersione in acqua fosse limitata al colon sigmoideo in tali pazienti, sarebbe più efficiente e richiederebbe meno tempo?
Lo scopo di questo studio era di indagare l'applicazione del metodo assistito dall'acqua sul tempo di intubazione cecale in colonscopia potenzialmente difficile. Questo studio prospettico, randomizzato controllato ha assegnato pazienti con punteggio di colonscopia difficile (DCS) >1 (18-80 anni) a immersione in acqua del colon sigmoideo (SWI), immersione in acqua del colon intero (WWI) o insufflazione di anidride carbonica (CO2) (CI) gruppo (1:1:1). L'outcome primario era il tempo di intubazione cecale. Gli esiti secondari includevano il punteggio massimo del dolore (0=nessuno,10=più grave) durante la fase di inserimento nel colon sinistro, trasverso e destro; tasso di intubazione cecale; tasso di rilevamento dell'adenoma (ADR); qualità della preparazione intestinale; tempo di sospensione (dal cieco al retto escluso il tempo per la biopsia e la polipectomia); disponibilità a ripetere una colonscopia non sedata; numero di compressioni addominali, cambio di posizione durante l'inserimento. I pazienti sono stati istruiti a comprendere il significato della scala analogica visiva (VAS) (0 = nessun dolore, 10 = più grave) e a riportare i punteggi massimi del dolore durante l'inserimento attraverso ciascun segmento del colon. Le statistiche descrittive sono state utilizzate per riassumere i dati demografici e di base. Le analisi sono state eseguite con il software SPSS versione 24.0 per Windows (SPSS Inc, IBM Company).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione: l'inserimento della colonscopia è tecnicamente impegnativo, dispendioso in termini di tempo e doloroso, soprattutto per il sigma. È stato riscontrato che molti fattori influenzano la difficoltà di inserimento del colonscopio, come l'età, il sesso, l'indice di massa corporea, la storia della chirurgia addominale e l'operatore ecc. È stato riportato che il punteggio della colonscopia difficile (DCS) > 1 può predire la difficoltà durante la colonscopia. MDD=1*A(1 se età≥65 anni, 0 se <65 anni) + 2*B (1 se BMI <18,5, 0 se BMI≥18,5) + 1*C (1 se il colonscopista è junior, 0 se senior)+ 1*S(1 se la qualità del sonno era discreta o cattiva, 0 se eccellente o buona). I pazienti con MDD>1 avevano un tempo di inserimento più lungo, un punteggio del dolore più elevato e necessitavano di maggiori compressioni addominali e cambiamenti di posizione. Per questi casi potenzialmente difficili possiamo utilizzare tecniche di intubazione speciali come il metodo con l'aiuto dell'acqua o con il cappuccio all'inizio per evitare un tempo di inserimento eccessivo, un aumento del disagio e persino eventi avversi non necessari.
L'esame della colonscopia con metodo con acqua è un metodo importante e utile perché riduce il disagio e aumenta il tasso di intubazione cecale rispetto al normale metodo di insufflazione con aria. Questo esame viene solitamente eseguito utilizzando due metodi diversi: immersione in acqua e scambio d'acqua. Nel metodo dell'immersione in acqua, l'acqua viene infusa nel colon iniziando con l'endoscopio inserito nell'ano durante l'esame finché l'endoscopio non raggiunge il cieco. L'acqua viene evacuata durante il prelievo del colonscopio. Nel metodo dello scambio idrico, l'acqua viene evacuata durante l'avanzamento del colonscopio fino a raggiungere il cieco. La pompa dell'aria della macchina per endoscopia viene spenta durante l'esame in entrambe le procedure. Lo scopo di questo studio era di indagare l'applicazione del metodo assistito dall'acqua sul tempo di intubazione cecale in colonscopia potenzialmente difficile. Abbiamo scelto il metodo di immersione in acqua piuttosto che lo scambio di acqua per questa valutazione perché l'immersione in acqua, caratterizzata dalla rimozione per aspirazione dell'acqua infusa prevalentemente durante il prelievo, è più appropriata per ridurre il tempo di intubazione cecale. Inoltre, come riportato, lo scambio idrico del colon sinistro (LWE) riduce il tempo di inserimento preservando i benefici dello scambio idrico dell'intero colon (WWE). Abbiamo modificato il metodo dell'immersione in acqua del colon intero (WWI) con l'immersione in acqua del colon sigmoideo (SWI), dove risiede la parte più difficile e dolorosa della colonscopia. Se l'immersione in acqua fosse limitata al colon sigmoideo in tali pazienti, sarebbe più efficiente e richiederebbe meno tempo? Metodi: questo studio prospettico controllato randomizzato ha assegnato pazienti con punteggio di colonscopia difficile (DCS) > 1 (18-80 anni) a immersione in acqua del colon sigmoideo (SWI), immersione in acqua del colon intero (prima guerra mondiale) o insufflazione di anidride carbonica (CO2) ( gruppo CI) (1:1:1). I pazienti sono stati randomizzati al gruppo SWI, WWI o CI secondo un elenco di randomizzazione generato dal computer in rapporto 1:1:1. Gli incarichi di gruppo sono stati rivelati immediatamente prima dell'inserimento della colonscopia da un ricercatore, che non ha partecipato alla raccolta e all'analisi dei dati. Lo schermo del monitor è stato posizionato sopra la testa dei pazienti per impedire loro di conoscere il metodo di inserimento. Gli endoscopisti e gli infermieri non erano accecati. Per la preparazione dell'intestino, tutti i pazienti sono stati istruiti a seguire una dieta povera di fibre a pranzo e diete liquide chiare a cena il giorno prima dell'esame. Hanno ingerito 2 litri di polvere di PEG (WanHe Pharmaceutical Co, Shenzhen, Cina) diluiti con acqua entro 2 ore, tra le 4:00 e le 5:00 del giorno dell'esame. Quelli con costipazione cronica hanno ricevuto altri 2 litri di soluzione PEG la sera prima dell'esame. Bere acqua più limpida e camminare avanti e indietro dopo i purganti è stato incoraggiato a migliorare l'effetto lassativo. L'intervallo di tempo tra la preparazione e la colonscopia è stato limitato a meno di 5 ore per garantire la qualità della preparazione intestinale.
Procedura endoscopica Due endoscopisti (WBH e YJ) con una vasta esperienza sia nei metodi ad aria (>5000) che in acqua (>500) hanno eseguito le colonscopie. È stato utilizzato il colonscopio per adulti standard (EC-600WM, Fujinon, Pechino). I pazienti sono stati collocati nella posizione laterale sinistra all'inizio della procedura. Se necessario, sono state implementate manovre come la compressione addominale e il cambio di posizione (ad esempio quando si verificavano looping, movimenti paradossali o mancanza di avanzamento). Il successo dell'intubazione cecale è stato confermato dalla visualizzazione dell'orifizio appendicolare o della valvola ileocecale con la punta del colonscopio che toccava la base del cieco. Per il metodo AI, l'aria è stata insufflata durante l'intera procedura per l'avanzamento e l'ispezione quando necessario. Nel metodo della prima guerra mondiale, l'alimentazione dell'aria veniva interrotta fino al raggiungimento del cieco. Per un'adeguata distensione del lume per far avanzare la punta del colonscopio, l'acqua calda conservata in flaconi da 1 litro e mantenuta a 37°C con un bagno d'acqua, è stata instillata a intermittenza nel colon attraverso il canale di lavoro ausiliario del colonscopio utilizzando una pompa di lavaggio controllata da un interruttore a pedale. Per i pazienti assegnati al gruppo SWI, la pompa dell'aria verrebbe spenta e la procedura passerebbe dal metodo di immersione in acqua al metodo di insufflazione di aria dopo il passaggio riuscito attraverso la giunzione sigmoidea discendente.
L'outcome primario era il tempo di intubazione cecale. Gli esiti secondari includevano il punteggio massimo del dolore (0=nessuno,10=più grave) durante la fase di inserimento nel colon sinistro, trasverso e destro; tasso di intubazione cecale; tasso di rilevamento dell'adenoma (ADR); qualità della preparazione intestinale; tempo di sospensione (dal cieco al retto escluso il tempo per la biopsia e la polipectomia); disponibilità a ripetere una colonscopia non sedata; numero di compressioni addominali, cambio di posizione durante l'inserimento.
Le statistiche descrittive sono state utilizzate per riassumere i dati demografici e di base. Le variabili quantitative sono espresse come medie e deviazioni standard e analizzate mediante ANOVA seguita dal test di Bonferroni per confronti multipli. Le variabili categoriche in tre gruppi sono state confrontate con il test chi-quadro o il test esatto di Fisher quando appropriato. Tutti i valori p erano bilaterali e quelli < 0,05 erano considerati significativi. Le analisi sono state eseguite con il software SPSS versione 24.0 per Windows (SPSS Inc, IBM Company).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, Cina, 518000
- Shenzhen People's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti sottoposti a colonscopia diagnostica, di screening o di sorveglianza
- il loro punteggio di colonscopia difficile (MDD) >1. MDD=1*A(1 se età≥65 anni, 0 se <65 anni) + 2*B (1 se BMI <18,5, 0 se BMI≥18,5) + 1*C(1 se il colonscopista è junior, 0 se senior)+ 1*S(1 se la qualità del sonno è discreta o cattiva, 0 se eccellente o buona).
Criteri di esclusione:
- storia di resezione colorettale;
- colonscopia sedata;
- grave stenosi del colon o tumore ostruttivo noto prima della colonscopia;
- gravidanza in corso;
- instabilità emodinamica
- impossibilità di fornire il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: gruppo di immersione in acqua del colon intero
gruppo di immersione in acqua del colon intero: l'alimentazione dell'aria è stata interrotta fino al raggiungimento del cieco.
Per un'adeguata distensione del lume per far avanzare la punta del colonscopio, l'acqua calda conservata in flaconi da 1 litro e mantenuta a 37°C con un bagno d'acqua, è stata instillata a intermittenza nel colon attraverso il canale di lavoro ausiliario del colonscopio utilizzando una pompa di lavaggio controllata da un interruttore a pedale
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abbiamo scelto il metodo dell'immersione in acqua invece del metodo triadizionale dell'insufflazione di anidride carbonica (CO2).
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: gruppo sigmoideo ad immersione in acqua
gruppo di immersione in acqua sigmoidea: la pompa dell'aria verrebbe spenta e la procedura passerebbe dal metodo di immersione in acqua al metodo di insufflazione dell'aria dopo il passaggio riuscito attraverso la giunzione sigmoidea discendente.
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abbiamo scelto il metodo dell'immersione in acqua invece del metodo triadizionale dell'insufflazione di anidride carbonica (CO2).
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: insufflazione di anidride carbonica (CO2).
gruppo di insufflazione di anidride carbonica (CO2): l'anidride carbonica (CO2) è stata insufflata durante l'intera procedura per l'avanzamento e l'ispezione quando necessario.
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abbiamo scelto il metodo dell'immersione in acqua invece del metodo triadizionale dell'insufflazione di anidride carbonica (CO2).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tempo di intubazione cecale
Lasso di tempo: 3 mesi
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il tempo in cui il colonscopio è avanzato dall'ano al cieco
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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punteggio massimo del dolore
Lasso di tempo: 3 mesi
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0=nessuno, 10=molto grave
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3 mesi
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tempo di ritiro
Lasso di tempo: 3 mesi
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dal cieco al retto escluso il tempo per la biopia e la polipectomia
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Jia H, Wang L, Luo H, Yao S, Wang X, Zhang L, Huang R, Liu Z, Kang X, Pan Y, Guo X. Difficult colonoscopy score identifies the difficult patients undergoing unsedated colonoscopy. BMC Gastroenterol. 2015 Apr 9;15:46. doi: 10.1186/s12876-015-0273-7.
- Zhang Z, Wu Y, Sun G, Zhang J, Li J, Qiu C, Zheng X, Wang B, Yang L, Wang X. Bayesian network meta-analysis: Efficacy of air insufflation, CO2 insufflation, water exchange, and water immersion in colonoscopy. Dig Endosc. 2018 May;30(3):321-331. doi: 10.1111/den.13012. Epub 2018 Feb 5.
- Cadoni S, Leung FW. Water-Assisted Colonoscopy. Curr Treat Options Gastroenterol. 2017 Mar;15(1):135-154. doi: 10.1007/s11938-017-0119-1.
- Wang X, Luo H, Xiang Y, Leung FW, Wang L, Zhang L, Liu Z, Wu K, Fan D, Pan Y, Guo X. Left-colon water exchange preserves the benefits of whole colon water exchange at reduced cecal intubation time conferring significant advantage in diagnostic colonoscopy - a prospective, randomized controlled trial. Scand J Gastroenterol. 2015 Jul;50(7):916-23. doi: 10.3109/00365521.2015.1010569. Epub 2015 Feb 1.
- von Renteln D, Robertson DJ, Bensen S, Pohl H. Prolonged cecal insertion time is associated with decreased adenoma detection. Gastrointest Endosc. 2017 Mar;85(3):574-580. doi: 10.1016/j.gie.2016.08.021. Epub 2016 Aug 31.
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Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
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Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- SWI
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